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行业分析

2013年医药行业分析报告

2013年7月

目录

一、行业综述4

1、今年政策纠偏，下游需求超预期增长4

2、生物医药长期驱动因素不变4

3、行业收入与利润增速平稳增长4

4、投资策略5

5、风险因素5

二、政策利好医药行业，需求高速增长5

1、基药招标唯低价是取开始转向5

2、大病医保政策出台7

3、药品降价符合市场预期9

4、医疗诊断人数增速加快11

三、医药行业长期驱动因素12

1、医药行业仍然保持高速增长阶段12

2、医药行业长期增长驱动力强劲14

3、我国人口老龄化呈加速趋势14

4、中国城镇化率逐步提高15

5、疾病谱变化明显17

6、药品注册审批结构优化18

四、医药制造业盈利能力环比改善22

1、化学制剂占医药行业收入和利润比重最大22

2、医药制造业1-7月利润环比增速提升23

（1）化学制剂-关注研发推动型企业25

（2）化学制剂-关注研发推动型企业26

（3）化学原料药-短期回避41

（4）生物制药-政策重点扶持，想象空间最大41

（5）医疗器械-多重因素推动行业高景气46

五、投资策略及重点公司简况48

1、恩华药业：

专注于中枢神经药物48

2、天士力：

持续强劲增长50

3、康缘药业：

业绩拐点出现51

4、红日药业：

上游原材料价格回落，保健品业务可期52

5、长春高新：

长春金赛仍是最大亮点54

六、行业风险54

一、行业综述

1、今年政策纠偏，下游需求超预期增长

2012年5月28号，广东省医药采购中心颁布《关于请部分生产企业确认基层采购价上浮10%的价格的通知》。

文件要求根据《2011年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》规定，各品种中标价格不高于国家和省价格主管部门公布的基本药物基层采购价上浮10%的价格，高于基本药物基层采购价格上浮10%的，将其中标价格调整为不高于基本药物基层采购价上浮10%的价格，企业确认后按该价格中标，文件共涉及334个产品。

文件的出台改变了一味追求低价的趋势，扭转了政策预期。

从卫生部的数据了解到，2012年上半年医疗诊断人数同比增长15%，增速较往年有所提速，这一数据表明，下游需求仍然保持高速增长。

2、生物医药长期驱动因素不变

在中国人口老龄化加速、城镇化率快速提高、疾病谱变化明显、医药注册结构不断优化等因素作用下，未来五年，我们预计行业的收入和利润增速将在20%-25%区间内。

3、行业收入与利润增速平稳增长

2013年1-4月份，医药制造业整体的销售收入同比增长20.29%，利润总额同比增长19.18%，总体继续保持较快增长趋势。

我们认为医药制造业随着去年同期基数的逐渐提升，后续增速将回归平稳增长，预计全年收入有望保持20%以上的较快增长。

4、投资策略

2013年宏观经济不确定高，医药行业作为稳定的防守型行业，未来的成长性确定，在经历2011年的大幅调整，2012年恢复性上涨后，整体看绝对估值处于历史较低水平，但基于招标政策、药品降价、抗生素限制使用、医保控费等负面因素，行业基本面谨慎乐观，医药板块明年仍将以结构性机会为主。

从较长时间看，关注四条投资主线：

1）产品线丰富，研发能力强的上市公司：

恩华药业、天士力；2）行业高速成长，业绩存在超预期可能上市公司：

康缘药业、红日药业；3）政策扶持生物制药类个股：

长春高新。

5、风险因素

药品降价、原材料和人力成本上升导致盈利不达预期的风险；新药研发风险；医改政策执行层面不确定性风险。

二、政策利好医药行业，需求高速增长

1、基药招标唯低价是取开始转向

上世纪90年代我国药品开始集中招标，2001年国家提出集中采购的试点工作，并于2004年全国推广，2005年是标志性的一年，政府主导药品集中采购全面推进，由地方政府执行。

在随后的三年，部分地区的招标采购工作暂停，各药品生产企业的新药品在此期间无法进入医院，以等待新的医疗改革方案的出台，期间药品采购延续上一年度的招标结果进行采购。

2010年国家出台新的规范性文件，以规范基本和非基本药物的采购。

2009年开始实施基药制度以来，颁布了基本药物目录、基本药物零售指导价、采购政策、电子监管政策。

2010年开始正式招标，实际开展仅1年，但是出现不少问题。

比较突出的是首批基本药物招标后，发现招标价格虚高，于是尝试“安徽模式”，但又几乎完全以价格为考量指标，出现了“劣币驱良币、合格的假药”现象，引起业内极大反响和质疑。

2012年5月28日，广东省医药采购中心发布《关于请部分生产企业确认基层采购价上浮10%的价格的通知》。

文件要求根据《2011年广东省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案》规定，各品种中标价格不高于国家和省价格主管部门公布的基本药物基层采购价上浮10%的价格，高于基本药物基层采购价格上浮10%的，将其中标价格调整为不高于基本药物基层采购价上浮10%的价格，企业确认后按该价格中标，文件共涉及334个产品。

广东原本规定“原则上基层药物集中采购价格不得高于市场实际购销价格，并且不与基层平均采购价格水平差异过大”，但最终的结果我们看到334个产品价格允许在平均采购价格基础上上浮10%。

这一变动意义重大：

原方案只能导致招标价越招越低，而新方案给了上浮的空间，价格趋势完全被扭转。

改变了一味追求低价的趋势。

2、大病医保政策出台

2012年8月，国家发展和改革委员会、卫生部、财政部、人力资源和社会保障部、民政部、保险监督管理委员会《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》（以下简称《意见》）正式公布。

《意见》强调了开展城乡大病保险工作的必要性，并就工作的基本原则、筹资机制、保障内容、承办方式、监管方式与工作要求做了详细规范。

《意见》指出，开展城乡居民大病保险工作要坚持以人为本，统筹安排；坚持政府主导，专业运作；坚持责任共担，持续发展；坚持因地制宜，机制创新的基本原则。

政府负责基本政策制定、组织协调、筹资管理，并加强监管指导。

商业保险机构利用其专业优势，支持商业保险机构承办大病保险，发挥市场机制作用，提高大病保险的运行效率、服务水平和质量。

同时，强化社会互助共济的意识和作用，形成政府、个人和保险机构共同分担大病风险的机制。

保障范围与保障程度方面。

大病保险保障对象为城镇居民医保、新农合的参保（合）人，保障范围要与城镇居民医保、新农合相衔接。

城镇居民医保、新农合应按政策规定提供基本医疗保障。

在此基础上，大病保险主要在参保（合）人患大病发生高额医疗费用的情况下，对城镇居民医保、新农合补偿后需个人负担的合规医疗费用给予保障。

此外，大病保险保障水平以力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50％；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高。

这将在基本医疗保障落实的基础上，进一步放大大病治疗的消费范围。

在经办方式方面。

本次新政未采用基本医保这种主要以相关事业单位直接经办的模式，而是采取政府主导与商业保险机构承办相结合的方式。

该模式的试点工作已在湛江、洛阳等地方运作多年，运作模式已然较为成熟。

我们认为，商业保险机构作为保险承办机构的引入，将加强对医疗机构与医疗费用的管理与制约，提升大病保险的统筹层次与服务水平，提高相关保险的经办效率。

我们认为，在医改相关的各项制度设计中，商业保险机构引入医保政策可行性极强，商业保险机构未来将在我国多层次医疗保障体系运作方面发挥更大的作用。

2011年底，我国城镇居民参保人数已经超过13亿，基本实现全覆盖，全民医保体系初步建立，但是在一些大病方面报销比例仍然较低，存在“一人得大病、全家陷困境”，“因病致贫、因病返贫”等现象，因此，相关部委有必要开展针对城乡具名大病保险的相关保障工作，而医保基金结余量大，有能力开展大病医保，截止到2011年底，城镇医保和新农合结余资金约1300亿元。

我们认为，以医保结余资金支撑城乡居民大病保险，将为大病诊疗与相关药品消费提供增量；而商业保险机构引入医保的政策执行，将提升医保的执行质量与运作效率，对于医药行业构成间接利好。

3、药品降价符合市场预期

1997年到2012年，发改委共进行30次调价，从历次调价来看，我国药品降价具有一定的规律性，发改委往往是在医疗保险药品目录的修订之后开始分批分次地对目录中的药品进行降价。

2012年9月18日，国家发展改革委发布2938号文，决定从10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降价幅度为17%。

此次调价出发点在于保护低价药和创新药。

这次价格调整方案是在开展成本价格调查、专家评审和听取有关方面意见的基础上形成的，对日费用高的药品加大了降价力度、对日费用低的药品不降价，对专利等创新型药品适当控制降价幅度，利用价格杠杆促进药品的研发创新，进一步缩小了单独定价药品与统一定价药品之间的价差，以促进市场公平竞争。

化药中，恒瑞医药承受较大压力。

此轮限价中，对上市公司业绩有实质影响的化药产品是恒瑞医药的伊立替康和来曲唑，恒瑞医药这两个产品每年在国内的销售额均在3亿左右，此次限价的实施将对恒瑞医药业绩有一定影响。

其他如信立泰、海正药业、海南海药等虽然有重要产品在限价名单中，但限价价格并未显著低于这些产品在各省的招标价格，所以受影响不大。

国家发改委8月初发布消息，从9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、459个剂型规格,平均降价幅度为14%。

这是继3月28日降低部分抗生素和循环系统类药品最高零售价格后，国家发改委今年内第二次为药品降价。

此次针对抗肿瘤、免疫和血液系统类药物的降价在市场的预期之中，这是医疗改革的重点，我们认为未来药品降价将是常态，只是每次降价针对的药品类别有所不同。

而人口老龄化不断加剧，医疗需求相对刚性，居民的必需医疗需求将被不断的释放，但受制于现阶段的经济发展水平和居民的收入水平，有效医疗需求的完全市场还将需要很长的一段时间，因此，整个医药行业会在很长的一段时间保持一个稳定的增长状态。

而对于企业来说，目前降低是最高零售价，很多企业的医药品种招标价低于发改委制定的最高零售价，考虑到降价预期的长期存在所带来的边际效用递减，我们认为药品降价对制剂企业影响小，短期内受到影响较大的可能是相应的药品经销商和药品流通企业。

4、医疗诊断人数增速加快

2012年1-7月，医院诊疗人次同比增长15%，高于前5年的增速，创近年来新高，表明我国居民对于医疗服务的需求保持较快增长。

2012年1-7月二三级医院诊疗人次同比增长15.81%，较2011年增速加快3.98个百分点，而医药次均用药费用高于基层医疗卫生机构费用，2011年医院门诊次均医药费为179.8元，而基层医疗机构只有81.5元，医院住院费用为6632元/次，而基层医疗卫生机构费用为2315.1元/次。

增量病人决定了今年高端处方药增速更快，会显著提升人均医药卫生费用消费金额。

2007-2010年，我国样本医院用药增速在20%左右，而2011年，样本医院同比增长14.4%，相比前几年增速下滑，主要受抗生素限制使用影响，而今年样本医院用药金额增速加快，较11年增速提快4.8个百分点，受下游需求旺盛带动增长。

三、医药行业长期驱动因素

1、医药行业仍然保持高速增长阶段

我国医药行业自1998年以来，经历了盈利高峰期和低谷期，在1998-2003年由于低基数的原因快速增长，2004-2006年受到国家政策的密集调控，进入盈利低谷期，2007-2010年在新医疗改革的带动下，盈利快速增长。

我们认为，医药行业正在进入后医改的高速增长期。

1998-2003年，医药行业销售收入复合增长率18.1%，利润复合增长率26.2%。

1998年的亚洲金融危机后，国民经济恢复快速发展，医药行业也迎来了收入和利润高增长，行业的盈利能力逐渐提升。

2001年中国加入WTO，2003年的SARS疫情都对行业产生了积极的正面推动作用。

2004-2006年，销售收入复合增长率19.9%，利润复合增长率13.2%。

这段期间由于受到国家的密集调控政策，如药品被频繁降价、2004年开始药品的集中招标采购向全国推进，2005年国家开始整治医疗卫生领域的商业贿赂行为，同时也是GMP认证的最后期限，医药行业收入增速低于利润增速，行业盈利能力降至近十多年的谷底。

2007-2010年，销售收入复合增长率24.5%，利润复合增长率33.5%。

我国自2006年以来启动新一轮医疗改革，虽然具体方案到2009年才公布，但国家投入已经早在2007年就显著增加，新增投入一方面用于补贴基层的医疗机构，提高医疗服务的科技性,另一方面用于医疗保险覆盖人群范围的扩大，提高支付能力，两方面作用下，民众的医疗就诊率显著提高，药品消费也相应快速提高。

2011年以来，在医疗投入加大的效应下，行业收入增速依然强劲，但利润增速开始放慢，显示出成本上升的压力，同时也反应出行业政策方面的细微变化，但是在中国人口老龄化加速趋势、城镇化率快速提高、疾病谱变化明显、医药注册结构不断优化等因素作用下,未来五年，我们预计行业的收入和利润增速将在15-20%左右。

2、医药行业长期增长驱动力强劲

目前来看，医药行业发展的驱动因素没有发生变化。

医药行业的长期增长动力主要来自四方面的因素，人口老龄化、城镇化、疾病谱变化、经济水平提高带动医药消费升级。

而医改则通过就医环境改善和医保水平提高以杠杆作用撬动医药消费需求快速释放。

3、我国人口老龄化呈加速趋势

中国60岁以上老年人口比例近些年持续攀升，2010年已达13.26%，并且呈现出加速趋势。

预计2015年，60岁以上人口将达2亿，占比15%；到2025年，60岁以上人口接近3亿，占比20%；到2040年，60岁以上人口将超过4亿，占比近30%。

而日本经验表明老年人的医疗消费远超过年轻人，70岁以后消费了一生医疗费用的一半。

来源：

全国老龄工作委员会办公室

4、中国城镇化率逐步提高

《2010年城市蓝皮书》指出，“十一五”期间，中国城镇化得到快速发展，前4年城镇化率平均每年提高0.9个百分点。

截至2009年，中国城镇人口已经达到6.2亿，城镇化率达到46.4%，与2000年相比，城镇人口增加1.63亿，城镇化率提高10.4%，年均提高1.2个百分点。

而且，从中国的城镇化规模来看，不论是年净增量还是城镇人口总量，都已经长期处于世界第一的位置。

中国城镇人口总量为美国人口总数的两倍，比欧盟27国人口总规模还要高出1/4。

“十二五”期间，中国将进入城镇化与城市发展双重转型的新阶段，预计城镇化率年均提高0.8-1.0个百分点。

城市经济发展一个具有里程碑意义的变化是城镇化率超过50%，城镇人口将超过农村人口。

这一时间大约在“十二五”中期，届时城镇人口与乡村人口都将是6.8亿人。

我们认为：

在城镇化的进程中，县级及以下城镇将首当其冲容纳来自农村的转移人口，随着新增城镇人口收入的增加，环境的变化、影响等，其消费观念与消费结构也将发生变化，逐渐与城镇居民消费趋同。

居民医疗保健支出随人均收入变化而稳步增长，但健康消费总体水平仍很低，尤其是农村居民。

据《中国统计年鉴2012》显示，2011年我国农村居民人均医疗保健消费为436.8元，比2000年提高了将近4倍。

与此同时，城镇居民医疗保健人均消费为969元，比2000年提高了2倍左右。

由于城乡收入差距的存在，农村居民与城镇居民人均医疗保健消费差距巨大，从2000年两者相差230.5元，逐渐扩大到2011年的532.2元。

5、疾病谱变化明显

随着人们生活水平提高、饮食习惯变化以及医疗技术的发展，疾病谱也发生明显变化。

传染病、呼吸系统、消化系统疾病、血液及造血器官疾病的发/患病率、死亡率明显下降。

糖尿病、高血压、恶性肿瘤、心脑血管疾病的患病率、死亡率明显上升。

消化系统疾病的患病率由1993年得36.5‰下降到2008年的24.5‰，下降了12个千分点；呼吸系统疾病患病率由22.7‰下降到2009年14.7‰，下降了8个千分点；血液及造血器官患病率由3.1‰下降到2‰。

与其相对应的，糖尿病患病率由1993年得1.9‰上升至2008年的10.7‰，上升了8.8‰；高血压患病率上升最快，由1993年的11.9‰上升至2008年的54.9‰，患病率上升接近5倍；脑血管患病率由1993年的4‰上升到2008年的9.7‰；心脏病患病率由1993年的13.1‰上升至2008年的17.6‰；恶性肿瘤的患病率由1993年的1‰上升至2008年的2‰。

疾病谱的变化将推动制药企业不断创新，从而拉动医药行业快速增长。

6、药品注册审批结构优化

我国医药产业政策制定主要涉及国务院及其下属七大部门，国务院负责制定国家中长期发展规划，各部委根据国家中长期发展规划，制定部门内政策规划。

国家发展和改革委员会主要执行主要负责药品价格管理、发展规划、医疗体制改革；国家知识产权局执行药品专利管理职责；卫生部负责医疗机构的监管，目前还管理国家食品药品监督管理局（SFDA）和国家中医药管理局，国家食品药品监督管理局作为药品监管核心部门执行医疗卫生体制改革与药品注册审批、不良反应监测等职责；财政部负责中央卫生支出及社保资金预算等；科技部执行扶持医药技术创新职责；人力资源和社会保障部执行医疗保险监管职责；商务部负责医药流通管理。

我国《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）自2002年开始施行，并于2005年和2007年进行了两次修订，其中2007版《办法》新增第四十七条规定：

对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

新的药品注册审批政策以期在确保药品安全、有效、质量可控的同时，努力实现鼓励实质性创新，减少药品注册中低水平重复现象，优化注册申报结构，推动我国医药产业良性发展的产业目标。

2007年修订的办法严格了对改剂型申报的限制条件，以前制药企业可通过简单的改剂型获取新药证书，从而获得市场独占权，扩大企业市场份额。

2007版《办法》无疑大大提高了新药质量。

从表可以看出，此次对改剂型、改给药途径、增加新适应症的注册申请不再按照新药管理，大大缩减了新药的范围，更加鼓励实质性的技术创新，解决了过去新药概念过于宽泛问题，有效把创新型企业和一般企业区分开。

2010年9月，国家食品药品监督管理局公布了《2009年药品注册审批年度报告》，报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审批后续批准的过渡期品种2308件，按照新《药品注册管理办法》的规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请供给792件。

792件新获得批准的申请中，按产品类别划分，化药548件，中药92件，生物制品38件；按国产和进口类型划分，国产678件、进口114件。

另外，《药品注册质量管理规范》（GRP）也在制定中，希望在保证药品质量的前提下，提高审评审批效率，用科学规范的流程和程序来约束审评审批行为。

2010年1-8月，新批文约有700个，其中564个为新批准产品的批文，其它新批文属于已上市产品的旧批准文号更换新批准文号。

同往年相比，新批文数量有显著减少，估计主要原因是2008年和2009年的新批文中过渡期品种的批文占有相当大的比重。

经过两年的集中审评过渡期品种的工作基本完成，2010年开始回归正常的审批中。

过渡期品种批文的大幅减少，使得2010年得新批文数量也随之回落。

564个批文中，化学药品有505个，占比89.54%，中药有49个，占比8.69%，生物制品有10个，占比1.77%。

由于原料药和化学制剂的不同规格将分别给予受理号，不同厂家同一品种也分别给予受理号，所以相同化合物或中药处方可能有多个受理号，受理号数量一般大于化学物数量。

化合物或中药处方与其受理号的比例，在一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。

2008年化合物与受理号1：

2.5；仿制药1:

3；2009年化药新药化合物与受理号的比例为1:

1.9；仿制药为1:

2.5，均较去年明显下降。

从国家食品药品监督管理局公布的数据可以发现近年来我国药品注册审批结构呈现以下变化趋势：

药品申报数量大幅下降，申报结构明显改观，新药所占比例显著上升。

四、医药制造业盈利能力环比改善

1、化学制剂占医药行业收入和利润比重最大

2012年1-7月，我国医药行业销售收入占比最大的化学制剂，占医药制造业销售收入30.17%，其次是中成药，占销售收入22.75%，化学原料药销售占比20.08%，生物、生化制品占销售收入10.25%、卫生材料及医药用品占8.91%，中药饮片占5.56%，兽用药品占2.27%，化学制剂、原料药和中成药三个细分行业占医药收入73%。

2012年1-7月，利润占比最大也是化学制剂，占利润总额的33.69%，中成药占利润总额的24.44%，化学原料药占利润总额的13.85%，生物、生化制品占利润总额的13.30%，卫生材料及医药用品占9.32%，兽用药品占1.27%，中药饮片加工占4.13%，化学制剂、中成药和化学原料药占利润的71.98%。

2、医药制造业1-7月利润环比增速提升

2012年1-7月，医药制造业收入达9094.81亿元，同比增19.08%；利润总额达891.28亿元，同比增17.76%。

2011年起，利润总额增速一直低于当期销售收入增速，医药制造业面临较大压力。

盈利能力方面，2012年1-7月，医药制造业毛利率为29.32%，同比上升0.49百分点，整体而言仍比较低。

医药制造业销售费用率、管理费用率、财务费用率同比分别+0.53、+0.08、+0.06百分点，税前利润率为9.80%，同比下降0.03百分点。

2012年7月，收入利润增速以及毛利率环比不同程度回升。

7月，医药制造业收入同比增长19.14%，增速环比上升4.4百分点。

利润总额同比增长20.35%，增速环比上升1.89百分点。

毛利率为29.27%，环比上升0.40百分点。

2012年1-7月医药制造业收入和利润同比增长19.08%、17.76%，今年利润增速依然低于收入增速，主要有四方面原因：

1）抗生素的限制使用；2）药品价格持续降价；3）中药材价格同比涨幅巨大；4）通胀导致原材料及用工成本增加等。

虽然累计利润增速低于收入增长。

虽然利润增速依然低于收入增速，但2012年1月至7月，利润增速持续改善，由年初的11.47%提升到7月的20.35%。

从表中可以发现，各个子行业收入增速有所分化，增速最快的子行业为中药饮片和化学制剂，其中中药饮片收入增速29.61%，化学制剂收入增速为22.36%；化学原料药受产能过剩影响，收入增速相比其他子行业最慢。

利润增速最快的依然是中药医疗和中成药，同比看，化学制剂、生物制品、医疗器械同比增长。

盈利方面，除原料药外，大部分毛利率同比增长，其中中成药毛利率上市最多，同比提升1.25个百分点；虽然发改委在今年下调了部分药品药价，但整体化学制剂的毛利率提升0.34个百分点，降价主要影响的是最高零售价，而公司出厂价未受到影响，而制剂企业不断推出新产品，取得定价权，从而提升毛利率。

从医药生物行业收入和盈利增速情况综合看，虽然化学制剂受到降价的负面利空影响，但一些专科用