头孢克肟分散片说明书_1篇（共7页）4200字.docx

头孢克肟分散片说明书_1篇（共7页）4200字.docx

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头孢克肟分散片说明书

　　头孢克肟分散片商品介绍

　　通用名：

头孢克肟分散片

　　生产厂家:

广东先强药业有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

50mg*9片

　　药品价格：

￥15.3元

　　头孢克肟分散片说明书

　　【通用名称】头孢克肟分散片

　　【商品名称】头孢克肟分散片（先强严灵）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】头孢克肟分散片（先强严灵）主要成份为头孢克肟。

化学名称为：

（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（羧甲氧基亚胺）乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

　　分子式：

C16H15N5O7S2&;3H2O

　　分子量：

507.50

　　【性状】头孢克肟分散片（先强严灵）为白色或淡黄色片。

　　【适应症/功能主治】对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、大肠杆菌等中从头孢克肟感菌引起的以下感染：

急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染、中耳炎等。

　　【规格型号】50mg*9s

　　【用法用量】口服，可直接以水送服，或将头孢克肟分散片（先强严灵）加入适量温开水中待分散溶解后（可以搅拌）服用。

1.成人和体重30公斤以上的儿童:

每次50～100mg（1-2片），一日二次。

此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg（4片），一日二次。

2.小儿:

每次1.5～3mg（效价）（体重），一日二次。

此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg（效价）（体重）一日二次。

　　【不良反应】临床研究资料表明，头孢克肟分散片（先强严灵）主要不良反应为包括腹泻等消化道反应、皮疹等皮肤症状、临床检查值异常、升高、嗜酸细胞增多等。

严重不良反应：

1.休克：

有引起休克的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、眩晕等现象，应停药，采取适当处置。

2.过敏样症状：

有出现过敏样症状的可能性，应密切观察，如有异常发生时停药，采取适当处置。

3.皮肤病变：

有发生皮肤粘膜眼症候群，中毒性表皮坏死症的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛等症状，应停药，采取适当处置。

4.血液障碍：

有发生粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少的可能性，且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，进行定期检查等，有异常发生时应停药，采取适当处置。

5.肾功能障碍：

有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍的可能性，因此应密切观察，定期进行检查等，如有异常发生时，应停药，采取适当处置。

6.结肠炎：

可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等。

如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停药，采取适当处置。

7.有发生间质性肺炎及症候群等的可能性，如有上述症状发生应停药，给予糖皮质激素等适当处置。

　　【禁忌】对头孢克肟分散片（先强严灵）或其他头孢类抗生素过敏者。

　　【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。

2.为防止耐药菌株的出现，在使用头孢克肟分散片（先强严灵）前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需小剂量。

3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。

4.下列患者慎重给药：

（1）对青霉素类药物有过敏史的患者。

（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

（3）严重的肾功能障碍患者。

（4）经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。

5.对临床检验结果的影响：

（l）除试纸反应以外，对斑氏（）试剂、亚铁（）试剂、尿糖试药丸（）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。

（2）有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服XXXX年以上时，有抑制精子形成的作用。

　　【儿童用药】头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

　　【老年患者用药】头孢克肟分散片（先强严灵）在老年人中的血药峰浓度和可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用头孢克肟分散片（先强严灵）。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。

关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，需权衡利弊，当利大于弊时方可用药。

未研究头抱克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用头孢克肟分散片（先强严灵）时，方可使用。

头抱克肪是否经人乳排泄尚不清楚。

在使用头孢克肟分散片（先强严灵）时，应考虑暂停授乳。

　　【药物相互作用】1.卡马西平：

与头孢克肟分散片（先强严灵）合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

2.华法令和抗凝药物：

与头孢克肟分散片（先强严灵）合用时增加凝血酶原时间。

　　【药物过量】由于没有特异的解救药物，建议洗胃。

血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头抱克肟。

　　【药理毒理】1.药理作用：

头孢克肟分散片（先强严灵）为广谱抗生素，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。

头孢克肟分散片（先强严灵）对各种细菌产生的&;-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生&;-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。

头孢克肟分散片（先强严灵）作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白（）中1（la,lb，1c）以及3有较高亲和性。

2.毒理研究

（1）急性毒性（LD50）

（2）亚急性、慢性毒性;对于成年SD大白鼠以100,320及1,000口服给药13周，成年犬以100,200及400口服给药5周,所有的实验均未发现异常。

对于未成年的SD族大白鼠（年龄4天）口服给药22日，10,000以上给药量组发现精母细胞减少，3,200给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制，但是发育21日的未成年大白鼠3,200口服给药5周和未成年的犬100,200,400口服给药5周的实验中未发现上述情况。

对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000口服给药53周的实验中，变更给药剂量发现在给药XXXX年的雌鼠的体重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。

肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。

（3）对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3,200观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

3.对肾的影响：

一次给兔子口服XXXX年该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。

SD族大白鼠口服给药560并同利尿药合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。

4.抗原性：

本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。

本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。

　　【药代动力学】据57版：

头孢克肟口服后，其生物利用度为40～50%，不受饮食影响。

头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。

头孢克肟200mg混悬液产生的平均峰浓度为3和4.6,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。

单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～5小时。

24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。

血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。

头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。

特殊人群药代动力学：

（1）老年患者：

稳态时平均比正常成年人约有40%的升高。

（2）肾功能不全受试者：

肌酐清除率为20～50时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。

（3）血液透析和腹膜透析：

头孢克肟不能有效地从血中清除。

但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60的受试者相似。

　　【贮藏】遮光、密封阴凉处保存

　　【包装】每盒9片装。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】广东先强药业有限公司

　　头孢克肟分散片（先强严灵）的功效与作用头孢克肟分散片（先强严灵）对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、大肠杆菌等中从头孢克肟感菌引起的以下感染：

急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染、中耳炎等。

　　头孢克肟分散片服用常见问题

　　头孢克肟分散片是消炎药，是头孢类抗生素，在我们平常生活中没有少用过此类消炎药，我想人们对于头孢克肟分散片能不能长期服用是很关注的。

那么，头孢克肟分散片能长期服用吗?

　　头孢克肟分散片不能长期服用。

如果长期服用头孢克肟分散片，极易产生耐药性，并且长期服用带来的毒性也比较大。

即使不长期使用也可能带来一定的不良影响。

在临床总病例XXXX年9例中，发现包括临床检查值异常在内共249例（2.58%）的不良反应。

这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括升高78例（0.61%），升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。

　　头孢克肟分散片为薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色。

头孢克肟分散片为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

适用于慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）;猩红热;中耳炎、鼻窦炎。

　　根据以上的对头孢克肟分散片的分析，我们都可以明白头孢克肟分散片不可以长期服用，一般是一周为一个疗程。

而且头孢克肟分散片是处方药，有诸多注意事项，如有需要，要在医生的指导下进行用药。