中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案.docx

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中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

GMP质量管理规程培训

考试试卷考试时间：

姓名：

一、选择题（共20题，每题5分）

1.各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。

A考核制度B检验方法和操作规程C生产工艺D.质量标准

2.偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。

A要求B限度C规范D.标准

3.偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。

A生产体系B质量管理。

C.GMP。

D.质量控制。

4.2010gmp第二百五十条　任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。

B检验方法、操作规程。

C部门考核。

D.养护损耗。

5.闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。

例：

醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。

应采取那些措施（）。

A实验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D.化学试剂由专人保管。

保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。

搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6.员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。

A各项操作规程。

B法律。

C习惯。

D.工艺流程。

7.质量经理岗位职责（）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

D.负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责（）

A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

C验证方案、验证报告的审核

D.根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9.技术主管岗位职责（）

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D.组织编制及审核有关技术文件。

10.技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。

包括：

（）

A产品工艺规程

B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C检验操作规程。

D.员工考核制度

11.工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括：

工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

A工作范围B职责C工作时间。

D.权限以及工作内容考核

12.文件按性质分类：

用英文缩写代号。

管理制度为（）。

技术标准为（）。

管理标准（ManagementStanDarDs），缩写代号MS。

工作标准为（）。

记录为（）。

A（ReCorDs），缩写代号RDBADministrationsystem），缩写代号AS。

C（WorkStanDarDs），缩写代号可WSD.（TeChniCalStanDarDs），缩写代号TS

13.文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示（），01表示修改过一次。

依次类推。

A序号B新文件。

C数目D.旧文件

14.文件必须修订的情况（）

A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；

B采用新设备、新工艺或新的设施。

C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更

D.旧文件

15.公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（）

A五号字B五号宋体字。

C四号黑体字D.小四号字

16.不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。

A不得B可以C.分别D.分类

17.公司的保密工作应该做到（）。

A方便工作B既能确保秘密又能方便工作C.保密第一D.文件安全

18.新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。

A有用的收回B必须收回C.销毁D.收回

19.对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（），并在记录上签字。

A碎掉B烧毁C.秘密D.两人以上监督

20.在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（），收文者进行签名登记。

发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。

A发放记录B发文登记薄C.登记表D.记录

GMP质量管理规程培训

培训考试试卷考试时间：

年月日

一、选择题（共20题，每题5分）

1.各部门负责人应当确保所有人员（BCD），防止偏差的产生。

A考核制度B检验方法和操作规程C生产工艺D.质量标准

2.偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或（D.）的任何情况。

A要求B限度C规范D.标准

3.偏差系统的适用范围应全面覆盖（C）所要求的范围。

A生产体系。

B质量管理。

C.GMP。

D.质量控制。

4.2010gmp第二百五十条　任何偏离（AB）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。

B检验方法、操作规程。

C部门考核。

D.养护损耗。

5.闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。

例：

醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。

应采取那些措施（ABCD）。

A实验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D.化学试剂由专人保管。

保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。

搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6.员工在生产过程中应严格按照（A）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。

A各项操作规程。

B法律。

C习惯。

D.工艺流程。

7.质量经理岗位职责（ABCD）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。

B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。

C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

D.负责或参与生产管理文件的编写和修订。

8.生产部经理岗位职责（ABD）

A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。

B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。

C验证方案、验证报告的审核

D.根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。

9.技术主管岗位职责（ABCD）

A负责生产工艺验证方案的制定。

B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。

C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。

D.组织编制及审核有关技术文件。

10.技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。

包括：

（ABC.）

A产品工艺规程

B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）

C检验操作规程。

D.员工考核制度

11.工作标准文件是指对企业员工的（ABD）等提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括：

工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

A工作范围

B职责

C工作时间。

D.权限以及工作内容考核

12.文件按性质分类：

用英文缩写代号。

管理制度为（B）。

技术标准为（D）。

管理标准（ManagementStanDarDs），缩写代号MS。

工作标准为（C）。

记录为（A）。

A（ReCorDs），缩写代号RD

BADministrationsystem），缩写代号AS。

C（WorkStanDarDs），缩写代号可WS

D.（TeChniCalStanDarDs），缩写代号TS

13.文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示（B），01表示修改过一次。

依次类推。

A序号

B新文件。

C数目

D.旧文件

14.文件必须修订的情况（ABC）

A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；

B采用新设备、新工艺或新的设施。

C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更

D.旧文件

15.公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（B.）

A五号字

B五号宋体字。

C四号黑体字

D.小四号字

16.不同年度的文件一般不得在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。

A不得B可以C.分别D.分类

17.公司的保密工作应该做到（B）。

A方便工作

B既能确保秘密又能方便工作

C.保密第一

D.文件安全

18.新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（B），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。

A有用的收回

B必须收回

C.销毁

D.收回

19.对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（D），并在记录上签字。

A碎掉

B烧毁

C.秘密

D.两人以上监督

20.在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（B），收文者进行签名登记。

发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。

A发放记录

B发文登记薄

C.登记表

D.记录