DQ文件模板.docx
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DQ文件模板
设计确认
DesignQualification
编号No.
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00
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适用范围
设备名称
精馏系统
设备型号
非标设备
设备编号
安装位置
1.目的
2
2.范围与职责
3
3.设备/系统介绍
4
4.技术协议偏差表
5
5.GMP要求评估
13
6.风险分析
14
7.设计回顾
21
8.后续措施清单
22
9.总结及批准
18
方案审核批准
姓名
职务
签字
日期
作者
文件工程师
审核
系统工程师
批准
项目主管
客户批准
公司
职务
签字
日期
设计确认
DesignQualification
编号No.
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00
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1.目的
设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统是否符合需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。
此设计验证方案的原起草单位是：
公司
地址：
电话：
传真：
__
邮件：
此设计验证过程由验证小组完成。
验证小组由供方及需方相关部门共同组成。
供货商负责按照《技术协议书》，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督，并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。
对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。
该验证文档包含公司及公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面
批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。
设计确认
DesignQualification
编号No.
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00
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2.范围与职责
2.1范围
该文件适用于公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。
2.2职责验证小组负责DQ验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。
验证小组由供需双方人员共同组成。
公司DQ验证项目的原始数据及验证过程；公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。
验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。
设计确认
DesignQualification
编号No.
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3.设备/系统介绍
项目
内容
设备/系统名称
DAEX纯系统
供应商及地址
安装地点
使用部门
使用目的
主要部件
设计确认
DesignQualification
编号No.
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4.《技术协议书》偏差表目的：
确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。
方法：
将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求
设计确认
DesignQualification
编号No.
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00
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序号
《技术协议书》条款
设计说明
符合
否
1．部分
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2控制系统总体符合性
2.1
计算机与PLC进行通讯，控制阀的开关
2.2
2.3
2.4
2.5
操作异常中断提示信息并显示
中断时系统的最后状态
报警和警告功能
3输液泵
设计确认
DesignQualification
编号No.
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3.1溶剂泵1
3.1.1
工作模式：
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.1.10
3.1.11
3.1.12
泵工作时应无飞尘或微粒泄
露，符合相关的卫生洁净要求
按照IP65级别设计，符合卫生、清洗要求
3.2进样泵1
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
控制模式：
独立模式
通讯模式：
通过LAN口通讯协议，由PC反控。
Localcontrol：
提供本地操作模式，常用操作可在设备现场完成
Communication：
提供EtherNet通讯模
设计确认
DesignQualification
编号No.
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00
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式，由PC机反控
3.2.8
泵具备缓冲盐自清洗功能
设计泵头后冲洗功能，可进行缓冲盐清洗
3.2.9
3.2.10
3.2.11
3.2.12
4.流量及压力检测仪表
4.1质量流量计
4.1.1
设计确认
DesignQualification
编号No.
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4.2压力变送器
4.2.1
5.紫外分光检
测器
5.1
生产厂家：
5.2
型号：
5.3
流过材料：
5.4
最大流速;
设计确认
DesignQualification
编号No.
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5.5
最大压力：
5.6
通讯模式
5.8
6.系统控制
接口板
6.1
生产厂家：
6.2
7.镏分收集系统FC
7.1
控制：
手动，通讯；
收集模式：
手动或自动
参考随机资料及设备铭牌
8.液路系统球阀
参考随机资料及设备铭牌
8.2
参考随机资料及设备铭牌
8.3
9.工业化色谱控制软件
9.1
图形化界面设计
可以软件界面直接控制整套系
统
图形化界面设计
可用软件控制系统
9.2
9.3
1.
10.匀浆单元
10.1
11.预柱系统
11.1预分离柱配套输液泵
11.1.1
多泵头柱塞泵
多泵头柱塞泵
11.1.2
最大流量
10L/min
设计确认
DesignQualification
编号No.
版本Version
00
页码Pages
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11.1.3
11.1.4
11.1.5
11.1.6
11.1.7
11.2
11.2.1
11.2.2
11.2.3
11.2.4
11.2.6
11.2.7
11.3
11.3.1
生产厂家：
11.3.2
型号：
11.3.3
流过材料：
11.3.4
11.3.5
11.3.6
11.4
11.4.1
11.5.1
执行
签名
日期
检查者
设计确认
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编号No.
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复核者
设计确认
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5.GMP要求评估目的：
确认设备设计符合GMP要求以及特定的或客户要求。
方法：
将设备文件或图纸与GMP要求进行相比较，以确认设备/系统设计已结合GMP要求。
GMP要求
设计方案是否符合
是
否
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于
生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
执行
签名
日期
检查者
复核者
设计确认
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编号No.
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6.风险分析
目的：
评价该系统可能影响安全和产品质量的潜在风险因素。
注：
风险分析评估和检查各个系统及其运行功能，确定在操作过程中可能发生故障的重要部件和因素，采取适当的措施来避免不可接受的风险。
每个系统都应在一定的可接受的风险范围内运行。
6.1设计不符合项风险分析
6.1.1
3.8
符合
风险评估：
此设计更改有利于降低风险。
6.1.2其他相关设计风险评估
因素
需要验证？
原因/风险
跟踪风险
是
否
是
否
系统压力超压、温度超
温
液位计偏差
压力计偏差
温度计偏差
物料泵泄漏
设计确认
DesignQualification
编号No.
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执行
签名
日期
检查者
复核者
设计确认
DesignQualification
编号No.
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00
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7.设计回顾目的：
在设计改进的过程中，复杂的系统会发生改变或被要求符合当地的条件或要求，设计总结与回顾的目的是回顾整个设计过程，确保符合用户需求规范。
方法：
审核最终设计及批准的文件。
设计流程：
1.由供需双方进行技术交流，根据《应用调研书》的内容，由供方起草《客户需求书》（URS），并由需方签字确认。
2.根据双方确认的URS内容，起草合同附件《技术协议书》，并连同《供货合同》一同签署。
3.供方项目负责人根据《技术协议书》的内容进行项目的整体设计安排及订货、生产。
从整个设计流程来看，整个设计是以《技术协议书》为中心展开的，这样确保供方提供的货物从设计开始，设计数据符合需方的要求。
设计图纸的管理：
设计人员提交设计方案后，由供方专家组进行审议，通过后进行系统整体零部件的设计。
施工图纸：
文件名称
位置
电气图
确认文件
执行
签名
日期
检查者
复核者
设计确认
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编号No.
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8.后续措施清单
由审核人员提出用于改善设备效率或符合GMP要求的注释或建议应包括在后续措施中。
若出现严重的不相符合情况，即需要重新设计一个新的设计确认方案。
项目
采取后续措施的原因
解决方案
时间
负责人
执行
签名
日期
检查者
复核者
设计确认
DesignQualification
编号No.
版本Version
00
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9.总结及批准
9.1总结：
1.本次确认结果达到接受标准。
2.所有偏差都已被明确指出并得到修正，未完成的修正措施也被规定在一定时间表内完成。
3.鉴于设计确认已得到满意的结果，可以实施下一步，进行设备/系统安装。
9.2建议与推荐：
可以实施下一步，进行设备/系统安装
9.3批准：
对该系统设计的审核贯穿整个设计过程，最终设计版本经检查完全符合需求。
建议可以进行安装工作。
姓名
职务
签字
日期
作者
文件工程师
审核
系统工程师
批准
项目主管
客户批准
公司
职务
签字
日期
项目设备负责人
QA
备注：
当确认方案全部完成后，就变成确认报告。
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