药动学参数终点评价

1、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则征求意见稿指导原则编号:以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则征求意见稿二一五年十一月目 录一概述 1二基本要求 2一研究总体设计 2。

2、以药动学参数为终点评价指标的生物等效性指导原则附件3以药动学参数为终点评价指标化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则一概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标化学药物仿制药人体生物等效性试验一般原则,适用于体内药物浓度能够准确。

3、二基本要求一研究总体设计根据药物特点,可选用1两制剂单次给药交叉试验设计;2两制剂单次给药平行试验设计;3重复试验设计.对于一般药物,推荐选用第1种试验设计,纳入健康志愿者参与研究,每位受试者依照随机。

4、二长半衰期药物 10三Cmax出现在首个样品的情况 11四含酒精饮料对调释制剂的影响 11五内源性化合物 11六口服给药发挥局部作用的药物 12以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等。

5、二长半衰期药物 10三Cmax出现在首个样品的情况 11四含酒精饮料对调释制剂的影响 11五内源性化合物 11六口服给药发挥局部作用的药物 12以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等。

6、对于进入循环系统起效药物,不推荐采用体外研究方法评价等效性.二基本要求一研究总体设计根据药物特点,可选用1两制剂单次给药交叉试验设计;2两制剂单次给药平行试验设计;3重复试验设计.对于一般药物,推。

7、03183以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则附件3以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则一概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性。

8、对于进入循环系统起效的药物,不推荐采用体外研究的方法评价等效性.二基本要求一研究总体设计根据药物特点,可选用1两制剂单次给药交叉试验设计;2两制剂单次给药平行试验设计;3重复试验设计.对于一般药物。

9、根据药物特点,可选用1两制剂单次给药交叉试验设 计;2两制剂单次给药平行试验设计; 3重复试验设计.对于一般药物,推荐选用第 1种试验设计,纳入健康志愿者参与研究,每位受试者依照随机顺序接受受试制剂和参比制。

10、0318附件3以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则附件3以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则一概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等。

11、最新0318附件3以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则资料附件3以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则一概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人。

12、精选以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究技术指导原则资料附件3以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则一概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用。

13、8以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则附件3以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则一概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一。