产品包装性能验证.docx

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产品包装性能验证

文件编号：

产 品 包 装 材 料

验 证 报 告

拟 制日期年 月 日

审 核日期年 月 日

批 准日期年 月 日

版号生效日期年 月 日

XXXX XX

产品包装材料验证报告

一、总则

1 包装材料的要求

依据：

YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国 xxxx 《xxxx》产品注

册标准。

用作制造 xxxx 的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，

明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。

2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患

者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。

2.1 包装材料与 xxxx 的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：

主要考虑的有：

拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防

护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静

电放射的敏感性。

2.2包装材料与标识方式的相容性：

标识方法必须对包装材料与采

用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会

转移到 xxxx 产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效

用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的

标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存

和运输条件。

3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。

3.1 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容

性（例如无菌的XX）。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是

有毒的，其数量足以对健康危害的物质。

3.3 无菌状态的保持：

（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至

规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔

特性。

二、包装完整性试验报告

1 试验目的

对 xxxx 的包装系统，按照 YY/T0681.1、YY/T0313和“包装

完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。

2 试验样品：

xxxx 产品及其包装

3 试验依据：

YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国 xxxx 《xxxx》产品

注册标准。

4 试验项目

a） 单包装初始污染菌；

b） 单包装阻菌性（不透气性）；

5 试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：

全部合格。

6 验证和试验小组成员：

7 试验日期：

8 附件

附件 A单包装初始污染菌试验报告；

附件 B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；

  菌数/每件次（或 g）=平均菌落数×稀释后倍数

附件 A

单包装初始污染菌试验报告

A1试验项目

单包装初始污染菌

A2 试验方法

A2.1 样品制备

在 10 万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装

10 只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。

A2.2 供试液制备

在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内

壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。

A2.3 试验方法

a）用灭菌操作技术，将供试液置于 Φ90mm 的培养皿内各

1ml，共 10 只，再注入约 45℃的营养琼脂培养基约 15ml，混匀，待

凝固后，在 37℃的恒温箱中，放置培养 48h。

b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为 1 组取平均

值。

C）试验数据分析计算

将每样取 5 份平均样，按以下公式计算菌数：

件次或重量（g）

若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。

A2.4　试验结果

每组平均数≤10cfu。

A3　结论

在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。

测试人：

　　　　　　　日期：

复核人：

　　　　　　　日期：

批准人：

  日期：

产品名称

xxxx 产品初 包 装

型号规格

5g

取样数量

10 支

取样人

检验目的

单包装初始污染菌

检验日期

编号

检验记录

检验结果

检验结论

1

正　常

0

合　格

2

正　常

0

合　格

3

正　常

0

合　格

4

正　常

0

合　格

5

正　常

0

合　格

6

正　常

0

合　格

7

正　常

0

合　格

8

正　常

0

合　格

9

正　常

0

合　格

10

正　常

0

合　格

备注：

产品初始污染菌检测记录

温度点

现象

160℃

有较大裂口

165℃

有较小裂口

170℃

外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开

175℃

热合较好

180℃

热合较好

185℃

热合较好

190℃

热合处有较轻微的融化现象

检验人：

　　　　　　　　　　复核人：

附录 B

单包装阻菌性（不透气性）试验报告

B1　试验项目

单包装封口的阻菌性（不透气性）。

B2　试验方法

按 SOP 运行机器，待封碗机工作正常后，选择如下温度点进行

热封。

热封后的封口处应平整，密封良好。

每个温度点热合 10 个样品。

测量者：

                    复核者：

验证结果：

根据上述封碗结果，我们认为 175—185℃的温度区间符合生产

工艺要求。

样品号

最大剥离强度（Ibs/in）

破坏方式

1

1.83

粘附分离

2

2.08

粘附分离

3

1.10

粘附分离

4

1.72

粘附分离

5

1.79

粘附分离

6

1.57

粘附分离

7

1.75

粘附分离

8

1.51

粘附分离

9

1.49

粘附分离

10

1.94

粘附分离

11

2.17

粘附分离

12

1.42

粘附分离

13

1.90

粘附分离

平均值

1.71±0.29

/

的剥离强度进行试验性检测，结果为：

同时，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方XX大

学卫生与环境技术研究所检测中心进行单包装的封口剥离强度试验，

其按照《ASTM F88-09》的方法要求，采用电脑拉力试验机，对封口

具体见《检测报告 SDWH-2011-xxxx》。

阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）

A. 样品名称：

xxxx 产品及其包装

B. 批号：

规格：

测试依据：

参照供方检测报告方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基

中，35°C 培养 24h 备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。

以无菌操作取样一块，

小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液

1ML（内含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或

滴漏至包装材料边缘。

盖上平板，放 35℃ 培养 24h 观察平板上生

长物情况。

结果：

经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。

结论：

经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。

提示包装材料

可以阻菌。

实验人：

　　　　　　　审核人：

　　　　　　　日期：

样品号

结果

1

--

2

--

3

--

4

--

5

--

阴性对照

--

阳性对照

＋

另外，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方XX大

学卫生与环境技术研究所检测中心进行琼脂接触攻击试验（阻菌性

试验），其按照《DIN58953-6：

2010》的方法要求，对琼脂接触攻

击进行试验性检测，结果为：

注：

“＋”表示有菌生长；“--” 表示无菌生长。

经培养，5 个血琼脂平板菌未发现无菌生长。

检测结论：

经检测，本次试验结果可以接受。

具体见《检测报告 SDWH-2011-xxxx》。

取样

比例

培养基

培养

温度

培养

天数

阳性

个数

阴性对

照

阳性

对照

1

硫乙醇酸盐流体培养基

30-

35℃

14

0

-

＋

1

改良马丁培养基

23-

28℃

14

0

-

＋

并且，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方XX

大学卫生与环境技术研究所检测中心进行无菌检测，其按照《中国

药典 2010 版》的要求，采用金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代进

行阳性对照，检测结果为：

结论：

样品经实时老化保存 135 天后，经检测仍保持无菌状态，提示

该产品包装材料性能和密封性能均良好。

亦表明，该产品及包装在

普通环境下可保存 60 个月。

具体见《检测报告 SDWH-2011-xxxx》。

三、渗漏性试验

1.样品名称：

 xxxx 产品包装（PET 碗和特卫强透析纸）

规 格

测试依据：

按 EN868-1 附录 F 的方法

试验方法：

取 10 个产品包装，从底部中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸

取试验液（0.15%的若丹明 B、0.15%的表面活性剂、5%的丙醇和

94.7%的蒸馏水），分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，确

保每个密封均湿润,放置样品 15 分钟,以密封处没有颜料渗入为合格。

结果：

对 10 个产品包装封底部，经颜料试验，未发现颜料渗入。

结论：

经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无颜料渗入。

实验人：

　　　　　　　审核人：

　　　　　　　日期：

样品号

染料渗漏试验

1

--

2

--

3

--

4

--

5

--

6

--

7

--

8

--

9

--

10

--

同时，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方XX

大学卫生与环境技术研究所检测中心进行染料渗漏试验，其按照

《ASTM F1929-98》的方法要求，对染料渗漏进行试验性检测，结果

为：

注：

“＋”表示发生渗漏；“--” 表示未发生渗漏

检测结论：

经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离情况。

具体见《检测报告 SDWH-2011-xxxx》。

四、包装堆码设计验证

1运输包装设计的依据

1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》；

GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》

1.2 各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。

2选材

2.1 种类：

按 GB/T 6543-2008 表 1，根据内装物最大质量和最大综

合尺寸，和预计的储运流通环境条件（本产品，运输批量较小，大

中城市相对集中，流通环境较好）选择 2 类双瓦楞纸箱。

2.2 材质：

本公司的外包装纸箱采用了双瓦楞纸箱。

它的耐压强度

较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶黏剂用

量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，

是目前广泛采用的愣形。

本公司外包装的瓦楞纸板采用 AB 型组合愣

形。

外层为 B 型，抗冲击性能好，平压强度较高，印刷性能较好。

而里层为 A 型，垂直耐压性能好，具有很好的缓冲性能，AB 型的组

合能够很好的保护产品在运输过程中不受损伤。

2.3 瓦楞纸板材质：

最小综合定量 580g/㎡,本公司用的瓦楞纸箱包

装件的质量如下：

根据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱的抗压强度为 1000N, 根据瓦

1）xxxx 的堆码高度：

 H =

+ h =

⨯ 9.8

+ 350 = 2135mm

楞纸箱的抗压强度的计算公式：

 P = K ∙ G

P ∙ h

K ∙ G ⨯ 9.8

则 xxxx 外包装堆码层数

H - h

h

1000 ⨯ 350

2 ⨯10 ⨯ 9.8

n =

H

h

=

2135

350

= 6.1

结论：

根据以上计算结果，确定 xxxx 产品的运输包装堆码层数

极限为 5 箱， 这是安全保险的，因此，本公司选择的外包装能够保

证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整。

。

五、外包装箱抗压强度试验报告

1 检验项目

1.1 箱承压强度

1.2 耐冲击强度

2 检验方法

3 样品制备

随机抽取 xxxx 产品外包箱 5 只，待用。

4 试验参数设置

4.1 箱承压强度：

20Kg～25Kg；

4.2 耐冲击强度：

自由跌落高度 H≥2.5m；

4.3 跌落次数：

不少于 5 次。

5 检验方法：

5.1 包装箱抗压试验，将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结

果：

P=K·G

H－h

h·s

式中：

P=抗压强度值（kgf/cm2）

强度系数 K 值

k=强度系数贮存期小于 30 天K=1.6

G=瓦楞纸箱所装袋货物重量（kg）贮存期 30 天～100 天K=1.65

H=堆码高度 cm贮存期 100 天以上K=2h=箱高cm

S=箱底面积 cm2

5.2 包培箱耐冲击强度：

在装箱条件下，自由落体，跌落高度

≥2.5m 时，连续 5 次跌落试验，内装物无撒漏。

6 检验结果：

6.1 装箱抗压强度最高为 25Kg 时，样箱无损坏现象。

6.2 自由落体高度为 3m,连续跌落 7 次后，包装箱无破损，内装物无

撒漏。

7 结果

根据上述结果外箱抗压强度试验合格：

测试人：

日期：

复核人：

日期：