14维C银翘片工艺规程完整.docx

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14维C银翘片工艺规程完整

XXXX

文件名称

维C银翘片生产

工艺规程

编码

SMP-GY-0014-1

页数

共22页

修订人

审核人

批准人

实施日期

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

总经理办公室

分发部门

制剂车间、提取车间、生产部、质量保证部、技术部

一、目的：

根据维C银翘片质量标准（国家药品监督管理局标准WS3-B-4000-98-2003和2005年版药典修维C银翘片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

二、适用围：

维C银翘片的生产。

三、责任者：

制剂车间、提取车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量保证部负责监督该规程的实施。

四、目录

1.工艺规程目录

1.1工艺规程目录

1.2概述

1.3处方和依据

1.4生产工艺流程图及环境区域划分

1.5原材料的整理炮制

1.6操作过程及工艺条件

1.7原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准和检验方法

1.8原辅材料、包装材料、中间体、成品的贮存方法及贮存注意事项

1.9中间产品的检查方法及控制

1.10技术经济指标的计算方法、物料平衡及消耗定额

1.11设备一览表及主要设备生产能力

1.12技术安全、工艺卫生及劳动保护

1.13劳动组织与岗位定员、定额

1.14环境保护

1.药品名称品名:

维C银翘片

汉语拼音：

WelCYinqiaopian

2.剂型：

片剂

3.产品概述：

本品为中西药复方制剂，功能是辛凉解表，清热解毒。

用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

用法用量：

口服，一次2片，一日三次。

贮藏：

密封、避光。

有效期：

二年

4.处方与依据

4.1处方

金银花180g连翘180g荆芥72g

淡豆豉90g淡竹叶72g牛蒡子108g

芦根108g桔梗108g甘草90g

马来酸氯苯那敏1.05g对乙酰氨基酚105g

维生素C49.5g薄荷油1.08ml

共制成1000片。

4.2依据:

《中国药典》2005年版一部

5.生产工艺流程

生产工艺流程图

加6倍水药液

石蜡

那敏

30万级

5．1维生素C的包衣：

1．技术要求

2．包衣剂用量:

白色胃溶型包衣粉,一般为维C原料重量的2%

3．包衣浆浓度:

6-9%（Wt/V）

4．配浆过程

5．准备：

领取包衣粉或加入蒸馏水或去离子水

6．配制:

A将称好的水量；加入到配料桶中；

B在不断搅拌下,缓慢均匀地加入包衣剂,加料完毕,溶涨10分钟。

C在不断搅拌下,加入计算好的水,继续搅拌10分钟。

7．操作注意事项

在向水中加包衣剂时,一定要均匀加入,防止加入速度过快,边搅拌边缓缓加包衣粉，使分散均匀。

包衣浆在使用过程中，应不断搅拌，以防止悬浮物质沉淀，影响包衣膜的色泽均匀。

8包衣

（1）开机前准备

（2）检查包衣机热风蒸汽压力应≥0.4Mpa。

（3）检查包衣机热风机、排风机风阀位置是否合适，热风机风阀一般在最大位置，排风机风阀一般在1/3-1/2之间。

（4）检查输液系统（输液管及蠕动泵）是否正常，如有损坏应及时修理或更换。

（5）检查喷枪喷雾是否正常，有无堵塞现象。

（6）检查气源压力是否正常，压力应在0.4-0.6mpa之间,供气压力应稳定。

（7）运行调试各种参数

工艺参数（参考）

A供汽压力>0.4mpa

B气源压力>0.4-0.6mpa

C喷液量3×（7-10）升/h

D热风量>25000m³/h

F排风量2500-3500m³/h

G出风温度40±3℃

H主机转速3-4转/分开始5-7转/分运行中12转/分

（8）操作步骤

（9）将维生素C称量后加入包衣机，启动主机，调整包衣机转速为3转。

（10）开启热风机、排风机，开始预热片芯，保持包衣机有一定的负压。

（11）将配好的包衣浆转移入带有搅拌的贮槽中，接通输液系统。

（12）调整喷枪的位置及角度，使喷枪喷嘴到片面的最小距离为250-300mm，角度接近45℃，并且使每把喷枪喷射截面的长轴与物料的流向垂直。

（13）等料预热至40℃左右时开启喷枪的气源阀门起动蠕动泵开始喷浆。

（14）在喷浆时，应重新检查喷枪位置及角度。

（15）包衣至片芯表面有一层薄膜时（一般为30分钟后）将主机转速调整至5-7转/分。

（16）调整喷浆量，保持喷浆量、转速及干燥效果匹配，避免物料流动，减速最低时干燥未及时造成物料。

（17）包衣过程中应经常检查喷枪的喷雾情况，如有堵塞或喷雾效果时差，应及时清理或更换喷嘴，避免滴液形成不均匀。

9停机

（1）正常停机：

（2）喷枪结束后，停止蠕动泵（喷浆键复位），关闭气源阀门。

（3）关闭蒸汽阀门，让片子在机降温至30℃。

（4）停止热风机，停止排风机。

（5）将将包衣维C出锅，密封保存。

10．检验合格投料。

5.2原材料的净制、炮制、干燥

取处方中的原药材,分别除去杂质,并用洗净,备用。

6.制剂操作过程及工艺条件：

6.1提取与浓缩

6.1.1处方：

（20万片）

金银花36kg连翘36kg荆芥14.4kg

淡豆豉18kg淡竹叶14.4kg牛蒡子21.6kg

芦根21.6kg桔梗21.6kg甘草18kg

6.1.2操作前准备:

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.1.2.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

6.1.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期）。

6.1.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

6.1.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期。

6.1.2.5检查工具、容器必须清洁。

6.1.2.6上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。

6.1.3操作方法

6.1.3.1按主配单从原辅料暂存间领取物料，并复核。

6.1.3.2按多功能提取罐操作规程进行操作。

将连翘、金银花、荆芥分别置提取罐，各加5倍量的水，各提取挥发油3小时（油层不增加为止），分别或合瓶置于洁净的塑料桶容器，加盖密封，挂上物料卡，交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态牌。

连翘、金银花、荆芥提取挥发油后药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草第一次加6倍量的水浸泡0.5h，煎煮2h（煮沸开始计时），过滤，第二次加5倍量的水，煎煮2h（煮沸开始计时）滤过，合并滤液，置储液罐，并挂上相应的物料状态牌。

按多功能提取罐操作规程进行操作。

牛蒡子用（5倍、4倍量）60%乙醇加热回流提取两次，每次4h（煮沸开始计时），过滤，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡（药液量的1/10）使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层；合并上述药液。

用双效浓缩器浓缩至相对密度为1.25的稠膏（70℃时测得），置干燥洁净的容器，加盖密封，挂上物料卡，交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态牌。

6.1.3.3生产结束后按相应的设备清洁规程和一般区清洁规程对设备、工具、及生产场地进行清洁和检查。

6.2制干膏

6.2.1操作前准备:

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.2.1.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

6.2.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期）。

6.2.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

6.2.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期。

6.2.1.5检查工具、容器必须清洁。

6.2.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

6.2.1.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。

6.2.2操作方法:

6.2.2.1按主配单从中间站领取物料并复核。

6.2.2.2取以上的稠膏，均匀地铺于不锈钢托盘，置真空干燥机中干燥至水分为（6～8%）。

温度控制80℃以下，真空度0.06PM。

6.2.2.3将合格的干膏装入不锈钢物料桶中，称重，密闭，挂上物料卡

后交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态标志牌。

6.2.3生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查。

注：

以上原材料的净制、炮制、干燥和提取浓缩与制干膏等为委托加工，具体操作过程按加工方设备情况和该方的操作规程和管理制度进行操作。

我方派质量监控员到加工现场进行技术指导和质量监督。

稠膏运回后必须经QC检验合格后才能进入下一步生产使用。

6.3粉碎、过筛

6.3.1操作前准备:

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.3.1.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

6.3.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期）。

6.3.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

6.3.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期。

6.3.1.5检查工具、容器必须清洁。

6.3.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

6.3.1.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。

6.3.2操作方法:

6.3.2.1按主配单从原辅料暂存间领取物料。

6.3.2.2粉碎过筛：

按SF-320型粉碎机组操作规程将制得的干膏进行粉碎粉碎，过100目筛。

6.3.2.3将合格的细粉分别装入物料桶中，称重，密闭，挂上物料卡后，经QA现场监控员复核后交下工序使用。

6.3.3生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查。

6.4颗粒的制备

6.4.1制粒处方：

维C银翘干浸膏粉Mkg对乙酰氨基酚21kg

维生素C9.9㎏8%淀粉浆约12kg

共制成20万片

注：

干膏数=20×提取数/总投料万片数

6.4.2操作前准备：

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等

进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.4.2.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

6.4.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期）。

6.4.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

6.4.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期限。

6.4.2.5检查工具、容器具必须清洁。

6.4.2.6对设备、工具、容器具直接接触药品部位进行消毒。

6.4.2.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。

6.4.3操作方法

6.4.3.1按主配单从上工序和原辅料暂存间领取物料并复核，按制粒处方投料。

6.4.3.2制粘合剂：

称取淀粉0.9kg置夹层锅中，加入纯化水11.0kg先搅拌均匀，按夹层锅操作规程操作，边加热边搅拌，制成的淀粉浆。

冷却至40℃下备用。

6.4.3.3制软材：

称取处方量原辅料，与干膏细粉包衣维生素C对乙酰氨基酚原料置槽型混合机，按CH-200型槽型混合机操作规程先干搅混合20分钟，慢慢加入淀粉浆，继续搅拌约15分钟，使成“握之成团，搓之即散”的软材。

将软材装入干净的不锈钢槽，待用。

6.4.3.4制湿粒：

取上述软材，按YK-160型摇摆式颗粒机操作规程，过14目不锈钢筛制粒，颗粒均匀地摊于洁净的不锈钢托盘，厚度不超过2cm或置沸腾干燥床进行干燥。

干燥温度70℃±5℃

6.4.3.5干燥：

按沸腾干燥床作规程，将颗粒放入沸腾干燥器进行干燥，温度干燥温度65℃±5℃，至含水分（2.5～5.5%）。

6.4.3.6整粒：

将干燥后的颗粒加入快速整粒机料斗中，按YK-200型快速整粒机操作规程进行操作，过16目不锈钢筛整粒。

6.4.3.7将干颗粒装入洁净的不锈钢物料桶中，密闭，称重，外附上

物料卡，注明品名、规格、批号、数量、日期、交料人等，经QA现场监控员复核后交下工序使用。

6.5颗粒的总混

6.5.1操作前准备:

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.5.1.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

6.5.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期）。

6.5.1.3对所用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

6.5.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期限。

6.5.1.5检查工具、容器具必须清洁

6.5.1.6对设备、工具、容器具直接接触药品部位进行消毒。

6.5.1.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。

6.5.2操作方法

6.5.2.1按主配单从上工序和原辅料暂存间领取物料并复核。

6.5.2.2称取干颗粒适量，加入马来酸氯苯那敏、金银花挥发油、连翘挥发油、荆芥挥发油、薄荷素油、硬脂酸镁加入混合机中，按混合机操作规程进行操作，启动混合20分钟。

6.5.3.3将混好的颗粒装入物料桶中，称重，密闭，外附上物料卡，注明品名、规格、批号、数量、日期、交料人等，交中间站管理员复核后置相应位置并挂上相应的物料状态标示牌。

6.5.3.4生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、

工器具及生产场地进行清洁和检查。

6.6压片

6.6.1操作前准备：

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.6.1.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

6.6.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（有效期限）。

6.6.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

6.6.1.4对所用计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期限。

6.6.1.5检查工具、容器必须清洁。

6.6.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

6.6.1.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。

6.6.2操作方法：

6.6.2.1压片参数

6.6.2.1.1冲模规格：

ø9.5mm深冲。

6.6.2.1.2应压片重的计算：

（1）按含量计算

0.105g

①———————————————

干颗粒含对乙酰氨基酚百分含量

0.0495g

②——————————————

干颗粒含维生素C百分含量

（片重保证每片中所含对乙酰氨基酚和维生素C的量在97%-103%围）

颗粒重（㎏）

（2）投料量计算：

片重（g）——————————×1000

理论投料片数（片）

6.6.2.1.3工作压力：

31～35千牛。

6.6.2.1.4压片机速度：

30转/min。

6.6.2.2按规定选择冲模规格，使用前检查品名、规格、光洁度，检查有无凹槽、卷皮、缺角和磨损，发现问题应查明原因并及时更换。

6.6.2.3检查好冲模后，依次装好中模、下冲、上冲、刮粉器、饲料斗、流片槽、抽风管等。

将生产用工具准备好。

6.6.2.4检查岗位温度和相对湿度符合规定后，先点动试车手轮使转盘转两圈，无异常后，空车试机5分钟，确定无异常后并经QA监控员检查合格后再凭主配单从中间站领入要压片的物料，注意核对品名、批号、规格、净重，检验报告单等。

6.6.2.5取1—2kg颗粒加入料斗，启动试车手轮使转盘转两圈，检查正常后，先调节好填充量，然后调节压力和速度，使压出的素片片重、硬度、厚度、脆碎度、外观等符合要求后，才能开机。

6.6.2.6将物料加入料斗，按ZP-33旋转式压片机操作规程进行操作，启动压片机、吸粉辅机和除粉机进行压片。

6.6.2.7在压片过程中，每隔15min称一次片重，每2h称一次片差，确

保片重差异在允许围之，随时勘察片子外观，并由车间质检员按规定的检验规程抽样测片重差异等项目。

6.6.3将合格的片子装入物料桶中，称重，密闭，附上物料卡，注明品名、规格、批号、数量、日期、交料人等，交中间站管理员复核后置相应

位置并挂上相应的物料状态标志牌。

6.6.4生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产场地进行清洁和检查。

6.7包衣

6.7.1包衣处方：

维C银翘片芯300㎏蔗糖120kg

滑石粉138kg明胶1.8kg果绿108g

虫白蜡0.6kg

6.7.2操作前准备：

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备操作规

程等进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.7.2.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理

文件和空白生产记录必须齐全。

6.7.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期）。

6.7.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

6.7.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期。

6.7.2.5检查工具、容器必须清洁。

6.7.2.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

6.7.2.7上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。

6.7.3操作方法：

6.7.3.1按主配单从中间站和原辅料暂存间领取物料并复核。

6.7.3.2配制包衣液：

6.7.3.2.1糖浆的制备：

称取纯化水51㎏加入夹层锅加热至沸，然后将120㎏蔗糖，慢慢加入夹层锅中，边加热边搅拌，使其完全溶解，煮

沸3～5分钟，停止加热，除去浮沫，用100目筛趁热过滤，保温待用。

6.7.3.2.2明胶浆的制备：

称取明胶1.8kg置不锈钢锅中，加入7.2㎏纯化水浸泡12h以上，使明胶完全膨胀，加热至沸，用100目筛趁热过滤，冷却至不超过35℃），备用，每次用完后，按上述步骤重保温备用。

6.7.3.2.3色糖浆的制备：

取糖浆17100ml置洁净容器，加入108g

果绿，混匀，过100目筛制成浓色浆，使用时再加入糖浆调配。

6.7.3.2.4虫白蜡的制备：

将虫白蜡加热熔融后过100目筛过滤，除去悬浮杂质，冷却后粉碎过80目筛备用。

6.7.3.3包衣操作

6.7.3.3.1程序：

素片隔离层粉衣层糖衣层色糖层

打蜡。

6.7.3.3.2隔离层：

称取片芯，筛去细粉，置包衣锅中，启动，加入一

定量的明胶糖浆（1600ml），以后每层减300ml糖浆，使迅速分散均匀（用戴橡皮手套的手迅速搅动，使糖浆均匀分布在药片表面上），立即撒入滑石粉适量，使片芯不感觉潮湿为止。

先吹入冷风约20分钟，再加热或吹热风（温度35~45℃）使胶浆中水分蒸发，干燥1h，使片衣干燥，上述操作重复2次。

6.7.3.3.3粉衣层：

隔离层包完后，关闭热风，加糖浆适量（900ml），以后每四层减50ml糖浆，迅速搅动，使糖浆均匀分布在药片表面上，加入滑石粉，使片芯不感觉潮湿为止。

启动热风干燥20分钟。

片子干燥后，按上述步骤重复操作10~12次。

6.7.3.3.4糖衣层：

粉层包完后，关闭热风，加糖浆适量（650ml），以后每两层减50ml糖浆，混匀，启动冷风，干燥10分钟，即完成一次糖层，按上述步骤重复操作5～8次。

6.7.3.3.5色糖层：

糖层包完后，加色糖浆适量（400ml）（浓色糖浆100ml与单糖浆300ml混合，共包五层，以后为纯浓色糖浆且每包2层减50ml糖浆）混匀，启动冷风，干燥10分钟，即完成一次糖层，按上述步骤重复操作5～8次。

6.7.3.3.6打蜡：

加最后一次色糖浆接近干燥时，停止包衣锅转动并

盖上锅盖，翻转数次使锅温度降至室温，使剩余水分缓慢散失（约15分

钟），除去锅壁水分，再将锅开动，沿锅壁边均匀洒入虫白蜡适量（总用量的2/3），转动10分钟后再撒入剩余虫白蜡，继续转动20分钟，到片面

极为光亮。

6.7.3.3.7干燥：

将打蜡后的糖衣片装入洁净布袋，附上物料卡，移入干燥室，干燥12h以上。

6.7.3.4将合格的糖衣片装入干燥洁净的物料周转桶中，密闭，称重，

分别挂上物料卡后交中间站挂上相应的物料状态标示牌。

6.7.4生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备，工

具及生产场地进行清洁和检查。

6.8包装

6.8.1铝塑包装

6.8.1.1处方：

维C银翘片20万片铝箔6kgPVC38kg

6.8.1.2包装规格：

12片/板

6.8.1.3操作前准备：

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备操作规程等进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.8.1.3.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

6.8.1.3.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在6.8.1.3.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

安装好模具，调好批号，上好铝箔和PVC，升温后试机。

6.8.1.3.4检查工具、容器必须清洁。

6.8.1.3.5对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

6.8.1.3.6上述项目经QA现场监控员检查合格后方可生产。

6.8.1.4操作方法：

6.8.1.4.1按主配单从中间站和包材室领取物料并复核。

6.8.1.4.2铝塑包装参数：

6.8.1.4.2.1冲裁速度：

35次/min

6.8.1.4.2.2空气压力：

0.6Mpa

6.8.1.4.3安装好PVC和铝箔，调试正常；经QA现场监控员检查合格后将片子加入料斗，按上述参数和DPP—250E型泡罩包装机操作规程包装。

6.8.1.4.4将合格的药板装入洁净塑料筐，挂上物料卡，经QA现场监控员复核后交下道工序包装。

6.8.1.4.5生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、

工器具及生产的场地进行清洁和检查。

6.8.2塑料瓶包装

6.8.2.1处方：

①维C银翘片18万片10ml塑料瓶10000套

②维C银翘片30万片10ml塑料瓶10000套

6.8.2.2包装规格：

①18片/瓶②30片/瓶

6.8.2.3操作前准备：

操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备操作规程等进行检查，并使之符合生产要求。

检查容如下：

6.8.2.3.1检查所生产品种的主配单、工艺卡、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

6.8.2.3.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期）。

6.8.2.3.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“完好待用”状态牌。

按工艺卡要求安装好片板，调试设备正常。

6.8.2.3.4检查工具、容器必须清洁。

6.8.2.3.5对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。

6.8.2.3.6经现场QA监控员检查上述项目合格