执业药师考试试题之药事管理与法规.docx

执业药师考试试题之药事管理与法规.docx

《执业药师考试试题之药事管理与法规.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师考试试题之药事管理与法规.docx（21页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

执业药师考试试题之药事管理与法规

执业药师考试试题——

《药事管理与法规》试题

一、最佳选择题，共40题，每题1分，每题的备选项中只有一个最佳答案。

1.根据医药卫生体制改革的有关精神，2009—2011年三年内，城镇职工医保、城镇居民医保和新农合将覆盖城乡全体居民，参保率均提高到C

A．100％B．95％以上C．90％以上D．85％以上E．80％以上

2.《药物非临床研究质量管理规范》的英文简称为C

A．GMPB．GSPC．GLPD．GCPE．GAP

3.由国务院各部、委员会等直属机构制定的规范性文件为D

A．宪法B．法律C．行政法规D．部门规章E．药事法规

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按劣药论处的情形是C

A．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的B．变质的

C．药品成分的含量不符合国家药品标准的D．被污染的

E．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，在标签上必须印有规定标志的药品不包括B

A．精神药品B．处方药C．非处方药D．外用药品E．放射性药品

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，发布药品广告必须经B

A．企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号

B．企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C．企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号

D．广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号

E．广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号

7.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明A

A．用法、用量和注意事项B．适应证和药理作用C．不良反应和禁忌症

D．价格、疗效和质量E．注意事项和药物相互作用

8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构制剂许可证的有效期为D

A．2年B．3年C．4年D．5年E．6年

9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取A

A．查封扣押的行政强制措施B．先检验再处理的措施

C．停止生产、销售或使用的措施D．撤销药品批准文号的行政处罚措施

E．罚款、没收等行政处罚措施

10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的部门是D

A．各级药品监督管理部门B．国务院药品监督管理部门

C．省级药品监督管理部门D．国务院和省级药品监督管理部门

E．市级以上药品监督管理部门

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于E

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

12.下列属于我国生产的第二类精神药品品种的是B

A．γ-羟丁酸B．咖啡因C．丁丙诺啡D．三唑仑E．美沙酮

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是C

A．生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存3年备查

B．毒性药品处方一次有效，取药后处方保存3年备查

C．毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管

D．毒性药品的生产单位自行制订生产计划

E．调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

14.下列列入药品类易制毒化学品管理的是B

A．安定B．去甲麻黄素C．阿片D．复方樟脑酊E．氯胺酮

15.根据《易制毒化学品管理条例》，第一类易制毒化学品是A

A．可以用于制毒的主要原料B．可以用于制毒的化学配剂

C．可以用于制毒的辅助原料D．可以用于制毒的化学原料

E．可以用于制毒的化学制剂

16.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指E

A．县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗

B．县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

C．基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗

D．由公民自费并且自愿受种的疫苗

E．政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

17.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列叙述不正确的是D

A．国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部

B．国家基本药物目录原则上每3年调整一次

C．政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物

D．国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格

E．国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物

18.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中中药的分类依据主要是E

A．安全性B．性味与归经C．药效学D．临床药理学E．功能

19.依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A

A．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

B．专业、科学、明确，便于使用C．便于医师判断、选择和使用

D．便于药师判断、选择和使用E．便于医、药学专业人员判断、选择和使用

20.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，负责非处方药目录的审批、发布和调整工作的是A

A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政管理部门

C．国家药典委员会D．省级药品监督管理部门

E．省级卫生行政管理部门

21.依据《处方管理办法》规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品其他剂型，每张处方不得超过B

A．1次常用量B．3日常用量C．5日常用量

D．7日常用量E．15日常用量

22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日满5年的，汇总报告的时间间隔是E

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的药品，报告该药品发生的D

A．新的不良反应B．严重的不良反应C．新的和严重的不良反应

D．所有的不良反应E．有死亡病例的不良反应

24.根据《药品生产质量管理规范》，无规定使用期限的物料，其存储一般不超过C

A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

25.依据《药品生产质量管理规范附录》，粉针剂的—个批号为B

A．以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品

B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

E．在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

26.依据《药品召回管理办法》，药品的一级召回是A

A．使用该药品可能引起严重健康危害的

B．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C．使用该药品一般不会引起健康危害的

D．由于其他原因需要收回的

E．不良反应大，及其他原因危害人体健康的

27.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的D

A．验收、发证、换证及监督管理B．检查、验收、发证及监督管理

C．验收、发证、变更及监督管理D．发证、换证、变更及监督管理

E．发证、年检、换证及监督管理

28．《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有的要求之一是A

A．保证所经营药品质量的规章制度B．保证所经营药品安全的规章制度

C．保证企业服务质量的规章制度D．促进药品销售的规章制度

E．保证药品经营人员业务素质的规章制度

29.根据《药品经营质量管理规范》，下列不符合药品批发企业进货管理要求的是E

A．签订进货合同应明确质量条款B．购进药品应有合法票据

C．建立购进记录，做到票、账、货相符D．按规定保存购货记录

E．每两年应对进货情况进行质量评审

30.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，待发药品库的色标为D

A．红色色标B．橙色色标C．黄色色标D．绿色色标E．蓝色色标

31.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品批发企业各库房的相对湿度为A

A．45％－75％B．45％－65％C．35％－75％

D．35％－65％E．40％－70％

32.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业可以进行的行为是E

A．采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

B．对其销售人员或设立的办事机构从事的所有药品购销行为承担法律责任

C．在其设立的办事机构现货销售药品

D．以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

E．加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的格式为D

A．国药证字H（Z）××××××××B．国药准字H（Z）××××××××

C．批准文号H（Z）××××××××D．X药制字H（Z）××××××××

E．X药广审字××××××××××

34.依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室和药检室的负责人应C

A．具有药师以上专业技术职称B．具有主管药师以上专业技术职称

C．具有大专以上药学或相关专业学历

D．为执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

E．经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

35.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A

A．药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B．药品标签由国务院药品监督管理部门核准

C．药品包装必须按照规定印有标签

D．药品包装必须按照规定贴有标签

E．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用进行审核的是C

A．药品监督管理部门B．劳动保障行政部门C．社会保险经办机构

D．卫生行政管理部门E．工商行政管理部门

37.根据《互联网药品信息服务管理办法》，对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是A

A．国家食品药品监督管理局　　B．省级药品监督管理部门

　　C．国务院信息产业主管部门　　D．省级电信管理机构

E．省级以上药品监督管理部门

38.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂的行为是D

A．为处理鲜活商品,以低于成本价卖给对方,并如实入账

B．某制药企业在将药品销售给医疗机构时,同时赠送了印有产品广告的挂历

C．经营者为促进销售,采用有奖销售的形式销售商品

D．经营者销售商品时,为对方采购人员报销汽油费,且未如实入账

E．某制药企业以85%折扣的价格,将药品销售给医疗机构,并已如实入账

39.下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的内容的是C

A．谦虚谨慎，团结协作B．宣传医药知识，承担保健职责

C．严谨治学，理明术精D．勇于探索创新，献身医药事业

E．坚持公益原则，维护人类健康

40.下列不属于医院药学中道德要求的是B

A．精心调剂，耐心解释B．质量第一，自觉遵守规范

C．精益求精，确保质量D．合法采购，规范进药

E．维护患者利益，提高生命质量

二、配伍选择题，共80题，每题0．5分，备选项在前，试题在后，每组若干题。

每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。

每个备选项可重复选用，也可不选用。

[41－43]A.国家药典委员会B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心

D.SFDA执业药师资格认证中心E.SFDA药品认证管理中心

41.组织制定和修订国家药品标准的是A

42.承担非处方药目录制定、调整技术工作的是C

43.承担淘汰药品技术工作的是C

[44－47]A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.复验

在药品质量监督检验中，

44.审批新药和仿制药时进行的检验是B

45.行政、司法等部门涉案样品的送检是D

46.检验结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的是A

47.简称为“批检”的是C

[48－51]A.豹骨B.海马C.杜仲D.天冬E.麻黄

48.属于国家一级保护野生药材的是A

49.属于国家二级保护野生药材的是C

50.属于国家三级保护野生药材的是D

51.属于资源严重减少的主要常用野生药材的是D

[52－55]A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门

C．省级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门

E．县级以上地方药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

52.批准并颁发《医疗机构制剂许可证》的部门是C

53.制定药品生产质量管理规范的部门是A

54.对国务院规定的药品，指定药品检验机构进行检验的部门是A

55.批准生产已有国家标准药品的部门是A

[56－58]A．国内供应不足的药品B．新发现和从国外引种的药材

C．有关部门规定的生物制品D．新药或已有国家标准的药品

E．没有实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，

56．国务院有权限制或者禁止出口的是A

57．经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是C

58．无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是E

[59－61]A．5年B．4年C．3年D．2年E．1年

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，

59.医药产品注册证的有效期为A

60.新药的监测期为自批准该新药生产之日起不超过A

61．药品经营许可证的有效期为A

[62－64]A．县、市级药品监督管理机构B．省级药品监督管理部门

C．国务院药品监督管理部门D．省级卫生行政部门E．县级卫生行政部门

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

62．审批并颁发医药产品注册证的部门是C

63．负责对生产化学原料药的药品生产企业进行GMP认证的部门是B

64．负责对药品零售企业进行GSP认证的部门是B

[65－68]A．3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B．3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．10年以上有期徒刑，并处罚金

D．10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E．10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

《中华人民共和国刑法》规定

65．生产、销售假药，致人死亡的，处以E

66．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以A

67．生产、销售劣药，后果特别严重的，处以D

68．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以B

[69－70]A．足以危害人体健康B．足以严重危害人体健康

C．对人体健康造成严重危害D．对人体健康造成特别严重危害

E．后果特别严重

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，

69.生产、销售的假药属于避孕药品、血液制品或者疫苗的，应当认定为B

70.生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍的，应认定为C

[71－73]A．国务院药品监督管理部门B．国务院卫生行政部门

C．省级药品监督管理部门D．省级卫生行政部门

E．设区的市级卫生行政部门

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，

71.在本省区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的批准部门是C

72.从事第一类精神药品制剂生产企业的批准部门是A

73.从事麻醉药品制剂生产企业的批准的部门是A

[74－77]A．马吲哚B．安钠咖C．复方樟脑酊D．麦角酸E．丙咪嗪

74．属于第二类精神药品的是B

75．属于麻醉药品的是C

76．属于第一类精神药品的是A

77．属于易制毒化学品的是D

[78－79]A．应当提供疫苗真实、完整的购销记录B．应当提供疫苗生产企业印章式样

C．应当提供进口药品验收单复印件D．还应当提供进口药品通关单复印件

E．应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

78．疫苗批发企业在销售疫苗时E

79．疫苗批发企业经营进口疫苗的D

[80－81]A．卫生部B．国家食品药品监督管理局C．国家发展改革委员会

D．人力资源和社会保障部E．国家中医药管理局

80．制定国家基本药物全国零售指导价格的是C

81．国家基本药物工作委员会办公室设在A

[82－83]A．乙类非处方药B．甲类非处方药C．处方药与非处方药

D．非处方药E．处方药

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

82．不得有奖销售的药品是C

83．执业药师应当向患者提供选购指导的药品是D

[84－87]A．查处方B．查药品C．查配伍禁忌D．查用药合理性

E．查医师的签名

《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中

84．对科别、姓名、年龄属于A

85．对药品性状、用法用量属于C

86．对药名、剂型、规格、数量属于B

87．对临床诊断属于D

[88－89]A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年

依据《处方管理办法》的规定，

88．普通处方保存A

89．第二类精神药品处方保存B

[90－91]A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．仿制药申请

E．再注册申请

《药品注册管理办法》规定，

90．境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是B

91．已上市药品改变剂型、改变给药途径的药品注册申请的申报程序按A

[92－95]A．100级B．1000级C．10000级D．100000级E．300000级

依据《药品生产质量管理规范附录》，

92.浮游菌的最大允许数（/立方米空气）为500的是D

93.≥5μm的尘粒最大允许数（/立方米空气）为0的是A

94.非最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品包装材料的最终处理所要求的洁净区洁净级别应为A

95.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为E

[96－97]A．12小时内B．24小时内C．48小时内D．60小时内E．72小时内

96．药品生产企业对一级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是B

97．药品生产企业对二级召回的药品，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是C

[98－101]A．怕压药品B．在库药品C．处方药与非处方药

D．麻醉药品E．退货药品

根据《药品经营质量管理规范》，

98．均应实行色标管理的是B

99．应分开存放的是C

100.应控制堆放高度，定期翻垛的是A

101.应专库或专柜存放的是D

[102－103]A．高级技术职务任职资格的有关专家

B．中级以上技术职务任职资格的有关人员

C．药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格

D．药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格

E．药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格

根据《医疗机构药事管理暂行规定》，

102．二级医院药学部门负责人的任职资格是D

103．一级医院药学部门负责人的任职资格是E

[104－107]A．适应证B．注意事项C．药物相互作用D．不良反应E．禁忌

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

104．该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在C

105．需要慎用该药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在B

106．该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A

107．使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在B

[108－109]A．是指参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

B．是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店

C．须由定点医疗机构医师开具，由医师签名和定点医疗机构盖章

D．分别管理，单独建账

E．接受工商行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业管理部门的监督检查

108．定点零售药店B

109．定点零售药店对外配处方要D

[110－113]A．《国家非处方药目录》B．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

C．《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

D．《城市社区农村基本用药目录》E．《国家基本药物目录》

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，

110．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入C

111．临床治疗必需的，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入B

112．由国家统一制定，各地不得调整的是B

113．先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是C

[114－116]A．保证其与提供的商品的实际质量状况相符B．向消费者出具服务单据

C．按规定履行，不得无理拒绝D．作出明确的答复

E．立即向有关行政部门报告和告知消费者

依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，

114．经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A

115．经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应C

116．经营者发现其提供的商品存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的应E

[117－120]A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一

D．进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，

117.执业药师不得将自己的《执业药师资格证书》交于他人使用，体现了C

118.执业药师应当满足患者的用药咨询需求，体现了B

119.执业药师不得以贬低同行的专业能力和水平招揽业务，体现了D

120.执业药师应当纠正不正确的处方药调配、销售和服务，体现了C

三、多选题，共20题，每属1分。

每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。

少选或多选均不得分。

121.根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，可以不设行政许可的事项包括ABCDE

A．公民、法人或者其他组织能够自主决定的

B．市场竞争机制能够有效调节的

C．行业组织能够自律管理的

D．中介机构能够自律管理的

E．行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的

122.中药一级保护的期限分别为CDE

A.5年B.7年C.10年D.20年E.30年

123．根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括ABCE

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员

B．具有与经营药品相适应的营业场所

C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D．具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E．具有保证所经营药品质量的规章制度

124．根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括ABD

A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B．未经批准生产、进口的药品C．不注明生产批号的药品

D．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品E．未标明有效期的药品

125．依据《中华人民共