制药医药企业21含特殊药品复方制剂管理制度.docx

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制药医药企业21含特殊药品复方制剂管理制度

文件名称

质量方针与质量目标管理制度

编号:

Z

修订人:

审阅部门:

质量领导小组

批准人:

版次:

B/0

修订日期:

审阅日期:

批准日期:

执行日期：

修订记录

修订原因:

因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要

修订目的：

适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行

含特殊药品复方制剂质量管理制度

1、目的：

为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

2、范围：

适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

3、职责：

质管部、采购部、销售部、仓储部、物流部

4.内容

4.1本制度所涉及的药品范围有:

4.1.1含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。

4.1.2含可待因复方口服溶液;

4.1.3复方地芬诺酯片;

4.1.4复方甘草片。

4.2含特殊药品复方制剂的采购管理：

4.2.1采购部严格按照公司药品采购管理及供货单位及供货品种审核制度进行采购。

在采购该类药品前，采购部应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部重点对供货企业的资质及法人委托书和身份证复印件的审核，在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

4.2.2对重点监控的含特殊药品复方制剂应控制采购量，单品种一次购进不超过30件，月重点监控品种不超过300件，如确因经营需要，必须在采购次日上报或月底上报当地药监部门和同级公安部门备案。

4.3含特殊药品复方制剂的收货验收管理：

4.3.1收货员按照《药品收货管理制度》及操作规程要求对含特殊药品复方制剂进行收货；

4.3.2验收员负责含特殊药品复方制剂的验收，对2013年2月28日后生产的单位剂量麻黄碱类复方制剂含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂按处方药进行验收，对含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过700mg，口服液体制剂不得超过800mg，在2013年3月1日后不符合上述要求含麻黄碱复方制剂将予以拒收。

并依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，再依照验收程序对该类药品进行实物验收，合格后应及时通知仓储部上架。

4.3.3对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质管部进行处理。

4.3.4质管部对此类药品在电脑系统内商品基础信息，在基础信息上“是否含麻黄碱”选择“是”以区别于其他药品，便于管理。

4.4含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：

含特殊药品复方制剂的储存、养护及出库复核与其他药品一致；

4.5含特殊药品复方制剂复方制剂的销售：

4.5.1严格按照公司《药品销售管理制度》执行；

4.5.2仓储部、药品超市、销售部销售含特殊管理药品复方制剂时，要求客户必须提供合法证照交质量管理部，审查合格后建档。

4.5.3、药店（含单体药店、连锁药店）、医疗机构、药品批发公司和药品连锁公司购买含特殊管理药品复方制剂时，必须开具法人委托书和收集被委托人身份证复印件。

由业务员在10日内核实药品到货情况，并配合仓储部、药品超市做好《特殊管理药品客户核实记录》。

发货员每次出库时应填写《绵阳本草堂医药贸易有限公司特殊管理药品销售记录》。

4.5.4、对含特殊管理药品复方制剂进行配送上门的单位，购货单位可一年开具一次法人委托书并收集被委托人的身份证复印件。

4.5.5含麻黄碱类复方制剂销售，实行数量控制及审批制度。

含麻黄碱复方制剂的单次销售量不超过41个最小销售单元时，不须审核均可销售；单次销售超过41个最小销售单元时，开票员开票后必须经质量管理部在系统上进行审核，审核通过后方可进行销售发货。

4.5.6对每一笔含麻黄碱类复方制剂销售数量在41个最小销售单元以上时,公司业务员应在发货后10日内核实购买方收货情况,收集特殊管理药品客户回执单或者购货单位收货人员签字的公司随货同行单，客户回执单交回发货员存档，购货单位收货人员签字的公司随货同行单交财务部存档。

并由发货员在《特殊管理药品客户核实记录》上记录药品到货情况，《特殊管理药品客户核实记录》保存至该药品有效期后一年备查，发现异常情况应立即向公安机关和药监部门报告。

4.5.7根据国家食品药品监督管理总局办公厅发出关于加强含复方可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的销售管理的通知（食药监办药化监{2013}33号）精神，我公司经营的复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方磷酸可待因口服溶液复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）、复方磷酸可待因口服溶液（Ш）、愈酚伪麻待因口服溶液、可愈糖浆、复方磷酸可待因糖浆、复方可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液、均从批发企业购进，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构，不得销售给药品批发企业。

4.5.8凡每一笔含特殊管理药品复方制剂销售数量大于41个最小销售单元时，禁止使用现金进行交易，要求客户由银行转账将销售货款打入公司指定账户。

4.5.9质管部不定期对含特殊药品复方制剂的购销流向进行核查，发现异常立即上报当地食品药品监督管理局，保证药品购销渠道的真实，防止流向非法渠道。

4.5.10购销麻黄碱类复方制剂重点品种单宗交易达到10件,或月交易量超过100件,应于每次交易当日或当月底报当地药监部门和同级公安部门备案。

附：

含特殊药品复方制剂目录；

含麻黄碱类复方制剂重点品种。

4.5.11含特殊药品复方制剂必须赋有电子监管码，要求此类药品在购进验收及销售出库时必须按照〈电子监管码管理制度〉要求进行及时扫码、数据上传，对没有赋码的含特殊药品复方制剂的药品应拒收，不得入库。

5、相关记录

特殊管理药品销售记录

特殊管理药品客户核实记录

附

含麻黄碱复方制剂药品目录

苯海拉明伪麻黄碱胶囊

复方阿托品麻黄碱栓

复方伪麻黄碱口服溶液

氨苯伪麻片

氨酚伪麻那敏咀嚼片

布洛伪麻分散片

复方氨酚苯海拉明片

复方西替利嗪伪麻缓释片

氨苯伪麻片（Ⅰ）

氨酚伪麻那敏颗粒

布洛伪麻干混悬剂

复方氨酚苯海拉明片

复方盐酸麻黄碱软膏

氨苯伪麻片（Ⅱ）

氨酚伪麻那敏泡腾颗粒

布洛伪麻缓释胶囊

复方苯海拉明麻黄碱糖浆

复方盐酸伪麻缓释颗粒

氨酚氯雷伪麻缓释片

氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）

布洛伪麻缓释片

复方布洛伪麻缓释片

复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

氨酚氯汀伪麻片

氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）

布洛伪麻混悬液

复方茶碱麻黄碱片

复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒

氨酚麻美糖浆

氨酚伪麻那敏片（Ⅳ）

布洛伪麻胶囊

复方胆氨片

复方盐酸伪麻黄碱缓释片

氨酚美芬伪麻分散片

氨酚伪麻那敏片（III）

布洛伪麻颗粒

复方酚咖伪麻胶囊

复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片

氨酚美伪麻片

氨酚伪麻那敏溶液

布洛伪麻口腔崩解片

复方甘草氯化铵糖浆

复方愈酚麻黄糖浆

氨酚曲麻片

布洛伪麻那敏片

复方甘草麻黄碱片

甘草麻黄碱片

氨酚伪麻滴剂

氨酚伪麻片（Ⅱ）

布洛伪麻泡腾颗粒

复方桔梗麻黄碱糖浆

黄麻嗪胶丸

氨酚伪麻分散片

氨麻苯美片

布洛伪麻片

复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）

咖酚伪麻片

氨酚伪麻胶囊

氨麻美敏胶囊Ⅰ

布洛伪麻软胶囊

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ

硫酸伪麻黄碱

氨酚伪麻胶囊（Ⅱ）

氨麻美敏胶囊Ⅱ

茶碱麻黄碱胶囊

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ

氯酚伪麻缓释片

氨酚伪麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片

茶碱麻黄碱片

复方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定伪麻黄碱缓释片

氨酚伪麻颗粒

氨麻美敏口服溶液

非索伪麻缓释片

复方磷酸可待因口服溶液（Ⅱ）

氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）

氨酚伪麻氯汀胶囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏胶囊

复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）

氨酚伪麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯伪麻缓释片

复方磷酸可待因溶液

氯雷伪麻缓释片

氨酚伪麻美芬胶囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

复方氯扑伪麻缓释片

麻黄碱苯海拉明片

氨酚伪麻美芬片（Ⅰ）

氨麻美敏片Ⅲ

酚麻美敏口服溶液

复方麻黄碱色甘酸钠膜

美芬伪麻咀嚼片

氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

复方麻黄碱糖浆

美芬伪麻溴敏口服溶液

氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）

氨美愈伪麻口服液

酚麻美软胶囊

复方枇杷氯化铵糖浆

美酚伪麻片

氨酚伪麻美那敏片

贝敏伪麻胶囊

酚美愈伪麻分散片

复方妥英麻黄茶碱片

复方氨敏愈麻糖浆

氨酚伪麻那敏分散片

贝敏伪麻片

酚美愈伪麻口服溶液

小儿氨酚伪麻分散片

复方氨酚愈敏口服溶液

苯酚伪麻片

呋麻滴鼻液

小儿复方麻黄碱桔梗糖浆

复方茶碱甲麻黄碱片

美扑伪麻颗粒

扑尔伪麻片

双分伪麻片（成人片）

小儿美敏伪麻口服溶液

复方甲麻口服溶液

美扑伪麻口服溶液

扑美伪麻片

双分伪麻片（儿童片）

小儿伪麻滴剂

复方盐酸甲麻黄碱糖浆

美扑伪麻片

曲美伪麻口服溶液

双酚伪麻干混悬剂

小儿伪麻美芬滴剂

甲麻芩苷那敏片

美羧伪麻胶囊

沙芬伪麻咀嚼片

双酚伪麻糖浆

盐酸麻黄碱

消旋盐酸甲麻黄碱

美羧伪麻颗粒

双分伪麻胶囊

双扑伪麻分散片

盐酸麻黄碱滴鼻剂

盐酸甲麻黄碱片

美息伪麻拉明分散片

双分伪麻片

双扑伪麻胶囊

盐酸麻黄碱片

愈酚甲麻那敏糖浆

美息伪麻片

美敏伪麻缓释胶囊

双扑伪麻颗粒

盐酸麻黄碱糖浆

愈美甲麻敏糖浆

美息伪麻软胶囊

美敏伪麻咀嚼片

双扑伪麻口服溶液

盐酸麻黄碱注射液

复方福尔可定糖浆

美愈伪麻胶囊

美敏伪麻口服溶液

双扑伪麻片

盐酸伪麻黄碱

甲麻黄碱

美愈伪麻颗粒剂

美敏伪麻溶液

169.氨酚伪麻片（Ⅰ）

附

含麻黄碱类复方制剂重点品种

1呋麻滴鼻液每10毫升含盐酸麻黄碱100mg

2复方茶碱麻黄碱片每片含盐酸麻黄碱10mg

3复方甘草麻黄碱片每片含盐酸伪麻黄碱10mg

4消咳宁片每片含盐酸伪麻黄碱10mg

5复方氨酚苯海拉明片每片含盐酸麻黄碱7.5mg

6复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊每粒含盐酸伪麻黄碱90mg

7氨酚氯雷伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱60mg

8氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）每片含盐酸伪麻黄碱30mg

9氨麻苯美片每片含盐酸麻黄碱30mg

10甲麻芩苷那敏片每片含盐酸甲基麻黄碱30mg

11盐酸麻黄碱苯海拉明片每片含盐酸伪麻黄碱25mg

12黄麻嗪胶丸每丸含盐酸麻黄碱150mg

13氯雷伪麻缓释胶囊剂（Ⅱ）每粒含硫酸伪麻黄碱120mg

14西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱120mg

15复方氯雷他定缓释片每片含硫酸伪麻黄碱120mg

16氯雷他定伪麻黄碱缓释片每片含硫酸伪麻黄碱120mg

17氯雷伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱120mg

18西替伪麻缓释片每片含盐酸伪麻黄碱120mg

19复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒剂每片含盐酸伪麻黄碱120mg

20复方盐酸麻黄碱软膏每支含盐酸麻黄碱120mg

21苯海拉明伪麻黄碱胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱60mg

22那敏伪麻胶囊剂每片含盐酸伪麻黄碱60mg

23氨酚氯雷伪麻缓释片每片含盐酸麻黄碱60mg

24氯雷氨酚伪麻缓释片每片含硫酸伪麻黄碱60mg

25那敏伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱60mg

26萘普生钠伪麻黄碱缓释片每片含盐酸伪麻黄碱60mg

27扑尔伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱60mg

28酚麻美敏颗粒剂每袋含盐酸伪麻黄碱60mg

29愈酚甲麻那敏分散片每片盐酸伪麻黄碱50mg

30复方鼻炎膏含盐酸麻黄碱50mg

31布洛伪麻缓释胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱45mg

32美息伪麻软胶囊剂每粒含盐酸伪麻黄碱30mg

33美息伪麻拉明分散片每片含盐酸伪麻黄碱30mg

34氨酚麻美干混悬剂每包含盐酸伪麻黄碱7.5mg

35氨酚麻美糖浆每毫升含盐酸伪麻黄碱1.5mg

36布洛伪麻颗粒每包含盐酸伪麻黄碱30mg

37布洛伪麻那敏混悬液每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg

38酚麻美敏混悬液每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg

39酚麻美敏片每片含盐酸伪麻黄碱30mg

40复方氨酚甲麻口服液每毫升含盐酸甲基麻黄碱0.9375mg

41复方氨酚愈敏口服溶液每毫升盐酸甲基麻黄碱0.48mg

42复方可待因口服溶液每1ml含盐酸麻黄碱0.6mg

43复方磷酸可待因口服溶液每5ml含盐酸盐酸麻黄碱5.0mg

44麻黄碱苯海拉明片每片含盐酸麻黄碱25mg

45美敏伪麻口服溶液每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg

46美扑伪麻片每片含盐酸伪麻黄碱30mg

47双扑伪麻分散片每片含盐酸伪麻黄碱7.5mg

48愈酚甲麻那敏颗粒每袋含消旋盐酸甲麻黄碱10mg