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2、上市许可持有人药品不良反应报告表试行填表说明上市许可持有人药品不良反应报告表试行填表说明 为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告2018年第66号,对上。
3、本项持有人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。
1.1持有人名称：按照监管部门已批准注册或已批准变更的名称准确填写。
1.2持有人地址：按当前真实地址填写。
1.3持有人类型：按当前情况勾选“企业”“药品研制机构”或“其他。
4、若报告来源为文献，则需附上全文。
二、患者信息 1.患者姓名：尽可能填写患者真实全名。
如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写。
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