新药制药注册申报

1、管理制度药品注册管理办法局令第号附件药品补充申请注册事项及申报资料管理制度药品注册管理办法局令第号附件药品补充申请注册事项及申报资料附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求壹注册事项壹国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药。

2、原料药注册申报资料25号化学药品 资料项目编号:3.125盐酸帕洛诺司琼申报临床技术资料致癌试验资料及文献资料制药股份有限公司目 录251摘要252小鼠口服帕洛诺司琼3个月的毒性研究253小鼠口服帕洛诺司琼104周的致癌性研究254大鼠口服。

3、最新中药天然药物注册分类及申报资料要求资料中药天然药物注册分类及申报资料要求4:中药,天然药物的注册4.1 中药,天然药物的注册分类l未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂.2新发现的药材及其制剂.3新的中药材代用品。

4、 化学药品注册申报资料要求二申报资料项目一综述资料1.药品名称.包括通用名化学名英文名汉语拼音,并注明其化学结构式分子量分子式等.新制定的名称,应当说明命名依据.2证明件性文件1申请人机构合法登记证明文件营业执照等药品生产许可证及变更记录页。

5、附件1:新药注册特殊审批申请表注册受理号 药品通用名称化学名称注册分类适应症或功能主治注册申请符合条件类型一未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;二未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制。

6、化学药品申报及注册要求附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用拆分或者合成等方法制得的已知药。

7、药品注册分类及申报要求附件2:化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用拆分或者合成等方法制得的已知药物。

8、中药天然药物注册分类及申报资料要求中药天然药物注册分类及申报资料要求4:中药,天然药物的注册 中药,天然药物的注册分类l未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂.2新发现的药材及其制剂.3新的中药材代用品.4药材新的药。

9、1 直接进口制剂以国外公司名义申请制剂的进口注册证,注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理.国内公司仅作为其经销商.此类情况仅是商业层面上的合作,国内公司不以自己名义进行药品注册申报,当然也可作为国外公司的代理机构。

10、药用辅料注册申报材料要求药用辅料注册申报资料要求发布时期:20050621各省自治区直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局:根据药品管理法第十一条规定:生产药品所需的原料辅料,必须符合药用要求.为此,国务院于2004年6月发布了国务院对确需。

11、药用辅料注册申报材料要求doc药用辅料注册申报资料要求发布时期:20050621各省自治区直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局:根据药品管理法第十一条规定:生产药品所需的原料辅料,必须符合药用要求.为此,国务院于2004年6月发布了国务院。

12、药品注册管理办法局令第号附件药品补充申请注册事项及申报附件4: 药品补充申请注册事项及申报资料要求一注册事项一国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号.2.使用药品商品名称.3.增加中药的。

13、新药注册申报资料讲 解,2,药品注册管理办法法规要求,申请注册新药:按照申报资料项目表的要求报送资料项目130资料项目6除外临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16资料项目12和14临床试验资料2832以及重新整理的与变更相关。

14、药物注册及申报资料要求药物注册及申报资料要求名 称: 单 位: 部 门: 编 制: XX年XX月XX日本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂.本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂.一。