sartoriusbs124s分析天平验证方案.docx
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sartoriusbs124s分析天平验证方案
SartoriusBS124S
分析天平
验
证
方
案
方案编号：
STP-VP-014-00
方案制定
方案起草
签名
日期
方案审核
方案审核
签名
日期
生产部
质管部
工程部
物流部
研发部
方案批准
方案批准
签名
日期
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
1分析天平概述
2验证目的
3验证范围
4验证参考文件
5计划及进度
6设计确认
7安装确认
8运行确认
9性能确认
10验证周期
1分析天平概述
SartoriusBP124S分析天平是常茂生物化学工程股份有限公司用于实验室称量分析的设备。
SartoriusBP124S分析天平由控制面板，高对比度LCD显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器构成。
2验证目的
确认SartoriusBP124S分析天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保称量的准确性。
3验证范围
本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的SartoriusBP124S分析天平，该设备安装于质检科称量室。
验证内容包括对SartoriusBP124S分析天平进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4验证参考文件
本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版，美国药典USP32-NF27<1225>分析天平的称量,<41>砝码和天平为依据，制定分析天平的验证方案。
5计划及进度
整个验证活动分四个阶段完成：
设计确认：
从_____年__月__日至_____年___月___日；
安装确认：
从_____年___月__日至_____年__月__日；
运行确认：
从_____年___月__日至_____年__月__日；
性能确认：
从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设计确认
供应商的资格和服务
6.1.1设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
设备
6.2.1设备情况
6.2.1.1设备部件完好，无破损；
6.2.1.2内外表面光滑、平整；
6.2.1.3易拆卸、易清洁。
6.2.2设备特征
SartoriusBP124S分析天平由控制面板，高对比度LCD显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器等几大部件组成。
称量盘直径90mm,可读性,量程120mg,内置过载保护，校准采用外校模式。
设备技术参数，如表1。
表1设备技术参数
项目
参数
项目
参数
量程
120g
可读性
0.0001g
秤盘尺寸
90mm
重复性
≤%
线性
≤
校准方式
外校
7安装确认
概述
SartoriusBP124S分析天平由德国赛多利斯公司提供，安装于质检科仪器室，用于实验室样品的准确称量，确保化学分析的准确性。
安装确认目的：
证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。
开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
安装确认内容
7.2.1设备规格确认
目的：
确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。
如表2。
表2设备规格确认
设备名称：
制造∕供应商
型号：
序列号:
电源电压:
7.2.2基本资料检查：
目的：
确认设备的附随资料及配件是否齐全。
，如表3。
表3资料检查
已提供
缺失
采购定单
□
□
使用说明书
□
□
分析天平的合格证书
□
□
装箱单
□
□
保修卡
□
□
100g校正砝码（1个）
□
□
校正砝码的合格证书
□
□
7.2.3设备安装外部环境确认
目的：
确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表4。
表4外部环境确认
确认项目
合格要求
验证结果
备注
温度
5-40℃
相对湿度
45-65%
工作台
水平、稳定、防尘
环境
无细小纤维、避免震动、气流、和阳光直射
7.2.4公用设施质确认
目的：
确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。
表5公用设施确认
项目
设计要求
验证结果
备注
电源
220V
7.2.5安装过程确认
目的：
确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表6。
表6安装过程确认
根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求
是否符合
是
否
1.将天平放置于坚固水平的工作台上。
□
□
2.安装秤盘支架和圆形秤盘。
□
□
3.安装方形防风罩。
□
□
4.将交流电源适配器的电源插入天平。
□
□
5.选择与您所在地区使用的电源线，连接到适配器上。
□
□
6.将电源线插入到墙上的插座（电源）中。
□
□
7.为了保证测量精度，天平必须在操作前必须预热30分钟
□
□
8.使用前应检查水平装置，水泡应位于水准器中心区。
□
□
安装确认结果说明
说明此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
8运行确认
目的：
安装确认完成后，确认SartoriusBP124S分析天平的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
运行确认的内容
8.2.1按键功能确认，如表7
表7按键功能确认
检查项目
合格标准
检查方法
检查结果
除皮后显示
按键检查
□符合□不符合
天平开/关
开机运行
□符合□不符合
天平启动调校
开机运行
□符合□不符合
进入<功能>菜单
开机运行
□符合□不符合
退出<功能>菜单
按键检查
□符合□不符合
8.2.2基本称重功能确认
目的：
测试天平的基本称重功能是否能正常运行，如表8。
表8基本称重功能确认
测试操作及应有结果
是否符合
是
否
按键，接通天平电源，自动初始化功能之后，自动去皮，显示屏显示。
□
□
将容器放在称量盘上，显示屏显示容器重量。
□
□
按键，天平去皮，显示屏显示。
□
□
将样品放在容器中，显示屏显示样品重量。
□
□
8.2.3校正功能确认
目的：
测试天平的校正功能是否能正常运行，如表9。
表9校正功能确认
测试操作及应有结果
是否符合
是
否
按键，天平去皮，显示屏显示。
□
□
按键，开始校正，显示屏显示+，提示需要加载校正砝码。
□
□
放置提示的校正砝码，显示屏显示[[,天平进行校正。
□
□
显示屏显示,移去校正砝码，显示屏显示，天平完成校正。
□
□
运行确认结果说明
说明此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
9性能确认（PQ）
确认目的：
确认该仪器的准确度、重现性、四角偏差、最小称样量、线性、称量不确定度等技术指标能够符合厂家设计要求和本厂实验室使用要求。
确认内容
9.2.1准确度（示值误差）
9.2.1.1描述：
准确度常用示值误差来表示，它表示天平示值接近真实值的能力；从误差角度来看，天平的准确性，就是反映天平示值的系统误差大小的程度。
9.2.1.2方法：
按进行天平的外部校准后，按键去皮使天平显示0.0000g，分别取二级标准砝码1g,2g,5g,10g,20g,50g,100g各一个，放置于天平称量盘中央进行测定，记录天平仪表显示值。
9.2.1.3可接受标准：
示值误差接受标准：
天平应水平，称量值为1g、2g、5g者，最大允许差为±0.0001g；称量值为10g、20g者，最大允许差为±0.001g；称量值为100g、200g者，最大允许差为±0.0015g。
9.2.1.4测试记录，如表10。
表10准确度确认
编号
1
2
3
4
5
6
7
标准砝码值（g）
称量值（g）
示值误差（g）
结论
□符合规定□不符合规定
9.2.2重现性
9.2.2.1描述：
天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差，加载时天平示值的漂移会影响其重现性，进行重现性测试以保证分析天平的重现性符合标准。
9.2.2.2方法：
万分之一天平取1g的标准砝码，称量10次，计算相对标准偏差。
9.2.2.3可接受标准：
相对标准偏差RSD≤%
9.2.2.4测试记录，如表11。
表11重现性确认
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
称量值（g）
RSD（%）
结论
□符合规定□不符合规定
9.2.3四角偏差
9.2.3.1方法：
取1g的二级标准砝码，分别置于称量盘左上、左下、右上、右下、中间处称量一次。
如图1所示，分别记录天平显示屏显示值。
图1四角偏差测试示意图
9.2.3.2可接受标准:
相对标准偏差RSD≤%
9.2.3.3测试记录，如表12。
表12四角偏差确认
位置
左上
左下
右上
右下
中间
称量值（g）
RSD（%）
结论
□符合规定□不符合规定
9.2.4线性
9.2.4.1方法：
将准确度测试中7个标准砝码的标准砝码值为X轴，称量值为Y轴做标准曲线。
9.2.4.2可接受标准:
线性相关系数R2＞，截距＜。
9.2.4.3测试记录（打印见附件页）
9.2.5称量不确定度
9.2.5.1方法：
取0.1g的标准砝码，称量10次，计算标准偏差，3倍的标准偏差与砝码质量的百分比值即为称量不确定度
9.2.5.2可接受标准：
称量不确定度U≤%。
9.2.5.3测试记录，如表13。
表13称量不确定度确认
M设定值
0.1g
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Mi（g）
Mi-M平
（g）
10次测定值的平均值（M平）（g）
10
M平=（∑Mi）/10=
i=1
标准偏差S
S=
不确定度U
×100%=
结论
□符合规定□不符合规定
9.2.6最小称样量
9.2.6.1描述:
最小称样量是指在某一质量之上的称样量都能满足称量不确定度的要求。
9.2.6.2方法：
分别尝试不同质量的二级标准砝码，并计算出称量不确定度，选择最小的质量值作为最小称样量。
9.2.6.3可接受标准：
最小称样量的称量不确定度U≤%。
9.2.6.4测试记录，如表14。
表14最小称样量确认
M设定值
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Mi（g）
Mi-M平
（g）
10次测定值的平均值（M平）（g）
10
M平=（∑Mi）/10=
i=1
标准偏差S
S=
不确定度U
×100%=
M设定值
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Mi（g）
Mi-M平
（g）
10次测定值的平均值（M平）（g）
10
M平=（∑Mi）/10=
i=1
标准偏差S
S=
不确定度U
×100%=
9.2.6.5结果：
SartoriusBP124S分析天平的最小称样量为___________g。
性能确认结果说明
说明此确认过程中是否依草案计划进行。
如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
10验证周期
目的：
旨在证实该设备的验证状态没有发生漂移。
根据药监部门或法规要求进行强制性再验证。
药品生产过程中，由于各种主、客观的原因，需要对该设备作某种变更。
在这种情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行再验证。
正常生产阶段，规定每年进行一次定期再验证。
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