Iso17025实验室品质管理图文.docx
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Iso17025实验室品质管理图文
ISO17025實驗室品質管理
ISO17025之內涵
•以技術能力為核心，即在於是否能有效執行校正/測試作業。
•以品質循環PDCA之精神建立管理架構的環境。
P：
PLAND：
DO
C：
CHECKA：
ACTION
ISO17025管理要求-I
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4.1組織
4.2品質系統4.3文件管理
4.4要求、標單及合約之審查4.5試驗與校正之外包4.6服務與供應品之採購4.7客戶服務4.8抱怨
4.9不符合測試與（或）校正工作之管制
ISO17025管理要求-II
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4.10改善
4.11矯正措施4.12預防措施4.13記錄管理4.14內部稽核4.15管理審查
ISO17025技術要求•
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•5.1概述5.2人員5.3設施與環境條件5.4試驗與校正方法與方法確認5.5設備5.6量測追溯性5.7抽樣5.8試驗件與校正件之處理5.9試驗與校正結果之品質保證5.10結果報告
試驗與校正方法及方法確認
非標準方法
‧為涵蓋於標準方法（超出範圍之標準方法）‧應與客戶協議
‧應可滿足客戶的規格要求及試驗或校正之目的‧使用前，應經過適當地確認
方法確認-I
‧確認是經由檢查與提出客觀證據，以證實某一特定預期用途符合特定要求‧需要加以確認之方法有：
◆非標準方法
◆自行設計或開發之方法
◆超出範圍之標準方法
◆標準方法之擴充與修改
‧確認方法所得數據的範圍與準確度，應與客戶的需求有關
方法確認-II
‧量測不確定度之估算系統評估報告
係考慮紀錄之完整性‧數據管制
計算與數據轉換應做適當的查核使用電腦或自動化作業時，應確保◆開發之軟體應已書面化
◆已確認數據保護程序，以求完整性與機密性◆以確保電腦或自動化之功能正常
量測不確定度之估算
量測不確定度之估算-I‧校正實驗室或執行內校的測試實驗室，對所有各類型的校正，應具備且應使用程序來估算量測不確定度。
‧測試實驗室應具備且應使用估算量測不確定度的程序。
實驗室應合理的估算不確定度，以確保不會造成對不確定度的錯誤觀念。
量測不確定度之估算-II‧估算量測不確定度時，應納入所有重要的不確定度成份作分析
參考標準、參考物質
方法、設備
環境條件
待校件、待測件的特性與條件操作者
量測的基本概念
量測結果的比較
•厚度5mm之鋼板，於相同的環境下路人甲量測一次：
4.91mm
路人乙量測一次：
5.01mm
•那一個比較準確？
技術能力較好？
？
‧建議：
多量幾次
量測值（平均值）
離散程度（標準差）
量測結果的表達
•用卡尺量測一鋼板厚度結果如下：
15.02mm14.88mm14.92mm15.04mm14.94mm
•平均值：
14.96mm
•表示方式：
14.88～15.04mm
14.96±0.08mm
14.96±0.06mm
量測／校正結果之表達•量測／校正結果：
14.96mm（y•（擴充）不確定度：
0.06mm（U•Y＝y±U
•信賴水準為：
？
％（95%
•擴充係數K＝？
（2.00
量測的基本概念
•量測的目的
求得「受測量」之值（量測結果）•量測結果
只是此「受測量」之趨近值（估計值）•因此，必須賦予「不確定度」
「受測量」之值＝量測結果（值）±不確定度
何謂品質
•根據ISO8402的解釋，品質是產品或服務的總合性特徵與特性，此種總合性的特徵與特性，使得產品或服務具有滿足顧客明訂的或潛在的需求之能力。
•簡言之，「品質」就是滿足客戶之需求。
抱怨Complaints
顧客對實驗室的期望是什麼？
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•試驗／校正結果正確準時交報告收費不要太貴公正可靠服務親切……………..
顧客產生抱怨的可能原因•
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•報告的正確性價格時間服務態度其他情緒因素………….
顧客抱怨處理原則•第一條：
顧客永遠是對的•第二條：
當顧客發生錯誤時，請參照第一條
不符合測試與（或）校正工作之管制
何謂「不符合」
•ISO9000（CNS12680
不符合（nonconformity，只未滿足要求。
要求（Requirement，明示的，通常隱含的或義務的需求或期望。
不符合之來源
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•過程（程序）的不符合產品（結果）的不符合顧客要求的不符合儀器設備的不符合環境監控的不符合試驗樣品的不符合人員資格的不符合試驗方法的不符合試驗結果的不符合………………….
ISO10012：
對量測設備之不符合事項之列舉損壞、超載、功能異常、超過校正期限、封鉛（條）破損…..等
實驗室認證之不符合事項‧文件不符標準要求
‧人員未遵守作業程序
‧報告簽署人或重要工作人員未能證明其技術能力‧測試方法不適當，未能證明技術有效性‧儀器設備功能不完整，未能證明技術有效性‧管理系統運作失效
‧為遵守TAF權利與義務規章
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