企业组织机构与部门设置说明.docx

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企业组织机构与部门设置说明

企业组织机构和部门设置说明

组织机构图：

注：

质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任

部门设置说明：

一、董事长职能：

 董事长是本企业法定代表人和重大经营事项关键决议人，领导和动员全体职员认真落实实施《医疗器械监督管理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等，在“正当经营，质量为本”思想指导下进行经营管理。

对企业所经营医疗器械质量负全方面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费。

1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议落实落实。

2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定企业发展计划、经营方针、年度经营计划和日常经营工作中重大事项。

3.提名企业总裁和其它高级管理人员聘用和解职，并报董事会同意和立案。

4. 决定企业高层管理人员酬劳、待遇和支付方法井报董事会同意和立案。

5.定时审阅企业财务报表和其它关键报表，全盘控制全企业财务情况。

6.签署同意调入企业各级管理人员。

7.签署对外上报、印发多种关键报表、文件、资料。

8.处理其它由董事会授权重大事项。

9.董事长不能推行职责时，可授权总经理代理。

二、总经理职能：

总经理岗位职责 

1.向全体职员传达满足用户要求和法律法规要求关键性意识。

2.制订并颁布质量方针，营造企业价值观。

3.制订企业总质量目标，并同意各部门质量目标。

4.任命各部门经理、管理者代表。

5.同意质量管理制度和程序文件。

6.确定选定新代理品种。

7.合理配置资源，确保各部门正常动作。

8.重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理，

和质量改善。

9.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

10.主持对本企业质量管理工作检验和考评。

三、质量管理部职能 

1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量

制度，并确保实施审批首营企业首营品种，质量培训。

实施国家相关医疗器械

监督管理法律、法规及规章等相关政策要求，负责企业全方面质量管理工

作，确保医疗器械质量。

2.负责起草或修订企业相关质量管理方面规章制度、质量工作计划，并指导督

促实施。

3.经营产品质量追溯、不良事件汇报、依据不良事件等级立即上报国家不良反应

检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉调查处理及汇报。

5.负责产品召回：

负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件

汇报、依据不良事件等级立即上报国家不良反应检测中心。

发觉医疗器械不符

合强制性标准、经注册或立案产品技术要求或存在其它缺点，立即停

止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售医疗器

械，采取补救、销毁等方法，统计相关情况，公布相关信息，并将医疗器械召

回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门汇报。

负责产品质

量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件汇报、依据不良事件等级及

时上报国家不良反应检测中心。

6.健全登记产品信息、供给商信息、产品流向信息发觉不合格产品能够立即追回；

帮助开展对企业职员进行相关医疗器械质量管理方面教育或培训工作。

7.定时向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改善方法，

对在质量工作中取得成绩部门和个人，和质量事故处理，提出具体奖惩

意见。

8.指导并督促本部门职员做好相关质量工作。

9.负责医疗器械质量事故和质量投诉调查处理及汇报、不合格医疗器械审

核。

10.开展对企业职员进行相关医疗器械质量管理方面教育和培训。

11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中质量工作。

12.负责实施医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。

验收组职能：

严格实施医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，关键负责医疗器械入库验收工作。

组织学习医疗器械质量专业知识，努力提升验收工作水平。

 验收组职责：

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，和保管

员办理交接手续。

验收人员对医疗器械漏检、错检负具体质量责任。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其它怀疑质量异常

医疗器械，填写拒收汇报单，并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实文件逐一检验，

整件包装中应有产品合格证。

4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号医疗器械出厂检验合格证

明。

5.验收进口医疗器械，应检验包装标签是否有汉字注明医疗器械名称、关键

成份和进口注册证号，检验汉字说明书及正当相关证实文件。

6.立即填写相关报表和验收统计，并签字负责，按要求保留备查。

库管组职能：

1.组织本部门人员认真学习和落实《医疗器械监督管理条例》及相关方针政策和

质量管理制度。

2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3.监督医疗器械分类储存，坚持“优异先出、按批号发货”标准，按季节改变，

采取必需养护方法。

4.督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成后果负具体

责任。

5.指导保管员日常工作。

定时对本部门职员岗位做培训工作。

仓管员职责：

1.根据医疗器械理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不妥发生质量

问题负责； 

2.按“安全、方便、节省”标准，堆垛整齐、牢靠、五距规范，合理利用仓容，

并按要求做好货位编号、层批数量、包标显著； 

3.设置保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，确保帐（电脑）货

相符。

坚持日志月清，月对季盘，并立即分析，反馈医疗器械库存结构及适销

情况； 

4.做好医疗器械管理工作，严格按“出库单”及相关要求发货；

5.在养护员指导下做好库房温湿度管理工作；

6.负责填写“不合格医疗器械汇报、处理审批表”； 

7.负责根据“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点查对配送单位、品名、

规格、数量、生产厂商、批号，并检验包装等，做到数量正确、质量完好、包

装牢靠、标志清楚； 

8.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货和单不符、质量异常、包装不牢或

破损、标志模糊等情况，有权拒收并汇报企业相关部门处理。

9.自觉学习医疗器械业务知识，提升保管工作技能。

质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能 

1.负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件汇报、依据不良

事件等级立即上报国家不良反应检测中心。

2.健全登记产品信息、供给商信息、产品流向信息发觉不合格产品能够立即追回；

帮助开展对企业职员进行相关医疗器械质量管理方面教育或培训工作。

3.经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件汇报、依据不良事件等级立即上报国

家不良反应检测中心。

四、采购部职能 

1.组织学习并实施上级质量方针、政策、法规和指令。

严格遵守《医疗器械监督

管理条例》，正确了解并主动推进本企业质量体系正常进行。

2.牢靠树立“正当经营、质量为本”思想，根据“按需进货，择优选购”标准

指导业务经营活动，当经营数量、进度和质量发生矛盾时，应在确保质量前

提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。

编制购货计划时应征求质量

管理部门意见。

3.检验督促本采购部门工作，坚持采购医疗器械必需是从含有法定资格供货

单位购进，并搜集供货单位正当证照等资质证实材料，严禁从私人及证

照不全单位进货，建立供货单位档案。

4.督促检验本部门签署质量确保协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品

审核工作，并检验搜集相关资料，经质管部门审核合格报总经理同意后方

可进货。

5.在掌握经营进度同时，掌握质量动态，发觉质量问题立即和质管部门联络，

对重大质量改善方法在本部门落实负责。

制订采购部门中工业务培训计

划并组织实施，加强对采购人员质量意识教育并进行质量意识考评。

采购员职责：

1.坚持“按需进货，择估采购”标准，把好进货质量关；

2.负责填写《购进计划表》，并具体实施； 

3.向财务部提供资金需求和付款计划； 

4.搜集供给商和市场信息资料，建立、健全供给商档案； 

5.负责供给商前期考察、筛选，供给商业绩考评、评价，认真审查供货单位

法定资格；

6.负责医疗器械货源和价格行情调研；

7.帮助质量部完成首营品种及首营企业供给商审计，向供给商索取首营品种

检验汇报书，必需时配合质量部对其进行现场考评； 

8.负责采购协议起草，并提交审核、同意，协议必需明确必需质量条款，并

索取质量标准； 

9.坚持采购医疗器械必需是从含有法定资格供货单位购进，并搜集供货单

位正当证照等资质证实材料，严禁从私人及证照不全单位进货，建立供

货单位档案； 

10.负责将采购统计（协议）输入微机系统，索取正当票据，到货后和微机查对，

做到三者相符；

11.负责通知医疗器械返厂及报损工作；

五、销售部职能 

1.组织学习实施《医疗器械监督管理条例》等相关条例，规范销售职员作行为。

2.严格选择销售对象，不许可将医疗器械销售给无正当证照或证照不全经营

单位或无《医疗机构执业许可证》医疗单位，预防医疗器械流向非法经营单

位。

3.了解本企业库存医疗器械质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械使用方法

和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格实施国家相关广

告管理法律法规，宣传内容必需以国家医疗器械监督管理部门同意医疗

器械使用说明书为准。

4.销售医疗器械应开具正当票据，做到票、帐、货相符。

销售票据应按要求保留，

建立医疗器械销售统计，记载医疗器械销售日期、品名、规格型号、批号（生

产批号、灭菌批号）、使用期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。

销售统计应保留到使用期满后二年或保持期满后二年。

5.对效期较近，库存较长合格产品，要主动推销，避免损失。

6.定时咨询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量评价意见，做好用户访问工

作，配合相关人员处理用户查询意见，为质量改善提供市场质量动态信息。

销售员职责：

1.负责企业和销售人员联络，传达企业管理要求和指令，问询市场信息、质

量动态或不良反应信息，并立即上报。

2.负责用户电话订货统计。

3.负责缺货医疗器械登记，立即向采购员反馈 4.负责各类资料、票据分类及

归档管理。

5.负责和库管员联络立即发运销售人员所需医疗器械。

6.负责对应收货款进行统计上报。

7.做好销售人员报帐等服务工作。

8.负责各类宣传资料、促销品、样品保管和发放。

售后服务部职能 

1.产品售出后，业务部门应定时进行质量跟踪及售后服务。

立即掌握用户对商品

使用情况。

2.员工要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包含：

设备安装、调

试、操作、培训、维护等系列服务。

3.对用户在使用产品过程中发生问题要认真对待立即给处理并具体做好记

录。

对产品质量问题要主动和供货单位或生产厂家联络，在要求时间内给

修复或调换。

4.因用户使用不妥造成商品损坏，应依据企业相关要求进行妥善处理。

5.销售人员对产品售后服务过程应做好具体统计，并建立售后服务档案，按要求

妥善保留。

6.企业不定时举行产品知识讲座，使用户愈加好了解和使用产品。