第一次自检方案Word格式文档下载.docx

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完成时间

完成情况

人流通道及洗衣间

灭火器、灭蚊灯、烘干器、洗衣机等有积灰。

清洁

贺化明

2012.3.17日前

服务区

门锁坏

维修

田湘生

洗衣间

洗衣记录

自3月1日补起，按已定要求记录，以后每周检查一次

向利霞

更衣室

台面茶杯等

车间办公室置办公桌及饮水机，统一放置饮水用具

净制组区域

抽风管、台面有积尘，缺操作规程、状态标示，设备、操作间缺状态标示

清洁、补充。

曾玲

切制组区域

1、抽风管、台面有积尘，缺操作规程、状态标示，设备、操作间缺状态标示

2、器具间缺存放架，有部分器具有积灰

廖永华

包装组区域

存放的待用包材标示明确，并建立库卡

建立库，分型号每天登记

宋福芝

区域卫生

清洁并保持

批记录

部分缺

按生产计划补全

设备操作规程

新增设备缺操作规程及编号

按实际新增设备补充制定

陈冬平

工艺规程

较多品种缺

按生产计划每月15个

原药材包装有化肥等其它字样的

更换无字编织袋

温湿度记录未记全

记全，每季汇总存档一次

中药养护

按中药养护文件并及时做好记录

库卡

建立库卡并填写完全

尾料

按品种归类整理整齐

物料记录、台帐类缺

按生产计划填全

质量

试剂标签过期

重新配制并补充相应试剂配制记录

中药标本养护记录

按文件要求填全

原药材质量标准

每月各15个

2012.3.30日前

中药饮片内控质量标准

每月15个

王美丽

包装材料质量标准

根据所用包装

中间产品内控质量标准及检验操作规程

中药材及成品检验操作规程

陈三春

批检验记录及过程控制记录

按生产计划

采购

供应商档案

按新修订制度补完善现有供应商

李连国

2012.3.30前

记录填写分工

见附表

注：

连续长期工作项每月30日前完成。

下月3号前提交质量管理部。

文件编写的每缺一个扣当月考核分2分。

自检人员：

陈冬平、王美丽、陈三春、李连国

自检日期：

2012年3月7日

记录填写要求及分工

为保证日常工作有序推行，请各责任人认真及时填写相应记录，具体填写方法可咨询质量管理部，每月公司组织检查，未按时填写完全的每项扣当月考核分1分，当月奖金*考核分得当月工资，95分以上者不扣工资。

部门负责人负连带责任，按直接下级扣分总和的20%连带。

请各部门负责人严格督促执行，各班组组长得分为各组员共同得分。

一、设备管理记录目录

记录名称

记录编码

填写时间要求

设备、计量器具选型论证报告

RD-SB-00100

采购新设备时，现有新设备于3月30日前补充完整

设备、计量器具购置申请表

RD-SB-00200

设备、计量器具验收记录

RD-SB-00300

设备仪器台帐

RD-SB-00400

设备档案目录

RD-SB-00500

暂不填

设备安装调试记录

RD-SB-00600

采购新设备安装时，现有新设备于3月30日前补充完整

设备运行记录

RD-SB-00700

设备维护保养记录

RD-SB-00800

每月每台设备填写一次

设备巡检记录

RD-SB-00900

设备检修计划表

RD-SB-01000

每年填写一次

备品、备件台帐

RD-SB-01101

新增备件及时登记

设备封存申请单

RD-SB-01200

需要封存设备时

设备启用申请单

RD-SB-01300

设备封存后启用时

设备检修记录

RD-SB-01400

每次检修时，每台设备一张

设备报废申请表

RD-SB-01500

设备报废时

设备事故记录

RD-SB-01600

设备履历卡

RD-SB-01700

压力容器、仪表校验台帐

RD-SB-01800

设备润滑记录

RD-SB-01900

设备改造、更新审批表

RD-SB-02000

设备需改造时

设备编号表

RD-SB-02100

新增设备时及时编写

生产管理记录目录

生产计划表

RD-SC-00100

每月20号前下达下月计划

包装合箱台帐

RD-SC-00200

工序正在进行

RD-SC-00300

各班组组长

使用时每批填写，与所生产品种相符

工序已清场

RD-SC-00400

使用时每天填写一次，以当日最后生产品种，未使用时每周填写一次，标明周期清场。

待清洁

RD-SC-00500

设备正在运行

RD-SC-00600

使用时每天每台填写一次，以当天最开始生产品种

设备待运行

RD-SC-00700

使用时每天填写一次，以当日最后生产品种

设备正在检修

RD-SC-00800

设备检修时

设备封存停用

RD-SC-00900

暂不用

已清洁

RD-SC-01000

中间产品递交许可证

RD-SC-01100

每批

不合格证

RD-SC-01200

每批不合格品

清场合格证

RD-SC-01300

检查合格后与工序已清场配套发放

中间产品标示牌

RD-SC-01400

每个批号一张

产品吊签

RD-SC-01500

物料吊签

RD-SC-01600

状态标识卡

RD-SC-01700

每个批号每个包装容器一张

中药饮片生产批号表

RD-SC-01800

及时按真实生产批号建立，分月存档。

每月15批分开

批生产记录

每月3号前交上月15批记录至质管部，其余自行按月存档。

工作服、工作鞋送洗、发放记录

RD-WS-00500

全体人员分成二组洗，各每周一次

工作服清洗记录

RD-WS-00600

物料管理记录目录

进厂物料总帐

RD-WL-00100

每月15批

进厂物料分类帐

RD-WL-00200

成品总帐

RD-WL-00300

中间产品进、出站记录

RD-WL-00400

每批如实做，15批另列

不合格物料台帐

RD-WL-00600

根据质管部的不合格指令随时记录

物品报废申请单

RD-WL-00800

按实际及时做

物品报废处理单

RD-WL-00900

物品报废汇总表

RD-WL-01000

物料入库验收记录

RD-WL-01100

按实际及时做，１５批另列

检验申请单

RD-WL-01200

降温、除湿记录

RD-WL-01300

温湿度记录

RD-WL-01400

物料库卡

RD-WL-01500

退料单

RD-WL-01700

各班组长

产品发运记录

RD-WL-01800

按实际及时做，可电脑导出修改做电子版本存档。

每月１５批另列。

成品库卡

RD-WL-01900

成品入库单

RD-WL-02000

补料单

RD-WL-02100

退货产品记录

RD-WL-02600

退货产品库卡

RD-WL-02700

退货产品处理单

RD-WL-03100

称量记录

RD-WL-03300

中药材、中药饮片检查、养护记录

RD-WL-03400

质量管理记录目录

..记录名称

供应商初步筛选表

RD-ZL-00100

李连国、陈三春

物料供应商质量评估报告

RD-ZL-00200

物料供应质量保证协议

RD-ZL-00300

合格供应商名单

RD-ZL-00400

购进合同书

RD-ZL-00500

供应商质量审计合格证书

RD-ZL-00600

包装中间控制记录

RD-ZL-00700

按实际每批做

生产过程质量检查记录

RD-ZL-00800

生产过程中的不合格品销毁记录

RD-ZL-00900

样品标签

RD-ZL-01000

15批相应原辅包材

取样标签

RD-ZL-01100

库存品种每批应有

物料取样记录

RD-ZL-01200

工艺用水取样记录

RD-ZL-01300

按文件要求频次做

对照药材（对照品）配制记录

RD-ZL-01400

对应每月的15批

物料检验报告书

RD-ZL-01500

用户投诉报告表

RD-ZL-01600

按实际情况做

中间产品检验报告书

RD-ZL-01700

检验记录

RD-ZL-01800

黄才波、陈三春

成品检验报告书

RD-ZL-01900

成品批评价记录

RD-ZL-02000

成品质量控制卡

RD-ZL-02100

产品放行单

RD-ZL-02200

物料放行单

RD-ZL-02300

物料批评价记录

RD-ZL-02400

留样观察记录

RD-ZL-02500

对照品购进、使用记录

RD-ZL-02600

滴定液配制记录

RD-ZL-02700

滴定液标定记录

RD-ZL-02800

滴定液复标记录

RD-ZL-02900

滴定液领用记录

RD-ZL-03000

缓冲液配制记录

RD-ZL-03100

试剂、试液接收、发放记录

RD-ZL-03200

剧毒物品接收、领用记录

RD-ZL-03300

试液配制记录

RD-ZL-03400

试剂、试液标签

RD-ZL-03500

中药材（饮片）标本鉴定表

RD-ZL-03600

按实际

容量仪器（吸管、量瓶）校正记录

RD-ZL-03700

留样样品登记表

RD-ZL-03800

所有批号如实做，15批另记。

温度计校正记录

RD-ZL-03900

仪器使用记录

RD-ZL-04000

仪器维护、保养记录

RD-ZL-04100

检验报告书编号记录

RD-ZL-04200

所有均如实编

复验申请单

RD-ZL-04300

如实做

药品安全隐患调查评估报告

RD-ZL-04500

药品召回计划

RD-ZL-04600

偏差处理记录

RD-ZL-04700

药品不良反应报告表

RD-ZL-04800

药品不良反应/事件报告表

RD-ZL-04900

药品群体不良反应/事件报告表

RD-ZL-05000

药品不良反应/事件定期汇总表

RD-ZL-05100

不合格品处理指令

RD-ZL-05200

不合格品处理回单

RD-ZL-05300

周辉、吴小宇

中药标本日常检查养护记录

RD-ZL-05400

物料初验记录

RD-ZL-05600

每批如实做

物料拒收单

RD-ZL-05700