08-产品技术要求Word文档下载推荐.doc

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1450*900*1750

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XX-1000

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1500*900*1850

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1570*900*1850

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2000

1650*900*1850

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XX-2500

2500

1900*900*1850

1.3产品组成：

血液透析用制水设备由预处理系统（多介质过滤器、软水器、活性炭过滤器、保安过滤器）、反渗透系统（在一级反渗透后增设二级反渗透装置）、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择消毒方式，但至少应采用一种消毒方式）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。

2.性能指标

2.1处理水质的要求：

2.1.1微生物指标

水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY0572—2015的要求。

主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

2.1.2化学污染物指标：

水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY0572—2015的要求。

2.2水处理设备要求：

2.2.1水处理设备总体：

水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃时的终端实际处理水量不低于标称处理水量。

注：

水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃时的处理水量。

水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB（A计权）。

水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。

在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。

水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染｡

2.2.2处理工艺要求：

多床水处理设备按供水模式分为直接供水模式与间接供水模式。

直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。

间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。

单床水处理设备应采用直接供水模式，其处理工艺部分应包含颗粒过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透装置、消毒装置等。

其消毒装置应选用化学消毒装置，当制造商证明其制造的单床水处理设备能满足其他消毒方式时，技术审评人员应充分评价其证明资料。

2.2.3净化系统

净化系统主要包括罐式过滤器、滤芯式过滤器、软化器、炭吸附罐、温度调节装置（若有）、反渗透装置、去离子装置（若有）、有机物清除装置（若有）、化学—注入装置（若有）等。

多床水处理设备其要求应执行YY0793.1—2010中5.3.4的规定。

但对于单床水处理设备应执行YY0793.2—2011的规定（可参考YY0793.1—2010中5.3.4的相关规定），对于单床的净化系统可分为预处理单元和除盐单元两大部分对水质和设备运行工况进行监测，不必按YY0793.1—2010的规定进行每个组件监测。

其中对于回收率的规定，可参考GB/T19249中的规定：

——日处理水量≤100m3的小型设备，原水回收率应≥30%；

——日处理水量：

100～1000m3的中型设备，原水回收率应≥50%；

——日处理水量≥1000m3的大型设备，原水回收率应≥70%。

2.2.4存储与输送系统

存储与输送系统主要包括纯水箱（若有）、输送管路、紫外线消毒装置（若有）、内毒素过滤器（若有）等，其要求可参考YY0793.1—2010中5.3.5的规定。

2.2.5消毒系统

消毒系统主要包括化学消毒装置（若有）、臭氧消毒装置（若有）、热消毒装置（若有）等，其要求可参考YY0793.1—2010中5.3.6以及YY0793.2—2011中4.7的规定。

其中，当用过氧乙酸（消毒液）作为消毒液时，测量其残留安全浓度的试验方法应参考GB/T19104—2008中规定的方法进行。

2.2.6报警系统（如适用）

水处理设备如果有报警系统，则应符合YY0709—2009的要求。

2.3.材料要求

2.3.1水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T17219的要求。

2.3.2水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。

2.4.安装要求

2.4.1主机架安装牢固，总体布局合理，外观结构紧凑，各部件连接处光滑平整、严密。

对于单床水处理设备应采用可靠的带刹车脚轮，防止设备意外移动。

2.4.2电气线路应与水路分开布置，采取有效措施防止液体进入电气线路。

2.4.3电器接插件应接触良好，操作盘、柜、机、泵等操作部件应有安全措施防止意外复位。

2.4.4操作控制面板的安装应以便于操作及降低误操作率为原则，各监测仪表朝向应便于用户观察｡

2.4.5水处理设备装卸反渗透膜的一侧，应留有足够的空间（不小于膜元件长度1.2倍距离），以满足换膜、检修的要求。

2.4.6水处理设备应安装于室内，避免阳光直射，不能安置在多尘、高温、振动的地方，环境温度低于4℃时，必须采取防冻措施。

2.4.7确保具备足够的空间以方便水处理设备的操作、部件的检修及水质的取样。

2.5.环境试验要求

多床水处理设备应符合GB/T14710—2009中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。

2.5.1根据GB/T14710—2009中第7章7.3条规定，若整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，生产企业应规定对那些关键部件或部件进行试验。

如可选择对控制柜进行贮存环境试验，若生产厂家认为有必要，也可增加水泵的贮存环境试验。

2.5.2根据GB/T14710—2009中第7章7.4条规定。

单床水处理设备应符合GB/T14710—2009中的规定要求：

气候环境试验为I组、机械环境试验为Ⅱ组、电源适应力试验依照GB/T14710—2009中第5章的规定。

2.6.电气安全要求

对于多床水处理设备的电气安全要求如下：

当通向患者的持续流通的液体管路为导电材料且在电气系统与患者之间无隔离措施时（制水设备的处理水直接进入透析机），水处理设备应符合GB9706.1—2007的要求。

当通向患者的持续流通的液体管路为非导电材料或在电气系统与患者之间采取了隔离措施时（制水设备的处理水未直接进入透析机），水处理设备可符合GB4793.1—2007的要求。

对于单床水处理设备的电气安全应符合GB9706.1—2007的要求。

2.7.电磁兼容性

应根据水处理设备适用的电气安全标准区分对待。

当水处理设备适用GB9706.1—2007的标准要求，其应符合YY0505—2012标准的规定。

当水处理设备适用GB4793.1—2007的标准要求，其应符合GB18268.1—2012标准的规定。

3.检验方法

3.1水质检测

3.1.1微生物指标

按照GB/T5750.2规定的方法对需要采样点进行采样并保存，再按照YY0572规定的方法对采样到的水进行微生物指标检测，结果应符合2.1.1的要求。

3.1.2化学污染物指标

按照GB/T5750.2规定的方法对需要采样点进行采样并保存，再按照YY0572规定的方法对采样到的水进行化学污染物指标检测，结果应符合2.1.2的要求。

3.2水处理设备要求

3.2.1水处理设备总体

3.2.1.1用温度计及流量计检测处理水温度及流量，查阅随机文件中反渗透膜的水通量温度校正因子，计算温度补偿到25℃时的处理水量，比较计算结果与随机文件中的标称处理水量，结果应符合2.2.1要求。

3.2.1.2模拟水处理设备于报警状态，通过目测检测，应具备明显的光信号灯。

将声级计置于距水处理设备3m、高度为1m处，用声级计A计权网络测量前后左右四个方向的声压级，取其最大值应符合2.2.1要求。

3.2.1.3开启各压力泵逐渐给对应腔体或管道加压至设计压力的1.15倍，保压10min，再逐渐将至设计压力，用手感、目测检查系统管路及管件连接处，结果应符合2.2.1要求。

3.2.1.4通过目测观察和查阅随机文件予以检验，结果应符合2.2.1要求。

3.2.2处理工艺要求

通过目测观察和查阅随机文件予以检验，结果应符合2.2.2要求。

3.2.3净化系统

通过目测观察和查阅随机文件予以检验，结果应符合2.2.3要求。

3.2.4存储与输送系统

3.2.4.1纯水箱

3.2.4.1.1水处理设备正常运行后打开排液口，将纯水箱内的水往外排放，模拟液位装置为报警状态，检测是否触发报警程序，结果应符合2.2.4要求。

3.2.4.1.2通过目测观察和查阅随机文件予以检验，结果应符合2.2.4要求。

3.2.4.2输送管路

通过目测观察和查阅随机文件予以检验，结果应符合2.2.4要求.

3.2.4.3紫外消毒装置

通过目测观察和查阅随机文件予以检验，结果应符合2.2.4要求。

3.2.4.4内毒素过滤器

3.2.5消毒系统

3.2.5.1化学消毒装置

按照随机文件中的化学消毒方法，加入消毒剂并运行消毒程序，检验是否触发声光报警；

如果是自动消毒时，则检验中途停止时是否具备确认程序，结果应符合2.2.5要求。

3.2.5.2臭氧消毒装置

按照随机文件中的臭氧消毒方法，加入臭氧并运行消毒程序，检验是否触发声光报警；

3.2.5.3热消毒装置

按照随机文件中的热消毒方法进入消毒程序，检查消毒装置中温度能否达到80℃，检验是否触发声光报警；

3.3材料要求

3.3.1按照GB/T17219予以检验，或通过查验供货方提供的卫生机构颁发的证书或检验机构出具的检验报告，结果应符合2.3.1要求。

3.3.2检验随机文件，确定采用的管道属性，结果应符合2.3.1要求。

3.4安装要求

通过目视观察和检查结构予以检验，结构应符合2.4要求。

3.5环境试验要求

环境试验按GB/T14710规定进行，试验后应符合2.5要求。

3.6电气安全要求

安装GB9706.1或GB4793.1予以检验，结果应符合2.6要求。

3.7电磁兼容性

4.术语

4.1装置device

设备所包含的单独的水处理单元，如：

软化器、炭吸附罐、反渗透装置、去离子装置等

4.2透析用水dialysiswater

原水经水处理设备处理后符合YY0572的要求，并用于血液透析过程中的粉末制备浓缩液、透析液制备、透析器复用等用水

4.3消毒剂disinfectant

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒要求的试剂

4.4内毒素过滤器endotoxin-retentivefilter

能实现去除内毒素的过滤器

4.5单床血液透析水处理设备

供医疗机构急诊或家庭中单床血液透析所需的水处理设备

4.6多床血液透析水处理设备

供医疗机构中多床血液透析所需的水处理设备

4.7直接供水directfeed

将设备的处理水直接输送到使用点的供水模式

4.8间接供水indirectfeed

先将设备的处理水暂存水箱，再输送到使用点的供水模式

附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.……（宋体小四号）

1.1……

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