一次性注射器注册产品

1、对外购组件也应当提交供方名录相关资质证书及外购协议.对原材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求.原材料的生物学性能应符合GBT 168861医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验相关用途及使用部位的具体要求并提交。

2、一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则检查表一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 150合格分1201.1体系文件1.企业应按YY0033GB。

3、食药监械监201637号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目 录一一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点1二一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点7三一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点。

4、原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量,需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议.对外购组件也应当提交供方名录相关资质证书及外购协议.对原材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求.原材料的生物学性能应符合GBT 1688。

5、一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则检查表项目条款检查内容与要求检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理方式标准分 150合格分1201.1体系文件1.企业应按YY0033GBT19。

6、一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则附件16一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产。

7、不收费许可数量:无数量限制许可期限:20个工作日不含企业补正资料时间公示时间听证时间许可条件:1申请人为具有独立民事责任能力的公民法人或其他组织;2符合医疗器械说明书标签和包装标识管理规定。

8、1.质量手册应清楚地描述企业质量体系,阐明由企业最高管理者以文件形式颁发的质量方针质量目标和对顾客的质量承诺.1.检查质量手册或文件是否由企业最高管理者以文件形式颁布质量方针质量目标和对顾客的质量承诺的内容,缺一项扣3分,缺两项扣5。

9、以配药针公称外径为划分mm:1.21.61.3产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成,如图1所示:1. 配药针 2.一次性使用配药用注射器图1 配药器的结构示意图1.3。

10、医疗器械一次使用导尿包产品注册标准有限公司 发 布一次性使用导尿包Drainage bag for single use前 言一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用.目前尚无国家标准和行业标准.根据中华人民共和国标准化法医疗器械。

11、GBT 2828.12003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限AQL检索的逐批检验抽样计划GBT 28292002 周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验GBT 65432008 运输包装 。

12、GB15980一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械注册ICS CGB中华人民共和国国家标准GB159802009一次性使用医疗用品卫生标准Hygienic standard of disinfection for single use med。

13、一次性使用内镜抓钳产品注册标准资料 YZB浙 2013标准标准编号: 公司 发布20 2实施20 发布一次性使用内镜抓钳 医疗器械注册产品标准 前言1 范围2 引用标准3 分类4 要求45 试验方法56 检验规则。

14、一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则附件6一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则一前言本指导原则系对一次性使用透析器产品注册申报资料的一般要求,旨在提高注册申报资料质量及技术审评效率.申请人生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的。

15、一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则征求意见稿一前言本指导原则旨在给出一次性使用动脉压迫止血器以下 简称动脉压迫止血器产品注册系统的具有指导意义 的指南性文件,一方面有利于审评人员。

16、一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则附件11一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度。