核酸检测平台技术商业计划书.docx
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核酸检测平台技术商业计划书
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授方：
傲立昂生物技术有限公司
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日期：
目 录
综述
第一部分：
公司介绍
第二部分：
董事会及管理团队
第三部分：
产品及技术优势
第四部分：
行业及市场分析
第五部分：
商业模式及赢利预测
第六部分：
合作方式及资金需求
第七部分：
风险控制
综述
位於美国硅谷的傲立昂生物技术公司于2002年发明了这项迄今为止最先进的核酸诊断技术，高效定量（CAD）PCR技术。
傲立昂公司已在世界主要国家为该技术申请了专利。
与目前市场上最好的同类技术，荧光（TaqMan）PCR相比，高效定量（CAD）PCR在保真度，准确度，灵敏度及降低经济成本诸方面都有显著提高。
高效定量（CAD）PCR技术已经在检测人类基因这一最复杂DNA序列实验中取得了成功，因此，这一成熟的高技术平台可以很方便地应用到在临床诊断及其他检测领域。
许多严重的传染病，如SARS，艾滋病，乙型肝炎，丙型肝炎等，都是高效定量（CAD）PCR技术应用的理想对象。
高效定量（CAD）PCR技术的广泛应用，除了能提高诊断精度，缩短诊断时间，减少患者痛苦外，还能极大地降低整体治疗成本，从而带来巨大的商业利润。
傲立昂公司现正在中国积极寻找合作伙伴，共同将高效定量（CAD）PCR这一成熟的平台技术尽快进入批量生产阶段，早日投入中国临床诊断市场。
傲立昂公司愿意通过成立合资公司的方式，与中方伙伴建立诚信合作。
产品开发过程可以分成多个步骤，每一步骤均可产生独立成果，资金逐次投入，以降低风险。
根据初步测算，此项目若开发成功，第一年即可产生上亿元的销售额，利润率可达30%，是极有吸引力的项目。
第一部分公司介绍
1.1.公司简介
总部位于美国硅谷的傲立昂生物技术有限公司是一个处於创业初期的小型生物技术研发公司。
公司主要经营方向为核酸检测相关技术及产品的研究与开发；特异性大分子合成；兼营各种专利制药及生物技术产品的技术转让、投资与合作的咨询服务等。
公司成功地开发出代表当今世界最高水平的高效定量（CAD）PCR技术，该技术比目前国内外最先进最常用的荧光（TaqMan）PCR技术具有更高的准确性和灵敏度，且制造工艺简单，可以方便地应用到各种疾病的早期检测，并且在遗传病普查，血源检查，环保监测及转基因动植物检出等方面，都有极为广阔的应用前景。
1.2.宗旨
本公司自成立之日起，便充分利用自身雄厚的技术优势，致力于最领先生物技术的研究与开发，并与数家主要跨国医药公司合作使产品迅速商业化，以获得最佳的经济效益和社会效益。
以中国大陆留美学者为主组建的傲立昂生物技术公司，始终密切关注祖国生物技术及制药行业的发展，随时愿意以我们的技术和商业优势，为提高中国人民的健康水平提供最高质量的服务。
为帮助中国抗击SARS，公司投入了大量人力物力，及早开发出了目前特异性最高的SARS检测试剂，同时希望与中国同行合作，使之尽早投入临床使用。
除SARS外，艾滋病、乙肝、丙肝等疾病的诊断产品都已设计完成。
1.3.公司组织结构
尚处於创业初期的傲立昂生物技术公司，组织结构简单，只有研发部门和商业开发部门。
位於硅谷的总部拥有现代化的实验室、科研设备及小样生产能力，主要负责新产品的研究和技术开发。
同时公司在东海岸的新泽西州开设了商务开发办公室，为公司的成熟产品寻找理想的合作伙伴。
新泽西州几乎集中了全世界所有大型医药、检测、医疗仪器及生物技术公司，是把生物高技术产品推向市场的最佳地区。
为了与中国公司有效合作，公司正在考虑今年在中国开设一个分公司。
第二部份公司董事会及管理团队
2.1.董事会
公司董事会由三人组成，毕万里、史长平和朱晟，董事长为毕万里。
2.2.管理团队
公司目前虽然尚在初创阶段，但已初步建成了一个由顶尖生物科学家、医学专家和具有美国大型跨国医药公司商业运作经验的经理人组成的精悍的核心团队。
以此核心团队为主干，公司在美国生物、医药行业发展建立了广泛、牢固的专业联系，为公司今后进一步发展奠定了基础。
2.3.管理团队主要成员简介
毕万里，男，毕业于北京大学生物系，于美国辛辛那提大学医学院获博士学位，在国际生物学权威杂志发表论文二十余篇。
后就职于美国大型医疗试剂、仪器公司，应用生物系统（AppliedBiosystem）公司，任资深科学家多年，拥有多项与核酸检测技术相关的高技术专利发明。
作为高效定量（CAD）PCR技术的发明人，毕万里博士创立了傲立昂生物技术公司，并专注于更新一代的核酸检测技术的研发，已取得了突破性进展，不久即将公布于世。
史长平，毕业于北京大学生物系，于美国图灵大学获博士学位，并于加州大学旧金山分校修博士后。
曾在美国大型医疗试剂、仪器公司，Chiron公司任资深科学家多年，精通特异性大分子合成的关键技术。
后独自创立了分子克隆药厂这一生物技术公司，成为硅谷成功创业的范例。
加盟傲立昂公司后，主要负责公司的大分子合成业务和日常管理。
朱晟，毕业于北京大学生物系，并于美国印地安那大学获MBA学位，主修金融与市场营销。
曾任职于通用汽车公司、雅培大药厂、法玛西亚制药公司等跨国公司，任商务开发资深经理多年，熟谙欧美各国药品、试剂、医疗仪器、营养品等的研发和营销，有融资、谈判、管理咨询等方面的丰富经验。
目前主要负责公司新产品的商业开发。
张晖南，毕业于北京医学院（现北京大学医学部）医疗系，在美国印地安那大学获硕士学位及美国医学博士。
曾任职于雅培（Abbott）药厂、法玛西亚（Pharmacia）制药公司、辉瑞（Pfizer）制药厂、西尔金（Celgen）生物技术公司，任临床实验和药品安全资深科学家、经理多年。
目前主要负责公司的新产品的临床实验和审批。
第三部分：
产品及技术优势
高效定量（CAD）PCR是迄今为止最先进最方便的核酸检测平台技术，为有效阐述高效定量（CAD）PCR，首先从核酸检测说起。
3.1核酸检测技术
3.1.1.核酸检测技术的定义与功能
核酸检测技术是一种近十年来发展起来的全新的临床检测手段，通过检测出病原体或其他生物某一特定基因序列（DNA或者RNA），以确定该病原体或生物的存在。
由於基因序列的物种特异性及高度稳定性（尤以DNA为甚），核酸检测技术比传统的免疫检测技术具有不可比拟的准确度和灵敏度。
核酸检测技术正在迅速取代免疫检测技术。
3.1.2.核酸检测技术的主要功能、用途
3.1.2.1.精确测定出病源：
凡基因序列被部分解码的病源皆可用此法进行检测。
目前已知的绝大多数疾病都在此范畴。
3.1.2.2.常见病、流行病的普查和预防：
如非典、艾滋病等疾病，只有核酸检测可以提供有效的早期检测。
目前应用最广的免疫检测技术，免疫诊断所检测的是人体内的某种特殊抗体，此抗体是由病原体侵入人体，刺激人体免疫系统后所产生的抗体，一般在病原体侵入后的数天至两周，因此免疫诊断无法用作早期检测。
3.1.2.3.致病遗传基因的普查：
只有核酸检测能胜此任。
在我国发病率高，危害性大的遗传病有地中海贫血病等50余种，基因普查在我国尚属空白，急待开发。
3.1.2.4.血源检查：
在欧美发达国家，核酸检测已列入对许多体液传染病如艾滋病、乙肝、丙肝等献血源的筛查，相信不久国内亦会跟上。
3.1.2.5.转基因动植物检出：
将保护中国不受转基因动植物倾销之害。
3.1.2.6.个人基因图谱档案的建立：
可对个人寿命、性格、行为、智力等因素有效预测。
目前此类服务因价格昂贵，只能提供给少数富人，但随着技术的不断完善，必将会成为大多数健康人大消费内容。
总之，核酸检测已经具有了极为广阔的应用前景，而且还会不断开发出新的用途。
3.1.3.核酸检测技术的特点
由於基因序列的物种特异性及高度稳定性（尤以DNA为甚），核酸检测技术比传统的免疫检测技术具有不可比拟的准确度和灵敏度，例如能够检测出取样标本中的单个病原体，是疾病传染早期唯一有效的检测方法，对於象非典这种尚无有效治疗手段且传染性极强的传染病，早期诊断就成为防治的关键。
此技术的可定量性也是免疫检测无法达到的。
3.1.4.核酸检测技术的原理
核酸检测技术包括：
标本样品（如血液、生物组织、粪便、痰等）的采集和处理，核酸扩增，产物检测，及结果分析。
其中扩增与检测是关键步骤。
扩增就是将处理过的样品中的某种特定核酸（如乙肝病人血液中携带的乙肝病毒DNA），在人工条件下，特异性地曾加某一段DNA分子的数量。
扩增技术有以PCR为代表的多种方法。
产物检测则是通过某种特定方法，确认扩增出来的大量核酸就是检测目标（即乙肝病毒DNA）。
与扩增技术相比，目前检测方法则相对甚少。
高效定量（CAD）PCR的独特之处便是在检测方面有其突出贡献（详见后述）。
3.2PCR及相关检测技术
PCR技术是目前世界上应用最广泛的核酸扩增方法，也是高效定量（CAD）PCR中不可替代的关键步骤，故在此介绍一下PCR的技术背景。
3.2.1.PCR技术原理
PCR技术是以一条病源（如乙肝病毒）DNA或RNA为模板，在人工控制的条件下，通过DNA合成酶的作用，经过数十次温度变化周期，于试管中复制出数以亿计的完全一样的DNA片段。
如此众多的DNA复制片段使得核酸检测成为可能。
3.2.2.与PCR相关的检测技术
这些复制出来的众多DNA片段还要通过进一步检测，以确定是否真的是靶标DNA。
目前已有少数几种成熟的检测方法，但是只有Roche公司的荧光（TaqMan）PCR方法达到了单一步骤均一闭合系统检测的水平。
这里所说的单一步骤均一闭合系统在检测中至关重要，下面详细介绍。
3.2.3.核酸的单一步骤均一闭合系统检测
首先讨论非单一步骤均一闭合系统检测。
当PCR在一个闭合容器内完成后，将此闭合容器打开，取出众多的DNA复制片段，移至另一容器中进行检测，如分子杂交，荧光染色，基因芯片等。
此方法致命缺陷在于，一旦闭合容器被打开，大量的DNA复制片段在取出过程中，造成实验室交叉污染。
因为DNA十分稳定，极难清洗，许多实验室因此而废弃，为行业中大忌，另外也花费更长时间。
例如目前国内已宣布的一种非典检测试剂以基因芯片为检测手段，就属于非均一闭合系统检测。
单一步骤均一闭合系统检测就是把检测染色试剂在PCR开始前即加入PCR反应容器，使扩增和检测同时进行，扩增反应结束后，检测反应也同时完成，不必打开容器，取出DNA。
这样既消除了交叉污染，又节省了时间，还能在反应过程中实时监测，从而达到定量检测的效果。
目前只有荧光（TaqMan）PCR技术既能达到单一步骤均一闭合系统检测，又推出了商业产品。
3.3荧光（TaqMan）PCR技术
Roche公司以其强大的技术优势和雄厚的财务实力于几年前并购了TaqMan公司，紧接着推出了荧光（TaqMan）PCR产品，以其明显的优越性很快就成为了行业的标准产品，在中国目前临床检验所用的核酸检测产品基本上都是此种产品。
但该产品也有其难以克服的缺陷。
3.3.1.荧光（TaqMan）PCR的特点
3.3.1.1.迅速：
整个过程在2小时内完成。
3.3.1.2.清洁：
不会对实验室造成交叉污染。
3.3.1.4.定量：
通过实时监测，定量检测病源体。
3.3.1.5.检测方便：
与探针联接的荧光标记物被新合成的DNA分子激活而发出荧光，由PCR仪上附设的荧光光度仪直接读数即可，数据分析也可以由机器附带的电脑软件同时完成。
3.3.2.荧光（TaqMan）PCR的缺陷
荧光（TaqMan）PCR必须使用一种特殊的DNA合成酶（Taq合成酶），而这种酶的生物活性有些天生难以克服的缺陷。
该技术存在的所有问题基本都是由所用的酶系造成的，主要有以下表现。
3.3.2.1.热稳定性差。
由於该技术使用的DNA合成酶的最适温度远低于PCR的反应温度，因此该酶在反应后期容易降解而失去活性，造成信噪比很低。
在标本样品中病源体含量低时（<100拷贝），经常产生假阴性结果。
假阴性会在临床上产生大量疑似病例，如今年SARS流行时大量疑似患者的隔离。
这样就起不到早期检测的效果。
3.3.2.2.准确性差
由於荧光（TaqMan）PCR所用DNA合成酶的保真度和特异性差，导致大量复制错误，降低了扩增反应的准确性，从而大大影响了定量检测的结果。
3.3.2.3.对各种DNA合成抑制剂均敏感
由於所用的DNA合成酶对多种抑制剂都过於敏感，因此荧光（TaqMan）PCR对样品的前处理和实验室环境要求极高，稍有不慎就会使酶失活，扩增反应停止，因而出现大量假阴性结果。
中国大多数临床实验室条件普遍偏低，急需一种更适合中国国情的高质量产品替代荧光（TaqMan）PCR,
3.3.2.4.无模板合成
多年来荧光（TaqMan）PCR的使用结果显示，其所用的酶生物活性不稳定，经常有无模板聚合反应，即合成出的DNA并非模板的复制物，由此产生多种意想不到的结果，既有假阴性，也有假阳性，大大降低了其使用效果。
3.3.2.5.价格昂贵
荧光（TaqMan）PCR的专利为Roche公司拥有。
该公司已宣布正在加紧开发以荧光（TaqMan）PCR为基础的SARS检测试剂盒，并将于今年秋季投放中国市场。
它选择的时机说明了它要在今年冬季可能出现的SARS高峰期抢占中国SARS检测市场的企图。
而中国公司迄今已开发出的SARS检测产品绝大多数都是基於荧光（TaqMan）PCR技术的，届时将在知识产权方面受到来自Roche的强大挑战。
中国要么向Roche支付天价的专利使用费，要么将本国SARS检测市场拱手让给Roche。
在这种情况下，高效定量（CAD）PCR就成了中国人民可以用来对抗SARS可能回潮的唯一有效的检测手段。
在其他疾病的检测方面，中国也面临同样的问题。
3.4高效定量（CAD）PCR技术
3.4.1.高效定量（CAD）PCR技术的特点
高效定量（CAD）PCR是一种将PCR与单一步骤均一闭合系统检测巧妙结合起来的最新核酸检测平台技术，是下一代的实时定量PCR。
高效定量（CAD）PCR汲取了荧光（TaqMan）PCR的优点，并对荧光（TaqMan）PCR的荧光染色检测方法及所用的酶系做了革命性的改进。
高效定量（CAD）PCR已于2002年申请了专利。
鉴于荧光（TaqMan）PCR所用的酶的缺陷，高效定量（CAD）PCR采用了一种全新的DNA合成酶。
这种酶具有热稳定性高，扩增保真度和准确性高，不易受核酸合成酶抑制因子的影响，主要生物活性指标均稳定等明显优点。
另外，因为此技术的专利为中国人所拥有，所以不必要担心高昂的技术转让费。
高效定量（CAD）PCR的基本原理与反应条件和荧光（TaqMan）PCR完全一样，所以可以在目前流行的任何一种PCR仪上进行，不必开发新的配套仪器。
3.4.2.PCR所用DNA合成酶的分析
DNA合成酶是PCR反应的关键环节，直接控制反应结果。
目前世界上已开发出许多种，每一种的复制保真度和准确度大不相同。
下表列出八种DNA合成酶的相对准确度。
从表中可以看出，高效定量（CAD）PCR所用的酶，PfuUltra，比荧光（TaqMan）PCR所用的酶，Taq，高出18倍。
这从一个侧面说明为什么高效定量（CAD）PCR有如此之高的准确度。
此外，高效定量（CAD）PCR所用DNA合成酶具有极高的热稳定性，比荧光（TaqMan）PCR所用合成酶高出30多倍，几乎不存在因高温而失活的问题，成为临床检测精确测定的又一保证。
3.4.3.高效定量（CAD）PCR与荧光（TaqMan）PCR的实验比较
经过如此改进的高效定量（CAD）PCR与荧光（TaqMan）PCR相比，各方面指标都有显著提高。
傲立昂公司进行了一系列的对照实验，以期比较二者的优劣，这里仅以一最具代表性实验为例，详细证明高效定量（CAD）PCR的明显优势。
3.4.3.1.实验条件
实验设计：
将荧光（TaqMan）PCR与高效定量（CAD）PCR两组反应，在除了各自的酶系之外完全相同的条件下同时进行，分析两者的结果。
实验仪器：
ABI公司生产的实时PCR仪，型号为Prizm7000。
该型号PCR仪是目前最先进的国际标准荧光（TaqMan）PCR仪。
PCR扩增模板：
使用购买ABI公司的PCR仪时附送的标准人类基因组DNA，用量从10至10000拷贝。
此模板是ABI公司用来演示其PCR仪功能正常与否的标准产品，具有最高的纯净度和稳定性。
使用此模板，可以避免标本样品采集与制备过程中可能出现的实验误差，避免了然后DNA合成酶抑制因子存在的可能，创造了荧光（TaqMan）PCR的最佳反应条件。
引物和探针：
同样使用ABI公司PCR仪附送的、和标准模板配套的20倍浓度引物、探针混合物，稀释使用，
数据分析：
使用与PCR仪配套的ABI公司分析软件，基准线为6至20周期，阈值为0.20.
DNA合成酶和其他试剂：
荧光（TaqMan）PCR就使用PCR仪附送的配套标准合成酶和试剂，以使荧光（TaqMan）PCR在最佳条件下进行。
高效定量（CAD）PCR则使用傲立昂公司自己生产的，专门用于高效定量（CAD）PCR的高保真度DNA合成酶系及配套试剂。
综上所述，如此实验设计创造了荧光（TaqMan）PCR的最适合反应条件，以期获得荧光（TaqMan）PCR的最佳结果。
而在日常临床荧光（TaqMan）PCR检测实践中，由於实验条件千变万化，结果一般远远低于此处的最佳结果。
我们的目的就是要证明，在普通条件下高效定量（CAD）PCR的检测结果，可以轻易超过在最佳条件下荧光（TaqMan）PCR的结果，那么在临床实践中，高效定量（CAD）PCR无疑比荧光（TaqMan）PCR有着巨大优势。
3.4.3.2.实验结果
根据上述实验条件加样后，放入PCR仪，开启实时监测和自动分析，经过约两小时，PCR仪自动打印出实验结果，转贴于此处。
荧光（TaqMan）PCR
高效定量（CAD）PCR
SNP单硷基突变
如图所示，上图为荧光（TaqMan）PCR的结果，下图为高效定量（CAD）PCR的结果。
右边为标准曲线，左边为荧光强度随时间变化的曲线，从左到右四条曲线，代表四种DNA模板浓度，分别为10000，1000，100，10个DNA拷贝。
3.4.3.3.结果分析
由上述结果可以清楚地看到两种PCR技术的优劣。
荧光强度曲线分析：
典型的荧光强度曲线应该呈S型，在反应初期，因为没有足够的DNA拷贝被复制出来，也就没有足够的荧光分子被激活，光吸收值保持为零。
中间部分光吸收值迅速上升，代表DNA拷贝的快速增加。
至反应末期，因核苷酸分子逐渐被用尽，无法再合成出更多的DNA拷贝，光吸收值的上升也就逐渐停止，曲线趋向平缓。
由左上图可见，荧光（TaqMan）PCR的四条曲线随所用的DNA模板浓度降低而越变越矮，最后一条甚至不足第一条峰值的一半，究其原因，主要是由所用DNA合成酶的准确性和热稳定性过低造成的。
用于准确性低，产生出大量非目标DNA，为目标DNA设计的探针自然无法将其检测出来，导致曲线变低。
而热稳定性低使得DNA合成酶在反应后期基本失活，即使时间再长，也无法再合成出DNA拷贝。
另外，本实验全部是在最佳条件下进行，反应环境中不存在DNA合成酶抑制因子。
而临床实践中制备出来的DNA模板，会含有多种此类因子，破坏酶的活性，在低模板浓度条件下，极有可能造成光吸收值过低至不可检出的程度，导致假阴性的出现。
左下图则显示，与荧光（TaqMan）PCR不同，高效定量（CAD）PCR的四条荧光强度曲线全部呈完美的S型，说明了该技术无与伦比的保真度、准确性和稳定性。
而且高效定量（CAD）PCR所用的DNA合成酶对各种抑制因子均不敏感，临床制备出来的模板也不会影响反应结果。
标准曲线分析：
对照两组标准曲线的扩增效率（Efficiency），可以从另一个角度说明高效定量（CAD）PCR的优越。
扩增效率是指PCR每一次扩增反应能够产生多少个DNA拷贝。
荧光（TaqMan）PCR的扩增效率只有87.6%，即每一次扩增能产生0.876个DNA分子，或者说，每一百次扩增反应，只有约88次能产生完整的DNA分子，而且这还是在最佳反应条件下的结果。
与之对照，高效定量（CAD）PCR的扩增效率几乎达到百分之百，比前者的最佳结果高出14%。
可以预测，在未来临床实际应用中，高效定量（CAD）PCR的扩增效率必将远远高于荧光（TaqMan）PCR的表现。
以上分析清楚地表明，高效定量（CAD）PCR有着荧光（TaqMan）PCR无法比拟的巨大优势，一旦应用于临床检验，必将对中国的医疗检测行业带来重大突破。
回顾过去数月中国抗击SARS的过程中，一直没有有效的临床实验室检测手段，以致大量疑似患者被长时间隔离。
虽有多家研究单位和公司宣布成功开发出检测试剂盒，但阳性检出率最高达到百分之七八十，有的甚至低到百分之十几。
仔细分析起来，如此高的假阴性比例，虽然有多种可能性，但荧光（TaqMan）PCR本身的固有缺陷很可能是主要原因。
3.4.4.高效定量（CAD）PCR技术的操作及产品
高效定量（CAD）PCR可以应用在几乎所有疾病病源检测上，只要该疾病病源体基因被部分解码。
从被解码的病源基因序列中选出最具特异性的两个片段，各长20至50硷基，分别合成出引物DNA（Primer）和检测探针（Probe）。
然后从病源标本中提取出病源DNA（若是RNA，须增加反转录步骤），加入引物，探针，酶，及核苷酸，同置于封闭容器内，在PCR仪上开始反应，若仪器有实时监测功能，则反应结束后，定量的检测结果同时打印出来，整个过程约2小时。
高效定量（CAD）PCR与特异引物/探针的关系类似枪与子弹的关系，高效定量（CAD）PCR便是枪，众多特异性的引物/探针便是各种子弹，而病源体的DNA或RNA就是射击的靶子。
高效定量（CAD）PCR的应用产品包括以下几类：
4.4.4.1.特异高效定量（CAD）PCR检测试剂盒（装好子弹的枪）
此种试剂盒装有用于扩增、检测的所有试剂，包括合成及检测的酶系，核苷酸，专为某种疾病设计的引物及荧光标记探针，和缓冲液。
此种试剂盒可以方便的用于某种单一疾病的检测，适用于医院，血站和单一疾病大规模普查。
4.4.4.2.广谱高效定量（CAD）PCR检测试剂盒（没装子弹的枪）
此种试剂盒除没有引物和探针外，与特异试剂盒完全一样。
引物和探针由操作此产品的实验室根据自己的需要另外制备或单独采购，也很方便。
此种试剂盒的主要客户为大学，研究所，及从事研发的公司。
4.4.4.3.引物和探针（子弹）
即专门为广谱检测试剂盒设计、制备的引物和探针。
利用现代生物信息系统的最新成果，根据已经解码的病原体基因序列，引物和荧光标记探针很容易制备。
如今越来越多的病原体基因被解码，为高效定量（CAD）PCR的推广应用提供了便利条件。
4.4.4.4.PCR模板的制备（靶子）
医生或护士从病人身上采集样本（血、粪便、痰等）
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