申报临床试验指导原则

1、解读FDA临床试验监查指导原则解读FDA临床试验监查指导原则 在2011年末,FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则A RiskBased Approach to Monitoring的草案.看到该草案以后,很多临床试验业内人士颇感惊讶。

2、临床试验管理规范指导原则临床试验管理规范指导原则前 言临床试验管理规范GCP是设计实施记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护对象的权利安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可。

3、临床试验数据核查指导原则附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发20168号,进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价以下简称一致性评价临床试验数据核查要求,保。

4、疫苗临床试验技术指导原则疫苗临床试验技术指导原则一前言二基本原则三概述一临床试验分期二疫苗临床试验前研究和实验室评价三疫苗特殊性考虑四方法学考虑一受试人群二结果判定三诊断方法的验证四病例检测和确定五不良事件监测和报告五统计学考虑一概述二期试。

5、2疫苗临床试验技术指导原则关于印发疫苗临床试验技术指导原则的通知 国食药监注2004575号 2004年12月03日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局:为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,规临床试验行为,我局组织制定。

6、药物1期临床试验指导原则药物1期临床试验指导原则LT第一章总 则第一条为加强药物期临床试验以下简称I期试验的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高期试验的研究质量与管理水平,根据中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理。

7、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则说课材料人的体细胞治疗申报临床试验指导原则 序 言 自1993年5月卫生部公布人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点,体细胞治疗的研究与应用进展很快,涌现了许多新的技术方法;应用范围进一步扩大.为了促进我。