药物非临床研究质量管理规范修订稿药物临床研究

1、药物临床试验质量管理规范修订稿药物临床试验质量管理规范修订稿第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学真实可靠,保护受试者的权益和安全,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例,参照国际公认。

2、13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP15A3.3能够全。

3、药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理总局附件药物非临床研究质量管理规范修订稿第一章总则第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保研究资料的真实性规范性和完整性,保障人民用药安全,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实。

4、药物临床试验质量管理规范修订草案征求意见稿药物临床试验质量管理规范修订草案征求意见稿发布部门国家药品监督管理局效力级别部门规章发布日期20180717时 效 性征求意见稿第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学真实可靠。

5、招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
（三）根据研究者的最新履。

6、十三）实验方案变更，系指在实验方案批准之后,针对实验方案的内容所做的修改。
（十四）偏离，系指非故意的或由不可预见的因素导致的不符合实验方案或标准操作规程要求的情况。
（十五）实验系统,系指用于非临床研究的动物、植物、微生物以及器官、。

7、药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

8、十二）试验方案，指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。
（十三）试验方案变更，指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。
（十四）偏离，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作。

9、药物临床试验质量管理规范修订稿1202附件药物临床试验质量管理规范修订稿第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学真实可靠,保护受试者的权益和安全,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例。

10、 A设盲 B稽查 C质量控制D视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告 B研究者手册 C病例报告表D试验方案 1013 试验完成。

11、受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的。

12、兽药临床试验研究质量管理规范检查标准兽用生物制品征求意见稿附件3机构名称: 检查时间:兽药临床试验研究质量管理规范检查标准兽用生物制品征求意见稿兽药临床试验机构检查标准兽用生物制品使用说明:1本标准根据兽药临床试验质量管理规范以下简称兽药G。

13、兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法附件2兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求一兽药GLP监督检查报告表编号:兽药非临床研究质量管理规范监督检查报告表单位名称: 公章报告日期年月日: 中华人民共和国农业部制填表说明一本表的内容填写应。

14、兽药临床研究质量管理规范监督检查管理办法征求意见稿附件1:兽药临床研究质量管理规范监督检查管理办法征求意见稿第一章 总则第一条 为促进兽药临床试验质量管理规范以下简称兽药GCP的实施,加强兽药临床试验的监督管理,根据兽药管理条例,制定本办法。

15、最新版GCP0717药物临床试验质量管理规范修订草案征求意见稿药物临床试验质量管理规范修订草案征求意见稿第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学真实可靠,保护受试者的权益和安全,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共。

16、药物非临床研究高质量管理系统要求规范认证实用标准附件3: 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理 查组织结构图人员任命书等2A。

17、兽药临床试验研究质量管理规范检查标准兽用生物制品征求意精附件 3机构名称:检查时间:兽药临床试验研究质量管理规范检查标准兽用生物制品征求意见稿兽药临床试验机构检查标准兽用生物制品使用说明:1.本标准根据兽药临床试验质量管理规范以下简称兽药 。

18、药物临床试验质量管理规范GCP,GCP的发展概念原则与组织实施,药物发明时间表,全球药物市场,药品的发明国,19751994,以研发为基础的制药公司和其他美国工业部门研发占销售额百分比的比较,医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上。