合署办公制定规章制度docx.docx

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合署办公制定规章制度

　　篇一：

xxx公司合署办公区管理制度

　　办公区管理制度

　　第一章总则

　　第一条为进一步明确责任，切实加强办公区规范化管理，为各公司提供一个安全、洁净、舒适的工作环境，实现优质、高效、规范和安全的工作要求，特制订本制度。

　　第二条本制度适用于xx公司全体员工和到办公区联系工作的临时外来人员。

　　第三条办公区管理由xx公司综合办牵头，xx公司办公室协助，共同对办公区的综合管理负责。

　　第二章办公秩序

　　第四条员工要养成遵纪守法、文明办公的习惯。

上班时间，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，禁止在办公区内从事与工作无关的活动。

　　第五条员工上班时间应着装整洁、庄重，不得穿奇装异服、超短裤（裙）和拖鞋。

公司内部重大活动，应根据要求，穿着公司统一配发的制服。

　　第六条上班时间不得随意串岗，不得大声喧哗、吵闹。

非工作需要，不得占用或使用他人办公桌和办公电脑，不得聚众闲聊。

进入办公区内应将手机铃声调至合适音量或振动状态。

　　第七条全体员工应自觉爱护办公设施、设备，办公桌椅和办公物品的摆

　　放应相对统一，统一后不得随意变换位置。

　　第八条外出办事或下班前应整理好办公桌上的物品，文件、资料，按要求归位，座椅摆放整齐，关闭电器设备（电脑、打印机、空调、照明等），锁好柜（保险柜、资料柜）、门窗。

　　第九条严格遵守作息时间。

上午工作时间：

8：

00—11:

30，午饭、午休时间：

11:

30—13:

00，下午工作时间：

13:

00—16:

30。

临时外出办事应向同事打声招呼，外出办事超过半天时间，应向直接领导请假；不得无故迟到、早退，外出办事超过一天以上，应向分管公司领导请假。

节假日执行值班制度，具体值班安排由各公司根据实际情况另行规定。

　　第十条外地员工双休日回家规定。

1、路费报销：

家在长春的员工，高管人员每月报销4次往返车票，其他员工每月报销2次往返车票；家在沈阳的员工每月报销2次往返车票。

2、离开和返回时间，一般应于星期五下午3时以后离开，星期一上班前返回，如遇特殊情况，应事先向分管领导请假。

　　第三章物品摆放

　　第十一条文件柜应紧靠墙边摆放整齐；茶几、窗台等台面上可放置小型花草或物品，要求协调和美观。

办公桌上放置物品应以经常使用为原则，可摆放电话机、电脑、笔筒、水杯、文件框（盘、夹）、台历等办公物品，不得在办公室摆床和随意堆放临时物品。

　　第十二条垃圾桶统一摆放在座椅后靠墙一侧，垃圾桶内、外壁应保持干净，作废纸张应撕碎后丢入垃圾桶内，每天上班做卫生时应将桶内垃圾清除。

　　第十三条电脑摆放在办公桌上正前方或靠近窗户一侧，不得在显示器上

　　粘贴各类标签，电脑主机、插线板、数据线、路由器等应尽量摆放在台下较为隐蔽的位置。

台历紧挨着电脑摆放，随时保持办公桌上干净整洁。

　　第十四条所有文件（夹）放入文件框中；单据盒和票据盒紧挨文件夹摆放，盒内票据、单据摆放整齐。

个人提包等私人用品统一放入桌柜中。

　　第四章、卫生管理

　　第十五条自觉维护办公区内卫生，不准随地吐痰，不准乱丢烟头、口香糖、纸屑、果皮等杂物。

　　第十六条公司任何部门或个人，不得随意在办公走廊乱堆乱放物品，保持走廊通畅。

不准私自在公共场所乱钉乱贴、乱刻乱画，保持墙面清洁。

如需张贴展板、悬挂横幅等，要提前告知盛华综合办，按要求办理。

　　第十七条办公和生活垃圾投放到公共卫生间垃圾桶内，不准把茶叶、剩菜剩饭等垃圾倒入便池、洗手盆或拖布池内。

卫生间使用后应及时冲洗。

卫生间垃圾每天清理一次（节假日除外）。

　　第十八条办公区内各公司办公室要坚持每天打扫卫生，做到窗明几净，办公室内外墙壁无蜘蛛网，办公桌、文件柜等物品摆放整齐有序；禁止向窗外抛扔杂物。

　　第十九条不准在办公室、会议室及标明禁止吸烟的公共场所吸烟。

第二十条办公区卫生责任划分：

办公室卫生由所在办公室的人员自行负责清扫。

项目总经理和联管会主席办公室由综合办公室指定专人清扫。

食堂、会议室、卫生间卫生由食堂人员负责清扫。

楼道等公共卫生由大楼物业负责保洁。

　　第五章、安全管理

　　第二十一条盛华公司综合办负责办公区的安全保卫工作，对外来可疑人员有权质询和驱赶，严防可疑人员入内，有效清除安全隐患。

　　第二十二条员工离开办公室，应随手锁门；下班前各办公室要进行安全检查，切断电源，关好门窗，确保财物安全。

遇有意外情况，应及时汇报，确保信息上传下达。

第二十三条各公司、部门要加强职工安全教育，增强安全意识，采取有效措施，做好各自责任区的安全保卫工作。

　　第二十四条加强现金和物资管理。

财务室要认真执行现金和物资管理制度，备用金按规定数额存放。

各部门使用的贵重物品、精密仪器要有专人负责，并存放在安全地方。

　　第二十五条严格执行保密制度，做好涉密图纸、文件、影像资料管理工作，防止失、泄密事件发生。

　　第二十六条各公司应结合内部安全现状，适时开展“防火、防盗、防雷电、防煤气中毒”四防安全教育，不断增强安全意识。

并配备一定数量的消防器材。

员工不仅要爱护消防设备，而且要学会正确使用消防器材。

安全管理部门要经常开展安全检查，确保消防器材始终处于良好状态。

做到人人会使用消防器材。

　　第二十七条外来人员未经各公司负责人许可，不得在办公楼内留宿。

第二十八条办公区内不得存放汽油、火药、液化石油气（食堂做饭用除外）等易燃易爆物品。

严禁焚烧物品，严禁将未熄灭的烟头扔进垃圾桶或可能

　　引起火灾的角落。

严禁在消防通道或消防器材附近堆放物品。

　　第二十九条、公司全体工作人员要树立安全用电意识，因工作需要安装、使用大功率（1300w以上）电器的，事先必须向盛华公司综合办申报，办公室根据负荷承受情况确定是否可以安装使用。

未经同意擅自安装的，一经发现要立即拆除。

在此期内发生的一切后果，由安装及使用公司的领导负责。

　　第三十条严禁私自安装和维修电器设备，不准乱拉乱接电线。

室内电路、插座不得随意改动。

　　第三十一条公司全体工作人员要坚持节约用电、用水的原则，外出时要养成随手关灯、关水、关闭电脑等一切用电设备的良好习惯，严禁出现长流水、长明灯现象。

夏季空调温度设定不得低于22度，冬季温度设定不高于24度。

第三十二条会议室的日常管理、维护和调配使用，由综合办公室负责。

第三十三条各公司申请使用会议室时，需要明确时间、参加人员和所需准备物品等，需综合办公室协办的事项应提前说明。

　　第三十四条会议室内配置的物品、设施设备，座椅等物品未经许可，不得随意搬动或挪作它用。

如有需要，必须经综合办公室同意后，方可使用，事后归还。

　　第三十五条有关公司和部门使用会议室后，要将座椅摆放整齐，清理卫生，切断电源，检查设备是否完好、齐全，关闭门窗。

　　第三十七条仓库内各类设施应摆放整齐，清洁无尘。

仓库钥匙由综合办公室持有，并由综合办公室备份、登记。

任何人不得擅自进入仓库，如因工作需要必须经综合办公室许可。

　　篇二：

组织机构设置管理制度（范本）

　　组织机构设置管理制度

　　第一节总则

　　第一条目的

　　为规范本公司组织机构的设立与人员配置，实现公司最大效能，根据本公司章程，制定本制度。

　　第二条定义

　　本制度所指组织机构为公司的高级管理层、内设职能机构。

　　第三条原则

　　3.1精简原则。

公司组织机构以必要而设立；

　　3.2效率原则。

组织机构的设立须满足效率最大化；

　　3.3独立原则。

组织机构应职责明晰，各负其责；并且职能之间不能相容；

　　3.4协作原则。

组织机构之间应顾全公司整体利益，在各司其职的前提下，分工合作；

　　第四条决定内设机构的组织

　　公司董事会是唯一决定组织机构的设置的组织。

　　公司董事会根据公司发展的需要增加或减撤组织机构

　　第二节高级管理层

　　第五条高级管理层的设置

　　经公司董事会决定，公司高级管理层的设置为：

　　第一级：

首席执行官、董事长助理；

　　第二级：

财务总监、销售总监、行政总监、生产总监、运营总监、总工程师。

　　公司根据需要可设置公司顾问职位。

　　第六条高级管理层的职责

　　6.1首席执行官的主要职责是：

（1）主持公司的全面工作；

（2）决定中层管理干部的任免；（3）

　　（4）代表公司一切对外事务；向董事会报告工作。

　　6-2董事长助理的主要职责是：

（1）协助董事长主持公司的全面工作；

（2）经董事会和首席执行官授权代行首席执行官之职责。

　　6.3财务总监的主要职责：

　　负责财务部日常工作为公司上市审计做准备；负责建立一个符合上市标准和要求的财务团队，为公司准备财务预算，确保公司财务帐目的准确，月度报表的及时产生，控制公司费用，建立符合上市标准的内控体系，等等。

具体工作如下：

　　1．财务决策

　　1）构建和完善会计核算体系

　　2）负责监测、控制公司的财务运行

　　3）负责组织对公司现金流量指标的监测与控制

　　2．财务制度的制订与执行

　　1）构建和完善经营管理相适应的财务制度

　　2）负责推动公司各部各项内控和财务制度的执行

　　3）负责检查、监督公司各部门各项财务制度的执行

　　3．费用管控

　　1）围绕公司目标利润的实现，负责制订公司各部各级、各项费用的管控目标

　　2）负责组织公司各部各级、各项费用预算的编制,并负责协调各部费用预算的审定

　　3）负责对公司各级、各项费用预算执行情况进行监督与检查

　　4．库存管理

　　1）以公司库存管理制度为指导，构建和完善库存管理制度

　　2）负责组织会计库存账与业务库存账的核对

　　3）组织并监督公司的库存盘点工作

　　4）参与对库存盘盈、盘亏业务的责任处理，负责组织对库存盘盈、盘亏业务的账务处理

　　5．资金管理

　　1）根据公司经营实际，编制长、中、短期资金计划

　　2）根据公司经营实际，参与资金运筹，负责对财务费用进行预测、监测、核算和控制

　　3）负责编制、分析公司现金流量表

　　6．资产管理

　　组织对各类固定资产、长期投资、无形资产、低值易耗品、持摊费用、递延资产的核算和管理

　　7．税务筹划

　　1）根据公司的实际情况，制订纳税统筹计划，合理建立纳税会计核算体系

　　2）负责对国家税收法律体系进行系统研究，关注国家税制改革的动向，有针对性地制订公司合理的应对策略

　　3）负责税费核算、缴纳与清算工作

　　4）制订涉税管理制度，避免出现纳税事故

　　5）对公司出现的不可控纳税事故，合理运用法律手段，加以平息和处理，避免出现纳税损失

　　6）负责组织开展强有力的税务公关工作。

　　6.4销售总监的主要职责：

（一）销售方面

　　1）负责建立公司总体市场和销售的策略和计划，管理销售和市场部

　　2）建立和管理销售和市场团队实施销售计划完成销售目标

　　3）确保公司定价策略的正确以及良好的销售利润

　　4）维护公司目前的客户和渠道；积极的开发更多优质客户和渠道从而确保公司的增长目标能实现

　　5）管理和激励销售团队完成公司制定的销售目标

（二）市场方面

　　1）确保公司的产品满足消费者的需要，并在消费者中建立良好的品牌形象

　　2）为确保公司高端产品（绿色大米，小包装产品，杂粮）的销售增长制定并实施有效的市场推广策略

　　3）与商超，大客户以及其他直销客户保持良好的客户关系;

　　4）收集并分析各种市场信息以及竞争对手信息，例如各种产品价格信息，销售情况，等等

　　（三）其他职责

　　1）代表公司参加行业展会和论坛，宣传提升公司形象

　　2）董事会及董事长安排的其他工作

　　3）负责包装物的设计，基地建设，分厂和委托加工点的建设

　　6.5行政总监的主要职责：

（1）协调各部门制定部门、岗位职责和公司各类规章制度的实细则，配合公司协调各部门的工作关系

（2）严格控制行政办公室经费的支出，加强办公财产的管理。

　　（3）负责行政会议和例会的组织工作，参加或列席会议并作会议记录，视情况整理出会议纪要或办理下文事宜。

　　（4）掌握行政系统工作情况和公司行政管理工作的运作情况，及时向董事长汇报。

　　（5）负责将公司的政策、原则、策略等信息，快递、清晰、准确地传达给各部门及所有员工。

　　（6）负责公司行政方面重要会议，重大活动的组织筹备工作。

　　（7）代表公司与外界有关部门和机构联络并保持良好合怍关系。

　　篇三：

药事管理学试题及答案

　　药事管理学试题

　　一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

　　1、下列哪一项为进口药品注册证号（）

　　A、国药准字h13021770b、国药准字J14031880c、h20XX0008D、国药证字h20XX0009

　　2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）

　　A、查处方b、查药品c、查用法用量D、查配伍禁忌

　　3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）

　　A、gLpb、gApc、gmpD、gcp

　　4、标准操作规程的英文缩写是（）

　　A、gppb、sopc、QAD、gAp

　　5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）

　　A、20XX年12月1日b、20XX年10月1日c、20XX年1月1日D、20XX年12月1日

　　6、药品广告内容的审查机关是（）

　　A、工商行政管理部门b、国家食品药品监督管理局

　　c、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局

　　7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）

　　A、现代药与传统药b、新药与仿制药品

　　c、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品

　　8、药品实用新型专利的保护期为（）

　　A、十年b、五年c、二十年D、十五年

　　9、“新药”的定义为（）

　　A、未曾在中国境内生产的药品b、首次在中国境内生产使用的药品

　　c、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品

　　10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告

　　A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门b、药品不良反应监测专业机构

　　c、药品检验所D、卫生行政部门

　　11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）

　　A、绿色b、红色c、黄色D、白色

　　12、麻醉药品处方颜色是（）

　　A、白色b、淡黄色c、淡绿色D、淡红色

　　13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）

　　A、I期临床试验b、II期临床试验c、III期临床试验D、IV期临床试验

　　14、gAp适用于（）

　　A、中药生产企业b、药品生产企业c、中药加工企业D、中药材生产企业

　　15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

　　A、企业负责人变更b、企业名称变更c、注册地址变更D、法定代表人变更

　　二、b型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一

　　个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

每题1分，共20分）

　　[1～5]

　　A、中药b、中成药c、中药材D、中药饮片e、道地药材

　　1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）

　　2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）

　　3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）

　　4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）

　　5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）

　　[6～10]

　　A、1年b、3年c、5年D、7年e、10年

　　6、《药品gmp证书》的有效期为（）

　　7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）

　　8、药品批准文号的有效期为（）

　　9、《药品经营许可证》的有效期为（）

　　10、《进口药品注册证》的有效期是（）

　　[11～15]

　　A、中国药品生物制品检定所b、药典委员会c、药品评价中心

　　D、药品审评中心e、药品认证管理中心

　　11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）

　　12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）

　　13、负责参与制定、修订gLp、gcp、gmp、gAp、gsp等规范及其相应的管理办法的是（）

　　14、国家不良反应监测中心与（）合署办公

　　15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）

　　[16～20]

　　A、1年b、2年c、3年D、6年e、10年

　　16、麻醉药品处方至少要保存（）

　　17、一类精神药品处方至少要保存（）

　　18、医疗用毒性药品处方要保存（）

　　19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。

　　20、申请gsp认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

　　三、x型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。

每题2分，共10分）

　　1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：

（）

　　A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；

　　b、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；

　　c、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；

　　D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品；e、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

　　2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）

　　A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；b、零货称取库区其色标是黄色；

　　c、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则；

　　D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年；

　　e、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30cm。

　　3、非处方药有哪些特点（）

　　A、安全性高；b、疗效确切；c、质量较稳定；D、使用方便；e、价格便宜。

　　4、下列关于处方的说法正确的有：

（）

　　A、急诊处方为淡黄色；b、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；

　　c、二类精神药品处方不得超过7日用量；D、麻醉药品处方至少保存2年；

　　e、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。

　　5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。

　　A、一类精神药品；b、大容量注射剂；c、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；e、血液制品。

　　四、名词解释（每题3分，共18分）

　　1、药品标准

　　2、验证

　　3、实验系统

　　4、药品

　　5、药品直调

　　6、补充申请

　　五、简答题（1～3每题4分，4、5题每题5分，共22分）

　　1、开办药品生产企业应具备的条件是什么？

　　2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？

　　3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？

　　4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？

　　5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？

　　六、案例分析题（每题15分，共15分）

　　案例：

卫生部于20XX年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：

扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。

河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。

　　华源公司是一家早在1999年就通过国家gmp认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。

经查，该公司20XX年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：

降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。

但安徽华源却擅（:

合署办公制定规章制度）自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

　　问题：

1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？

其判断依据是什么？

（3分）

　　2.结合案例，请说出gmp的基本点和指导思想各是什么？

（5分）

　　3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？

　　（7分）

　　药事管理学参考答案

　　一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

　　1、Ｃ2、Ｃ3、Ａ4、Ｂ5、b6、Ｃ7、Ｃ8、Ａ9、Ｃ10、Ａ11、Ｃ12、Ｄ13、b14、Ｄ15、A

　　二、b型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

每题1分，共20分）

　　[1～5]eAcDb[6～10]ccccc[11～15]DAecb[16～20]ccbeA

　　三、x型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。

每题2分，共10分）

　　1.bce2.bDe3.AbcD4.Ace5.AcDe

　　四、名词解释（每题3分，共18分）

　　1、药品标准：

指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

　　2、验证：

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。

　　3、实验系统：

系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。

　　4、药品:

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　5、药品直调：

是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

　　6、补充申请：

是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

　　五、简答题（每题5分，共20分）

　　1、

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。

）；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；

　　（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；

　　（4）具有保证药品质量的规章制度。

　　（5）必须通过gmp的认证

　　2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？

（1）合法企业所生产和经营的药品；

（2）具有法定的质量标准；

　　（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口