注射用头孢米诺钠说明书_1篇（共5页）3100字.docx

注射用头孢米诺钠说明书_1篇（共5页）3100字.docx

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注射用头孢米诺钠说明书

　　注射用头孢米诺钠商品介绍

　　通用名：

注射用头孢米诺钠

　　生产厂家:

日本,、

　　批准文号：

　　药品规格：

1g/瓶/盒

　　药品价格：

￥0元

　　注射用头孢米诺钠说明书

　　【商品名】美士灵

　　【通用名】注射用头孢米诺钠

　　【汉语拼音】

　　【英文名】

　　【主要成分】头孢米诺钠

　　【化学名】（6R，7S）-7&;-[（S）-2-[（2-氨基-2-羧乙基）硫]乙酰氨基]-7&;-甲氧基--3-[1-甲基-1H-四唑-5-基）甲基]-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐七水化合物

　　【分子式】C16H20N27S3O&;7H2O

　　【分子量】667.67

　　【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。

　　【适应症】本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症:

　　1、呼吸系统感染:

扁桃体炎,扁桃体周围脓肿,支气管炎,细支气管炎,支气管抗张症（感染时）,慢性呼吸道患者继发感染,肺炎,肺化脓症;

　　2、沁尿系统感染:

肾盂肾炎,膀胱炎;

　　3、腹腔感染:

胆囊炎,胆管炎,腹膜炎;

　　4、盆腔感染:

盆腔腹膜炎,子宫附件炎,子宫内感染,盆腔死腔炎,子宫旁组织炎;

　　5、败血症。

　　【用量用法】本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。

静脉注射:

在静脉注射时,每1g（效价）药物可用20ml注射用水,5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解。

静脉滴注:

在静脉滴注时,每1g（效价）药物可用100-500ml，5%-10%葡萄糖注射或0.9%氯化钠注射液熔解,滴注1-2小时。

推荐常用剂量为:

成人每次1g（效价）,1日2次,可随年龄及症状适宜增减,对于败血症,难治性或重症感染症,1日可增至6g（效价）,分3-4次给药;儿童按体重每次20mg（效价）,1日3-4次。

本品应临用时配制,溶解后尽快使用。

　　【药理毒理】本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性,特别对大肠杆菌,克雷伯杆菌属,流感嗜血杆菌,变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用.其作用机理是对&;-内酰胺类抗生素通常作用的青霉素结合蛋白显示很强亲和性,可抑制细胞壁合成,并与肽聚糖结合,抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌,在短时间内显示很强杀菌力.本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用,低于浓度也有杀菌作用,短时间内溶菌.体内抗菌力比的预测更强。

　　本品注射200-XXXX年日未见对大鼠母鼠生殖能力,仔鼠发育分化及生殖能力有影响.对家免注射400-XXXX年日,共5日,在800日以上给药组,观察到肾毒性比头孢唑啉弱,但较头孢噻吩略强.对小鼠,大鼠,豚鼠及家免几乎未见抗原性.与头孢美唑,头孢唑啉,青霉素G,氨苄西林之间未见免疫学交叉性,也未见库姆斯氏反应阳性。

　　【药代动力学】本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性,其平均血浆消除半衰期为2.5小时.本品在慢性支气管炎患者的咳痰中,腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁,子宫内膜,卵巢,输卵管中均能达到治疗浓度。

头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物.主要从肾排泄,12小时内尿中排泄率约为90%.不同程度的肾功能不全的患者其消除率半衰期延长,肾功能重度损害者（〈10）24小时内尿中排泄率约为10%,中度损害者（&;48）12小时内尿中排泄率约为60%。

　　【不良反应】本品上市后观察到如下不良反应:

　　发生率:

偶见:

小于0.1%,有时:

0.1-0.5%,常见:

5%以上或不明频度

　　1）严重副作用

　　①休克

　　偶引起休克,应注意观察,若出现不适感,口内异物感,喘鸣,眩晕,便意,耳鸣,出汗等,应停药并适当处置。

　　②全血细胞减少症

　　偶出现全血细胞减少,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

　　③假膜性大肠炎

　　偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎,应注意观察,若出现腹痛,频繁腹泻,应速停药并适当处置。

　　2）同类药观察到的严重副作用

　　①皮肤粘膜眼综合症

　　（-综合症）,中毒性表皮坏死症（综合症）,其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合症（-综合症）,中毒性表皮坏死症（综合症）的报告,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置

　　②急性肾功能衰竭

　　其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告,故出现异常时应停药并适当处置。

　　③溶血性贫血

　　其他头孢烯抗生素有出现溶血性贫血的报告,应定期进行检查并注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

　　④间质性脑炎,综合症

　　其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热,咳嗽,呼吸困难,胸部X线异常,嗜酸粒细胞增多等的间质性脑炎,综合症等的报告,若出现此类症状,应停药并给肾上腺皮质激素制剂等,适当处置。

　　3）其他副作用

　　①过敏症

　　有时出现皮疹,偶出现皮肤发红,瘙痒,发热等,若出现此类症状,应停药并适当处置。

　　②肾脏

　　偶出现上升,血中肌酐上升,少尿,蛋白尿等肾损害,故应定期进行检查,注意观察,若出现少尿,血尿等及尿蛋白,上升,血中肌酐上升等检查所见,应停药并适当处置。

　　③血液

　　有时出现粒细胞减少,嗜酸粒细胞增多,偶出现红细胞减少,红细胞压积值降低,血红蛋白减少,血小板减少,凝血酶原时间延长等,故应定期进行检查,注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

　　④肝脏

　　有时出现,,AL-p上升,偶出现&;-,,,胆红素上升等及黄疸,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

　　⑤消化道

　　有时出现腹泻,偶出现恶心,呕吐,食欲不振等,故注意观察,若出现异常,应停药并适当处置。

　　⑥菌群交替症

　　偶出现口内炎,念珠菌病。

　　⑦维生素缺乏症

　　偶出现维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症,出血倾向等）,维生素B缺乏症状（舌头,口内炎,食欲不振,神经炎等）。

　　⑧其他

　　偶出现全身乏力感。

　　【注意事项】

　　本品可能引起休克,使用前应仔细问诊,如欲使用,应进行皮试,做好休克急救准备,给药后注意观察。

　　1、对&;-丙酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用;

　　2、本人或双亲,兄弟有支气管哮喘,皮诊,荨麻疹等过敏体质慎用;

　　3、严重肾功能损害患者慎用;

　　4、老年患者应参照【老年用药】使用;

　　5、肾功能不全者可调整剂量使用;

　　6、经口摄食不足患者或非经口维持营养患者,全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用;

　　7、饮酒可能引起颜面潮红,心悸,眩晕,头痛,恶心等,故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。

　　【禁忌】禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

　　【孕妇及哺乳期用药】动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用,但在孕妇中未展开过任何试验,尚未确立妊娠期用药安全性,所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药.哺乳期妇女应慎用此药。

　　【批准文号】注册证号HXXXX年XXXX年

　　【药品本位码】XXXX年XXXX年XXXX年28

　　【规格】1g/瓶/盒

　　【贮藏】遮光,密闭,在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

　　【有效期】两年。

　　【生产企业】日本,、nt

　　美士灵的功效与作用美士灵本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症:

1、呼吸系统感染:

扁桃体炎,扁桃体周围脓肿,支气管炎,细支气管炎,支气管抗张症（感染时）,慢性呼吸道患者继发感染,肺炎,肺化脓症;2、沁尿系统感染:

肾盂肾炎,膀胱炎;3、腹腔感染:

胆囊炎,胆管炎,腹膜炎;4、盆腔感染:

盆腔腹膜炎,子宫附件炎,子宫内感染,盆腔死腔炎,子宫旁组织炎;5、败血症。

　　注射用头孢米诺钠使用常见问题

　　问：

注射用头孢米诺钠注意事项有哪些?

　　答：

本品可能引起休克,使用前应仔细问诊,如欲使用,应进行皮试,做好休克急救准备,给药后注意观察。

　　1、对&;-丙酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用;

　　2、本人或双亲,兄弟有支气管哮喘,皮诊,荨麻疹等过敏体质慎用;

　　3、严重肾功能损害患者慎用;

　　4、老年患者应参照【老年用药】使用;

　　5、肾功能不全者可调整剂量使用;

　　6、经口摄食不足患者或非经口维持营养患者,全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用;

　　7、饮酒可能引起颜面潮红,心悸,眩晕,头痛,恶心等,故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。