直接接触塑料包装材料指导

1、一项目名称:直接接触药品的包装材料和容器审批二许可内容:进口含港澳台直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器简称药包材产品目录一输液瓶袋膜及配件;二安瓿;三药用注射剂口服或者外用剂型瓶管盖;四药用胶塞;五药。

2、变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求变更直接接触药品包装材料或者容器技术审评资料技术要求1.目进一步提升我省药品研发整体水平,规范申请人对变更直接接触药品包装材料或者容器补充申请申报资料撰写,提高申报质量.2.适用范围适用。

3、直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家局第13号令国家食品药品监督管理局令第13号 直接接触药品的包装材料和容器管理办法于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,本办法自公布之日起施行.局长:郑筱萸二四年七月。

4、补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请.第十条国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件程。

5、五药用预灌封注射器;六药用滴眼鼻耳剂瓶管;七药用硬片膜;八药用铝箔;九药用软膏管盒;十药用喷气雾剂泵阀门罐筒;十一药用干燥剂。

6、整理直接接触药品的包装材料和容器标准汇编第六辑YBB00202005聚氯乙烯聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯。

7、已上市化学药品变更研究技术指导原则国食药监注2008242号已上市中药变更研究技术指导原则国食药监注2011472号药品包装材料和药物相容性试验指导原则YBB001420024.申报资料项目及相关。

8、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶代替YBB00292002YBB003220052中性硼硅玻璃安瓿代替YBB00322002YBB000120051药用高硼硅玻璃管代替YBB00262003YBB00012005。

9、已上市中药变更研究技术指导原则国食药监注2011472号药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB001420024.申报资料的项目及相关要求4.1药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品。

10、9药用软膏管盒;10药用喷气雾剂泵阀门罐筒;11药用干燥剂.三设定和实施许可的法律依据:中华人民共和国药品管理法第五十二条中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四。

11、第六条 药包材国家标准,是指国家为保证药包材质量所制定的质量指标检验方法等技术要求,并应当保证药包材的质量可控性.第七条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,由国家食品药品监督管理局颁布实施.第八条。

12、第五条 生产药包材,应当依法取得相应的药包材注册证.第六条药包材生产企业必须对产品质量负责.应严格执行药包材生产现场考核通则,建立健全质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方。

13、直接接触药品的包装材料和容器管理办法docx局令13号直接接触药品的包装材料和容器管理办法局令第13号 2004年07月20日 发布 国家食品药品监督管理局令第13号直接接触药品的包装材料和容器管理办法于2004年6月18日经国家食品药品监。

14、直接接触药品的包装材料和容器管理办法局令第13号直接接触药品的包装材料和容器管理办法局令第13号 2004年07月20日 发布 国家食品药品监督管理局令第13号直接接触药品的包装材料和容器管理办法于2004年6月18日经国家食品药品监督管理。

15、药包材生产现场核查要点及常见问题,根据中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例,加强直接接触药品的包装材料和容器以下简称药包材的监督管理,保证药包材质量,国家食品药品监督管理局于2004年7月20日颁布了直接接触药品的包装。