建立健全福建食品药品质量监督管理体系研究报告.docx
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建立健全福建食品药品质量监督管理体系研究报告
建立健全福建食品药品质量监督管理体系研究报告
【食品篇】
民以食为天，食以安为先。
这个古老的话题，足以说明从古到今人们对食品安全的关注。
当前食品安全问题是人民群众关注的焦点，也是各级政府最为关心的问题之一。
随着经济的高速发展，食品种类的增多，食品贸易也目益扩大，食品安全问题也愈发凸显。
食品安全事件一旦发生，不但危及公众的健康及生命安全，而且直接和间接地影响经济的发展和社会的稳定。
福建位于我国东南沿海，东隔台湾海峡与台湾省相望，处于海峡西岸经济发展的前沿。
海洋生物种类2000多种，其中经济鱼类200多种，贝、藻、鱼、虾种类数量居全国前列。
截至2009年2月27日，全省总人口为3607万人，流动人口众多，水产品出口量大，处于经济社会双转型关键时期，食品安全问题尤显重要。
一、美日欧食品质量监督管理体系
1美国食品质量监督管理体系
长期以来，美国建立了严密的食品安全监管体系，在“21世纪食品工业发展计划”中，美国把食品安全研究放在到首位。
了解其先进的食品安全管理手段和体制,将有助于建立和健全我省食品安全及保障体系。
1.1食品安全组织管理体系
美国历来重视食品安全工作，建立了由总统食品安全顾问委员会综合协调，卫生部、农业部、环境署等多个部门具体负责的综合性监管体系。
美国联邦食品安全监管机构实行垂直管理方式，对于管辖范围内的事务实行从上到下的“一揽子”管理。
这种管理方式避免了各个环节之间的脱漏或重复，防止因管理缺位导致一个环节出现问题而影响到整个食品行业。
美国的食品安全监管机构分为联邦、州和地区3个层面。
在联邦层面上，负责食品安全的机构主要有卫生与公众服务部（DHHS）下属的食品和药物管理局（FDA）以及疾病控制和预防中心（CDC），农业部（USDA）下属的食品安全及检验局（FSIS）、动植物卫生检验局（APHIS），以及环境保护署（EPA）、商务部（DOC）下属的全国海洋和大气管理局（NOAA/NMFS）。
州和地区机构的职责是配合联邦机构执行各种法规，检查辖区内的食品生产和销售点。
在这些监管部门中，食药局的管辖范围最宽，涉及肉类和家禽以外的所有食品；疾控中心监管食源性疾病的调查和防治；食品安全及检验局负责肉类、家禽和相关产品；环保署监管饮用水的安全性以及食品中的农药残留问题；海洋和大气管理局监管鱼类和其他海产品的卫生状况。
三级监管机构大多聘请食品检查员、流行病学专家、微生物学家和食品科研专家等，采取专业人员进驻食品加工厂、饲养场等方式，从原料采集、生产、流通、销售和售后等各个环节进行全方位监管，构成覆盖全国的立体监管网络。
此外，协调者定期地咨询政府以外的科学家，以获得关于技术、科学方法、过程和分析方面的更多的建议和最前沿的信息。
在食品质量安全监督工作上，联邦政府不依赖各州政府，他们在全美国设立多个检验中心或实验室，并向全国各地派驻大量的调查员。
但在一些具体问题上，联邦政府与部分州政府签订协议，授权当地一些检验机构按照联邦政府的方法检验食品，并由联邦政府付费。
联邦所有具有食品质量安全监督职能的机构都没有促进贸易的职能，从而保证食品质量安全监督免受地方和部门经济利益的影响和干扰。
1.2食品安全法律法规体系
美国食品安全体系的特点是执法、立法和司法三种权力的相互分离与制约，并以科学为基础进行决策。
国会通过法律的设计，确保食品供应的安全性；执法部门及机构负责法律的具体实施，并发布管理条例，这些条例都公开发表于“联邦注册”，通过互联网可以得到。
美国食品安全法下的部门决策引起的争端，可以上诉到法庭来解决。
1.2.1食品的法律法规的内容
美国关于食品的法律法规包括两个方面的内容，一是议会通过的法案称为法令（ACT），如《美国法典》（USC）第21部中有关食品和药品的法律，《行政管理程序法令》、《联邦咨询委员会法令》和《新闻自由法令》等;二是由管理机构根据议会的授权制定的具有法律效力的规则和命令，包括：
《联邦食品、药物和化妆品法》、《联邦肉类检验法》、《禽类产品检验法》、《蛋产品检验法》《食品质量保障法》、《公共健康事务法》以及《2000年公共健康安全和生物恐怖注意预防应对法》等。
美国食品安全条例的制定与修订，采用向公众公开、透明的方式，不仅允许、而且鼓励被管理的行业、消费者和其他利益相关者参与该过程。
当制定新条例或修订现有条例时，通过预先发布即将实施的条例（ANPR），提供给公众进行先期讨论或评论的机会。
公众反馈的信息决定了是否有必要制定该条例或如何完善该条例，所有重要的公众评论在最终的条例中必须有所回应。
之后，则需要将所提议的条例和最终完善的条例公开发布，它是可以实施的条例，并给公众进一步评论的机会。
当遇到特别难解的问题时，就需要向管理机构以外的专家进行咨询，管理机构可以选择召开公开会议或召开咨询委员会会议，征求公众对某一主题领域或管理机构未来计划的建议。
任何组织或个人对管理机构的决议有异议，都可以将管理机构诉诸于法庭，司法机构对管理机构的行为进行评估，如果确实存在问题，司法制度有权否决管理机构的决策，从而保证食品行业不仅要保证食品的安全,而且有遵守法律和管理条例的责任。
1.2.2惩罚机制
目前，美国主要采用惩罚性赔偿，严惩不法商家。
进入20世纪以来，美国大公司和大企业蓬勃兴起，各种不合格的产品导致对消费者损害的案件也频繁发生，食品企业亦如此。
与消费者相比，侵权企业非常强势，补偿性赔偿难以遏制其为逐利而制造和销售不合格甚至危险产品的行为。
在这种情况下，惩罚性赔偿则对生产和销售危险产品的企业日益发挥出威慑作用。
严厉的惩罚性赔偿会使公众感受到法律对某种侵权行为的强烈否定，可以在某种程度上鼓励一些受害人勇敢提起诉讼揭露不法行为，并使食品企业感受到这种强大威慑而心有所忌，不敢恣意妄为，从而消除或最大限度地遏制侵权行为的发生。
1.3食品安全风险分析体系
风险分析是美国食品安全计划制定的基础。
包括风险评估、风险管理和风险沟通三个方面。
1.3.1风险评估
风险评估包括危害识别、危害的特性描述和危害显性评估三个环节。
对危害的识别，在美国，主要根据法律和经验对食品进入市场之前的潜在危害和已经进入市场的食品存在的危害进行识别，以控制风险；危害的特征描述是以危害识别为基础，运用数据说明关于潜在危害不同的显现水平和模式，说明哪些数据对危害的特性描述最相关；对危害显性评估则是对急性危害的短期发作和慢性危害的长期作用可能发生的概率、损失的程度加以分析，为食品安全风险管理打好基础。
1.3.2风险管理
在风险管理方面，美国的法律要求食品在进入市场前必须确定食品添加剂、动物药品和杀虫剂的使用不会引起危害；而对于食品中固有的有害成分或不可避免的食品污染,则要求管理机构进行干预。
作为风险管理的样板，美国联邦食品管理机构每年都举行年度会议，共同商讨综合的、以风险为基础的年度食品抽样检测计划，以测定药品和化学物在食品中的残留，检测结果则作为标准制定的基础、执行的基础及其他进一步行动的基础。
1.3.3风险沟通
风险沟通贯穿于食品安全透明管理的整个过程,一方面，通过有效的信息发布和信息传播使公众健康免于受到不安全食品的危害。
例如，在突发食品安全风险时，政府通过全国范围内各个层级的食品安全系统电信网和大众媒体将紧急情况告知社会大众，并通过信息分享机制告知国际组织（如WHO、FAO等）、地区组织和其他国家，使消费者和相关组织能够及早进行预防；另一方面，将管理部门风险分析程序也向社会大众公开，接受社会大众的评论和建议，可以发挥群策群力的作用。
1.4食品安全质量控制体系
美国食品安全质量管理贯穿于“从田头到餐桌”整个食品供应链全过程。
1.4.1生产标准体系
强制要求企业生产食品必须严格按有关生产标准进行，否则将受到严格处罚。
美国食品生产标准体系包括国家标准、行业标准和企业操作规范。
其中，国家标准由农业部的食品安全检验局、农业市场局、粮食检验包装储存管理局，卫生与公共服务部的食品与药品管理局，环境保护局以及由联邦政府授权的其他机构共同制定。
行业标准由民间团体制定，是美国食品质量标准的主体。
企业操作规范由农场主或公司制定。
1.4.2质量认证体系
对食品质量进行认证是美国保证食品安全的一个重要措施。
食品经过质量认证体系的认证后，就可在其商品上贴上标签，告诉消费者，该食品通过质量认证是安全的。
目前,美国食品企业生产的食品必须通过三项质量认证，即管理上要通过ISO9000认证，安全卫生要通过HACCP认证，而环保上要通过ISO14000认证。
通过质量认证体系和标准等级制度的严格控制和管理，在生产源头控制食品生产，从而保证进入市场的食品质量符合安全要求。
1.4.3食品安全检测系统
美国除了建立联邦食品检测体系，还有各州、各行业的检测体系及生产单位、家庭农场自检中心。
美国农业部从技术、规划、发展等方面提供支持，即对“田头到餐桌”全过程实行控制和管理，由此形成了严密的食品质量安全网络组织体系。
强化安全卫生监控措施，提高对突发事件的应对能力。
1.4.4危害分析关键控制点（HACCP）
HACCP作为一种方法模式，是由GMPs（良好操作规范）、SSOP（卫生标准操作程序）和SCP（卫生控制程序）几部分共同构成。
自20世纪60年代由美国提出后，已经作为专门的标准，应用于所有食品生产加工企业，通过运用HACCP可以发现可能发生的风险，同时制定综合有效的计划预防或控制风险。
1.4.5食品召回制度
美国的食品召回制度是食品质量存在缺陷之后采取的补救措施，力图将问题扼杀在萌芽状态。
美国是世界上最早引入召回制度的国家。
美国食品召回制度在两种情况下启动：
一是企业得知产品存在缺陷，主动从市场上撤下食品；另一种是食药局等在紧急情况下强制要求企业召回食品。
美国从事食品生产、加工与销售的都是大企业，一般不愿冒信誉受损、失去顾客的风险，未出现过生产厂商拒不召回的情况。
不过，只有在婴儿配方、医疗器械和人用生物制品对人的健康造成危害时，食药局才享有法律明确授权的强制要求召回的权利。
目前，美国国会部分议员已提交议案，建议授予食品药品监督管理局更广泛的强制召回权，使其能更积极主动应对全球化时代美国食品安全面临的新挑战。
2日本食品质量监管体系
2.1食品安全组织管理体系
2003年7月以前，日本的食品安全控制模式，属于典型的“多部门型”控制模式，与中国的分段管理机制有许多相同之处，即按照食品的生产、加工、销售等环节来划分各相关政府部门监管的职责。
管理部门有厚生劳动省、农林水产省、环境省、文部科学省、通商产业省等，其中主要的为厚生劳动省和农林水产省。
厚生劳动省负责稳定的食品分配和食品安全，农林水产省负责食品的生产和质量保证。
尽管对每一个参与监管的部门作了明确的职责规定，但在实际工作中，仍容易发生法定活动重复、管理机构重叠和管理成本增加、管理力量分散、以及沟通不畅和协调不利等问题。
2003年7月，日本政府对食品安全控制模式进行了改革，增加了一个专门的技术评估和协调机构，即食品安全委员会。
该委员会独立于其它政府部门，主要职责是以科学依据为基础，对食品安全实施公正、客观的风险评价；对各主要食品安全监管相关部门（厚生劳动省和农林水产省）实施监督并进行政策指导，但食品安全委员会的监督不具有行政处罚权；与社会进行信息交流。
2.2食品安全监管体系的特色
2.2.1肯定列表制度
肯定列表制度是日本对食品（包括可食用农产品）中农业化学品（包括农药、兽药和饲料添加剂）残留管理而制定的一项新制度要求，包括：
“暂定最大残留限量标准”、“一律限量标准”和“豁免物质”清单。
其中，“一律标准”是对制定残留标准的物质由厚生劳动省制定一个统一限量标准，即0.01mg/kg，超过标准的将禁止流通。
对比于其他发达国家，“一律标准”更为严格，提高了对日出口的门槛。
2.2.2进口食品卫生安全检测体系
日本对进口食品实行企业注册和检验检疫制度，采取多样化的检测方式，类型有：
①通关放行。
依据相关管理条例，若确认不需要进一步实施检疫的食品，则发放产品安全准许证，通关放行进入国内市场。
②样本检测。
对于提出入关申请，经过审查和风险评估，认为违反日本《食品安全法》可能性较低的食品，将在厚生劳动省的检疫所的检测中心实施样本理化分析和检测。
检测的项目包括：
农产品农药残留、抗菌性物质的残留、微生物毒素、转基因食品的确定等。
经检测合格的食品，则通关放行进入国内市场；对于不合格食品，则就地销毁或者回收。
③行政检查或者指定机关检查。
对于提出入关申请，经过审查和风险评估，认为违反日本《食品安全法》可能性偏高的食品，将实施行政检查或指定机关检查，检测费用由进口商自行支付。
2.2.3食品质量安全管理的费用问题
日本的食品质量安全管理所需要的费用均列入政府财政预算中，尤其是检验检疫经费一律根据当年计划由财政部门足额予以解决。
因此，日本食品质量安全检测机构仪器设备精度高、门类全、配备齐，适合大批量、多项目、高精度、高速度检验的需要。
其检验人员也非常优秀，检验技术人员的开支也统一纳入政府财政预算。
2001年，日本政府仅拨给农林水产消费技术中心的经费就达49亿日元（动植物防疫、植物病防治费用另有拨款）。
2.2.4地方食品监督管理体系
日本设立了保健所来负责地方食品安全的预警和事故处理。
保健所在中国县以下相当于各乡镇的卫生所和医院；在城市区或街道相当于我国的疾病预防控制中心（以前的卫生防疫站）。
保健所长对突发食品事故有报告和调查的义务，并且要快速的对事故处理作出反应。
3欧盟食品质量监督管理体系
3.1欧盟食品质量监督管理体系
欧盟各成员国遵循相同的食品安全法规和管理规则，执行协调一致的安全控制体系，其食品安全策略从过去重手段到现在重目标，从过去重终端控制到现在重过程控制，从过去重管理机构职责到现在重生产者职责，从过去执行良好卫生规范和HACCP体系的水平控制模式，发展到现在执行良好卫生规范与其他前提规范、HACCP体系乃至溯源系统的金字塔型控制模式，整个管理体系得到了很大的改进。
欧盟食品安全管理机构由欧盟各国成员构成，其主要机构是欧盟委员会，另外还包括欧盟委员会卫生和消费者保护总司（SANCO）、欧盟食品安全局（EFSA）、食品与饲料快速预警系统（RASFF）、欧盟食品链和动物卫生常设委员会（SCoFCAH）和欧盟食品与兽医办公室（FVO）。
欧盟委员会主要负责欧盟法律议案的提议、法律法规的执行、条约的保护及欧盟保护措施的管理。
欧盟食品安全管理法规的决策是由欧盟委员会卫生和消费者保护总司（SANCO）提出提议，经成员国专家讨论，形成欧盟委员会最终提议，然后提交给欧盟食品链和动物卫生常设委员会（SCoFCAH），或直接提交给理事会，再由理事会和议会共同决策。
欧盟食品安全局不隶属于任何欧盟机构，其职责主要是负责食品安全风险评估，为风险管理者提供立法和控制措施政策制定的科学基础。
欧盟食品安全的管理首先是由欧盟食品安全局进行风险评估，然后欧盟委员会根据风险评估结果提议制定风险管理的共同规则，经审议通过后在各成员国直接或间接应用，各成员国对食品质量安全进行第一层次控制，由欧盟食品与兽医办公室（FVO）对各国管理体系进行评估作为第二层次控制，欧洲法院进行相应违法制裁。
欧盟及成员国食品安全管理具有特色的地方：
一是对农产品的源头管理要求十分严格。
对产地环境包括大气、水体和土壤等提出了具体要求；对农业投入品（化肥、农药、兽药等农用化学品和种子、饲料等农业生产原料）分门别类制定各种指令进行严格管理。
二是制定农产品跟踪与追溯制度。
跟踪与追溯制度有助于确定产品的身份、历史和来源，当食品安全事故发生时，有助于通过该系统追查同批产品所处的位置，从而很快地从市场上撤回不安全产品。
3.2德国食品质量监督管理体系
德国是实施“单一部门型”食品安全控制模式的代表性国家，由食品和农业部统一负责本国的食品监管工作。
该部门统一负责国家级食品安全监管工作，并颁布相关法律法规（包括技术性法规）。
食品和农业部下设两个局：
一个是联邦消费者保护和食品安全局，主要负责与消费者健康相关的食品安全风险管理，并负责协调和欧盟之间的相关事务；另一个是联邦风险评估局（发达国家均有），负责进行风险评估和风险信息交流。
各项具体的食品安全监督执法工作则由德国各州负责。
此外，德国颁布了《德国联邦食品和日用品法》，要求企业，当认为自己向市场提供的食品不符合健康保护规定时，有责任立即报告主管监督部门，并封存有问题食品。
监管部门接到报告后，应立即按法定程序检查。
同时，作为欧盟成员国，德国的食品标准和许多相关法规都参照欧盟执行。
德国法律明确了企业负责食品安全第一关，使监管关键点前移，提高了监管的及时性和针对性。
统一参照欧盟的法律和标准,减少了管理资源的投入。
“单一部门型”食品安全控制模式的优点是：
能够根据国家食品安全总体计划，制定统一政策，并保证基层执行时依据的法规的一致性；有效避免了部门间职能交叉带来的管理资源浪费，并有利于充分整合各种专业知识，对食品安全监管问题作出准确的科学判断，提高管理成本效益；保证食品标准的一体化，有利于国内标准与国际通用标准的衔接，促进国家食品贸易；整个事件中的信息流通、处理决策、组织执行、结果反馈都在同一个系统中进行，可保证应对突发性食品相关事件的快速反应能力；食品相关问题由同一个部门监管，有利于结合实际情况协调食品安全、产业和贸易的优先处理问题，实现三者的和谐发展。
采用“单一部门型”食品安全控制体系带来的负面影响主要体现在：
一是增加了整体的行政管理层次，降低整个管理链的适应性，导致管理僵化，使得信息损失增加；二是扩大了最高决策层的管理跨度，决策者除了要优先处理食品安全问题外，还必须同时应对食品卫生、产业、贸易等多方面的问题。
因此，地域小、行政管理层次少、政府管理高度集中的国家较适宜推行“单一部门型”食品安全控制体系。
3.3英国食品质量监督管理体系
英国食品安全管理机构主要包括卫生部（DoH）、环境食品与农村事务部（DEFRA）、食品标准属（FSA）等，其中保障食品安全的主要管理机构是FSA。
FSA下设肉业卫生局（MHS）、食品安全政策部、实施及食品标准部、苏格兰FSA执行局、威尔士FSA执行局和北爱尔兰FSA执行局等部门，以维护消费者的利益为中心，负责食品安全检测检验，解决消费者关心的食品安全问题，如沙门氏菌问题、李斯特菌、疯牛病问题等。
英国的食品安全体系有两个重要特征：
一是要求食品的生产商或供应商必须恪尽职守。
“恪尽职守”的概念对应于严格的赔偿责任，意味着无论被告是否有意违反规定，都将被判为有罪；除非他能证明自己已采取了所有合理的防范措施，并履行了应有恪尽的职责来避免犯规，才可判为无罪。
二是食品法律法规及标准管理的执行主要由地方政府负责（例外：
牛奶由环境食品与农村事务部直接负责）。
中央政府制定法令，而执行主要依靠地方政府机构以及一些专门机构的人员，包括环境卫生官员（EHOs）和贸易标准官员（TSOs）。
3.4法国食品质量监督管理体系
法国负责管理食品安全的国家部级机构主要是农业与渔业部，具体事务是由农业与渔业部下属的食品总局（DGAL）来负责，卫生部和贸易与消费部也负责少部分食品安全管理事务；根据风险管理和经济支持两种不同职能，农业部下属的中央和地方层面机构又分别进行明确设置；承担风险评估和风险管理职能的机构为不同的国家机构，但工作上相互协调统一；各部门内部自上而下实行中央集权管理，机构“散”而不乱。
在国家层面，法国农业与渔业部负责植物卫生、动物卫生、动物产品及其加工制品的食品安全管理，贸易与消费部负责植物加工制品安全、食品成分、标签与公平贸易等方面的管理，卫生部负责饮用水安全管理和公共卫生监督，负责食品安全管理的3大部门通过总理服务部及其下属机构，如欧洲事务秘书处（SGAE）协调统一，实现对外立场的一致性。
在地方层面，3大部门的下属机构，即农业与渔业部下属省级兽医局、卫生部下属地方公共卫生局、贸易与消费部下属省级打击违法行为局的分工也很明确，地方各部门之间由法国内务部（PREFET）代表中央政府进行协调运作。
此外，具有广泛分析检测能力的国家基准实验室和公共分析实验室职能明确，在法国各地分布有马、牛、猪、鱼等各种种属的病理检测实验室。
法国的食品安全管理方法策略体系完整：
法国以科学的风险评估为依据，在动物卫生、兽药、动物福利、动物饲料、药物残留、食品安全等动物产品生产整个领域，都有相应的企业审批、检验、监督、控制和进出口证明等完整的管理方法体系以及从“农场到餐桌”的全程质量安全控制体系；食品安全风险分析各环节（风险评估、风险管理与风险交流）互为依存，协调统一；危害识别、风险及其利害分析、管理策略分析、管理策略选择、管理策略执行、监控及结果评估等风险管理各环节也协调统一。
法国的食品安全管理也具有风险评估的科学支撑体系：
根据1998年7月1日法律规定的“加强人类食用产品的卫生监督和控制”的要求，成立了专门从事食品安全风险评估的机构———法国食品安全署（AFSSA）。
食品安全署由国家农业部和卫生部给予财政支持，受农业部、卫生部和消费部监督，有10个专业技术委员会，承担农业部、卫生部、消费部、其他国家部门、食品安全署自身及消费者民间组织委托的任务，提供食品与饲料中卫生与营养风险评估和相关国家议案与国协议的技术评估，为政府（尤其是农业部和卫生部）提供科学技术支撑。
二、东南亚食品质量监督管理体系
1新加坡食品质量管理体系
1.1食品卫生质量管理组织机构
新加坡食品卫生质量管理的行政部门为新加坡环境发展部所属的环境卫生处、小贩局、食物管制处及其按地区所属的七个办事处，这些部门负责食品营业执照发放、日常卫生监督管理和违法处罚等工作；环境发展部的防疫检疫处负责对食物中毒、污染事故投诉的调查，同时该部门有卫生部特派的医学专家常年驻守工作；饮料酒由关税署酒精管理局管理；新加坡建屋发展局对饮食店的种类分布有指定权；公共理事会对小贩中心的公用设施卫生负责管理。
从上述的组织结构看，新加坡的食品卫生管理是以环境发展部为主的多部门多系统负责体系，这与新加坡重视创造良好的环境和严密的国家建筑规划设计是分不开的。
1.2食品质量管理的特点
1.2.1预防性卫生监督
新加坡的预防性卫生监督工作主要体现在《环境卫生实行准则》中。
这个准则将食品行业划分为三大类：
饭店类、食品加工厂和菜市场，每一类均有相应的卫生设计原则。
如菜市场的设计强调：
给排水系统要能保证每十摊位和公共走廊自始至终的干燥和清洁目的；要有良好的通风设施；有共用储存和分拣菜区域等等。
在遇到食品行业的设计和建设时，各有关部门均遵守准则的规定，如新加坡建屋局对出租的食品用房屋在合同上明确规定了经营范围，如果食品业主擅自改变房屋结构，变更经营范围，建屋局会无条件的收回房屋。
新加坡的预防性卫生监督能顺利贯彻到各有关部门，一是预防性卫生监督工作的规定，具体、简明、易操作，二是国家法制严明。
从设计原则的细节要求中，可以看出新加坡极为重视基础卫生设施的建设和极为到位的要求。
1.2.2卫生评级制度
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