HTD800验证文件.docx
《HTD800验证文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《HTD800验证文件.docx（40页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
HTD800验证文件
文件编号
公司
设备验证方案
设备名称：
柱式料斗混合机
产品型号：
HTD-800
制造单位：
武汉恒达昌机械设备有限公司
版本
Edition
修改日期RevisedDate
修改原因
Reasonfornewissue
00
第1版
FirstEdition
编制/日期：
审核/日期：
审核/日期：
批准/日期：
前言Preface
本方案是根据标准JB2001-2009《周转料斗混合机》、供需双方的合同以及双方的共同约定而编写的。
本方案主要包括HTD—800柱式料斗混合机的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）部份。
本方案的实施人员应填写相应表格并提交主管人员审核和批准。
本方案由武汉恒达昌机械设备有限公司组织编写。
本方案由公司负责审核、批准和实施。
HTD-800柱式料斗混合机验证方案
1验证目的和范围
为了确认武汉恒达昌机械设备有限公司生产的HTD-800柱式料斗混合机的设计、安装、运行符合制造单位的标准及与用户的约定，符合相应的法律法规的要求，符合药品生产工艺要求，特编制本方案。
本方案规定了HTD-800柱式料斗混合机的验证的资源配置、方法及相关记录。
本方案适用于武汉恒达昌机械设备有限公司生产的HTD-800柱式料斗混合机及其必要的配套设施的安装、运动及性能确认。
2相关文件
2.1产品说明书
2.2设备一般操作规程（操作SOP）
2.3设备清洗清洁规程（清洁SOP）
2.4设备维护保养规程（维护保养SOP）
2.5合同、技术附件
3职责
3.1应成立验证小组负责本方案的实施。
成员一般包括生产部、工程部、质检部负责人员以及车间主管、工艺员、设备员等。
验证小组负责组织验证的实施并负责验证报告的编写。
3.2工程设备部负责IQ、OQ部份的验证报告并实施验证工作。
3.3生产部负责PQ部份的验证报告并实施验证工作。
3.4质检部负责验证过程的取样检验并报告检验结果。
3.5质管部负责审核验证后的评价结果。
4设备概述
4.1该机由武汉恒达昌机械设备有限公司设计制造，出厂编号为，出厂日期年月
日。
4.2主要功能和工艺用途：
HTD-800柱式料斗混合机是料斗混合机的一种，是固体制剂药品生产过程中完成混合工序的装备之一，主要用于制药工业中固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合，也适用于食品、精细化工等行业中粉体物料生产流程。
具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。
4.3结构特征
4.3.1HTD-800柱式料斗混合机包括以下几个部份：
——柱式基座
——回转系统
——液压系统
——电气控制系统
4.3.2整机外壳都采用ANSI304不锈钢，光亮易清洁。
混合料斗的上半部分是正方体，下半部份是
正方锥体，上、下两部份为不可分割的整体。
所有转角均以圆弧过度。
——混合料斗呈与对称轴成30°夹角夹持于混合回转体上。
——该机操作实现自动控制与手动控制，各工艺参数（混合转速、混合时间）可
自行设置，运行结束后能自行打印机运行的工艺参数。
——该机操作安全可靠，混合机控制系统具有完善的安全报警装置。
在设备开始运
行前，报警器会鸣叫，报警灯闪烁。
4.3.3本机混合料斗及外露表面，均由优质奥氏体不锈钢304制造，表面光洁平整，无凹陷结构，符合药品生产GMP法规。
4.4主要技术参数见表4-01
表4-01主要技术参数表
型号Model
HTD—600
HTD—800
适配料斗型号adaptationGin
LD-600
LD-800
适应料斗容积Ginvolume，L
600
800
最大工作负荷Maxload，kg
300
400
装料系数Chargingcoefficient
0.5～0.8
0.5～0.8
工作转速Speedr/min
（1～15）circle/min
（1～15）circle/min
总功率Totalpower，kW
5.2
6.2
总重量Totalweightkg
1800（不含料斗）
2000（不含料斗）
5设计确认
确认HTD-800柱式料斗混合机设计时已满足产品标准、合同和相应的法律法规的要求。
确认过程中查验设计文件或其他证明材料。
确认结果记录于“表B5-01”中
6安装确认（IQ）
6.1确认该机的安装是按武汉恒达昌机械设备有限公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。
安装确认包括以下内容。
——开箱确认
——文件确认
——公共设施的安装确认
——设备关键部件的安装确认
——电气控制柜的安装确认
——安全防护系统的安装确认
——系统的外观检查
6.2开箱确认
——核实开箱后的设备是否与装箱单一致（见表B6-01）
——拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B6-02）
——记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。
6.3文件确认（见表B6-03）
6.4公共设施的安装确认
——报告已确认现场提供的公共设施（包括供电）是本设备匹配的，完全满足本设备技术要求。
——公共设施已确认下列项目
——配电系统（见表B6-04）
6.5备关键部件的安装确认（见表B6-05）
关键部件是指那些一旦损坏会导致安全或质量事帮的部件。
以下主要部件已进行确认。
——立柱
——提升系统
——旋转及电机制动器
——夹紧系统
——停机定位及上下限位系统
6.6电气控制系统的安装确认
确认电力传输电缆、信号传输电缆接线的准确性及现场线是否严格按使用说明书技术要求进行接线（见表B6-06）
6.7系统外观的检查确认（见表B6-07）
对安装完成HTD-800柱式料斗混合机系统进行外观检查并做记录。
6.8安装确认结论
以上安装确认的每一项内容与表B6-08所列出的验收标准相符合，通过安装确认。
7运行确认（OQ）
7.1确认HTD-800柱式料斗混合机在空载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。
7.2确认条件
——运行确认所依据的操作规程（操作SOP）已得到批准。
——任何用于运行确认试验的计量装置已先经校正。
——运行确认所必须的物料和辅助条件已满足要求。
7.3运行确认
混合机的运行确认，是在空载状态下运行以确认如下项目：
——SOP可行性的确认
——液压系统运行确认
——提升系统运行确认
——回转混合系统运行确认
——控制系统确认
——打印机的运行确认
——混合机工作环境的确认
——人员培训确认
7.3.1确认操作者按照已批准执行的混合机操作SOP、清洗SOP、维修保养SOP进行操作，是否符合表B7-01中要求。
7.3.2提升系统运行确认（见表B7-02）
提升系统主要由提升油缸，提升链，滑块及锁紧油缸等组成。
此项验证主要是检查
该系统各项性能参数是否与厂方提供的标准相符合；检查该系统运行是否安全可靠。
——提升油缸运行平稳，无冲击，爬行现象。
——升降操作时，滑块工作平稳，无卡阻现象。
7.3.3混合驱动及制动系统运行确认（见表B7-03）
——混合驱动系统主要由制动电机、减速箱、变频器等组成。
系统制动过程：
混合
完成后变频器将电机转速下降到约3r/min，经慢速转动二转后，定位传感器工作，制动电
机的制动器动作，将回转体定位在水平位置。
——实测电压、电流、频率、绝缘性、转动方向是否达到标准要求，转速是否与设事实上要求一致。
——制动试验
制动试验是检验回转体制动过程是否平稳可靠；
——正常工作中，混合过程执行完毕时，制动平稳。
——工作过程中，按下急停开关后，回转运动应立即停止并被制动在相应位置。
7.3.4混合机控制系统确认如下项目：
——设备安全保护系统运行确认（见表B7-04）
a）设备安全保护包括安全警告标记、可靠接地、紧急停车装置。
b）检查安全标记，是否符合标准，测量并记录接地电阻。
c）检查警笛警灯是否符合要求，并予以确认。
d）检查红外线隔离的灵敏性与可靠性，并予以确认。
e）检查紧急停车按扭是否停车准确、及时，并予以确认。
f）手动操作包括提升、下降功能的检查，检查时，各项安全保护应动作准确。
——混合料斗停止位置准确性确认（见表B7-05）
在自动运行、手动定位等操作，回转体定位位置处于水平位置。
——控制触摸屏功能确认（见表B7-06）
确认触摸屏画面正确，触摸按钮动作反应准确，指令传递正确与程序要求相符。
——制操作确认Controlsystem
确认控制器、显示屏、记录仪等功能与生产厂家标准一致，确认以下项目：
——设定时间确信（见表B7-07）
——混合转速确认（见表B7-08）
——打印机的运行确认（见表B7-09）
——整个系统运行确认（见表B7-10）。
系统运行每一动作都与程序指令一一对应，严格按混合循环次序进行。
7.3.5人员的培训（见表B7-011）
7.4运行确认总结
以上运行确认的每一项内容都符合表B7-10列出的验收标准，通过运行确认。
8性能确认（PQ）PerformanceQualification（PQ）
8.1确认HTD-800柱式料斗混合机对实际生产物料的混合均一性，是否符合中华人民共和国药典或产品标准。
8.2试验条件
8.2.1设备已经运行确认且达到要求。
OQoftheequipmentpass.
8.2.2在符合药品生产的环境下试验，具备药品生产的一切条件。
8.3试验方法
验证小组选定一个有批文号药品的处方，在一定的负载、转速、混合时间下，对混合机的内的各个取样点（比如10个点）进行取样和分析。
检测各取样点的主药含量，分析比较10个取样点的标准偏差：
计算RSD值；确认10个取样点是否具有均一性。
8.3.1混合机取样点的确定Samplingpoints
取样点的布置应具有广泛性，代表性，能代表混合料斗中各位置的真实情况。
建议如下图布点：
Adviceasfollow:
8.3.2取样方法和取样量
用取样器按取样点顺序依次取样，取样量按企业的有关规定。
把样品装入取样瓶中，做好标记，写清日期、批号、混合时间、混合转速、取样代号。
依正常生产抽样检验程序送检及检验。
8.3.3试验设计
a）在一定装料系数下，改变混合机的转速与时间，从中找到满意的混合时间与转速。
（见表B8-01）
表B8-01混合机测试设计表
测试编号
所用物料，kg
混合机转速，r/min
混合时间，min
1-1
8
10
1-2
8
20
1-3
8
30
2-1
10
10
2-2
10
20
2-3
10
30
3-1
15
10
3-2
15
15
3-3
15
20
说明：
①表B8-01仅提供一种设计思路，各厂要根据物料的流动性不同，确定测试的转速与时间。
②在相同转速下，混合时间可以累计，故上表仅三批物料。
③每次测试均要根据厂方设计好的取样点，全面取样。
b）改变装料系数，重复上述试验。
8.4操作过程及结果记录
——操作过程
整个混合操作按正常生产操作规程进行操作与记录。
——分析结果记录（见表B8-02）
8.5判断标准
——设备运行情况是否正常。
应在操作记录的备注栏中加以说明。
——分析结果的RSD值来判断混合效果。
9验证用计量器具见表2
表2验证使用的计量器具清单
序号
器具名称
型号规格
计量编号
鉴定单位
有效期限
1
秒表
2
表面粗糙度仪
3
分贝仪
4
兆欧表
10偏差报告
对5、6、7、8章所述及的验证活动中出现的各类不符合项均应进行偏差分析并做好记录，找出原因并进行纠正，直至达到使用要求，否则设备不能投入使用。
偏差分析记录于表10-01中。
11验证总结
对HTD-800柱式料斗混合机的验证活动应进行验证总结。
总结中应包括
——本次验证活动的过程概述
——出现的偏差种类、数量及其对验证结果的影响
——验证的最终结论等。
验证总结由本次验证活动负责人编写，由设备使用单位设备负责人进行审核，总工程师最后批准。
12验收标准
12.1本方案第5、6、7、8章所要求的各项确认均已完成，相应记录真写完整并经过了审核和批准。
12.2已进行偏差分析，各项纠正和纠正措施的实施经过了再验证。
12.3验证总结已得到了审核和批准。
设计确认记录
表5-01
项目
Item
要求
Requirement
结果判定result
确认人/日期Performedby/Date
是（√）Yes
否（×）No
结构特征structure
便于清洗、消毒和灭茵，便于维修convenientforcleaning,disinfectingandmaintaining
安全与卫生
Safetyandsanitation
设置了安全防护装置，设置了动态控制与联锁，设备噪声符合标准要求
Havesafetyprotectionappliance,dynamiccontrolandinterlock,noiseaccordingly
材料Material
设备选材料符合GMP要求
AccordwithGMPrequirement
动力power
符合动力条件和节能要求
accordwithpowerconditionandenergy-savingrequirement
外形尺寸dimension
符合双方共同确认的使用现场空间条件要求accordwithspotspacecondition
偏差记录deviationrecord
记录recordedby/日期date：
复核checkedby/日期date：
结论conclusion
分析analysedby/日期date：
审核checkedby/日期date：
批准approvedby/日期date：
开箱确认表UnpackingCheck
表TableB6-01
箱号PackageNo.
装箱单内容
packinglist
是否符合要求accordwithrequirements
确认人
Checkby
日期
date
√是yes
×否no
偏差记录deviationrecord
记录recordedby/日期date：
复核checkedby/日期date：
结论conclusion
分析analysedby/日期date：
审核checkedby/日期date：
批准approvedby/日期date：
设备系统概况确认表SystemConditionsCheck
表B6-02TableB6-02
项目Items
标准Criteria
是否符合情况
Accordwithrequirements
确认人/日期
Performedby/Date
√是yes
√否no
设备编号
EquipNo.
最大载荷
MaxLoad
400kg（不含料斗）
Withoutbin500kg
电机功率Motorpower
4KW
运动外形尺寸，（mm×mm×mm）
主要材质MainMaterial
304
出厂编号
LeaveFactoryNo.
出厂日期
LeaveFactoryDate
制造单位Manufacturer
武汉恒达昌机械设备有限公司
安装位置
InstallationLocation
符合工程设计要求
安装日期InstallationDate
说明书Specification
合格证
conformitycertificate
偏差记录deviationrecord
记录recordedby/日期date：
复核checkedby/日期date：
结论conclusion
分析analysedby/日期date：
审核checkedby/日期date：
批准approvedby/日期date：
文件确认表SOPcheck
表TableB6-03
文件名
DocumentName
编号
No.
执行日期
ImplementDate
资料存放
Documentkeep
保管人
Keeper
操作规程
operationregulation
清洗规程
cleaningregulation
维护保养规程Maintenanceregulation
产品说明书
产品合格证
出厂检验报告
偏差记录deviationrecord
记录recordedby/日期date：
复核checkedby/日期date：
结论conclusion
分析analysedby/日期date：
审核checkedby/日期date：
批准approvedby/日期date：
混合机配电系统确认表
Powersupplysystem
表TableB6-04
项目items
设计
Design
实 际
Actual
是否符合要求
Accordwithrequirements
确认人/日期
Performedby/Date
√yes
×no
回路电压Voltage
AC380V±10%
回路最大负荷电流
MaxCurrent
8A
回路总功率Power
6.2KW
线路编号
CircuitryNo.
线路截面
CircuitrySection
电缆型号CableType
开关柜型号
ControlCabinettype
开关柜编号
ControlCabinetNo.
偏差记录deviationrecord
记录recordedby/日期date：
复核checkedby/日期date：
结论conclusion
分析analysedby/日期date：
审核checkedby/日期date：
批准approvedby/日期date：
设备关键部件安装确认表
KeyComponentParts
表TableB6-05
项目Items
标准Criteria
是否符合要求
Accordwithrequirements
确认人/日期
Performedby/Date
√是yes
×否no
立柱Post
1底盘与立柱安装牢固，
2由优质碳素型材制成，外包覆304薄板，经抛光处理，表面粗糙度达Ra0.8
提升系统
提升运动平稳，换向灵敏
回转混合系统
空载及满载时，电机电流小于IN（IN:
7.4A）制动器工作灵敏、可靠
夹紧系统
夹紧可靠，5r/min及15r/min时，料
斗无滑移现象
停机定位及上、下降
限位
1、手动定位和自动定位时，回转体
与水平面夹角<1.5°
2、滑块处于下限位时时，升降机构
立即停止工作
3、滑块处于上限位时时，升降机构
立即停止工作
偏差记录deviationrecord
记录recordedby/日期date：
复核checkedby/日期date：
结论conclusion
分析analysedby/日期date：
审核checkedby/日期date：
批准approvedby/日期date：
电力传输、信号传递线接线准确性确认表
Cablesconnection
表TableB6-06
项目
项目
Items
标准
Specification
是否符合要求
Accordwithrequirements
√是yes
×否no
控制柜电源进线
YZW3×3m㎡+2×1.5m㎡
回转电机
YZW3×2m㎡+1×1m㎡
油泵电机
YZW3×1.5m㎡+1×1.0m㎡
PLC
24V供电、输入输出点、动作灵敏、可
靠
触摸屏
24V供电、显示数据图像
打印机
5V供电、显示数据图像
传感器
接近开关，光电开关、行程开关动作灵
敏
控制部分强电电气元件
变频器、接触器、继电器工作可靠
Transducer,ContactorSwitch,relay
偏差记录deviationrecord
记录recordedby/日期date：
复核checkedby/日期date：
结论conclusion
分析analysedby/日期date：
审核checkedby/日期date：
批准approvedby/日期date：
系统外观检查确认表
SystemAppearanceCheck
表TableB6-07
项目Items
标准Specification
是否符合要求
Accordwithrequirements
确认人/日期
Performedby/Date
√yes
×no
整体清洁度
Cleanness
整机外壳光洁、无尘埃、无斑迹
Cleanwithnodutyandspot
裂痕Crack
无裂痕Nocrack
划痕Nick
表面无划痕Nonickonmantle
破裂管线Pipes
所有管线不应有破裂、接口可靠
Nobrakeonpipes,connectionreliable
松脱电缆Cable
电力传输和控制信号转输线要联接紧固，无松脱
Connection
升级会员 