危险化学品有机类1生产许可证实地核查作业指导书.docx
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危险化学品有机类1生产许可证实地核查作业指导书
危险化学品有机产品（Ⅰ类）生产许可证
企业实地核查作业指导书
全国工业产品生产许可证办公室
危险化学品有机产品（Ⅰ类）生产许可证企业实地核查作业指导书
一、质量管理职责
序号
核查
项目
核查内容
核查要点
核查方法
合格
轻微缺陷
不合格
此项不适用
1.1
组织
机构
企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。
1．是否指定领导层中一人负责质量工作。
2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。
查相关文件。
满足核查要点1、2为合格。
核查要点仅满足1或2为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
1.2
管理
职责
应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。
1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。
2.有关的部门、人员的权限和相互关系是否明确。
查相关文件。
满足核查要点1、2为合格。
核查要点仅满足1或2为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
1.3
有效
实施
在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。
1.是否有相应的考核办法。
2.是否严格实施考核并记录。
1．查相关文件。
2.检查考核记录。
文件规定明确，考核记录完整为合格。
没有考核记录为轻微缺陷。
文件未做规定且无考核记录为不合格。
二、生产资源提供
序号
核查
项目
核查内容
核查要点
核查方法
合格
轻微缺陷
不合格
此项不适用
2.1*
生产
设施
企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。
1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。
2．生产和检验设施是否能正常运转。
现场查看现有的工作场所和生产设施的最大生产力是否满足要求并能正常运转。
满足核查要点1、2为合格。
－
核查要点1、2均未满足为不合格。
2.2
设备
工装
1*．企业必须具有本实施细则5.2（或企业工艺设计文件）中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。
2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。
3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。
现场查看。
满足核查要点1、2、3为合格。
－
核查要点1、2、3均未满足为不合格。
2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。
1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。
2.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。
现场查看和查阅相关计划记录。
规定、计划及记录完整为合格。
所有仪器仪表都在有效期内。
有规定和计划，没有实施记录。
个别仪器未检定。
既无规定，又无计划和记录。
多数仪器仪表未检定。
2.3
测量
设备
1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。
2．是否与生产规模相适应。
现场查看是否满足实施细则5.2“的要求。
满足5.2要求且与生产规模相适应为合格。
－
不能满足5.2要求为不合格。
2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。
在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。
1.查检定计划。
2.查检定证书。
3.查标识。
检定证书在有效期内且有标识为合格。
检定证书在有效期内但无标识为轻微缺陷。
检定证书不在有效期内为不合格。
3．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。
1．检验设施、场地是否满足要求。
2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。
3.实验室是否布局合理。
现场查看。
符合核查要点。
未有效隔离，但设备相互间影响较小，或未配备必须的消防器材及安全防护设施。
实验室不能满足检验要求。
三、人力资源要求
序号
核查
项目
核查内容
核查要点
核查方法
合格
轻微缺陷
不合格
此项不适用
3.1
企业
领导
企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。
1．是否有基本的质量管理常识。
⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。
⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。
2．是否有相关的专业技术知识。
⑴了解产品标准、主要性能指标等。
⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。
与企业领导交谈，分析其对核查要点相关知识的了解程度。
了解相关知识为合格。
了解不很全面为轻微缺陷。
不了解相关知识为不合格。
3.2
技术人员
企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。
1.是否熟悉自己的岗位职责。
2.是否掌握相关的专业技术知识。
3.是否有一定的质量管理知识。
抽查技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈或查阅有关档案文件和培训记录。
满足核查要点1、2、3为合格。
满足核查要点1、2未满足3为轻微缺陷。
核查要点1、2、3均未满足为不合格。
3.3
检验人员
根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令），化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。
检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和和检验技能。
1.化学分析工（2名以上）是否有职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。
2.是否熟悉自己的岗位职责。
3.是否掌握产品标准和检验要求。
4．是否有一定的质量管理知识。
5．是否能熟练准确地按规定进行检验。
1.查资格证书或毕业证书。
2.与2～5检验人员面谈。
3.现场查看部分项目检验过程。
4.抽查每个申请产品的5份以上的检验记录。
全部满足核查要点要求。
检验人员具备检验技能，个别人员未取得资格证书或毕业证书。
检验人员不具备检验技能，且不能准确按标准规定检验。
3.4
生产工人
工人应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。
1.是否熟悉自己的岗位职责。
2.是否能看懂相关配方和工艺文件。
3.是否能熟练地进行生产操作。
抽查1-2个工种，每个工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。
满足核查要点1、2、3为合格。
回答问题不够准确，但能通过实际操作考核为轻微缺陷。
核查要点1、2、3均未满足为不合格。
3.5
人员培训
企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。
1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。
2.法律法规有规定的必须持证上岗。
查培训计划、考核记录及相关证件。
满足核查要点为合格。
培训计划或考核记录有缺陷，或个别人员无证书为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
四、技术文件管理
序号
核查
项目
核查内容
核查要点
核查方法
合格
轻微缺陷
不合格
此项不适用
4.1
技术
标准
1．企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和产品标准中引用的相关标准。
1．是否有《实施细则》中所列的与申请产品有关的标准。
2．是否为现行有效标准并贯彻执行。
1.查相关标准。
2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。
满足核查要点1、2为合格。
相关标准不够齐全为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。
企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。
查企业标准备案手续。
满足核查要点要求。
备案手续不齐全。
无备案手续且标准明显低于国家标准或行业标准。
企业未制定企业标准。
4.2
技术
文件
1．技术文件应准确、有效，且签署、更改手续正规完备。
1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）是否有效，其技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。
2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。
每产品单元抽取一个规格在用的技术文件检查。
满足核查要点1、2为合格。
个别技术文件更改和手续不正规为一般合格。
核查要点1、2均未满足为不合格。
2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。
技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的工艺流程图、设备图纸、技术要求等和工艺文件的工艺规程、岗位操作法等以及中控、半成品和成品检验的检验、验证标准或规程等）。
1.查技术文件的明细表。
2.每产品单元抽取技术
3.文件与技术文件明细表对照检查。
抽查结果符合要求为合格。
抽查结果个别文件存在缺陷为轻微缺陷。
抽查结果完全不符合要求为不合格。
3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。
1．技术文件是否与实际生产和产品统一一致。
2．各车间、部门使用的文件是否一致。
每个产品单元抽取技术文件检查。
满足核查要点1、2为合格。
抽查结果个别文件存在缺陷为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
4.3
文件管理
1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。
1．是否制定了技术文件管理制度。
2．发布的文件是否经正式批准。
3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。
4．文件的修改是否符合规定。
1.查技术文件管理制度。
2.分别在文件管理、使用部门抽查文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。
满足核查要点1、2、3、4为
合格。
技术文件管制度存在一定缺陷为轻微缺陷。
核查要点1、2、3、4均未满足为不合格。
2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
查相关文件。
检查结果符合要求为合格。
部门或专（兼）职人员设置不合理为轻微缺陷。
检查结果不符合要求为不合格。
五、过程质量管理
序号
核查
项目
核查内容
核查要点
核查方法
合格
轻微缺陷
不合格
此项不适用
5.1
采购
控制
1.企业应制定采购原、辅材料及外协加工项目的质量控制制度。
1．是否制定了控制文件。
2．内容是否完整合理。
查相关文件。
满足核查要点1、2为合格。
质量控制文件内容存在缺陷为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料的供方评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。
1．是否制定了评价规定。
2．是否按规定进行了评价。
3．是否全部在合格供方采购。
4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。
查供方评价规定，并抽查供方档案和主要原辅材料的采购合同。
满足核查要点1、2、3、4为合格。
满足1、3、4，供方评价不充分为轻微缺陷。
核查要点1、2、3、4均未满足为不合格。
3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。
属发证产品的危险化学品原、辅材料（包括包装物）应从有生产许可证单位采购。
1．是否有采购或委托加工文件（如：
计划、清单、合同等）。
2．采购文件是否明确了验收规定。
3．采购文件是否经正式批准。
4．是否按采购文件进行采购。
5.危险化学品原、辅材料（包括包装物）是否从有生产许可证单位采购。
抽查采购文件或委托加工文件。
满足核查要点1、2、3、4、5为合格。
相关文件或验收规定不够明确或个别采购未按文件执行为轻微缺陷。
无相关文件或危险化学品原、辅材料（包括包装物）未从有生产许可证单位采购为不合格。
4.企业应按规定对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。
1．是否对采购的质量检验或验证作出规定。
2．是否按规定进行检验或验证。
3．是否保留检验或验证的记录。
相有关检验和验证规定，并抽查检验或验证记录。
满足核查要点1、2、3为合格。
相关规定存在缺陷或个别检验、验证记录不规范为轻微缺陷。
核查要点1、2、3均未满足为不合格。
5.2
工艺
管理
1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。
1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。
其内容是否完善可行。
2．是否按制度进行管理和考核。
1.查有关制度及考核办法。
2.查考核记录。
满足核查要点1、2为合格。
有工艺管理制度及考核办法，但无考核记录为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。
1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。
2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。
现场查看。
满足核查要点1、2为合格。
未按规定放置为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。
是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。
抽查岗位操作人员（关键工序、特殊工序）进行现场考核。
被抽查人员均能按工艺文件正确进行生产操作为合格。
被抽查人员能按工艺文件进行操作，但存在一定缺陷为轻微缺陷。
被抽查人员均未按工艺文件进行生产操作为不合格。
5.3
质量
控制
1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。
1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。
2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。
查工艺流程图或有关工艺文件。
满足核查要点1、2为合格。
设置或标明质量控制点有缺陷为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。
1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。
2．是否按程序实施质量控制。
1.查每个质量控制点的操作控制程序。
2.现场抽1-2个质量控制点，查实施情况及质量控制记录。
满足核查要点1、2为合格。
有控制程序及相关实施记录，但内容不完整为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
5.4
产品
标识
企业应规定产品标识方法并进行标识。
1.是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。
2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。
1.查相关文件。
2.现场查看。
满足核查要点1、2为合格。
有相关规定但标识不清为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足要求为不合格。
5.5
不合
格品
企业应制定产品销售管理制度，建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。
1．是否制定了产品销售管理制度。
2．是否建立了明晰的销售台帐并与企业申报的《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一致。
3．销售是否符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。
1.查相关文件。
2.抽查不合格品处置记录及返工后的检验记录。
满足核查要点1、2、3为合格。
有相关文件但处置记录及检验记录有缺陷为轻微缺陷。
核查要点1、2、3均未满足为不合格。
5.6
产品销售
企业应制定产品销售管理制度，建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。
1．是否制定了产品销售管理制度。
2．是否建立了明晰的销售台帐并与企业申报的《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一致。
3．销售是否符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。
1.查相关文件
2.查销售台帐
3.查销售记录
满足核查要点1、2、3为合格。
有相关文件但销售记录有缺陷为轻微缺陷。
无销售管理制度或销售严重违反《危险化学品安全管理条例》的有关规定。
六、产品质量检验
序号
核查
项目
核查内容
核查要点
核查方法
合格
轻微缺陷
不合格
此项不适用
6.1
检验
管理
1．企业应设立能独立行使权力的质量检验机构；并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。
1.是否设立了检验机构
2．能否独立行使权力。
3.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。
查相关文件。
满足核查要点1、2、3要求为合格。
相关管理制度不完善或有相应的机构、人员，但未有独立行使职权的授予权书为轻微缺陷。
核查要点1、2、3均未满足为不合格。
2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录和检验报告。
1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录和检验报告。
2.检验的原始记录和检验报告是否完整、准确。
抽查一个规格产品，从原材料、半成品、成品全部检验原始记录及报告。
满足核查要点1、2要求为合格。
检验记录或检验报告不完整为轻微缺陷。
核查要点1、2均未满足为不合格。
6.2
过程
检验
企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。
1.是否对产品质量检验作出规定。
2.是否按规定进行检验。
3.是否作检验记录。
4.是否对检验状况进行标识。
1.查相关文件。
2.抽查检验记录。
3.现场查看是否有检验状态标识。
满足核查要点1、2、3、4为合格。
有相关规定，检验记录，检验状况标识有缺陷为轻微缺陷。
核查要点1、2、3、4均未满足为不合格。
6.3*
出厂
检验
1.企业应按本细则中规定的相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证。
1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。
2．出厂检验和试验是否符合标准要求。
查相关规定。
抽查出厂检验记录、检验报告及合格证。
满足核查要点1、2为合格。
－
核查要点1、2均未满足为不合格。
2.企业应按规定使用定点企业生产并经国家法定检测、检验机构检验合格的包装物和容器对产品包装，并按标准进行标识。
使用中的压力容器应按照有关规定实施严格的定期检验制度。
对国家实施生产许可证管理的危险化学品包装物，应使用取得生产许可证的生产企业的产品。
同时应附有化学品安全技术说明书，并在包装（包括外包装件）上加贴或者拴挂化学品安全标签。
1.是否有包装和标识的规定。
2.包装物和容器是否符合相关规定。
3.包装标识是否符合规定。
4.是否附有化学品安全技术说明书。
5.包装（包括外包装件）上是否加贴或者拴挂化学品安全标签。
6．使用的危险化学品包装物是否有生产企业提供的生产许可证复印件。
1．查包装和标识规定。
2.现场查包装。
3．是否有化学品安全技术说明书和安全标签。
符合核查要点。
－
核查要点1、2均未满足为不合格。
6.4
委托
检验
如产品标准要求型式试验或定期检验而需要进行委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验，并签有正式的委托检验合同。
1．核查委托检验机构的资质证明。
2．核查是否签有正式的委托检验合同，检验报告是否与委托检验机构对应。
1.查委托检验报告。
2.查资质证明。
3.查委托协议有效性。
全部满足核查要点要求。
有委托检验机构的资质证明，但未有委托协合同。
不满足核查要点要求。
无委托检验产品。
6.5
型式
检验
应按产品标准要求执行。
是否按产品标准要求执行。
1.查委托检验报告。
2.查资质证明。
3.查委托协议有效性。
全部满足核查要点要求。
有型式试验报告，但未有委托协议书。
不具备自行完成型式试验的条件也未委托检验机构完成型式试验。
全部项目均为出厂检验的产品。
七、安全防护及行业特殊要求
序号
核查
项目
核查内容
核查要点
核查方法
合格
轻微缺陷
不合格
此项不适用
7.1
安全生产
1*.生产危险化学品有机（Ⅰ类）标“*”号产品的企业应有安全生产许可证。
安全生产许可证是否有效。
查看证书。
证书有效。
－
无证书、证书过期或证书与实际情况不符。
企业申请的产品不涉及危险化学品类。
2.危险化学品储存设备应定期进行检验、检查。
1.是否有规定。
2.是否对储存设备进行定期检查。
1.查规定。
2.查记录并询问。
全部满足核查要点要求。
不符合任一核查要点。
核查要点均不符合。
7.2
劳动
防护
企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。
1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训。
2.是否提供了必要的劳动防护。
3.员工的生产操作是否符合安全规范。
1.查是否培训记录。
2.现场生产工人是否穿戴工作服。
3.生产操作是否符合规范。
符合核查要点。
不符合核查要点1或2。
核查要点均不符合。
7.3*
行业
特殊
要求
1.危险化学品有机产品（Ⅰ类）企业必须符合国家的产业政策。
是否符合细则1.4.2国家产业政策规定。
1.查相关批准证明。
2.现场查看。
符合国家产业政策规定。
－
不符合国家产业政策规定。
不涉及产业政策。
2.企业应符合环保要求。
1.县级以上环保部门出具的环保达标证明或排放污染物许可证。
2.是否符合细则1.4.3国家环保政策规定要求。
查文件。
符合核查要点。
－
均无。
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