PFMEA的编制精解说课讲解.docx
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PFMEA的编制精解说课讲解
1概述
1.1目的
详细描述PFEMA各组成部分的编制和填写要求，并描述了PFMEA编制与修订过程要求，从而保证各产品PFMEA的编制质量和一致性。
1.2适用范围
本文档适用于公司汽车电子业务所有批量产品制造过程的风险分析。
1.3术语和缩写
1）FMEA:
PotentialFailureModeandEffectsAnalysis,
潜在失效模式及后果分析
2）PFMEA：
ProcesspotentialFailureModeandEffectsAnalysis,
过程潜在失效模式及后果分析
3）S:
Severity,严重度
4）O：
Occurrence,频度
5）D：
Detection,（不可）探测度
6）RPN：
RiskPriorityNumber,风险顺序数
7）MRE：
Manufacturing/Assembly-ResponsibleEngineer,
制造责任工程师
8）PFD：
ProcessFlowDiagram，过程流程图。
过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因。
9）KPCs:
KeyProductCharacteristics，关键产品特性
10）PQC：
ProductQualityCharacteristics,产品质量特性
11）KCC:
KeyControlCharacteristic,关键控制特性
12）CFT:
CrossFunctionalTeam,横向职能小组。
以“制造责任工程师”为核心，由设计、制造（含:
设备）、生产装配、物料管理、质量、服务、供应商等人员组成的小组，负责完成PFMEA。
13）顾客：
PFMEA中所指的顾客通常指“最终用户”。
也可以是后续或下游制造或装配作业、服务作业及政府法规。
2职责
1）编制：
横向职能小组负责编制和审核PFMEA；
a）制造责任工程师：
●负责组织编制PFMEA；
●负责根据制造过程设计的进展决定何时对PFMEA进行修订；
●负责当各角色对PFMEA产生分歧时，进行协调和决策；
●负责确定PFMEA主要审核人；
●负责跟踪PFMEA中建议措施的完成情况和效果的验证情况；
b）生产质量工程师：
●负责完成来料及成品检验相关的PFMEA；
c）供应商：
●负责协助完成来料检验相关的PFMEA；
d）服务：
●负责协助完成出货检验、交付服务相关的PFMEA；
e）制造工程师：
●负责完成装配和制造相关的PFMEA；
●负责完成物料管理、包装储运、交付服务相关的PFMEA；
f）装配人员：
●负责协助完成装配相关的PFMEA；
g）物料管理：
●负责协助完成物料管理、包装储运及交付相关的PFMEA；
h）设备工程师：
●负责协助完成装配生产过程中设备维护保养相关的PFMEA；
i）设计工程师：
●负责协助完成PFMEA；
2）审核：
a）生产场地制造工程师负责一审；
b）生产场地生产质量工程师负责二审；
c）研发QA负责按照PFMEA审查单对PFMEA进行完整审查；
3）批准：
生产副总负责批准PFMEA；
4）发布：
负责生产基线发布的QA负责发布经过批准的PFMEA；
5）维护：
生产场地制造工程师和质量工程师负责根据生产实际发生的缺陷，根据制造责任工程师的安排对PFMEA进行更新和维护。
3PFMEA编制流程
4PFMEA编制规范
4.1PFMEA输入
PFMEA的主要输入为过程流程图。
过程流程图应识别和每个工序相关的产品及过程特性。
4.2PFMEA基本要求
1）PFMEA模板：
顾客要求时，应使用顾客提供的PFMEA的模板；顾客无要求时，使用公司内部的PFMEA模板。
2）PFMEA内容：
a）应按照AIAGFMEA手册的要求进行PFEMA。
b）PFMEA中的编号应与过程流程图中的过程编号一致。
c）初次形成PFMEA时，RPN大于80及严重度大于等于9的失效应采取措施，降低RPN值；作为持续改进要求，批产后应每半年根据生产过程的不良情况和顾客返件情况对PFMEA进行再评估和更新，更新时，RPN值在前三位的应考虑采取措施降低RPN值。
4.3PFMEA编制规范详细描述
4.3.1文件格式
为了保证RPN计算正确，应使用EXCEL格式的PFMEA模板。
4.3.2封面
为了保证PFMEA每次更新都能够保留更新的历史，应在PFMEA文件中设置如下图所示的封面，用来填写PFMEA的一些更改历史和关键信息。
4.3.2.1更改历史
每次PFMEA更新时，应先填写更改历史，更改历史需要以下问题：
●版本：
当更改数量超过1/3以上的页面时，应升一个大版本；其他情况下升级小版本即可。
●更改原因：
应说明具体的更改原因，以便于追溯
4.3.2.2分析级别
应确定PFMEA的分析级别，并相应选择系统、子系统或零部件。
4.3.2.3产品名称型号/编号
填写需要进行分析的产品名称和编号。
产品名称的填写规则如下：
车型代号-上一等级零件名称-工程图纸上零件名称
如没有上一等级零件，则可以可以简化为：
车型代号-工程图纸上零件名称
如：
产品编号如果是总成，则直接填写顾客工程图纸上下发的零件号。
如果是内部零部件，则填写内部的零部件的物料编码。
4.3.2.4FMEA编号
由制造过程设计的负责人根据制造过程文件编号规定统一给出，一般编号规则为：
HR/车型代号-零件代号-GCSJ-307
其中，GCSJ代表过程设计（文件），307代表PFMEA文件。
如：
4.3.2.5车型年度/类型
应填写该产品所应用的车型及车型年度，车的类型。
如：
4.3.2.6主要成员
应明确列出编制PFMEA的主要成员，即：
横向职能小组的成员。
应识别所有类别的相关人员。
关键成员一般为制造工程师。
4.3.2.7过程责任
填写OEM、部门、小组。
如果知道的话，还包括供应商的名字。
如：
4.3.2.8关键日期
填写初次完成PFMEA的日期，该日期应不晚于顾客要求的PPAP提交日期。
4.3.2.9初始编制/日期
填写初次完成PFMEA人员的姓名和日期，该日期应不晚于顾客要求的PPAP提交日期。
应同时提供初次编制人的电话号码，以便于后续维护文件发现问题及修订时进行沟通。
4.3.2.10末次修订/日期
填写最后一次修订PFMEA人员的姓名和日期。
4.3.2.11页数
该栏为打印时自动生成，无需更改。
4.3.3各工序PFMEA页
每组工序应生成单独的EXCEL工作表，来进行该工序组的PFMEA。
EXCEL工作表名称应和过程流程中工序的名称和编号保持一致。
如下图示例：
4.3.4各工序PFMEA
应使用下面的表格模板来进行各工序组的FMEA。
4.3.4.1公共信息
标题栏的公共信息如：
产品名称、过程责任部门、车型年/车辆类型、主要参加人、FMEA日期（修订）、编制人、FMEA编号、页码的解释同4.3.2封面中的说明。
最近的关键日期：
请填写封面中4个关键日期中一个，如：
DV，PV，PPAP或SOP。
注：
由于每个工序组都有一张EXCEL工作表，因此，修改每个工作组的公共信息时，可以选择EXCEL的“工作组”功能来同时完成所有工作表公共信息的更改。
警告：
工作组使用完后，应立即取消，否则，容易产生非预期的更改，如：
错误删除或修改后面某个工作表中内容。
4.3.4.2过程FMEA通用要求
按照第三节的PFMEA过程流程，逐个进行各工序的失效分析。
进行FMEA应注意以下事项：
●应参考类似产品的失效模式，并判断该产品是否可能存在同样的失效模式；
●应包含试制过程中已经发生的所有失效模式。
●确定RPN值时，应先不考虑如何整改，以避免因为整改困难，就刻意减小RPN值的行为；
●RPN超过门限，需要采取措施时，应将相应的RPN涂红，以示警示；
●需要采取的措施，应与实施责任部门达成共识，以确保实施效果。
4.3.4.3过程FMEA各项目填写要求
（1）过程功能要求/过程编号
按照过程流程图中的顺序，填写待分析的工序编号、工序名称、工序的主要功能。
如：
600组装工序组中包括以下工序：
610分板、620压接1、630压接2、640组装1、650铆接、660焊接、670检验、680组装2、690应用程序下载。
如果工序由多个站位的设备和人员组成，可以分别进行分析，可以考虑将工序名称后加站位的名称用来区分，如：
●620压接1－压轴：
压接中齿轮轴和磁钢齿轮轴
●620压接1－电机预收口：
装配电机和电机护盖，压接电机进行预收口
注：
CFT小组应对适用的性能、材料、过程、环境和安全标准进行评估，以准确失效模式和失效的影响。
（2）潜在失效模式
逐个识别工序的潜在失效模式。
潜在失效模式是可能过程不能满足其要求或设计意图的潜在失效的方式，是对某种作业（工序）不符合要求的描述。
识别潜在失效模式时，可以从问问题开始：
●过程/产品怎么不能满足要求？
●如果不考虑工程规范，什么会使顾客（最终使用者和后续作业）感到不快？
识别失效模式时，可以先从类似过程的顾客投诉（最终使用者和后续作业）开始。
典型的失效模式包括但不仅限于：
弯曲
孔错位
表面太光滑
开路
毛刺
孔缺失
表面太粗糙
短路
断裂
孔太深
脏污
处理损坏
变形
孔太浅
未贴标签
如，三防喷涂典型的失效模式包括：
PCBA拼版弯曲
三防漆过厚
局部漏喷三防漆
三防漆过薄
单面漏喷三防漆
注1：
应用物理或技术术语描述失效模式，而不是顾客注意到的现象。
注2：
准备PFMEA时，假定来料是合格的，当历史数据证明来料质量有问题时，PFMEA小组也可以将来料问题列入失效模式中。
（3）潜在失效后果
潜在失效后果是指失效对顾客的影响。
应用顾客可能注意到或经历的情况来描述失效后果。
应明确识别失效是否影响安全性或导致不符合法规。
顾客包括下一道作业、后续作业、销售商或车主。
识别失效影响时应考虑对每种顾客的影响。
对最终使用者，应使用产品或系统性能来描述失效后果，如：
噪声
粗糙
操作不正常
过度
异味
外观不良
不起作用
费力
漏水
返工/维修
不稳定
阻力
顾客不满意
报废
操作性减弱
车辆控制减弱
间歇工作
对后续作业者，应使用过程/作业性能来描述失效后果，如：
无法紧固
无法连接
无法加工表面
无法安装
无法安放
导致工具过度磨损
无法钻孔/攻丝
无法配合
损坏设备
危害操作者
（4）严重程度数（S）
严重程度数是对特定失效模式影响等级的划分，是在特定的一份FMEA内的相对级别。
严重等级评估准则如下表：
影响
顾客后果
制造/装配后果
级别
无警告的严重危害
严重级别很高。
潜在失效模式影响车辆安全运行和/或导致不符合政府法规，失效发生时无警告。
或，可能在没有任何警告的情况下，危害（机器或装配的）操作人员。
10
有警告的严重危害
严重级别很高。
潜在失效模式影响车辆安全运行和/或导致不符合政府法规，失效发生时有警告。
或，可能在有警告的情况下，危害（机器或装配的）操作人员。
9
很高
车辆/系统无法运行（丧失基本功能）
或，100%的产品可能需要报废，或车辆/系统需要在维修部门花多于一小时来修理
8
高
车辆/系统能运行，但性能下降，顾客非常不满意
或产品可能需要进行筛选，且一部分（少于100%）需要报废，或车辆/系统需要在维修部门花半小时到一小时来修理
7
中等
车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目失效，顾客不满意。
或，不需要筛选，有一部分（少于100%）产品需要报废，或车辆/系统需要在维修部门花少于半小时来修理
6
低
车辆或系统能运行，但舒适性/方便性项目运行性能下降
或，100%的产品需要返工，或车辆/系统需要下线维修，但不需要到维修部门。
5
很低
装配和外观/尖响声和卡塔声等项目另人不快。
大多数顾客发现有缺陷（大于75%）
或，产品可能需要筛选，但不无需报废，一部分（少于100%）需要返工
4
轻微
装配和外观/尖响声和卡塔声等项目另人不快。
有50%顾客发现有缺陷
或，一部分（少于100%）产品必须在生产线上工位外返工,但不需要报废
3
很轻微
装配和外观/尖响声和卡塔声等项目另人不快。
很少有顾客发现有缺陷（少于25%）
或，一部分（少于100%）产品必须在生产线的工位上返工,且不需要报废
2
无
没有可识别的影响
或,对作业或作业员不方便,或没有影响
1
注1：
当某个失效模式可能影响最终顾客和装配工厂时，应首先考虑对最终顾客的影响；
注2：
如果两个都影响，则使用较高的严重度数；
注3：
严重程度为1的失效无需进行分析。
（5）级别
填写需要附加过程控制的产品或过程特性。
●△：
涉及过程或产品的关键特性
●N/A：
不涉及过程或产品的关键特性
（6）潜在失效起因及机理
潜在失效起因及机理指失效是如何发生的。
应注意描述的起因或机理应可以纠正或受控。
针对每一种失效模式，应列出所有可能的失效的起因或机理。
当某一起因纠正后，可以直接影响失效模式，则该失效模式的FMEA就可以完成了。
但是，多数时候，有很多起因，且并不相互排斥，则需要进行试验设计，来确定哪些起因是主要原因？
哪些比较容易控制？
典型的失效起因包括但不仅限于：
扭矩不正确--
过大、过小
焊接不正确--
电流、时间、压力不正确
量具不精确
热处理不正确--
时间、温度有误
浇口/通气口不正确
润滑不当或无润滑
零件错装或漏装
定位器磨损
工具磨损
定位器有缺口
工具损坏
机器设置不正确
编程错误
注：
应列出明确的、具体的错误或故障（如：
操作员未装密封垫），不应使用含糊的措辞（如：
操作员错误、机器故障）。
（7）频度数（O）
填写具体失效起因/机理发生的可能性。
频度数是对过程实施过程中失效发生可能性的预估，如果有类似的过程，可以用类似过程已经发生的失效的可能性来确定。
该数值只是一个相对数值，不一定能够反映真实的发生概率。
因此，最重要的是确定该数值的准则保持一致，且，FMEA小组成员达成共识。
可借助下表来确定频度数：
P代表失效率（不良率）
可能性
可能的失效率
Ppk
级别
很高：
持续发生失效
P≥100‰
Ppk＜0.55
10
100‰＞P≥50‰（良率:
95%）
0.55≤Ppk＜0.78
9
高：
经常发生失效
50‰＞P≥20‰（良率:
98%）
0.78≤Ppk＜0.86
8
20‰＞P≥10‰（良率:
99%）
0.86≤Ppk＜0.94
7
中等：
偶尔发生失效
10‰＞P≥5‰（良率:
99.5%）
0.94≤Ppk＜1.00
6
5‰＞P≥2‰（良率:
99.8%）
1.00≤Ppk＜1.10
5
2‰＞P≥1‰（良率:
99.9%）
1.10≤Ppk＜1.20
4
低：
很少有失效
1‰＞P≥0.5‰
（良率:
99.95%）
1.20≤Ppk＜1.30
3
0.5‰＞P＞0.01‰
（良率:
99.99%）
1.30≤Ppk＜1.67
2
极低：
失效不可能发生
P≤0.01‰
Ppk≥1.67
1
注：
如果有类似过程的Ppk数值，则可以靠Ppk值来参考确定频度数。
（8）现行过程控制（预防）
填写预防失效机理/起因或失效模式的出现的措施，或减少他们出现频率的措施。
常见的预防措施包括：
工装防错、统计过程控制、教育训练等。
应优先选择预防控制，预防控制可以减少出现的频度。
注：
一旦识别出有过程控制措施，应对所有预防控制措施进行评估，看是否需要修改原始的频度数。
（9）现行过程控制（探测）
填写探测失效或失效的起因/机理的措施，探测出问题以后，可以启动纠正措施。
常见的探测措施包括：
全检、抽检、试验验证、首件确认等。
（10）不可探测度数（D）
填写探测控制一栏最佳的探测手段相关的不可探测度。
不可探测度是在同一个FMEA内的相对数值，为了降低不可探测度，需要对计划的过程控制进行不断改进。
确定不可探测度的思路：
●假定失效已发生；
●评估所有的过程控制措施，看防止具有该失效模式或缺陷的零件交付出去的能力；
警告：
不能因为频度数低，就妄自推断不可探测度也低，而应评估过程的控制能力，看是否能够发现低频度的失效模式或防止其在过程中进一步发展。
随机质量检查不大可能发现某个孤立存在的缺陷，因此，不应影响不可探测度等级。
基于统计原理的抽样检查是一种有效的探测控制。
使用下表中的准则进行不可探测度的估计：
探测度
准则
检查类型
推荐的探测度分类方法
级别
A
B
C
几乎不可能
绝对肯定无法探测到
X
无法探测或没有检查
10
很微小
现行控制将不能探测到
X
仅能以间接的或随机检查来达到控制
9
微小
现行控制只能有很小的机会探测到
X
仅能以目视检查来达到控制
8
很小
现行控制只能有很小的机会探测到
X
仅能以双重的目视检查来达到控制
7
小
现行控制方法可能可以探测到
X
X
以图表（如：
SPC）来达到控制
6
中等
现行控制可能可以探测到
X
在零件离开工位后以计量值量具来控制；或在零件离开工位之后执行100%的GO/NOGO测定
5
中上
现行控制方法有好的机会去探测到
X
X
在后续的作业中来探测错误，或执行作业前准备和首件的测定检查（仅适用于作业准备导致的失效）
4
高
现行控制方法有好的机会去探测
X
X
当场侦错，或在后续作业中，有多层接受准则：
供货、挑选、安装、验证。
不接受缺陷零件。
3
很高
现行控制方法几乎确定可以探测到
X
X
当场探测错误（有自动停止功能的自动化量具）。
缺陷零件不能通过
2
几乎肯定
现行控制方法可定可以探测
X
该项目由过程/产品设计了防错法，不会生产出缺陷零件
1
检查类型：
A.防错
B．测量
C．人工检查
注：
FMEA小组应该就评估准则和定级标准达成共识，必要时对某一特定产品的FMEA，可以修改上述准则。
（11）风险顺序数（RPN）
填写产品严重程度（S）、频度（O）和不可探测度（D）的乘积。
RPN=S×O×D
注1：
请不要手工计算，应利用EXCEL的公式进行计算，以保证RPN值的正确性。
注2：
当一个失效模式有多个失效起因/机理时，为了便于自动计算，建议每个失效起因/机理的S/O/D都在单独的格中给出，如下图例：
潜在
失效模式
潜在
失效的后果
严重程度数（S）
级别
潜在失效的
起因/机理
频度数（0）
现行过程控制
（预防）
现行过程控制
（探测）
不可探测度数（D）
风险顺序数RPN
单面漏涂三防漆
没有三防，导致使用后电路板较快腐蚀
7
N/A
人员缺乏训练，漏放回第二面喷涂转运架
1
无
IPQC抽检
9
63
7
N/A
人员缺乏训练，第二面喷涂时，放入三防喷涂设备时PCBA面放反，导致一面重复喷涂，另一面漏喷
4
无
炉后100％荧光检查
5
140
7
N/A
人员缺乏训练，放回第二面周转架时放反
5
无
炉后100％荧光检查
5
175
注1：
完成所有失效模式的分析后，应组织FMEA小组成员对所有的失效模式的S、O、D进行评估，以便在小组内达成共识。
提醒：
不能为了主观上逃避整改措施，而刻意降低S、O、D值，从而达到降低RPN值目的。
（12）建议的措施
依照下列准则确定需要给出建议措施的失效模式：
●当严重程度为9或10时，不管RPN值多少，应特别关注，并慎重考虑是否应给出建议的措施；
●当RPN值≥80时，应考虑给出建议的措施；
●当RPN值和严重度都不满足给出建议措施的条件时，为了达到持续改进的目的，RPN在前三位的应考虑给出建议措施。
注1：
减小严重度的措施只有：
修改过程、修改产品设计。
注2：
减小频度数的措施包括但不仅限于：
修改过程、修改产品设计、进行统计过程控制等。
注3：
减小不可探测度的方法包括但不仅限于：
防错工装、产品设计防错、增加检验频次等。
注4：
应将重点放在预防缺陷产生上，如：
防错工装、产品设计防错、统计过程控制等，而不是如何去发现他们。
增加质量检验频次只能作为临时策略。
注5：
如果评估结果不需要任何建议的措施，则填写“N/A”。
（13）责任和目标完成日期
填写负责完成建议措施的人员和预期完成日期。
（14）措施结果
a）采取的措施
采取措施后，输入实际采取的措施，简要描述实际的措施和生效日期。
b）措施结果
采取措施后，应评估并记录措施实施后的严重度、频度和不可探测度，并计算新的RPN值。
如果没有采取任何措施，该区域应保持空白。
注1：
对修正后的RPN值应进行评估，以确定是否需要采取进一步的措施，如果需要，则重复进行分析，应特别关注持续改进。
注2：
如果措施的效果不明显，则可能的原因是该起因不是该失效模式的最主要原因；需要对其他起因的效果进行分析；或措施不利，需要制定新的措施。
注3：
对同一失效起因，如果需要采取新的措施，则直接在原来起因的下方增加一行，制定新的措施，并实施即可。
无需删除原来已经采取的措施的记录。
4.3.5PFMEA措施的跟踪和PFMEA的更新
4.3.5.1PFMEA措施的跟踪
责任过程工程师负责确保所有建议的措施已经实施并得到妥善落实。
4.3.5.2PFMEA的更新
PFMEA是一份动态文件，对PFMEA应进行不断更新，以随时体现以下更新：
●最新的设计更改水平
●最新的改进措施
●开始生产后的失效
发生下列情况时，制造责任工程师应评估PFMEA，并确定是否修改PFMEA：
1）产品设计更改
2）FEMA更改
3）采取改进措施后
4）生产过程更改
5）生产中发生新的失效或失效频率明显增加
6）采购资源变化
没有上述更改时，应每半年对PFMEA进行一次评估，以发现改进的机会。
5PFMEA存档与发放
5.1PFMEA存档
PFMEA应随PPAP的资料永久保存在质量计划部，直到车型完全退役或顾客通知销毁。
5.2PFMEA发放
1）按照使用要求，质量计划部下发PFMEA到AE生产服务部，生产工艺人员依据PFMEA编制控制计划。
2）质量计划部做好发放记录。
6说明
本文件由质量计划部组织编制，经批准后发布实施，修订时亦同。
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