制药工厂生产实习报告 字.docx

制药工厂生产实习报告 字.docx

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制药工厂生产实习报告字

生命科学学院

制药工程专业生产实习报告

姓名：

宫燕

学号：

03

指导教师：

李春斌老师

实习地点：

丹东药业集团有限公司

生产实习时间：

实习是我们大学生必须经历的过程，是理论与实践相结合的重要方式，使我们在实践中了解社会、在实践中巩固知识，实习又是对我们专业知识的一种检验，它让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识，技能开阔视野，又能增长见识，为我们走向社会打下坚实的基础，也是我们走向工作岗位的第一步。

同时实习也是提高学生政治思想水平、业务素质和动手能力的重要环节，我们通过实习走向社会，接触实务，了解国情、民情，增进群众观念、劳动观念和参与经济建设的自觉性、事业心、责任感；通过深入基层，了解人力资源管理现状，并加深巩固所学劳动法、合同法等专业知识，进一步提高认识问题、分析问题、解决问题的能力，为今后走向社会，服务社会做好思想准备和业务准备。

一、实习单位概述

根据学院的要求，本人于2016年6月到丹东药业集团有限公司进行实习。

丹东药业集团有限公司是以满族医药理论为基础，结合并运用现代科技手段和工艺，集满族道地药材种植、提取、加工、制剂、营销、研发为一体的满族医药生产企业。

公司可生产中药饮片、颗粒剂、片剂、煎膏剂、胶囊剂、丸剂等10个剂型近百个品种。

丹东药业集团有限公司的前身是百年老店福兴堂大药房前店后厂的延伸，历史悠久，2014年公司通过国家新版GMP认证，生产的满族医药产品均享有国药准字号。

　　丹东地区满族历史悠久，文化底蕴深厚，具有丰富的药材资源和民间用药传统经验，丹东药业集团有限公司做为满族医药生产企业为满族医药产业发展肩负着挖掘满族传统医学遗产、弘扬满族医药文化的历史责任。

多年来，在各级民委及相关部门的支持和帮助下，满族医药作为民族医药中的新枝，在我国民族医药中具有历史意义和现实意义。

　　丹东药业集团率先发起满族医药研究，多年来致力于民间调查、追根溯源、读史查证、专家论谈、着书立撰等工作，使满族医药得到了市场的认同和专家的认可。

由丹东药业集团满族医药专家编写的《满族传统医药新编》已于2011年由中国中医古籍出版社出版发行，《满族医药》已列入辽宁省非物质文化遗产名录，省政府命名丹东药业为满族医药生产基地，满族医药是辽宁省重点产业集群。

由国家民委、省民委等相关部门主持召开的三届满族医药国际论坛，韩国、日本、德国等多国医药专家参会并发布论文和报告，同时，中央电视台、人民日报、新华社、中国医药报、中国中医药报、健康报等30多家新闻媒体也前来参会，并做了大量报道。

在国内、国外医药界具有一定的影响力。

今年两会期间《人民日报》又以“丹东加大满药产业扶持力度”为题报道了丹东满药产业发展状况。

辽宁日报以“丹东打造满族医药产业集群”为题，报道了满族医药产业发展前景。

在连续多年的全国药交会上，丹东药业集团连续打出以满族医药品牌为特色的展台，吸引了广大参会者的眼球，满族医药在业界无人不知，市场销售不断攀升。

　　丹东药业集团有限公司在丹东市高新技术产业园区投资个亿，建设满族医药生产基地，这个生产基地的建立，不仅提高了满族医药生产档次与规模，而且在药材种植发展上具有一定的牵动作用，可带动万户农民致富。

　　满族医药复方木鸡系列产品、加味八珍益母系列产品，菊蓝抗流感系列产品以及仙灵脾颗粒等满药产品已形成满族医药体系。

为此公司获得诸多殊荣：

被国家民委、财政部、中国人民银行确立为《十二五期间全国民族特需商品定点生产企业》、“辽宁省满族医药工程研究中心”、“辽宁省满族医药及健康产业集群”。

2014年6月，丹东市人民政府制定了《关于大力扶持丹东满族医药产业发展的意见》中明确丹东药业集团有限公司作为满族医药龙头企业，规划发展满药产业。

满族医药产业的掘起，成为我省工业经济又一特色，填补了我国民族医药空白。

目前，丹东药业已注册了皇泰吉、皇额娘、石柱王等用于满族医药产品商标，在网络上注册了“满药之都”域名网站。

公司还在辽东山区的凤城、宽甸等地建立了万亩药材基地，如核桃楸、石柱参、益母草、刺五加等。

其中核桃楸药材入药是满族医药的创新，核桃楸药材基地建设带动农民种植业走向规模化、产业化。

　　多年来，公司与大连民族大学、辽宁中医药大学、沈阳药科大学等大专院校合作，使得满族医药即具有历史传承文化，又体现现代科技水平，与大连民族大学组建辽宁满族医药食品研究院，辽宁中医药大学合作增设满族医药历史文化专题研究，沈阳药科大学的药材研究等，使满族医药具有了强大的科技力量支撑。

二、生产实习目的

（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则;

（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合;

（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结;

（4）提高沟通及人际关系处理能力;

（5）体验上班族生活。

丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础;

（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

三、实习主要任务

1、通过实际的生产劳动，进一步树立劳动观念、经营观念、现代化生产及管理观念和市场经济观念等。

2、获取实际生产知识和技能，为学习后续专业理论课程奠定基础。

3、了解现代化生产组织形式、技术管理机制、先进生产技术及经营方式。

4、了解实习单位生产工艺过程

5、了解实习车间主要单元操作过程的工作原理和主要技术经济指标

6、了解主要生产设备的名称、作用、工作原理和操作条件

7、了解企业的组织构成、生产管理、设备维护、安全技术、环境保护等基本情况

四、实习过程

实习安排为十天

第一天接站报道，安排住宿

第二天观看公司宣传片、培训包括满族医药-宋玉荣（顾问、院长、客座教授）、产品与市场-罗晓明（副总经理）

第三天培训包括满族医药-宋玉荣（顾问、院长、客座教授）、质量管理与GMP-王丽媛（副总经理）

第四天技术研发-马英捷（总经理助理）、检验检测-李彦秋（检测中心主任）、规章制度-姜宗芳（工会主席）、参观新厂区

第五天自由活动药厂周边参观

第六天自由活动

第七天共分三个组到各车间实习，1组6人，2组6人，3组7人，其中准备车间一天、制剂车间一天、检测中心一天，共三天。

第一天，1组准备、2组制剂、3组检测

第八天1组制剂、2组检测、3组准备

第九天1组检测、2组准备、3组制剂

第十天返校

总共培训三天，公司有关负责人依依向我们讲解。

公司主要生产满族医药复方木鸡颗粒，加味八珍益母膏，属于民族医药。

民族医药的主要共性为：

历史悠久、药物天然、疗效独特。

民族药特点：

能治病、地域性、宗教性、民族文化。

产品与市场：

药品主要通过以下渠道销售：

公立医院、OTC市场、民营医院、国际市场、其他。

OTC市场特点：

大部分是一些大众化的品种、销售网络多样化，主要与消费者第一时间接触，易于购买、易于广告的大幅宣传，上量相对容易。

公司的一些其他产品：

“皇母娘”牌加味八珍益母膏系列、复方丹参片、加味逍遥丸、蜂蜜、三七粉等。

公司主要产品复方木鸡颗粒主要作用抑制癌细胞增殖、诱导癌细胞凋亡、抑制AFP等等。

药品管理法与GMP管理：

GMP的提出、实施GMP意义、新版GMP简介、GMP指导思想：

预防为主、全程控制、全员参与。

药品生产的一般过程及影响因素：

物料选择→入库验收→发放生产部门→物料通过机器设备加工及生产→成品检验合格→销售放行。

GMP实施的五大要求：

人员要求、机器要求、物料要求、环境要求、法规要求。

医药技术创新：

技术创新目的：

通过技术创新申报新的药品、食品、保健食品，实现公司打造中国满药第一生产基地的目标。

作用：

1.企业依靠技术创新创造新产品，满足人们对健康的需要。

2.通过优化工艺方法和工艺流程，降低成本增加盈利，提高劳动效率。

3.通过创新改善管理方式。

五、主要设备

①提取罐

由电动机上料，提取罐周围有油水分离器、水汽分离器、冷却浓缩罐和泡沫捕集器。

冷却时采用的是自来水，泡沫捕集器的作用主要是防止泡沫进入冷却罐，减少对冷却作用的影响，同时阻止了泡沫对管道的腐蚀作用。

提取的同时打开气阀，使压缩空气进入，2-3M帕的压力的使用将增高提取效果。

②层析柱

车间中有小型柱层析8个，可加入50-60kg树脂，树脂可以回收再利用，由甲醇、丙酮或酸碱耗时3-4小时后再生。

提取液通过层析柱的吸附情况由光谱检测，保证有效成分的回收率大于95%。

然后，用水或20-30°C的低浓度的醇冲杂。

由70-80°C的高浓度的醇洗脱。

希托液进入浓缩罐。

层析柱里的醇可用水冲，直到柱内无醇味为止，然后回收醇，可以提高原料的有效利用率。

大的柱层析车间可以装入80kg的树脂，上样600kg，但是钢管柱内只装一半高度的树脂，是因为树脂是通过泵运送，压力的作用下只能装入一半。

③浓缩罐

提取罐中得到的提取液经过沉降罐3到4次后去除杂质，进入三效浓缩罐使用循环水，一效罐中的提取液水分蒸发进入二效罐可以作为二效罐的加热动力，类推进入三效罐，这样可以节约能源，但也存在缺点，如果真空压力过大，会把前一个罐中的提取液带入下一个浓缩罐中，将造成污染。

④干燥器

浓缩后的物品将进入喷雾干燥器，该干燥器可以一小时内蒸发掉25kg的水分。

过风温度为140°C，抽风温度为80-90°C，所以干燥器内平均温度达到了110°C。

喷雾干燥器内的喷嘴直径为，同时装有60-80目的筛网，使用底气加热。

由于提取物不同，有些药品需要使用真空干燥柜，蒸汽在柜内管道回流，空气被抽掉，使柜内达到真空状态。

⑤精馏塔

精馏塔用于浓缩回收的醇类，塔越高，挡板数就越多，浓缩效果也就越好，最高可达到95%的纯度，但是所需要的气压也就越大。

⑥混合罐

根据顾客需求不同，对粉状成品进行浓度稀释，混合罐每分钟可以旋转4次，一般需要旋转小时。

6、车间介绍

准备车间

准备车间的工作一般包括：

清洗，切片，烘干，提取，过滤，贮藏，浓缩，回收等。

根据实际要加工的材料浓缩后可能还要经过陈酿和离心机的操作，要根据实际情况来进行加工处理。

第一个设备是提取罐，本设备适用于中草药及多种植物的有效成分提取、浓缩、溶剂回收和芳香油收集。

本设备主要由提取罐、外循环单效浓缩器及其他附属设备组成，结构紧凑，操作方便，集提取、浓缩、溶剂回收于一体。

该车间共有四个提取罐，提取完之后都经过两个小罐的过滤，过滤完成后，经过贮藏罐，之后是浓缩罐（有个蒸发室），浓缩罐的规模是吨，浓缩完成之后，如果浓度不够的，则要经过醇沉罐进行处理，之后就到离心机（40到60kg），离心处理后准备车间的工作也就完成了。

制剂车间

（1）空调房：

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空调房的作用是向生产车间提供回流水、水蒸气，以使车间保持恒定温度和湿度。

其基本工作流程是：

混合段→初效段→表冷段→加热段→风机段→中间段→中效段→送风段。

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（2）制水房：

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制水房的作用是制纯化水，供生产车间使用。

原水依次经过多介质滤器、活性炭缸、软化器、树脂混合床、臭氧机成为供生产药品用的纯化水。

（3）成品库：

储藏药物成品的地方，要求干燥、阴凉、洁净、禁止明火，内有消防栓。

库内分有绿区、黄区、红区。

绿区为合格区，黄区为待验区，红区为不合格区。

货物摆放离墙米，货物间距为米。

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-巴氏消毒—用水点（2005版中国药典目前流行工艺）。

（4）包装：

根据批包装指令，按100%领取一切包装材料。

按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，核对无误后对产品进行包装。

每次包装不同药品时，必须将其说明书、标签、编号等材料分类摆放，防止混淆。

每一批次的药品包装完毕后，由每条成产线的组长签字确认无误后，方可运送至仓库。

不同药品应分类分机器进行包装，不可混用。

（5）丸剂的包衣：

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丸剂包衣的目的主要为：

①掩盖恶臭、异味，使丸面平滑美观，便于吞服。

②防止主药氧化变质或挥发。

③防止吸湿及虫蛀。

④根据医疗的需要，将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂的表面，在服用后首先起作用。

⑤包肠溶衣后，可使丸剂安全通过胃而至肠内再溶散。

质检车间

高效液相色谱法：

在所有色谱技术中，液相色谱法（liquid?

chromatography，LC）是最早（1903年）发明的，但其初期发展比较慢，在液相色谱普及之前，纸色谱法、气相色谱法和薄层色谱法是色谱分析法的主流。

到了20世纪60年代后期，将已经发展得比较成熟的气相色谱的理论与技术应用到液相色谱上来，使液相色谱得到了迅速的发展。

特别是填料制备技术、检测技术和高压输液泵性能的不断改进，使液相色谱分析实现了高效化和高速化。

具有这些优良性能的液相色谱仪于1969年商品化。

从此，这种分离效率高、分析速度快的液相色谱就被称为高效液相色谱法（high?

performance?

liquid?

chromatography，HPLC），也称高压液相色谱法或高速液相色谱法。

气相色谱只适合分析较易挥发、且化学性质稳定的有机化合物，而HPLC则适合于分析那些用气相色谱难以分析的物质，如挥发性差、极性强、具有生物活性、热稳定性差的物质。

现在，HPLC的应用范围已经远远超过气相色谱，位居色谱法之首。

质检车间拥有：

留样室，试剂库，精密仪器室，红外检测室，加热室，准备室，天平室等等。

重点仪器：

（1）AFG型原子吸收分光光度计，它可以用来检测八种重金属元素！

（2）紫外可见分光检测器

（3）超低温箱：

用来保藏菌种

七、工艺流程

原水箱→机械过滤→活性炭过滤→精密过滤器→反渗透

制剂车间←紫外灯←纯水箱←淡水箱

图1（纯净水工艺流程）

复方木鸡颗粒工艺流程图

清洗→切片→烘干→提取→过滤→储藏

制剂车间←固体←离心←醇沉罐←浓缩罐

废渣处理

制剂车间←液体→蒸馏制剂车间

加味八珍益母膏的制备

1.提取：

将益母草分次分量投入3吨和6吨多功能提取罐中进行提取操作。

3吨罐投料量280-320kg，6吨罐投料量540-640kg/次。

以上投料益母草每次提取2次，第一次加8倍量的饮用水，浸泡时间30分钟，开始升温，自沸腾起开始记录时间，提取小时后，过滤。

滤液放入贮液罐内；第二次加6倍量的饮用水，浸泡时间20分钟开始升温，提取小时后，过滤，滤液放入贮液罐内。

14味药材放入另一个罐内，加上述滤液，浸泡升温，提取完毕，放入贮液罐内。

提取操作结束后，打开提取罐放掉药渣，作为锅炉房燃料。

2.浓缩：

打开浓缩设备吸液阀门吸入提取好的药液进行浓缩，药液量不能超过第一个视镜的二分之一。

3.领料：

根据批准的生产指令和工艺流程，到仓库进行领料，运送至制剂车间，

4.灌装：

按照产品规格进行灌装

8、实习心得及体会

短短十天的生产实习让我们受益匪浅。

我们通过实地参观，了解了工厂进行药品实际生产的设备、工艺、检测等技术问题，对药品生产的各个环节和主要设备都有了一定认识，并对这家企业有了一定的了解。

而这种形式的生产实习比在课堂上听讲来得更为实际、直观，使我们直接获取经验知识，了解药物的研发与工业生产过程，建立对制药工程与工业感性认识，并进一步了解本专业的学习实践环节。

通过接触实际生产过程，一方面，达到对所学专业的性质、内容及其在工程技术领域中的地位有一定的认识，加深对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础知识的积极性，另一方面，还能够巩固和加深理解课堂上所学的理论知识，让自己的理论知识更加扎实,专业技能更加突出,解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质控与优化等工程技术问题。

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生产实习让我们看到：

现在的药厂是拥有自主知识产权，朝气蓬勃，富有创新意识的知识型、科技型产业，是以创新、科技、人才、治理的核心优势和严谨、科学、兢兢业业、一丝不苟的具体行为来服务的。

实习过程中,我们自觉运用所学理论知识了解和分析实际生产过程，结合车间现有设备、管线、车间，现场学习主要的常见化工制药设备的工作原理、操作方式和适用场合，对我们进一步学习专业课程、和毕业设计、将来从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠下良好基础。

同时，我们也看到了一些不够良好的生产环境，认识到了目前药品生产企业现状与国外药品生产水平的差距，希望在越来越多优秀从业者的不断努力下，这些问题能够早日解决。

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在实习的过程中，无论是工作人员还是专家领导，都对我们提出的问题进行热情的解答，给我留下了深刻的印象，正是由于他们的耐心讲解和细心的照顾，使我们对于制药行业有了更加深刻的认识。

最后，我希望可以得到更多的锻炼机会，早日扎实地掌握专业技能，提高实践能力与创新能力。

感谢学院给予我们这样宝贵的学习机会，同时感谢李春斌老师不辞劳苦地为我们安排实习事项！