中药新药研究技术

1、化学药仿制药研究技术指导原则 指导原则编号:化学药仿制药研究技术指导原则 二OO七年 月一前言 2二仿制药研究的基本原则 2一安全有效和质量可控原则 2二等同性原则 3三仿品种而不是仿标准原则 5三质量控制研究 6一原料药制备工艺研究 7二。

2、四川省中医药管理局中医药科学技术研究专项20062007年度课题招标指南 本年度招标工作坚持中医药科学研究一平台两靠拢三加强的发展思路,即充分利用四川省中医药科教集团科技平台,发挥我省中医药科教资源的整体优势,针对中医药研究中的重大科学问题。

3、 指导原则编号:化学药仿制药研究技术指导原则 二OO七年 月目 录一前言 2二仿制药研究的基本原则 2一安全有效和质量可控原则 2二等同性原则 3三仿品种而不是仿标准原则 5三质量控制研究 6一原料药制备工艺研究 7二结构确证研究 9三制剂。

4、中药新药研究思路,参考书目,中药新制剂开发与应用第二版,谢秀琼主编,人民卫生出版社,现代实用中药新剂型新技术,董方言主编,人民卫生出版社,中药化学,肖崇厚主编,上海科学技术出版社,第一节 天然药物简介,基本含义,1国际传统药:世界各民族长期。

5、中药注射剂研究的技术要求1中药注射剂研究的技术要求为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全有效可控稳定的要求,促使研制工作进一步规X化科学化和标准化,除执行中国药典现行版制剂通则注射剂项下有关规定及新药审批办法199。

6、由于该疾病的不同分类分型分期病程和病情等对药物的有效性响应不同,对疾病的预后影响较大,为了减少对药物临床有效性和安全性评价干扰的因素的影响,提高药物临床试验效能,需要根据药物的作用特点临床试验目的与定位,合理限定疾病的分类分期。

7、中药质量标准研究技术要求附件:中国药典中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好中国药典等国家药品标准,体现中药质量标准的制定符合中药的特点,保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作,特制定本技术要求。

8、中药天然药物急性毒性研究技术指导原则中药天然药物急性毒性研究技术指导原则 二OO五年三月 指导原则编号: ZG PT 2 1一概述1 二基本原则1 一实验管理。

9、中药注射剂研究的技术要求1doc中药注射剂研究的技术要求为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全有效可控稳定的要求,促使研制工作进一步规范化科学化和标准化,除执行中国药典现行版制剂通则注射剂项下有关规定及新药审批办法。

10、中国药典中药质量标准研究制定技术要求模板中国药典中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好中国药典等国家药品标准,体现中药质量标准的制定符合中药的特点,保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作,特制定本。

11、中药天然药物稳定性研究技术指导原则中药天然药物稳定性研究技术指导原则一概述1二稳定性研究实验设计2一样品的批次和规模2二包装及放置条件2三考察时间点2四考察项目3五分析方法3三稳定性研究实验方法3一影响因素试验3。

12、中药新药临床研究般原则中药新药临床研究一般原则上网征求意见稿国家食品药品监督管理局药品审评中心2012年11月 一概述根据药品注册管理办法及中药注册管理补充规定的要求:为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药。

13、中药注射剂研究的技术要求中药注射剂研究的技术要求为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和治理,使其达到安全有效可控稳固的要求,促使研制工作进一步规范化科学化和标准化,除执行中国药典现行版制剂通那么注射剂项下有关规定及新药审批方法199。

14、化药新药研究中常见问题化药新药研究中常见问题省食品药品监督管理局药品注册处2004年5月新药申报中,绝大多数品种在技术审评时,药审中心都会给申报单位发补充资料的通知,我们对近100个品种补充资料通知中的意见进行了汇总,现将汇总意见罗列如下。

15、国家中医药管理局中医药科学技术研究专项四川省中医药管理局中医药科学技术研究专项20062007年度课题招标指南 本年度招标工作坚持中医药科学研究一平台两靠拢三加强的发展思路,即充分利用四川省中医药科教集团科技平台,发挥我省中医药科教资源的整。

16、中药天然药物一般药理学研究技术指导原则第二稿ZGPT11指导原则编号中药天然药物一般药理研究的技术指导原则第二稿二OO四年一月十五日一概述 1二一般药理学研究的原则要求2一试验管理2二试验设计2三受试物2四试验系统2五样本数和对照3六给药途。

17、中药指纹图谱研究技术,中华中医药学会中药化学分会委员周玉新,内 容,一中药指纹图谱技术概述二中药指纹图谱研究指导原则三指纹图谱研究的相似度计算四中药指纹图谱的研究方法与思路五中药指纹图谱研究示例演示实验,一中药指纹图谱技术概述,一中药指纹图。