医疗器械临床试验运行管理制度

1、医疗器械临床试验运行管理制度文件颁发部门文件编号文件题目共10页机构办JGZD02303医疗器械临床试验运行管理制度医疗器械临床试验运行管理制度制订者修订者: 审核者: 签名日期 签名日期批准者: 颁布日期: 签名日期生效日期: 修订记录页。

2、医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.目的:为保证我院医疗器械临床试验科学规范和有序进行,充分保障受试者的权益.范围:适用于我院开展的器械临床试验.规程:遵照医疗器械临床试验规定医疗器械注册管理办法等。

3、部门1:部门2:部门3:XX市肿瘤医院药物临床试验机构目的:建立医疗器械临床试验运行管理制度,保证医疗器械临床试验过程规范,结果科学可靠,保障受试者的安全.范围:适用于注册类医疗器械临床试验。

4、4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份或两份以上,先由主要研究者签字后交机构办公室主任签字并加盖机构公章。

5、中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程发布版药物临床试验运行管理制度和流程拟订人:许 然审核人: 烨批准人:洪 明 晃拟订日期:20141120审核日期:20141120批准日期:20141125版本号:10公布日期:20141。

6、医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的 过程.本机构按照国家药品管理局制定的医疗器械注册管理方法医疗器 械临床试验规定并参照国内外开展临床。

7、1.4如需机构派出研究护士的项目,请递交研究护士申请附件6.1.5若本中心为组长单位,申办方CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议.1.6申办者CRO按照附。

8、研究者或申请者负责召开工程启动会.步骤九:工程实施1.申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性可靠性负责;2.研究者遵照GCP标准试验方案及相关SOP实施医疗器械的临床试验;3.本机构质控员对试验工程质量工程进度进行。

9、体外诊断试剂临床试验运行管理制度重庆肿瘤医院文件颁发部门文件编号文件题目共6页机构办JGZD02401体外诊断试剂临床试验运行管理制度体外诊断试剂临床试验运行管理制度制订者修订者: 审核者: 签名日期 签名日期批准者: 颁布日期: 签名日期。

10、医疗器械临床试验运行管理制度和流程模板医疗器械临床试验运行管理制度和流程版本号:1.0编码:0拟定日期:审核日期:批准日期:生效日期:拟定人:张鹏审核人:刘宇思批准人:曹伟灵一立项准备 1申办者与机构共同商定主要研究者PI.2PI提出研究小。

11、医疗器械注册临床实验运行治理制度和流程医疗器械注册临床实验运行治理制度和流程 医疗器械的临床实验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的进程.本机构依照国家食物药品治理局制定的医疗器械注册治理方法医疗器械临床实验规定并参照国内外开展临。

12、医疗器械临床试验运行管理制度及流程医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人:许然审核人:曹烨批准人:洪明晃拟订日期:审核日期:批准日期:版本号:03公布日期:生效日期:医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的 过程。

13、医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程.本机构按照国家食品药品管理局制定的医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验规定并参照国内外开展临床试。