实验动物许可证验收细则.docx
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实验动物许可证验收细则
辽宁省实验动物许可证验收细则
（讨论稿）
辽宁省科学技术厅
目 录
辽宁省实验动物生产许可证验收细则（普通环境）…………………………………………2
辽宁省实验动物生产许可证验收细则（屏障、隔离环境）…………………………………6
辽宁省实验动物饲料生产许可证验收细则……………………………………………………9
辽宁省实验动物笼器具生产许可证验收细则…………………………………………………13
辽宁省实验动物使用许可证验收细则（普通环境）…………………………………………15
辽宁省实验动物使用许可证验收细则（屏障、隔离环境）…………………………………18
辽宁省实验动物生产许可证验收细则（普通环境）
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
1
组织机构
1.1
主管部门和领导
1、★应有负责科研或条件工作的领导主管本单位实验动物工作，该领导熟悉国家、行业和辽宁省的有关法律和法规。
2、有相应部门负责本单位的实验动物管理工作。
1.2
实验动物管理机构
1、★成立由有关领导和专业技术人员组成的实验动物管理委员会或领导小组，并有专人负责日常工作。
2、管委会或领导小组应有章程，定期召开会议，讨论本单位实验动物工作重大问题，并有记录。
2
从业人员
2.1
从业人员
1、★取得“辽宁省实验动物从业人员岗位证书”。
2、须接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划和培训记录。
3、应提供当年体检记录。
4、有劳动保护措施。
2.2
管理人员
1、具有医学、生物学及畜牧兽医学等相关专业大专以上学历。
2、中级以上技术职务，从事实验动物专业工作达2年以上。
3、质量负责人需经过专业培训，并到辽宁省实验动物管理办公室登记备案。
4、须有专职或兼职兽医。
3
环境、设施条件
3.1
外部环境
1、与生活区分开的独立设施，无法分开的，应有切实可行的隔离措施。
2、周围50米无影响实验动物繁育的污染源，或有有效的防污染措施。
3、室外环境整齐、卫生，无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇滋生地，定期消毒、杀虫、灭鼠。
4、人员、车辆进入动物饲养场所前有消毒设施。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
3.2
内部环境
1、★有清洗、消毒设备，有防止野生动物入内的设施。
2、★符合建筑消防规范。
3、★内环境指标（静态）符合GB14925-2001。
3.3
区域布局
1、★动物繁育区与动物实验区分开设置。
2、前区包括办公室、值班室、休息室、维修室、配电室、监控室、库房、卫生间、一般走廊等。
3、动物饲育区可包括隔离检疫室、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、实验室、动物运动场等。
4、辅助设施：
机械设备室、兽医室、洗刷消毒室、动物洗浴间、解剖室等。
3.4
动物尸体与废弃物处理
1、有专门的动物废弃物暂存间或设备。
2、有密闭式动物尸体冷冻储存间或冰柜。
3、★动物废弃物与动物尸体应进行无害化处理。
3.5
建筑要求
3.5.1
围护结构
应使用无毒、无放射性材料，防水、防腐蚀。
3.5.2
内墙
1、表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒。
2、墙面应采用耐水洗、腐蚀、冲击、无反光、不易脱落的材料。
3.5.3
地面
防滑、耐磨、耐腐蚀，无渗漏，平整。
3.5.4
天花板
耐水，耐腐蚀，离地净高应考虑节省能源并照顾人员工作舒适。
3.5.5
走廊
宽度不小于1.5m，应便于交通。
3.5.6
门
应平整、坚固、耐腐蚀，门高度不低于2m，宽度不小于1.0m。
3.5.7
活动场所
犬、猴等大动物应有活动场所，围墙高度应防止动物逃逸。
3.5.8
电源
电器设备暗装，电器管线暗敷。
配有双路电源或应急电源。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
3.5.9
送、排风系统
排风应符合环保要求。
室外送排风口应安有防雨和防鸟、虫及防逆风装置。
3.5.10
上、下水
1、洗刷间下水管道内径不小于75mm（兔、犬、猴等不小于200mm）。
2、上水管道应符合生活饮用水要求。
3、有专用化粪池。
3.5.11
室内环境测量仪
有温、湿度计等仪表。
4
动物质量（供应动物前必须提供引种证明和下列报告）
4.1
★微生物质量控制
符合GB14922.2-2001标准的检测报告。
4.2
★寄生虫质量控制
符合GB14922.1-2001标准的检测报告。
4.3
★遗传质量控制
符合GB14923-2001标准的检测报告。
5
饲育用品
5.1
垫料
有良好吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质，消毒灭菌后使用。
5.2
饲料
★应饲喂有“实验动物饲料生产许可证”单位生产的饲料。
5.3
饮用水
★普通级动物饮用城市生活用水。
5.4
笼具
1、采用无毒，耐腐蚀、高温，易清洗、消毒、灭菌，耐冲击的材料制成。
2、牢固，结实，动物不易逃逸。
3、★新添置笼具大小应符合GB14925-2001标准。
验收时笼器具应摆放到位。
5.5
运输器具
1、 动物运输应配置专用车辆，专人负责。
符合安全、寄生虫、微生物和环境等级控制要求。
2、运输笼具应消毒、灭菌后使用。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
6
规章制度
6.1
管理
1、应有组织管理框架，不同部门和人员有明确的责任和分工。
2、有设施环境指标和设施设备运行、检修记录制度。
3、有完善的管理制度和操作规程。
4、有动物福利和生物安全保障措施。
6.2
生产
1、★应按不同种的要求，在不同的繁育设施（设备）中生产繁育动物。
2、应使用国际国内标准的繁育方法。
3、有检疫设施、设备。
6.3
自检
★有自检实验室或委托检测协议。
6.4
记录
有实验动物生存环境指标记录和设施、设备调试及使用记录。
验收意见：
验收专家签名：
年月日
注：
★为一票否决项目
辽宁省实验动物生产许可证验收细则（屏障、隔离环境）
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
1
组织机构
1.1
主管部门和领导
1、有负责科研或条件工作的领导主管本单位实验动物工作，该领导熟悉国家、行业和辽宁省的有关法律和法规，考试合格。
2、部门负责本单位的实验动物管理工作。
1.2
实验动物管理机构
1、成立由有关领导和专业技术人员组成的实验动物管理委员会或领导小组，并有专人负责日常工作。
2、管委会或领导小组应有章程，定期召开会议，讨论本单位实验动物工作重大问题，并有记录。
2
从业人员
2.1
从业人员
1、取得“辽宁省实验动物从业人员岗位证书”。
2、接受法制、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划和培训记录。
3、提供当年体检记录。
4、有劳动保护措施。
2.2
管理人员
1、有医学、生物学及畜牧兽医学等相关专业大专以上学历。
2、级以上技术职务，从事实验动物专业工作达2年以上。
3、质量负责人需经过专业培训，并到辽宁省实验动物管理办公室登记备案。
4、须有专职或兼职兽医。
3
环境、设施条件
3.1
外部环境
1、生活区分开的独立设施，无法分开的，应有切实可行的隔离措施。
2、围50米无影响动物繁育的污染源，或有有效的防污染措施。
3、室外环境整齐、卫生，无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇滋生地，定期消毒、杀虫、灭鼠。
4、人员、车辆进入动物饲养场所前有消毒设施。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
3.2
内部环境
1、人流、物流、气流合理组织，避免交叉感染。
2、温、湿度调控系统。
3、设施应有火警、故障、温湿度、压差报警系统。
4、★有清洗、消毒、灭菌设备，有防止野生动物入内的设施。
5、★有消防设备、紧急出口。
6、兽医室有必要的医疗设备、药品等。
7、★内环境指标（静态）符合GB14925-2001。
3.3
区域布局
1、动物繁育区与动物实验区分开设置。
2、前区包括办公室、值班室、休息室、维修室、配电室、监控室、库房、卫生间、一般走廊等。
3、动物饲育区可包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、实验室、污物走廊、动物运动场等。
4、辅助设施：
机械设备室、兽医室、洗刷消毒室、淋浴间、动物洗浴间、解剖室等。
3.4
动物尸体与废弃物处理
1、专门的动物废弃物暂存间或设备。
2、密闭式动物尸体冷冻储存间或冰柜。
3、★动物废弃物与动物尸体应进行无害化处理。
3.5
建筑要求
3.5.1
围护结构
应使用无毒、无放射性材料，防水、防腐蚀。
3.5.2
内墙
1、面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒。
2、面应采用耐水洗、腐蚀、冲击、无反光、不易脱落的材料。
3.5.3
地面
防滑、耐磨、耐腐蚀，无渗漏，平整。
3.5.4
天花板
耐水，耐腐蚀，有良好气密性；离地净高应考虑节省能源并照顾人员工作舒适。
3.5.5
走廊
宽度不小于1.5m，应便于交通。
3.5.6
门
应平整、坚固、耐腐蚀，门高度不低于2m，宽度不小于1.0m，屏障环境的门应有良好的气密性。
3.5.7
活动场所
犬、猴等大动物应有活动场所。
3.5.8
电源
1、★设施应配备应急电源或双路供电。
电器设备暗装，电器管线暗敷，由非洁净区进入洁净区的管线应可靠密封。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
3.5.9
送、排风系统
1、设施应采取管道送排风，保持正压，避免短路、死角和断流。
2、有备用送排风机。
3、排风应符合环保要求。
通室外进、排风口应安有防雨和防鸟、虫及防逆风装置。
排风管道有防冷凝水倒流装置。
3.5.10
通讯
设施应安装屏障内外通话设备。
3.5.11
上、下水
1、洗刷间下水管道内径不小于75mm（兔、犬、猴等不小于200mm）。
2、★屏障内应使用无菌水。
3、上水管道和笼头应使用不生锈、耐腐蚀、不造成无菌水二次污染的材料制成，如设下水，应安密封式下水口，下水管道应防锈、防腐蚀。
4、有专用化粪池。
3.5.12
室内环境测量仪
有温、湿度计等仪表。
安装梯度微压差计；或安装温、湿度和室内气压传感器。
4
动物质量（供应动物前必须提供引种证明和下列报告）
4.1
微生物质量控制
★符合GB14922.2-2001标准的检测报告。
4.2
寄生虫质量控制
★符合GB14922.1-2001标准的检测报告。
4.3
遗传质量控制
★符合GB14923-2001标准的检测报告。
5
饲育用品
5.1
垫料
★有良好吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质，消毒灭菌后使用。
5.2
饲料
★应饲喂有“实验动物生产许可证”的单位生产的饲料。
动物饲料应消毒后使用。
5.3
饮用水
★清洁级以上动物饮用无菌水。
5.4
笼具
1、用无毒，耐腐蚀、高温，易清洗、消毒、灭菌，耐冲击的材料制成。
2、固，结实，动物不易逃逸。
3、★新添置笼具大小应符合GB14925-2001标准。
验收时笼器具应摆放到位。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
5.5
运输器具
1、动物运输应配置专用车辆，专人负责。
符合安全、寄生虫、微生物和环境等级控制要求。
2、输笼具应消毒、灭菌后使用。
6
规章制度
6.1
管理
1、有组织管理框架，不同部门和人员有明确的责任和分工。
2、有设施环境指标和设施设备运行、检修记录制度。
3、有完善的管理制度和操作规程。
4、有动物福利和生物安全保障措施。
6.2
生产
1 不同种和不同微生物分类级别的要求，在不同的繁育设施（设备）中生产繁育动物。
2、应使用国际国内标准的繁育方法。
6.3
自检
1、★有自检实验室或委托检测协议。
2、有按2001版实验动物国家标准要求自检动物携带寄生虫和微生物情况的规定。
6.4
记录
有实验动物生存环境指标记录和设施、设备调试及使用记录。
验收意见：
验收专家签名：
年月日
注：
★为一票否决项目
辽宁省实验动物饲料生产许可证验收细则
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
1
★被许可主体
1.1
公民
能够独立承担民事责任。
1.2
法人
有独立法人证书,合法有效。
1.3
其他组织
依据国家有关法律法规成立的合法组织。
2
人员
2.1
从业人员
5、须接受法规、职业道德教育和专业技术继续教育，有培训计划。
6、★生产主管、技术主管人员应取得辽宁省实验动物从业人员岗位证书。
7、每年体检一次，根据检查结果，符合实验动物从业人员健康要求，适合从事饲料生产工作。
2.2
负责人
1、熟悉法规标准。
2、了解饲料加工、包装、消毒等知识。
2.3
★生产、技术负责人
1、具有饲料营养等专业知识。
2、掌握饲料配制、加工、检测等技术。
2.4
生产人员
1、★饲料生产人员不得同时饲养动物。
2、经过专业和安全生产培训。
3
环境
3.1
厂区外部环境
1、生产区与生活区保持相对独立。
2、生产区无粪坑、污水沟渠、蚊蝇虫滋生地。
3、远离农药、化肥、垃圾场等污染源。
4、新建饲料生产区与动物饲育区要有防疫屏障。
3.2
厂区内部环境
1、整齐、安全。
2、无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇虫滋生地。
3、生产流程安排有序。
4、定期消毒、杀虫、灭鼠。
4
设施设备
4.1
基本条件
★具备生产车间、原料库房、成品饲料库房、干燥设备（设施）。
4.2
饲料生产车间及机械设备
1、生产饲料车间应清洁卫生，有通风设备。
2、有粉碎、搅拌、计量、成型、冷却、干燥、包装等设备。
3、有防尘、防爆措施，计量器具定期校正并有记录。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
4.3
原料库房及
成品料库房
原料库房及成品料库房分开设置，通风、清洁、干燥、有防虫、防鸟、防野鼠设施。
1、库房内各种原料应离开地面，分类码放整齐，有标签。
2、包装袋无破损，地面无散落原粮。
3、严禁存放有毒、有害物品及杂物。
4.4
营养添加
剂存放
1、与原料、成品分开存放。
2、各种维生素、矿物质、氨基酸分开存放。
3、放置地点须通风、干燥、防晒。
4、有冷藏设备。
4.5
劳动保护用品
备有劳动保护用品：
工作服、鞋、帽、口罩、手套、防噪声用品等。
5
产品质量
5.1
生产过程
★饲料生产各个环节有完整的SOP。
5.2
饲料生产记录
记录完整、清楚、详细。
5.3
原粮
所有原粮符合GB14924.1-2001引用的国家或行业标准。
原粮要有批次检测报告，标有批次标签。
标签标明购入时间、产地。
5.4
成品饲料
成品饲料感观指标符合GB14924.1-2001标准。
1、成品配合饲料的卫生指标应符合GB14924.2-2001标准。
2、大小鼠配合饲料营养成分应符合GB14924.3-2001标准。
3、犬配合饲料营养成分应符合GB14924.7-2001标准。
4、兔配合饲料营养成分应符合GB14924.4-2001标准。
5、地鼠配合饲料营养成分应符合GB14924.6-2001标准。
6、豚鼠配合饲料营养成分应符合GB14924.5-2001标准。
7、猴配合饲料营养成分应符合GB14924.8-2001标准。
5.5
包装
应符合GB14924.1-2001标准规定。
5.6
标签
应符合GB14924.1-2001标准规定。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
5.7
运输
应符合GB14924.1-2001标准规定。
6
质量检测
6.1
自检能力
具备常规七项指标（粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分、钙、磷）检测能力。
不具备检测能力，要委托检测。
6.2
自检方法、
制度和记录
1、按GB14924.9-2001规定的方法进行自检。
2、制度完整、可行性强。
3、自检记录规范、详细、完整、存档保存。
6.3
验收检验报告
1、★由法定检测机构出具的全项检验报告。
2、首次检测评定不合格的指标，复检合格的报告。
验收意见：
验收专家签名：
年月日
注：
★为一票否决项目。
辽宁省实验动物笼器具生产许可证验收细则
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
1
★被许可主体
1.1
公民
能够独立承担民事责任。
1.2
法人
有独立法人证书,合法有效。
1.3
其他组织
依据国家有关法律法规成立的合法组织。
2
设施、设备及材料要求
2.1
厂区布局
1、有独立的生产场所。
2、有生产加工车间、样品陈列室、材料库房、成品库房等。
2.2
设备
应有剪板机、折弯机、冲床、氩弧焊机、电焊机、点焊机、钻孔机、抛光机等基本设备。
2.3
材料
材料来源清楚，无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒。
3
常规笼器具
3.1
★外观
内外边角均应圆滑、无锐口、无毛刺，内外壁光滑平整。
3.2
★尺寸
≥GB14925-2001规定的最小生活空间。
3.3
抗失落撞击强度
产品从离地1.8－2米高处自由落体运动，落地后不碎裂、不变形、不开焊。
3.4
焊点抗拉强
度
模拟动物力量，拉、拽、摇、晃，钢筋变弯而焊点不开。
3.5
饮水瓶
饮水瓶装满水，盖紧瓶塞，无渗漏。
饮水嘴抗啃咬。
4
特殊笼器具（除具备常规笼器具基本要求外，满足下列要求）
4.1
运输笼具
1、能够保持动物微生物等级要求，防止运输动物逃逸或其它动物进入，防止实验动物受伤。
2、易于搬运、固定。
序号
项目
要求
意见
符合
不符合
备注
4.2
隔离设备
1、材质透明，无泄漏，大小适于操作。
2、★换气次数、气流速度、压差、空气洁净度、落菌数、噪声达到GB14925-2001隔离环境要求。
4.3
独立换气设备与层流设备
1、设计合理，换气均匀、易于操作与观察。
2、★换气次数、气流速度、压差、空气洁净度、落菌数、噪声达到GB14925-2001屏障环境要求。
5
生产管理
5.1
人员
1、管理人员与设计人员熟悉实验动物生物学特性，了解国家标准要求。
2、★特殊工种应持相应工种证件。
3、有工作人员继续教育培训，劳动保护措施。
5.2
制度
具有质量文件制定、修改、保管制度；各类人员职责制度；采购供应制度；产品研发审核制度；关键工序操作规程；设备维修保养校正制度；检验制度；不合格产品处理制度；安全、卫生、消防制度等。
5.3
工序
生产流程合理，工序要求明确。
6
其他
6.1
★合格证
标明经检验合格，注明检验人和检验日期。
6.2
★产品使用说明书
标明产品名称、产品型号、产品性能、安装说明、用途、注意事项、生产厂家、联系人、联系电话、通讯地址、邮政编码。
6.3
★保修卡
标明保修范围及条件、保修地点、保修期限、保修方式、保修记录、联系方式等。
验收意见：
验收专家签名：
年月日
注：
★为一票否决项目
辽宁省实验动物使用许可证验收细则（普通环境）
序
项目
要求
升级会员 