FDA批准的35个新药.docx

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FDA批准的35个新药

2011年FDA批准的35个新药

FierceBiotech最近统计了2011年FDA批准的新药，共35个，其中生物药12个，约占1/3。

另外，新批准的35个药中，有2个药：

加乐显（Gadavist）和拜瑞妥（Xarelto）已分别在2009年和2010年在中国获批。

巧的是，去年11月，FDA发布了2011财年批准的新药，数目一样，也是35个，但涵盖的时间段不同。

FDA的财年是从每年的10月至次年的9月。

对于制药公司来说，2011年是新药获批的丰收年。

FDA去年共批准了35个新药，是最近7年来最多的一年。

强生（Johnson&Johnson）和葛兰素史克（GlaxoSmithKline）各有3个新药获批，是获批新药最多的药企。

FDA也立刻夸耀其在2011年批准新药数目的大幅增加，并特别强调其批准了一些创新药物——如西雅图遗传学（SeattleGenetics）治疗淋巴瘤的新药Adcetris。

不过今年会批准几个新药呢？

制药公司正在面临着来自仿制药公司日益激烈的竞争，而且，由于研发的乏力，在接下来的几年里，获批的新药数目很有可能下滑。

不过，就像在“15个潜在的重磅炸弹药物”报告里提到的那样，生物制药行业仍然在尽力开发新产品。

药名：

Adcetris（brentuximabvedotin）

适应症：

霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）

公司：

西雅图遗传学（SeattleGenetics）

获批日期：

8月19日

类型：

生物药

简介：

去年8月，FDA加速审批了西雅图遗传学的孤儿药Adcetris，该药用于治疗霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。

这是自1977年以来FDA首次批准的霍奇金淋巴瘤治疗药物和FDA有史以来批准的首个间变性大细胞淋巴瘤药物。

美国国家癌症研究所（NationalCancerInstitute）估计，去年美国大约有9,060新确诊的霍奇金淋巴瘤患者，其中大约1,190人可能因此病死亡。

药名：

Anascorp

适应症：

蝎螫伤

公司：

RareDiseaseTherapeutics

获批日期：

8月3日

类型：

生物药

简介：

Anascorp只进行了一个小型的临床试验后，即在去年8月获得FDA批准。

RareDiseaseTherapeutics是一家位于美国田纳西州的公司，最初在墨西哥使用蝎毒免疫后的马的血浆开发了这个疫苗，用于对抗人类病毒。

在美国，绝大多数蝎螫伤的报告发生在亚利桑那州。

药名：

ArcaptaNeohaler（茚达特罗indacaterol吸入粉末）

适应症：

长期、每日一次支气管扩张剂维持治疗，用于治疗慢性阻塞性肺炎患者气道堵塞

公司：

诺华（Novartis）

获批日期：

7月1日

类型：

小分子药物

简介：

诺华一直苦苦等待Arcapta在美国获批。

虽然这个药已经在欧洲以OnbrezBreezhaler的商品名上市，但是FDA最初在2009年因安全性问题拒绝批准该药。

不过，去年7月，FDA最终批准了这个药物的75微克剂型，以OnbrezBreezhaler商品名在美国上市。

药名：

Ardovax（4型和7型腺病毒口服活疫苗）

适应症：

用于17-50岁军人，免疫预防由4型和7型腺病毒所引起的发热性急性呼吸道疾病

公司：

梯瓦（TevaWomen'sHealth）

获批日期：

3月16日

类型：

生物药

简介：

2011年，巴尔实验室（BarrLabs）旗下的Duramed与美国国防部签署了一项多年的协议，临床开发4型和7型腺病毒疫苗。

巴尔实验室还建设了一个工厂来支持该疫苗的生产。

但是，该公司的首个生物药申请遭到了FDA的拒绝。

最终，梯瓦制药（TevaPharmaceuticalIndustries）收购了巴尔实验室，Duramed成为TevaWomen'sHealth旗下子公司。

而去年3月，FDA也批准了这个用于美国军人的疫苗。

药名：

Benlysta（belimumab）

适应症：

狼疮

公司：

人类基因组科学公司（HumanGenomeSciences），葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）

获批日期：

3月9日

类型：

生物药

简介：

许多人曾对这个狼疮药物寄予厚望，认为它有可能成为一个重磅炸弹药物。

这是50年来首个被批准的新的狼疮药物。

但是，看样子Benlysta要辜负大家的厚望了。

花旗的分析师YaronWerber说，目前Benlysta的处方量已经不错了，如果有类似新药上市，Benlysta会马上被替代。

现在，面对着令人失望的销售业绩，人类基因组科学公司的员工们正面临着被裁员的境地。

药名：

Brilinta（替卡格雷ticagrelor）

适应症：

减少急性冠脉综合症（ACS）患者因心血管病死亡和心脏病发作

公司：

阿斯利康（AstraZeneca）

获批日期：

7月20日

类型：

小分子药物

简介：

Brilinta的获批有可能为阿斯利康带来大笔收入，预计将有每年20-40亿美元。

不过，阿斯利康面临一个潜在的障碍，就是在研究中发现美国人对这个药的疗效没有居住在美国以外的人群好。

但是FDA还是批准了这个药（阿斯利康将疗效差异归因于美国人普遍更多地使用阿司匹林）。

阿斯利康的这个抗凝药物定价不低，批发价每日用药的价格为7.24美元，几乎比其竞争产品波立维（Plavix）高20%。

药名：

Caprelsa（凡德他尼vandetanib）

适应症：

转移性甲状腺髓样癌

公司：

阿斯利康（AstraZeneca）

获批日期：

4月6日

类型：

小分子药物

简介：

阿斯利康的这个抗癌药物在美国和欧盟都获得了监管部门的批准。

欧盟人用医药产品委员会（CHMP）推荐欧盟批准Caprelsa，而美国也在去年春季批准了这个药物。

去年11月，InPharm指出，分析师们预测，2016年Caprelsa的销售额有可能达到1.12亿美元。

药名：

Corifact（人凝血因子XIII浓缩物）

适应症：

先天性因子XIII缺乏症的预防性治疗

公司：

杰特贝林（CSLBehring）

获批日期：

2月17日

类型：

生物药

简介：

去年年初，FDA批准杰特贝林的Corifact用于一种罕见的出血性疾病——先天性因子XIII（FXIII）缺乏症。

这是美国批准的第一个也是唯一的一个凝血因子XIII浓缩物。

一些其他国家也已经批准了该药。

药名：

Daliresp（罗氟司特roflumilast）

适应症：

减少严重慢性阻塞性肺病发作的频率，或者延缓症状恶化

公司：

森林实验室（ForestLaboratories），奈科明（Nycomed）

获批日期：

2月28日

类型：

小分子药物

简介：

这个药物的获批是个艰难的过程，之前FDA的一个专家小组曾投票反对批准Daliresp。

但最终在去年2月，森林实验室和奈科明还是赢得了FDA的批准。

不过，虽然森林实验室将重点放在Daliresp、Viibryd、Linaclotide和Teflaro四个药上，SeekingAlpha指出，最近一份报告援引瑞士银行（UBS）分析师的意见称，这四个药中只有Linaclotide可能达到销售预期。

药名：

DaTscan（碘[123I]氟潘）

适应症：

用于脑成像，协助诊断疑似帕金森氏综合征的成年患者

公司：

通用电气医疗集团（GEHealthcare）

获批日期：

1月14日

类型：

小分子药物

简介：

2011年伊始，GE的DaTscan赢得了FDA批准。

该产品是单光子发射计算机断层显像（SPECT）的放射显影剂，用于检测疑似帕金森氏综合症患者的多巴胺转运体（dopaminetransporters）。

药名：

Dificid（fidaxomicin）

适应症：

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

公司：

OptimerPharmaceuticals

获批日期：

5月27日

类型：

小分子药物

简介：

去年春季，FDA批准了OptimerPharmaceuticals治疗艰难梭菌感染相关性腹泻的抗生素Dificid。

这家位于美国圣迭戈的公司最近宣布，它症计划寻求扩展该药的适应症，其中包括预防性应用于正在经历骨髓移植患者，此类患者一般容易发生艰难梭菌相关性腹泻。

药名：

Edarbi（阿齐沙坦酯azilsartanmedoxomil）

适应症：

高血压

公司：

武田制药（TakedaPharmaceutical）

获批日期：

2月25日

类型：

小分子药物

简介：

Edarbi是每日一次的口服高血压药物。

在Edarbi获得FDA批准后，去年冬天，武田制药又一次从FDA获得了好消息。

FDA称，研究显示，该药物相对于诺华的代文（Diovan）和第一三共的Benicar，疗效更好。

最近，该药在日本和欧洲也获得了批准。

在日本以Azilva的商品名出售。

药名：

Edurant（利匹韦林rilpivirine）

适应症：

初治的HIV-1患者

公司：

TibotecTherapeutics

获批日期：

5月20日

类型：

小分子药物

简介：

去年5月，FDA批准Tibotec的Edurant与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗初次接受治疗的HIV患者。

该药物是非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTIs）。

在这个药获得批准之时，HULIQ指出，研究显示，Edurant与百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）1998年上市的药物Sustiva疗效相当。

药名：

Firazyr（艾替班特icatibant）

适应症：

遗传性血管水肿

公司：

Shire

获批日期：

8月25日

类型：

小分子药物

在被FDA拒绝了3年之后，Shire终于在去年春天听到了Firazyr获批的消息。

之前，FDA的一个专家小组以12-1的投票结果推荐该药物用于18岁及以上患者遗传性血管水肿的急性发作。

该小组还表示，患者应该可以自己服用这个药物。

虽然遗传性血管水肿是罕见病，但是分析师们预测Firazyr的年销售峰值有可能会超过1亿美元。

Firazyr已经在欧洲获批。

药名：

加乐显Gadavist（钆布醇gadobutrol）

适应症：

造影剂，用于MRI时检测患者中枢神经系统病变

公司：

拜耳制药（BayerPharmaceuticals）

获批日期：

3月14日

类型：

小分子药物

简介：

Gadavist用于那些接受中枢神经系统MRI的患者，它增强了中枢神经系统成像对比，以帮助发现和研究造成脑血流阻塞的病变。

Gadavist的显像能力还可以使得医生研究脑血流和中枢神经系统的异常活动。

MedPage指出，1998年该药物就以Gadovist的商品名在欧洲上市。

（注：

该药物2009年已在中国获批）

药名：

Horizant（加巴喷丁恩那卡比gabapentinenacarbil）

适应症：

不宁腿综合症

公司：

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和Xenoport

获批日期：

5月23日

类型：

小分子药物

简介：

Horizant是在加巴喷丁的基础上开发的，用于治疗不宁腿综合症。

这个药物的批准对于Xenoport来说是个好消息，Xenoport刚刚度过了艰难的一年，经历重组和一个关键项目的失败。

但是现在，Xenoport与该药在美国的销售合作伙伴葛兰素史克产生了分歧。

1月底，路透社（Reuters）报道，Xenoport在公告中称，葛兰素史克违反了合同义务，未尽力销售Horizant，达到规定的销售指标。

药名：

Incivek（telaprevir）

适应症：

丙型肝炎

公司：

VertexPharmaceuticals

获批日期：

5月23日

类型：

小分子药物

简介：

丙肝药物Incivek的获批戏剧性地改变了Vertex的历史。

去年5月，Incivek成为第二个获得批准的新型丙肝药物。

另一个获批的丙肝药物是美国默克（Merck）的boceprevir（Victrelis），仅仅比Incivek提前10天获得批准。

Incivek极大地提升了Vertex这个羽翼未丰但充满潜力的生物制药公司发展的能力。

最近SeekingAlpha指出，在Incivek获批之后，Vertex的股价会有所上升。

SeekingAlpha也同时指出，Vertex目前还没有成为收购的目标，不过，这个情况有可能会改变。

药名：

LaViv（Azficel-T）

适应症：

成年人鼻唇沟皱纹

公司：

FibrocellScience

获批日期：

6月21日

类型：

生物药

简介：

去年6月，保妥适（Botox）突然有了一个新的竞争者——Fibrocell的LaViv，LaViv通过患者自身的胶原蛋白来达到除皱的效果。

8月，TheStreet称，FibrocellScienc面临一些财务问题，需要一大笔钱或者寻找一个合作伙伴来营销LaViv。

之后不久，该公司宣布计划在私募市场募集2270万美元。

10月，公司又宣布，LaViv已在一些主要地区上市。

药名：

Natroba（多杀菌素spinosad）

适应症：

头虱

公司：

ParaPROPharmaceuticals

获批日期：

1月18日

类型：

小分子药物

简介：

2011年初，FDA批准了0.9%Natroba局部外用悬浮液治疗4岁及以上患者头虱的治疗。

Natroba是通过多杀菌素（spinosad）来治疗头虱，多杀菌素是从一种土壤中的微生物提取的。

研究证明，该药物与另一个头虱治疗药物1%苄氯菊酯（permethrin）相比，疗效更好。

药名：

Nulojix（belatacept）

适应症：

预防肾移植患者的器官排斥反应

公司：

百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）

获批日期：

6月15日

类型：

生物药

简介：

去年夏天，施贵宝的Nulojix在美国和欧盟都获得了批准，该药物用于预防肾移植患者的器官排斥反应。

美国和欧盟的批准相继不到一周。

当时，InPharm指出，两个临床III期研究——BENEFIT和BENEFIT-EXT的结果显示，使用Nulojix的移植成功率与标准治疗药物环孢素（cyclosporine）类似，但移植后一年内，Nulojix能够更好地保护肾功能。

药名：

Potiga（ezogabine）

适应症：

癫痫

公司：

葛兰素史克（GlaxoSmithKline），ValeantPharmaceuticals

获批日期：

6月10日

类型：

小分子药物

简介：

葛兰素史克花了8.2亿美元获得了Valeant的Potiga，下了大赌注。

去年夏天，葛兰素史克赢了这场赌博，FDA于去年夏天批准该药治疗癫痫。

Potiga用于那些大脑一侧局部癫痫发作的患者。

Zacks最近指出，该药计划将于今年3月或者4月上海四，比预期的稍晚些。

在美国以外地区，Potiga将以Trobalt的商品名出售。

药名：

Spherusol（粗球孢子菌皮试抗原）

适应症：

检测18至64岁有肺球孢子菌病史的患者粗球孢子菌感染后的迟发型超敏反应

公司：

AllermedLaboratories

获批日期：

7月29日

类型：

生物药

简介：

Spherusol是皮试抗原，通过激发细胞免疫反应来检测有肺球孢子菌病史的患者粗球孢子菌感染后的迟发型超敏反应。

FDA批准用于18至64岁的患者。

药名：

Tradjenta（利拉利汀linagliptin）

适应症：

2型糖尿病

公司：

勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）和礼来（EliLilly）

获批日期：

5月2日

类型：

小分子药物

简介：

在过去的一年里，糖尿病药物Tradjenta引发了一些争议。

Amylin与礼来合作的糖尿病药物Bydureon获得了批准。

但是，Amylin不再与礼来合作推广Tradjenta，并把礼来带上了被告席。

最终，两家公司结束了它们长达10年之久的糖尿病药物合作，Amylin支付给礼来2.5亿美元的前期款以及最高达120亿艾塞那肽（exenatide）产品的销售提成换取其对艾塞那肽及后续产品的全部权益。

最近，Amylin收到了Bydureon获得FDA批准的好消息。

药名：

Victrelis（boceprevir）

适应症：

丙型肝炎

公司：

美国默克（Merck）

获批日期：

5月13日

类型：

小分子药物

简介：

美国默克公司的boceprevir，商品名为Victrelis，不出所料地迅速被FDA批准。

该药物可以极大地减少治疗时间，并给数百万的丙肝患者带来了治愈的可能。

今年初，丙肝治疗药物是行业内最炙手可热的项目之一。

罗氏（Roche）、Pharmesset和百时美施贵宝都有丙肝在研药物。

药名：

Viibryd（盐酸维拉佐酮vilazodonehydrochloride）

适应症：

抑郁症

公司：

ClinicalData，TrovisPharmaceuticalsLLC，森林实验室（ForestLaboratories），PGxHealth

获批日期：

1月21日

类型：

小分子药物

简介：

ClinicalData从德国默克获得了这个药的授权，FDA的批准使其得以进入迅速增长的抗抑郁药物市场。

目前，抗抑郁药物市场规模超过110亿美元，而且还有望继续增长。

虽然，Viibryd已有一些竞争对手，但是它和其它抗抑郁药不同，不会抑制性欲。

Viibryd是选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI），也是5HT1A受体部分激动剂。

药名：

Xalkori（克里唑蒂尼crizotinib）及其伴随诊断

适应症：

表达异常的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的非小细胞肺癌

公司：

辉瑞（Pfizer）

获批日期：

8月26日

类型：

生物药

简介：

辉瑞公司的Xalkori和伴随诊断VysisALKBreakApart荧光原位杂交（FISH）探针试剂盒同时获得了批准。

该要用于表达异常ALK基因的晚期非小细胞肺癌患者。

伴随诊断用于鉴别适用于Xalkori的患者，占非小细胞肺癌患者中的一小部分。

雅培（AbbottLab）的分子诊断部门负责伴随检测试剂的销售。

药名：

拜瑞妥Xarelto（利伐沙班rivaroxaban）

适应症：

膝关节或髋关节置换后预防血液凝块、深静脉血栓和肺栓塞

公司：

拜耳制药（BayerPharmaceuticals），强生（Johnson&Johnson）

获批日期：

7月1日

类型：

小分子药物

简介：

凝血预防药物拜瑞妥在FDA的获批意味着FDA首次批准口服静脉栓塞药物。

该药是由拜耳和强生合作开发的，拜耳的前任CEOWernerWenning预测拜瑞妥将成为一个重磅炸弹级药物。

该药被批准用于膝关节或髋关节置换后，之后又批准用于房颤患者中风的预防。

监管部门对这个药物的肯定标志着强生成功地进入了以华法林（warfarin）主宰的抗凝血市场。

（注：

该药于2010年6月在中国获批）

药名：

Yervoy（易普利姆玛ipilimumab）

适应症：

转移性黑色素瘤

公司：

百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）

获批日期：

3月25日

类型：

生物药

简介：

分析师和患者密切关注的Yervoy终于在去年3月获得了FDA的批准。

2010年11月，FDA表示该药物需要进行进一步地审查，因而延期批准。

Yervoy的获批使其成为仅有的几个治疗黑色素瘤的药物之一。

此外，研究发现，与现有的其它药物相比，使用Yervoy的患者一年和两年存活率更高。

药名：

Zelboraf（威罗菲尼vemuranfenib）及其伴随诊断

适应症：

表达BRAFV600E基因突变的转移性或者不能手术切除的黑色素瘤

公司：

基因泰克（Genentech），第一三共（Daiichi-Sankyo）

获批日期：

8月17日

类型：

小分子药物

简介：

2011年4月，Zelboraf及其伴随诊断获得了FDA的批准。

Zelboraf用于BRAF突变的患者，此类患者约占转移性黑色素瘤患者的一半。

这是2011年FDA批准的第2个晚期黑色素瘤治疗药物。

3月份，施贵宝的Yervoy也获得了批准。

药名：

Zytiga（albirateroneacetate）

适应症：

与强的松（prednisone）联合使用，治疗之前接受过多西他赛（docetaxel）治疗的转移性阉割抗性前列腺癌患者

公司：

强生（Johnson&Johnson）

获批日期：

4月28日

类型：

小分子药物

简介：

Zytiga被批准与类固醇强的松联合使用，治疗曾接受过化疗的晚期阉割抗性前列腺癌患者。

这种口服药物的靶点为细胞色素P45017A1，该蛋白能协助生成睾酮。

Zytiga旨在延长患有晚期癌症且治疗方式非常有限的患者的生命。

药名：

Eylea（aflibercept）

适应症：

湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

公司：

RegeneronPharmaceuticals

获批日期：

11月18日

类型：

生物药

简介：

AMD是导致60岁及以上老年人视力减退和失明的主要原因。

Eylea，又称VEGFTrap-Eye，每四周或八周由眼科医生注射入眼内给药。

临床试验结果显示，Eylea与主要的竞争产品——罗氏的子公司基因泰克的Lucentis相比，在保持或提高受试者视力方面，两者疗效相当。

而Eylea在治疗频率上少于Lucentis：

只需每月用药一次甚至更少。

Eylea的另一个竞争对手来自于罗氏的安维汀（Avastin），这个癌症药物在一些地方被分拆成小剂量、适应症外使用治疗AMD。

药名：

Erwinaze（欧文氏菌源性门冬酰胺酶asparaginaseErwiniachrysanthemi）

适应症：

对大肠杆菌来源的门冬酰胺酶（asparaginase）和培加帕酶（pegapargase）化疗过敏的急性淋巴细胞白血病患者

公司：

EUSAPharma

获批日期：

11月18日

类型：

生物药

简介：

Erwinaze用于对大肠杆菌来源的化疗药物产生免疫反应的急性淋巴白血病患者。

FDA的批准使该药成为美国市场上唯一满足此类患者需求的药物。

大约15-20%的急性淋巴白血病患者，其中大多数是儿童，会对大肠杆菌来源的门冬酰胺酶产生免疫反应。

药名：

Ferriprox（去铁酮deferiprone）

适应症：

因患有遗传性血液病地中海贫血导致贫血需要进行输血，而引发铁超载的患者，并对之前的螯合治疗反应不佳

公司：

Apotex，ApoPharma

获批日期：

10月14日

类型：

小分子药物

简介：

FDA批准Ferriprox用于地中海贫血症患者因输血所致的铁超载，这种情况可导致糖尿病以及肝脏或心脏疾病。

Ferriprox是一种口服铁螯合剂，用于对标准治疗反应不佳的患者。

FDA以快速审批地位批准了这个药物。

药名：

Jakafi（Ruxolitinibphosphate）

适应症：

骨髓纤维化

公司：

Incyte

获批日期：

11月16日

类型：

小分子药物

简介：

Jakafi被FDA批准是该药在全球首次获批治疗骨髓疾病骨髓纤维化。

患者骨髓纤维被疤痕组织所代替，导致体内其它的器官生成血细胞。

疾病的症状包括脾脏肿大、贫血以及白细胞和血小板数量减少。

这种疾病与两种酶——JAK1和JAK2的失调有关。

Jakafi是每日口服两次的药片，可以抑制这两种酶的活性。

JAK抑制剂类被认为具有非常大的市场潜力。

辉瑞的JAK抑制剂tofacitinib一直在类风关治疗市场上处于领先地位。