粉碎机验证方案.docx

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粉碎机验证方案

文件编号:

版号:

万能粉碎机

起草人　　　　　　　　起草日期

审核人　　　　　　　　审核日期

批准人　　　　　　　　批准日期

生效日期

XXXXXX有限公司

验证方案审批表

编号：

设备编号：

使用部门：

固体制剂车间

验证执行日期

年月日

起草人：

年月日

批准人：

年月日

审

核

人

所在部门

签字

日期

质检部

年月日

生产部

年月日

动力设备部

年月日

固体制剂车间

年月日

供应部

年月日

年月日

年月日

备

注

1引言

1.1验证小组成员及责任

1.2验证工作中各部门责任

1.3概述

1.4验证目的

1.5依据及相关文件

2设计确认（预确认）

3安装确认

3.1设备开箱验收确认

3.2安装环境、位置及部件安装

3.3仪表及配套介质确认

4运行确认

5性能确认

5.1粉碎粒度均匀度确认

5.2设备生产能力确认

5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认

6再验证周期

7结果评价及建议

8附件（附件1～附件8）

9验证报告（空白）附件9

1引言

1.1验证小组及责任

1.1.1验证小组人员

小组职务

姓名

所在部门

职务

1.1.2验证小组人员责任：

组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3各部门责任：

验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。

供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2概述

该机为国际最新创造的一流通用粉碎机。

结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，物料的粉碎细度达60～120目，除能粉碎常用物料外，尤其还适用于热敏性物料的粉碎。

同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。

符合GMP规范的要求。

工作原理：

在传统的敲击与研磨粉碎过程中，难以克服的是物料发热发粘和变性等现象。

而本机采用了涡轮式转子叶片，工作时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而提高了生产效率。

由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚升温。

粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。

被粉碎的物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。

其尾气在除尘机内的排风机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘堵塞，在过滤袋上装有抖袋装置，过滤十分畅通，实现了良好的无尘作业。

生产厂家：

中国常熟市信诚中药设备厂

设备名称：

粉碎机

设备型号：

XXXX型

产品编号：

04139

出厂日期：

2004年

厂家地址：

位置：

1.3验证目的

粉碎机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。

1.4验证依据及采用文件

1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）

1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

1.4.2粉碎机设备档案

2预确认（设计确认）

通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。

2.1在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。

2.2安装后检查并拧紧全部外露螺丝和螺母。

2.3用手拨动粉碎机转子旋转，检查其中零件，部件有否卡阻或异常响声，否则要拆机检查消除上述不良现象。

2.4检查电动机旋转方向，使其旋转方向为站在机门端看为逆时针方向即符合安全罩上所标记的方向。

2.5挑选合适的布袋作为物料捕集器中的过滤布袋，将布袋挂好，使之能过滤空气而不能泄落物料，无粉尘。

2.6检查排气口是否与负压气管连接，开机前是否有负压排气，负压大小可调节风门。

（附件1）

3安装确认

是检查高速万能粉碎机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高速万能粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。

3.1开箱验收确认

检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。

动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

（附件2）

3.2安装环境、位置确认及部件安装确认

本设备应安装在固体制剂车间粉碎室。

该机应安装于无剧烈振动的地方，位置确定后，调整地脚螺栓使机器稳固。

（附件3）

3.3配套设施确认

检查设备上的电器装置的准确性和精确性，应有有关的合格标志，符合要求。

（附件4）

3.4起草标准操作规程

3.4.1粉碎机标准操作规程

3.4.2粉碎机维护保养规程

3.4.3粉碎机维修规程

4.运行确认

是证明高速万能粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。

（附件5）

4.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。

4.2电源、电机开关指示正常、平稳。

4.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运转平稳，无异常噪声。

5性能确认

是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。

5.1粉碎后物料细度确认

在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每10分钟取样一次，每次100g，使用药用标准筛（80目）对所取的100g物料进行过筛，要求有95%以上物料能够通过80目的药用标准筛。

（附件6）

5.2设备生产能力确认

准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎1小时，经清理后称量粉碎后的物料的重量，以确认该设备的生产能力。

（附件7）

5.3操作、清洗、装拆、保养情况确认

按高速万能粉碎机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，料斗上料挡板灵活、紧密。

保养应润滑点清晰，操作、观察方便。

（附件8）

6再验证周期：

一年一次

7结果评价和建议

验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认高速万能粉碎机日常检测程序及验证周期。

对验证结果的评审应包括：

7.1验证试验是否有遗漏？

7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3验证记录是否完整？

7.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

8附件1～附件8

9验证报告（空白）附件9

附件1

高速万能粉碎机验证预确认

设备名称

高速万能粉碎机

型号

生产厂家

主要技术参数

电压（三相）

V

380

频率

Hz

电机总功率

KW

进户线

mm2

转子直径

mm

转速

rpm

进料粒度

mm

粉碎细度

目

噪声

分贝

外形尺寸

mm

集粉箱尺寸

mm

确

认

使用部门

动力设备部

验证小组

签名：

年月日

签名：

年月日

签名

年月日

附表2：

设备开箱验收单

设备名称

粉碎机

型号

型

生产厂家

制造编号

出厂年月

进厂日期

开箱日期

使用单位

固体制剂车间

主要规格

检查内容

检查情况

检查结果

箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格

木箱包装，无明显损坏

合格□不合格□

主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况

主机设备外观完好

完好□轻微损伤□

附件，完好无缺

合格□不合格□

工具，完好无缺。

合格□不合格□

电气部分绝缘应良好，仪表合格完好。

.

合格□不合格□

技术资料情况

装箱单1份

合格□不合格□

设备使用说明书1份

合格□不合格□

产品合格证明书1份

合格□不合格□

用户使用意见书1份

合格□不合格□

验证方案1份

材质

叶片316L为抛光，

外包皮为304装饰抛光。

合格□不合格□

结论

备注

确认

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件3

高速万能粉碎机安装环境、位置

及部件安装确认

设备名称

高速万能粉碎机

型号

SF-320型

生产厂家

中国常熟市信诚中药设备厂

项目

要求

检查情况

安装位置

应安装在坚实平整的地面上

合格□不合格□

四周有足够的空间供操作与维护

合格□不合格□

除尘柜应有相应的排风口

合格□不合格□

环境

一般生产区

合格□不合格□

排风顺畅，无回流

合格□不合格□

地面平整，清洗方便

合格□不合格□

部件安装

电源安装与标牌指示相同

合格□不合格□

筛筒目数与规定的相同

合格□不合格□

结论

确认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件4

高速万能粉碎机

设备及配套设施检查记录

设备名称

高速万能粉碎机

型号

SF-320型

生产厂家

中国常熟市信诚中药设备厂

设备及

配套设施

情况

部件名称

要求

适用性

筛片

要求80目筛片

合格□不合格□

除尘柜

有滤布，空气可通过药粉、粉尘不可以通过

合格□不合格□

公用介质

项目

标准

适用性

电压

380V

合格□不合格□

频率

50Hz

合格□不合格□

接地保护

有效

合格□不合格□

清洗用水

管路通畅，符合要求

合格□不合格□

备注

结论

确认

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附件5

空转状况检查记录

设备名称

高速万能粉碎机

型号

SF-320型

生产厂家

中国常熟市信诚中药设备厂

项目

要求

检查情况

开关

情况

电源开关

指示正常，平稳。

合格□不合格□

电机开关

指示正常，停机平稳。

合格□不合格□

操作规程

SF-320型高速万能粉碎机标准操作规程

操作程序顺畅合理

合格□不合格□

SF-320型高速万能粉碎机维护保养规程

操作程序顺畅合理

合格□不合格□

运

行

情

况

设备安装稳固性

安装稳固。

合格□不合格□

开机启动停机

工作正常

合格□不合格□

进料口

灵活无磨擦

合格□不合格□

除尘柜

符合要求

合格□不合格□

结论

确认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件6

粉碎粒度均匀度记录

取样时间

取样数量（g）

通过80目药用标准筛药粉重量

结论

10分钟

g

□符合规定

□不符合规定

20分钟

g

□符合规定

□不符合规定

30分钟

g

□符合规定

□不符合规定

40分钟

g

□符合规定

□不符合规定

50分钟

g

□符合规定

□不符合规定

60分钟

g

□符合规定

□不符合规定

70分钟

g

□符合规定

□不符合规定

80分钟

g

□符合规定

□不符合规定

90分钟

g

□符合规定

□不符合规定

100分钟

g

□符合规定

□不符合规定

验证结论：

1在各取样时间下，粉碎粒度均匀，符合要求。

备注：

取样人：

取样时间：

检验人：

检验时间：

复核人：

复核时间：

附件7

设备生产能力确认

设备名称

高速万能粉碎机

型号

SF-320型

生产厂家

中国常熟市信诚中药设备厂

制粒情况

批次

粒度

要求

检查情况

1批

80目

颗粒均匀，95%能通过80目药用标准筛。

合格□不合格□

2批

80目

合格□不合格□

3批

80目

合格□不合格□

运行情况

批次

时间

要求

检查情况

1批

运行时设备稳固。

合格□不合格□

2批

合格□不合格□

3批

合格□不合格□

1批

各电机开关工作灵敏。

合格□不合格□

2批

合格□不合格□

3批

合格□不合格□

1批

设备运行时噪声不得超过85分贝

合格□不合格□

2批

合格□不合格□

3批

合格□不合格□

结论

确认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件8

设备操作、清洗、装拆、保养确认

设备名称

高速万能粉碎机

型号

SF-320型

生产厂家

中国常熟市信诚中药设备厂

项目

部位

要求

检查情况

操作情况

程序

方便，顺畅。

合格□不合格□

进料斗

控制灵活，方便

合格□不合格□

出料

封闭紧密，无尘

合格□不合格□

清洗情况

设备外表面

光滑、易清洗

合格□不合格□

筛片

易拆卸，易洗净

合格□不合格□

除尘柜

无死角，易洗净

合格□不合格□

拆装情况

筛片

方便，不易损坏

合格□不合格□

保养情况

润滑点

清晰，操作、观察方便。

合格□不合格□

润滑油

未有泄漏，不对药物造成污染

合格□不合格□

备注

结论

确认

检查人

年月日

复核人

年月日

附件9

粉碎机验证报告

编号

验证日期

年月日

参加验证人员

组长：

组员：

验

证

情

况

验证项目

验证结果

预确认

开箱验收确认

安装环境、位置及部件安装确认

仪表校正及配套介质确认

空载运行确认

粉碎粒度均匀度确认

设备生产能力确认

设备操作、清洗、装拆、保养确认

偏差和

处理

结论

审核人

所在部门

签字

日期

质检部

年月日

动力设备部

年月日

生产部

年月日

机修车间

年月日

起草人：

年月日

批准人：

年月日

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