4M变更管理办法.docx

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4M变更管理办法

XXX有限公司

4M变更管理办法

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4M变更管理办法

1目的：

为进一步规范4M变更管理的实施细则明确各单位的责任划分，明确4M变更的具体操作方式，特别指定本办法。

2范围：

生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

3职责：

3.1质管部负责建立4M的相关管理制度，培训及检查，并对4M变更管理涉及到的文件资料进行更新和保存。

3.2质管部负责检查、考核。

3.3综合部负责执行考核。

3.4制造部负责4M变更管理的日常实施、维护。

3.5研发部、工程部、物资部负责变更信息的传递跟踪和验证。

4术语

4M即：

人（Man）操作者、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）。

4M变更：

是指在生产过程中因操作者、工装设备模具、材料、工艺方法的变动给产品质量带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。

5变更管理识别

5.1人的变更：

5.1.1操作者因缺勤、离职、调动，由另一位操作者或新进员工代替进行作业时，所产生的变更。

5.1.2一般工序操作者必须按照员工技能评定，熟悉本岗位的操作要求、满足质量要求，关重工序操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序的影响。

关重工序人员必须严格按照《关重工序管理办法》要求定人顶岗，人员不允许随意调换，确需调换时，必须通知工艺技术人员确认。

5.1.3新进员工，必须根据岗位能力测评合格后，才能列为正式岗位员工。

5.1.4人员变更后必须佩戴标识（臂章），以便明显识别变更点。

5.2设备工装、夹具、模具的变更：

5.2.1设备工装、夹具、模具因临时替用、更改、增加或维修而对产品品质可能造成影响时的变更。

5.2.2在实施过程中，设备管理人员负责工装设备的调试工作，工艺人员负责对工装设备变更后的工艺参数进行确认，检验人员负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首检进行检查，首件合格后，经评审通过，方可进行批量生产。

5.3材料、辅料的变更：

5.3.1生产用材料或装配用的辅料无标准用料时的变更。

5.3.2生产过程中若发生材料的变更，使用部门必须向技术部提出申请，严格执行《产品和过程变更管理控制程序》相关流程，配套厂商的变更（包含供应商工程变更），必须按照供应商的变更管理流程评审合格后方能使用生产。

5.4作业方法的变更：

5.4.1加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加工方法等的改变，对产品质量可能造成影响的变更。

5.4.2生产过程中有工艺变更，责任部门必须向工程部提出申请，工程技术部组织评审、验证，经评审通过后更改相关作业文件，方可进行生产。

6变更信息的传递及实施方法

6.1操作者应根据每天生产的运行情况进行自我监控和检查，发现异常和变更时，应立即填写《过程变化及异常联络单》，30分钟内通知巡检及生产现场班组长，1小时内由班组长通知工段长和主管工艺技术人员，巡检通知质管部负责人，确定变更和异常的原因，如有变更则根据实际情况填写4M变更的相应表单，并在变更的分类栏上做好警示标识。

操作着根据变更点加强日常自我监控检查，班组长和巡检根据不同分类变更实施管理流程，进行变更巡检，填写《4M变更巡检记录表》。

6.2生产过程出现人员变更，由班组长填写《过程变化及异常联络单》，根据人员变更管理流程规定，班组长组织填写《人员变更管理检查表》和《人员变更履历表》。

6.3新增设备、设备维修和更换重要零件时，由班组长填写《过程变化及异常联络单》，设备管理员详细记录维修和变更的时间及措施。

并协助班组长及巡检完善变更涉及具体班组的《设备变更履历》，《设备变更监察表》等记录。

6.4材料及初物变更应由技术部项目技术员通知生产班组长，生产班组长注意物资的领用，库管人员及现场管理人员做好批次标识，按照《批次管理办法》执行，做好批次的可追溯性，由操作者在初物实施生产的时候填写《过程变化及异常联络单》，制造部涉及到变更的班组长填写《材料变更履历》、《材料监察表》和《材料变更异常点确认表》。

质管部巡检根据变更类型，进行性能验证并做好相应巡检记录。

6.5作业指导书变更，应由工程部主管技术员通知生产班组长，由操作者在变更实施之日起填写《过程变化及异常联络单》，产品涉及到变更的班组填写《方法变更履历》、《方法变更异常点确认表》及《方法变更监察表》。

质管部巡检根据变更类型，进行巡检记录。

6.6生产异常时的处理：

生产异常也分为设备异常、工序异常、材料异常。

有悖于正常生产状态时，班组长立即启动4M管理流程进行管理，以便相关部门对异常进行识别和处理，并上报本部门。

异常出现经过识别未发生变更的可不填写相应变更履历，但应在《过程变化及异常联络单》中注明关闭情况，巡检和班组长需要对异常前后1个批次的产品质量跟踪和验证，不同的异常问题处理的方法不同，针对性处理，并且要求在2个工作日内完成。

6.7变更实施后需要进行首件验证，首件验证区别于正常生产状态下的首件验证，实行特管，具体巡检数量和巡检频次详见具体的变更管理流程。

6.8变更管理实施后，每月26日对上月看板进行更新，由本部门保存相关记录表格，并将各《变更履历表》报质管部存档。

7考核管理

7.14M变更管理一切活动必须如实进行，针对变更点如实填写，并展示。

7.2每组的看板管理有本小组组长负责，对变更点按要求在每班前及时填写相关记录并展示，否则查到一次未及时更新考核班组长30元/次。

7.34M变更巡检记录由过程巡检负责填写，及时更新，未按要求考核30元/次。

7.4制造部门将负起变更实施的管理责任，若每月出现三次考核及以上的，考核制造部部长100元。

8质量记录

序号

名称

1

4M变更巡检记录表

2

人员变更管理检查表

3

人员变更履历表

4

设备、工装变更管理检查表

5

设备变更履历表

6

材料监察表

7

材料变更异常点确认表

8

材料变更履历表

9

方法变更异常点确认表

10

方法变更监察表

11

方法变更履历表

12

过程变化及异常联络单

4M变更巡检记录表

日期

变更类别

生产批次

产品名称

工序名称

管制项目

首检确认

巡检确认

巡检判定

巡检签字

异常处理

人

机

料

法

外观

作业

手法

装配

正确性

产品

性能

看板确认

确认

数量

不合

格数

数量

不合

格数

人员变更管理检查表

变更工序

变更人员

指导人员

变更时间

变

更

前

的

教

育

培

训

培训日期

培训结果说明

1.作业指导书培训

2.质量管控重点

3.不良履历

班组长确认

熟练度

班组长

判定

操作

不良记录

1

作业手法监察

作业指导书是否熟悉

2

是否按作业指导书要求操作

3

作业是否会影响生产进度

4

作业是否会产生安全事故

5

产品质量是否专人确认

1

质量控制点监察

2

3

4

5

备注：

出现人员变更时由班组长填写表单，部门领导每周进行检查

人员变更履历表

日期

时间段

变更工序

变更人员

变更培训情况

班组长评定

不良履历

班组长

签名

作业

手法

工具

使用

熟练

程度

不良点

掌握

设备、工装变更管理检查表

变更工序

变更设备/工装

变更时间

操作人员

设备、工装编号

变更点

记录

变更原因：

变更、维修情况点：

设备责任人：

设备、工装能力验证，产品性能验证：

工程师签字：

变更前本工序质量控制点数据：

变更后该本工序质量控制点数据：

操作人员培训情况：

班组长签字：

设备责任人：

巡检签字：

班组长确认

熟练度

班组长

判定

操作

不良记录

序号

检查点

检查项目

判定

确认签字

1

设备运行

设备、工装变更后首、末5件确认情况

2

设备、工装变更产品参数是否正常

3

设备、工装变更后人员是否经过培训及考核

4

设备、工装变更后进行了有效的4M记录

5

设备、工装变更后的检验能力情况

1

质量控制点监察

2

3

4

5

备注：

出现设备、工装变更时由班组长填写表单，部门领导每周进行检查

设备变更履历表

序号

日期

设备名称

设备编号

变更时段

变更原因

品质确认结果

班组长签字

备注:

出现设备变更时由班组长填写表单，部门领导每周进行检查。

___________材料监察表

日期

检查时间

检查项目

判定

班组长签字

材料名称

厂商

型号

规格

备注：

班组长每日对辅料的使用情况进行检查，在相应的“检查项目”栏中填写“√”或“×”；

部门领导每周进行检查。

材料变更异常点确认表

序号

日期

变化点

异常问题点

实施对策

责任人

期限

备注：

班组长每日对材料变更异常点进行检查，并填写表单，无异常点时用“/”表示；

部门领导每周进行检查。

材料变更履历表

序号

日期

材料名称

变更前

变更后

变更原因

确认结果

班组长签字

备注:

材料变更时由班组长填写表单，部门领导每周进行检查。

方法变更异常点确认表

序号

日期

变化点

异常问题点

实施对策

责任人

期限

备注：

班组长每日对方法变更异常点进行检查，并填写表单，无异常点时用“/”表示；部门领导每周进行检查。

_________方法变更监察表

序号

变更日期

过程名称

变更内容

判定人

管控项目

结果确认

签字

备注

班组长

对变更后产品品质按产品工艺、设备操作指导书进行确认，连续5件以上

巡检

对变更后的产品品质进行确认

主管技术员

1.变更标准更换、确认及小批结果确认

2.作业指导文件变更后的确认

3.变更后的作业方法的培训

班组长

对变更后产品品质按产品工艺、设备操作指导书进行确认，连续5件以上

巡检

对变更后的产品品质进行确认

主管技术员

1.变更标准更换、确认及小批结果确认

2.作业指导文件变更后的确认

3.变更后的作业方法的培训

班组长

对变更后产品品质按产品工艺、设备操作指导书进行确认，连续5件以上

巡检

对变更后的产品品质进行确认

主管技术员

1.变更标准更换、确认及小批结果确认

2.作业指导文件变更后的确认

3.变更后的作业方法的培训

班组长

对变更后产品品质按产品工艺、设备操作指导书进行确认，连续5件以上

巡检

对变更后的产品品质进行确认

主管技术员

1.变更标准更换、确认及小批结果确认

2.作业指导文件变更后的确认

3.变更后的作业方法的培训

备注：

当出现作业方法变更时，由班组长负责组织相关人员对表单进行填写，在“结果确认”栏中填入“√”或“×”；；部门领导每周进行检查。

方法变更履历表

序号

日期

变更内容

变更前

变更后

变更原因

确认结果

班组长签字

备注:

方法变更时由班组长填写表单，部门领导每周进行检查。

过程变化及异常联络单

_____________班组

序号

时间

工序

零件名称

变化点

批次

数量

联络人

临时对策

班组长签字

问题关闭情况

巡检签字