车间现场管理系统与GMPdoc.docx

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车间现场管理系统与GMPdoc

“车间现场管理”

与“GMP”

振兴制药

2016、8

1、GMP的基本要求

最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

2、混淆的种类

不同原料之间的混淆

不同产品之间的混淆

包装材料的混淆

不同标签的混淆

同一产品不同批号的混淆

3、污染的种类及原因

微生物污染

清洁不彻底

设备、厂房缺陷

人体携带

异物污染

容器、厂房不密闭

管道、设施、设备被腐蚀或破损

生产用器具破损、脱落

人体带入

4、需要防止的混淆

不同原料之间的混淆

不同产品之间的混淆

包装材料的混淆

不同标签的混淆

同一产品不同批号的混淆

5、生产现场管理的围

生产车间

为生产服务的作业场所：

化验室、仓库、保修

目的：

在符合GMP要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又要保证产量

6、生产现场管理的重点

A．卫生管理

B．物料控制

C．标识管理

D．文件管理

E．人员管理

A．卫生管理

清场管理

洁具管理

工衣清洗

设施维护

A.1清场管理

GMP文件规定：

根据生产要求不同，实施：

简单清场

一般清场

彻底清场

各种清洁记录要完整

A.1.1彻底清场

适合的情况

换品种

同品种不同规格

连续生产超过一定时间

停产前

*清场要求：

彻底、全面清洁

无上批遗留物（物料、批记录、状态牌）

设备外、物料管外、地面无可见残留物，无积水

垃圾、废物已经清除

清场用的洁具分类、定置摆放

A.1.2一般清场

适合的情况

超过清场有效期

新设备投入使用前

设备维修、检修后重新生产前

停产后重新开工

*清场要求：

局部、表面清洁

设备外、物料管外、零部件表面、地面无可见残留物，无积水；

垃圾、废物已经清除；

清场用的洁具分类、定置摆放；

A.1.3简单清场

适合的情况

同品种换批前

清场要求：

简单清理上批物料

移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌）

清理垃圾、废物

洁具分类、定置摆放

A.2洁具管理

分类管理：

抹布、拖把、容器分类摆放

设备外清洁工具分类摆放

整洁：

所有生产用设备器具已经清洗干净

所有物品摆放有序

A.3工衣清洁

定期清洗

分类清洗

正确穿着

破损的及时更新

做好编号登记（洁净区）

A.4设施维护

按计划定期保养

及时维修

消除跑冒滴漏

B．物料控制

状态标识清晰

帐物卡相符

物料流转规

储存条件符合

管理原则：

专人负责，认真复核，及时登记

B．1物料状态标识

合格为绿色；待验黄色；不合格红色。

所有物料的状态标识均应明确，信息完整（品名、批号、规格、数量等），间隔合理

B．2帐物卡（标识）一致

位置：

定置摆放，间隔合理

数量：

帐实卡、容器外一致

台帐：

做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符

B．3物料流转过程

严格按照生产指令领发料

选择合理的物流途径，避免往返流转

不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放

物料流转台帐齐全，可追溯

B．4物料贮存条件

实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合

C．标识管理

设备状态标识

容器、过滤器状态标识

生产区域状态标识

公用系统、管道状态标识

计量仪器状态标识

物料状态标识

C．1设备状态标识

设备定位牌+与实际状态相符的状态牌

Ø生产设备状态标识

运行

检修

不得使用

已清洁

待清洁

关键：

理解各状态的含义，落实状态牌管理责任人

C．2容器、工具状态标识

与当时的实际状态相符

Ø未清洁

Ø清洁卡

*注意：

过了有效期的必须再清洁

C．3生产区域状态标识

与当时的实际状态相符

生产中（品种、批号）

正在清场

清场合格

待清场，不得使用

关键：

落实状态牌管理的责任人

C．4公用系统、管道标识管理

“物料流向”及“物料名称”清晰，较长的管道每隔5米要有标识

关键：

落实责任，定期维护

C．4计量标识管理

定期校验，标识齐全、帐实相符

合格

准用

限用

封存

*关键：

落实兼职计量管理的责任人

D．文件管理

文件包括GMP文件和记录

例如：

工艺规程、岗位（设备）操作法（SOP）、工艺卡片；各种记录表格。

现场的文件、记录都是最新版本的

未经批准的文件和记录不能在现场

关键：

指定专人负责文件和记录的收发，并做好登记

E．人员管理

明确岗位职责

注重培训效果

规员工操作

正确填写记录

保持环境整洁

参与偏差调查

E．1岗位职责

岗位职责要明细

逐项列出所有该做的工作；

尽量明确各项工作的要求；

要有明确的考核指标

各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导

E．2员工培训

培训重点

新工上岗前培训

老员工转岗培训

按计划培训

纠错培训

选择有效的培训方式

做好培训考核

建好培训台帐

E．3员工操作

严格按照SOP操作

明确复核人的责任

新员工和转岗员工经考核合格后才能独立操作

明确关键控制点

管理人员和QA人员要坚持日常巡查和督导，操作工要服从QA人员的督导。

E．4清洁卫生

注意个人卫生

利用操作间隙，及时清洁设备、设施和环境；

定期做好公共场所的清洁卫生

消除跑冒滴漏

E．5记录填写

及时

如实

完整

清晰

重视复核

*批生产记录、批包装记录属“受控文件”，每批只能分发一份空白记录。

应加强管理。

*岗位操作记录由岗位操作人员填写，班组长、QA人员审核并签字。

*药品批生产记录由班组长汇总，技术员、车间主任复核并签字。

*所有生产记录用签字笔填写，字迹工整、清晰，易于辨认。

*操作人员填写记录必须数据准确、完整，容真实、简明，无缺页损角，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应在错处划单线，在旁边改正并签名，注明日期。

必要时说明修改理由。

*按表格容填写，不得有空格，如无容填时一律用“—”表示。

容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

*分析数据和计算结果要求保留二位有效数字，用“四舍六入、五成双”原则舍弃过多的数字。

*称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。

*所有物料名称写全名，不得简写；操作者、复核者均应填写全，不得只写姓氏。

*填写日期一律横写，如2002年07月01日或02.07.01，不得写成1/7/2002或2002/7/1。

*关键记录完成后，应由第二人对记录容、计算结果进行复核。

*所有岗位的原始记录，应做到一致性、连续性。

E．6参与偏差调查

如实反映操作过程

积极配合提供所需信息

认真分析偏差原因

主动提出防措施

现场管理目标：

现场整洁、有序

标识完整、清晰

记录填写规

员工行为符合SOP