纯蒸汽发生器用户需求教材Word格式.docx
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9
7.5计量要求9
7.6文件要求9
7.7验证/确认要求10
7.8培训验收10
7.9供应商对项目要求的确认10
8附件10
9记录11
1目的
本用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验证的可接受标准依据。
供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2范围
本文件的范围涉及到了对纯蒸汽发生器的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商应对设备供应负责，同时配合用户完成IQ/OQ/PQ。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
设备应能够满足本文件所提要求。
供应商所提供文件应不少于本文中所列文件内容。
供应范围内应包含用户人员培训。
供应商需提供技术服务协议方案。
用户接受IQ/OQ/PQ前，供应商应对所提供设备负有责任。
文件中“必须”条款，需供应商制造时必须达到部分，不可用其它技术代替。
“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合用户的需求。
3缩写列表
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest/设备出厂测试
SAT
SiteAcceptanceTest/现场验收测试
FS
FunctionalSpecification/功能标准
DQ
DesignQualification/设计确认
IQ
InstallationQualification/安装确认
OQ
OperationalQualification/运行确认
PQ
PerformanceQualification/性能确认
PW
PurifiedWater./纯化水
WFI
WaterForInjeciton./注射用水
HMI
HumanMachineInterface/人机界面
HDS
HardwareDesignSpecifcation./硬件设计标准
SDS
SoftwareDesignSpecification./软件设计标准
SCADA
Systemcontrol&
DataAcquisitionSystem./数据采集与控制系统
PLC
ProgrammableLogicController/可编程序控制器
I/Q
Input/Output./输入/输出
PS
PureSteam./纯蒸汽
SIP
SterilizationInPlace./在位灭菌
4法规和标准
4.1《药品生产质量管理规范》2010年版。
4.2国家现行相关行业标准及规范：
Ø
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《中国药典》（2010版）
《ISPE制药工程基本指南》第六卷、第九卷和第十卷关于注射用水系统设计、施工、仪表和控制、调试和验证的相关内容
GAMP5《良好自动化生产实践指南》（第5版）
中国药品生产验证指南
5项目介绍
5.1项目描述
本次需购买的纯蒸汽发生器用于玉溪九洲生物技术有限责任公司生产车间纯蒸汽供应保障。
机组由预热器、蒸发器等部件组成；
供应商保证设备具有良好的性能满足用户生产的要求。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足URS中的要求。
设备供应商负责DQ、制造、FAT、运输、SAT、IQ、OQ、PQ验收合格后交付车间使用。
用户对本URS的编制质量负责。
供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应商须对用户所提供的URS负保密责任。
5.2工艺/流程描述
纯蒸汽系统用于制备符合《中华人民共和国药典》（2010版）质量要求的纯蒸汽，主要用于无菌药品生产设备、器材器皿、溶液、洁净服等的灭菌。
纯蒸汽系统主要由原料水泵、缓冲罐、预热器、蒸发塔、纯蒸汽取样冷却器和自动控制系统组成。
纯蒸汽制备流程如下：
6物料
无。
7用户及系统要求
7.1性能要求
编号
要求内容
必须/期望
URS001
纯蒸汽发生器产量为0.2T/h，共1台。
必须
URS002
纯蒸汽发生器设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对注射用水造成污染。
URS003
纯蒸汽应符合以下指标：
温度
纯蒸汽温度130℃-150℃
压力
纯蒸汽压力≥0.35MPa
电导率
电导率<
1.1μs/cm（20℃）
内毒素
内毒素≤0.25EU/ml；
pH
范围：
5~7pH
TOC
TOC<
150ppb
硝酸盐
<
0.000006%
亚硝酸盐
0.000002%
氨
0.00003%
不挥发物
1mg/100ml
重金属
0.00001%
微生物限度
产水微生物限度≤10CFU/100ml
不凝气体
每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积<
3.5ml
过热度
过热度<
25℃
干燥值
干燥值不低于0.9
URS004
纯蒸汽发生器应具有自动测量、记录纯蒸汽出口的温度，配有纯蒸汽套管式冷凝器，自动检测纯蒸汽冷凝水的电导率，设有电导率报警装置，纯蒸汽总出汽口处设置手动蝶阀。
URS005
纯蒸汽发生器控制方式具有自动和手动两种。
当自动控制不能正常运行时，手动能打开设备各组件进行正常运行。
期望
URS006
原料水泵流量根据分离器液位和工业蒸汽压力来控制,具有自动控制启停功能。
URS007
具有自动排放冷凝水、浓水、废气等的功能;
废水、废气排放口有防微生物进入的措施。
URS008
材质、焊接要求：
1、所有接触原料水（即纯化水）、纯蒸汽及蒸馏水（注射用水）的管道及部件材质为316L不锈钢，外表面经抛光处理Ra≤1µ
m，内表面粗糙度Ra<
0.4µ
m。
2、接触其他介质的管道及部件材质为316L不锈钢，外表面经机械抛光处理Ra≤1µ
0.8µ
焊接要求：
1、在技术允许的情况下，所有不锈钢管道焊接应采用自动轨道焊接；
2、自动氩弧焊焊接随机抽样20％对焊接内表面用管道内窥镜拍片检查；
3、手工氩弧焊焊接管道100%做内窥镜拍片检查；
4、在管道焊接前需对焊机开关机焊样进行X探伤，并预留焊样最终移交客户；
5、与成品水接触的管道内表面焊接需有随机抽样10％的X探伤拍片检查；
6、提供完整的焊接记录和内窥镜检测记录及X射线探伤拍片检测记录。
URS009
内壁需酸洗钝化，并提供完整的酸洗钝化方案和报告
URS010
每个蒸发器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并出具检测报告。
最终每个蒸发器均有压力容器质量证明书。
URS011
设备的所有蒸发器、预热器、原料水泵、控制柜等作为模块安装在304不锈钢框架上，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环，304不锈钢框外表光洁、无划痕，色泽均匀，焊接处焊缝应平整，并打磨。
URS012
蒸发塔保温层厚度为50mm，预热器保温层厚度为30mm，保温层材质采用对不锈钢没有腐蚀性的材料并提供证书。
正常开机时有保温的部位外表面温度不超过45℃。
URS013
垫片采用卫生级聚四氟乙烯垫片、硅橡胶垫片、FEP外包裹硅橡胶垫片，提供垫片材质证明。
URS014
所有阀门为316L卫生级阀门。
URS015
所有连接管路及仪器仪表均应采用符合卫生级要求的产品，相连相接触的部位应以焊接为首选，所有与产品水接触的仪表接头盲管段均要符合3D要求。
URS016
纯蒸汽发生器首效工业蒸汽管路上配有Y型过滤器及配备由SPIRAXSARCO（斯派莎克）疏水器组成的疏水管路，首效工厂工业蒸汽进汽管路上应配备压力变送器及气动比例隔膜调节阀来调节工业蒸汽的开度大小，使设备在设定的工业蒸汽压力下工作。
URS017
首效工厂工业蒸汽管道上设置一个卫生级316L安全阀，该阀在蒸汽压力高于设定限度时应排出蒸汽。
URS018
在蒸发器的冷凝物排放管道上应配备由SPIRAXSARCO（斯派莎克）疏水器组成的疏水管路。
URS019
蒸发器、预热器采用无缝双管板式结构。
URS020
蒸发器底部原料水管路上设气动角座阀和水封器，停机时在程序设定下延缓蒸汽的关闭时间用于浓缩水的强制彻底排放，完成排放后自动关闭预防空气倒灌污染机体。
URS021
纯蒸汽发生器应当当设置以下取样点以便收集给水样品和纯蒸汽冷凝水，阀门选用德国盖米卫生级取样阀：
原料水泵后原料水取样；
纯蒸汽冷凝水取样。
URS022
蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。
URS023
配备独立的控制柜，控制柜使用不锈钢材质，应有通风散热装置。
URS024
所有管道上的阀门、仪表、探头应有清晰且唯一的标签，标签上的内容应清晰并与图纸一致，能耐受水汽高温。
管道上应张贴清晰标示内容物名称及流向的标志，标志应能耐受水汽高温。
URS025
纯蒸汽发生器上所有部件和控制配线要有清晰且唯一的标签，电缆、信号线和所有的管线要布局合理美观，有合适的保护外套。
URS026
有设备运行时间计时装置（与设备电源开关联动，可掌握设备累积运行时间）。
URS027
纯蒸汽发生器系统中主要的在线调节监控的参数有（但不仅限于以下参数）：
工业蒸汽、纯蒸汽压力
纯蒸汽冷凝水电导率
蒸发器水液位
URS028
仪器仪表要求：
电导率仪选用MettlerToledo（梅特勒-托利多）；
压力表、压力变送器选用Labom；
温度传感器选用E+H；
涡轮流量计选用Burkert；
仪器安装便于用户读数和校准时的拆装。
整套设备测试仪器、仪表的计量均采用ISO国际标准计量要求，并附计量校准合格证书。
●电控箱及其内部电气元件要满足CE标准；
●每个I/O模块要有单独的保护功能，每个通道上的模拟模块都要有过载保护
●数字信号采用0~24VDCPNP类型，模拟信号采用4~20mA类型；
●模拟输入模块的分辨率必须与测量精度要求相一致；
●电控柜内的温度不能超过四十度，超过需要安装排风降温设施；
●电控柜设计要本着便于操作和检查的原则，要有良好的照明，要有接地保护；
●电气图中应定义电控柜中不同电线的颜色、位号，控制箱内留有合理的备用接口。
URS029
与纯化水、纯蒸汽及冷凝水接触的仪表、阀门等部件必须是卫生型设计。
URS030
采用PLC+彩色触摸屏，其中触摸屏和PLC设置在控制柜上。
URS031
通过有中英文语言的人机界面显控，用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，至少设置三级权限等级：
操作员、工程师/维修人员、系统管理员；
对于访问者不需要设置用户名和密码；
各个等级的权限应由系统管理员设置。
密码应由数字和字母组成，输入时不能显示和打印出来；
界面超过5分钟没有操作将自动退出登录，时间可由管理员进行更改；
超过5次输入失败后，用户ID将被锁住。
URS032
●PLC选用西门子S7-200系列；
●触摸屏选用西门子彩色触摸屏面板；
●电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采用西门子、施耐德等进口品牌；
●配备独立操作的控制柜，控制柜材质为304不锈钢或碳钢静电喷涂。
URS033
提供通讯模块和SCADALIST（监控与数据采集清单），使用标准数字交流界面与其它计算机系统连接。
URS034
触摸屏应耐受因环境水汽，不因环境因素影响其操作和显示功能。
URS035
人机界面和控制系统应主要根据公开的标准配置。
供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述。
URS036
给出软件所有的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件。
程序结构必须与功能说明相一致，满足GAMP5要求；
调试过程中软件如有变动，一定要及时更新，保持一致性。
PLC和HMI程序备份刻录在CD上，当PLC程序或人机界面损坏时，能用此光盘由用户单独完成安装，还原到初始时的状态。
URS037
控制系统和记录仪的设计应确保记录仪可以在一次断电后继续使用，且可以从中断的步骤手动启动。
URS038
需配置一个多点有纸记录仪，自动连续记录
URS039
纯蒸汽冷凝器冷凝水取样装置出口需安装电导率探头。
URS040
设备提供各种联锁保护及断电自动恢复程序。
URS041
设备应可对相关项目进行自动控制。
URS042
设备出现故障或非正常停机（包括但不限于以下情况）时能够实现自动声光报警。
URS043
设备运行噪音：
≤70dB（A）
URS044
所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性；
URS045
在设备故障或公用工程丧失的情况下，机组必须含有必要的保护装置以确保设备和所制备的纯化水保持在安全状态。
URS046
必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备：
1、适当的故障探测和警报通知。
2、所有旋转部件应密闭。
3、高温表面应有警告标签。
URS047
设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。
控制和操作元件应易于处理，在正常工位可见可接触（如防护罩、埋头按钮）。
URS048
所有设备应配有主断路电器（控制柜）
URS049
断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。
URS050
电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。
URS051
供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地棒。
7.5计量要求
URS052
供应商应提供所有仪表的出厂校验报告。
7.6文件要求
URS053
应包括设备操作说明书、维护手册、机械图纸，主要附件的说明书。
URS054
质量合格证，到货清单/装箱单、备件或耗材清单及必要的部件图纸。
URS055
仪器、仪表的证书、说明。
URS056
所有接触物料部件的材质证明书。
URS057
FAT、SAT方案和报告。
URS058
提供DQ、IQ、OQ验证文件，确认由双方共同签字确认，验证方案由供应商提供并由用户确认后执行。
7.7验证/确认要求
URS059
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。
7.8培训验收
URS060
只有在DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ通过后才认为终验收合格。
设备质保期为验收合格后1年。
URS061
供应商对货物的设计、制造、出厂前检查测试、交付及现场安装指导负责。
URS062
供应商制定用户人员的培训计划，并在使用现场按照指定的计划对用户人员进行培训，培训内容主要包括工作原理、操作、维护维修和故障解决等。
URS063
在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；
质保期后,供应商终生提供及时的维修、维护。
URS064
供应商保证5年内能方便采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。
7.9供应商对项目要求的确认
供应商对URS逐项确认，并填写附件URS-ET-2015-001–QR-01《URS符合性确认表》。
8附件
URS-ET-2015-002-AX-01文件变更历史
图号：
YXJZ-2015-DD-PID.PFS＆CA＆SCA-0A1马免抗体车间及质检中心纯蒸汽/压缩空气系统PID图
YXJZ-2015WS-BD-EQ.PL1-0A1马免抗体车间一层设备平面布置图
9记录
URS-ET-2015-002-QR-01URS符合性确认表
文件名称：
纯蒸汽发生器用户需求
文件编号
版本号
生效日期
更改原因
URS-ET-2015-001
1.0
初次起草
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
URSNo
符合（是/否）
如果为“是”，请注明是否为标准功能；
如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。
URS001
URS002
URS003
URS004
URS005
URS006
URS007
URS008
URS009
URS010
URS011
URS012
URS013
URS014
URS015
URS016
URS017
URS018
URS019
URS020
URS021
URS022
URS023
URS024
URS025
URS026
URS027
URS028
URS029
URS030
URS031
URS032
URS033
URS034
URS035
URS036
URS037
URS038
URS039
URS040
URS041
URS042
URS043
URS044
URS045
URS046
URS047
URS048
URS049
URS050
URS051
URS052
URS053
URS054
URS055
URS056
URS057
URS058
URS059
URS060
URS061
URS062
URS063
URS064
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