生产许可证实地核查结论的判定原则.docx

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生产许可证实地核查结论的判定原则

1、本办法进行判定核查结论的内容：

一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护共7章27条40款。

2、项目结论的判定：

（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验共4款；

（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。

其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

非否决项目共36款。

3、核查结论的确定原则：

否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。

否则核查结论为不合格。

4、审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。

一、质量管理职责  

序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录

1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1.是否指定领导层中一人负责质量工作。

o2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

合格

一般不合格o

o严重不合格

1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

o2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

合格

一般不合格o

o严重不合格

1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1.是否有相应的考核办法。

o2.是否严格实施考核并记录。

合格

一般不合格o

o严重不合格

二、生产资源提供  

序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录

2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1.是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

o2.生产和检验设施是否能正常运转。

合格

o不合格

2.2设备工装1*.企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2.设备工装性能和精度是否满足加工要求。

o3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

合格

不合格o

2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。

o2.设备档案资料完整。

合格

一般不合格o

o严重不合格

2.3测量设备1*.企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1.是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能否满足生产需要。

o2.是否与生产规模相适应。

合格

不合格o

o2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定或校准的有效期内并有标识。

合格

一般不合格o

o严重不合格

三、人力资源要求

序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录

3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1.是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2.是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等；

o⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

合格

一般不合格o

o严重不合格

3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1.是否熟悉自己的岗位职责；

2.是否掌握相关的专业技术知识；

o3.是否有一定的质量管理知识。

合格

一般不合格o

o严重不合格

3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。

1.是否熟悉自己的岗位职责；

2.是否掌握产品标准和检验要求；

3.是否有一定的质量管理知识；

o4.是否能熟练准确地按规定进行检验。

合格

一般不合格o

o严重不合格

3.4生产工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责；

2.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。

o3.是否能熟练地进行生产操作。

合格

一般不合格o

o严重不合格

3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

o2.法律法规有规定的必须持证上岗。

合格

一般不合格o

o严重不合格

四、技术文件管理

序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录

4.1技术标准1.企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。

1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2.是否为现行有效标准并贯彻执行。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

2.如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

4.2技术文件1.技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

2.技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

3.技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2.各车间、部门使用的文件是否一致。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

4.3文件管理1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1.是否制定了技术文件管理制度。

2.发布的文件是否经正式批准。

3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4.文件的修改是否符合规定。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

2.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

五、过程质量管理  

序号核查

项目核查内容核查要点结论核查记录

5.1采购控制1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。

1.是否制定了控制文件。

2.内容是否完整合理。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价和日常管理，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1.是否制定了评价规定。

2.是否按规定进行了评价。

3.是否全部在合格供方采购。

4.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

5.是否对供方进行有效的日常管理。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

序号核查

项目核查内容核查要点结论核查记录

3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。

1.是否有采购或委托加工文件（如：

计划、清单、合同等）。

2.采购文件是否明确了验收规定。

3.采购文件是否经正式批准。

4.是否按采购文件进行采购。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

2.是否按规定进行检验或验证。

3.是否保留检验或验证的记录。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

5.2工艺管理1.企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2.是否按制度进行管理和考核。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。

1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

3.企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

序号核查

项目核查内容核查要点结论核查记录

5.3质量控制1.企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2.是否在有关工艺文件和现场工序中标明质量控制点。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

2.企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2.是否按程序实施质量控制。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

5.4特殊过程对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

1.对特殊过程（如热处理、铸造等工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。

2.是否按规定进行操作和过程参数监控。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

5.5产品标识企业应规定产品标识方法并进行标识。

1.是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

5.6不合格品企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。

1.是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制，并采取必要的纠正和预防措施。

3.不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验，并保留记录。

o合格

o一般不合格

o严重不合格

六、产品质量检验

序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录

6.1检验管理1.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，是否经授权，能否独立行使权力。

o2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

合格

一般不合格o

o严重不合格

2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。

o2.检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。

合格

一般不合格o

o严重不合格

6.2过程检验企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

o4.是否对检验状况进行标识。

合格

一般不合格o

o严重不合格

6.3*出厂检验企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。

1.是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2.出厂检验和试验是否符合标准要求。

o3.产品包装和标识是否符合规定。

合格

o不合格

序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录

6.4委托检验企业如有委托检验项目，应委托有合法地位的检验机构进行检验。

1.核查委托检验机构的资质证明。

o2.核查检验报告是否与委托检验机构对应。

合格

一般不合格o

严重不合格o

o此项不适用

6.5型式试验如产品标准要求有型式试验的，必须委托有合法地位的检验机构进行检验。

1.核查委托检验机构的资质证明。

2.核查检验报告是否与委托检验机构对应。

o3.核查型式试验报告，其内容是否符合要求。

合格

一般不合格o

o严重不合格

七、安全防护及行业特殊要求

序号核查

项目核查内容核查要点结论核查记录

7．1安全生产企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。

企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。

1.是否制定了安全生产制度。

2.危险部位是否有必要的防护措施。

3.车间、库房等是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期内。

4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

7．2劳动防护企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。

1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训；

2.是否提供了必要的劳动防护。

3.员工的生产操作是否符合安全规范。

□合格

□一般不合格

□严重不合格

7.3*行业特殊要求（国家法律法规对行业有特殊要求的应符合有关规定，如环保合格o、产业政策等）。

o不合格