质量控制应用.docx
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质量控制应用
文件编号
制定日期
文件版次
正文页数
附件份数
Acyy-ty-01
2011-11-1
第一版
38
2
质量控制文件
修
订
记
录
修订日期
版次
页次
修订内容
2011-11-1
第一版
38
全部
编写人签字
批准人签字
审核人签字
制定部门
检验科体液室
文件持有部门：
检验科体液室
阿城区人民医院
检验科
体液室质量控制文件
acyy-ty-zl-01
共8页第1页
体液室室内质量控制操作规程
1、目的：
加强掌握室内质量控制操作规程。
2、范围：
体液室工作人员
3、责任人：
赵云鹤
4、操作规程：
4.1理论与名词：
质量控制（质控）：
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。
（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T65831994）。
室内质控：
实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。
（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。
室间质量评价：
由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。
这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。
校准物/校准品：
准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。
控制限：
判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍
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数表示。
质控规则：
从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。
用符号AL（或A-L）表示,其中A是测定的标本数或超过控制限（L）的质控测定值的个数，L是控制限。
当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。
操作过程规范（OPSpecs）图：
显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。
精密度：
在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
准确度：
是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
偏倚：
指测定结果与真值的偏离程度。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
误差检出概率（Ped）：
对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。
假失控概率（Pfr）：
当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差外，在没有其它误差加入情况下如果质控过程中出现了失控信号,称为"假失控"，假失控出现的概率称为假失控概率。
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4.2室内质控的目的
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
4.3开展室内质控前的准备工作
4.3.1培训实验室工作人员（人员培训）
在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
4.3.2建立标准操作规程（操作文件的建立）
实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。
例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。
所有实验室都应建立一套较完整的SOP。
4.3.3仪器的检定与校准（仪器的校准和保养）
对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。
对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析
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项目要根据其特性确立各自的校准频度。
4.3.4质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
但做为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：
（1）人血清基质，分布均匀；
（2）无传染性；
（3）添加剂和调制物的数量少；
（4）瓶间变异小；
（5）冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%；
（6）到实验室后的有效期应在1年以上。
判断质控血清质量的详细技术指标可参见附录3。
4.3.5质控品的正确使用与保存
在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：
（1）严格按质控品说明书操作；
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（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；
（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；
（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；
（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
4.4.室内质控方法的设计
各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。
4.5室内质控的实际操作
4.5.1设定靶值
4.5.1.1稳定性较长的质控品
在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
4.5.1.1.1暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测
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定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
4.5.1.1.2常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
4.5.1.2稳定性较短的质控品
在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
4.5.1.3外围值的剔除
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在初次靶值设立时，当某次的测定值与均值之差大于或等于2.75倍的
标准差时，该次测定值应予剔除（为外围值）。
其余数据再重新计算。
4.5.2设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
4.5.2.1稳定性较长的质控品
4.5.2.1.1暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
4.5.2.1.2常用标准差的设定
以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
4.5.2.2稳定性较短的质控品
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至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。
由于这个原因，不推荐使用5.2.1中的重复数据来建立新的标准差。
而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于5.2.1的平均数乘以以前变异系数（CV）。
4.5.2.3控制限的设定
控制限通常是以标准差的倍数表示。
临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
编写人：
赵云鹤
审核人：
裴明淑
批准人：
裴明淑
颁布日期：
2011-1-1
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室内质控的方法与处理措施
1室内质控的一般步骤
1.1准备工作
1.1.1建立健全规章制度
任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。
因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。
1.1.2普及质量控制知识
在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。
1.1.3对影响检测质量的仪器进行检查和校正
建立仪器档案，以供日后检查仪器工作状态时使用。
1.1.4选购或自制质量控制血清
一般室内质量控制只需要使用未定值的质量控制血清，但为了在发生问题时查找原因，可准备少量定值血清，购买未定值质量控制血清时，要注意其有效期限。
质控血清应备足一定的使用量，在低温冰箱或普通冰箱避潮保存备用。
这样可避免因更换血清而频繁做RCV，而且可使室内质量控制保持连续性，有利于分析比较和查找原因。
自制质量控制血清应注意肝炎的实验室感染。
自制的液体质量控制血
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清应经除菌过滤后，一次分装安瓶，存放于低温冰箱或普通冰箱的冰
室内，每瓶取出后一次用完，避免反复冻融。
使用前，应使血清彻底融化均匀，并达到室温。
1.2常规条件下的变异（RCV）
RCV表示本室在目前条件下，常规工作中该项目检测的精密度水平。
它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度，而且是室内质量控制中靶值和允许误差范围确定的依据。
在常规室内质量控制中，每更换一次质量控制血清的批号，均应对新批号的血清进行RCV测定。
测定RCV时应使用与常规工作完全相同的条件，而不要有任何特殊对待。
即应当把质量控制血清完全当做病例人标本，每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测，以便真实反映常规检测的精密度。
1.3常规室内质量控制工作的进行
当完成了RCV的测定之后，可根据有关的规定进行计算，并根据计算出的靶值和允许误差范围等数据绘制”空图”，然后正式开始常规工作中的室内质量控制。
每天随常规标本对该批控制血清进行测定。
并将结果画在”空图”上。
由于在RCV的测定中已知道质量控制血清中各待测成份的含量（即
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靶值），而该血清又是由常规工作者每天随同病人标本一起测定的，所以称为常规条件下对已知值血清测定的变异（RCVK）。
实验室即用这样的办法来监测常规工作的精密度和准确度的变化，并根据每天的数据，判断当天的化验报告能否发出。
通过对一系列结果或图形的综合分析，还可以为寻找误差来源和改进工作质量提供许多帮助。
特别要加以注意的是，根据RCV数据所绘制的”空图”，对于同一血清批号是不变的。
它与每个月常规室内质量控制工作中所测得的数值无关。
初期接触这项工作的人，往往容易发生用当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质量控制图的错误。
1.4进一步的室内质量控制工作的开展
当室内质量控制工作有了较好基础，开展得较深入以后，还可以采用另一些方法来进行更进一步的质量控制。
国外使用较广泛的是常规条件下未知值血清测定的变异和病人标本结果均值的计算分析方法。
常规条件下未知值血清测定的变异（RCVU）。
一般采用对几种不同浓度的质量控制血清，每天随机抽取其中一种，随同病人标本测定的方法。
其靶值对操作者而言是未知的，因此，可以避免主观因素的影响。
而且由于多种浓度比单一浓度血清更真实、更全面地反映出常规工作中的检测质量，为分析误差类型和原因、提高工作质量提供更多的信息。
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但这种方法需要多种浓度的质量控制血清，并采用检测值对靶值的相对偏差绘图。
病人标本结果均值计算的方法可以和其它质量控制方法配合使用。
其具体做法是将每天该项目所有病人标本的检测结果（剔除个别极大或极小数值）计算均值及标准差，用均值为纵坐标，日期为横坐标作图。
因为只要检测的标本数量足够多，又无特殊情况，则每天某个检测项目的全部标本结果均值应是十分接近于一个稳定值的。
一系列均值应围绕该稳定值呈正态分布。
所以，图中一旦出现非正态分布的情况或任何规律性的变化，就提示在该项目的检测中可能存在某些非随机的影响因素。
这往往是发现误差来源、消除非随机误差因素的良好途径。
而且由于该均值直接来源于每个病人标本，可以帮助我们发现那些对质量控制血清检测无影响而对病人标本检测有影响的误差因素，如血清存放过程中存放条件对某成分含量的影响、血清或血浆分离过程的影响等。
从而更真实地反映了常规工作的质量。
2X图室内质控方法
2.1测定及计算RCV
取准备用于下一阶段室内常规质量控制的血清，每天随病人标本测定一瓶，20天后计算各项目的测定结果的X、s和CV。
此处的CV即RCV。
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OCV或RCV的计算公式如下：
其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。
∑表示总和。
n表示结果的份数（或天数）。
其中各符号秘代表的含义与X计算公式相同。
n-1为自由度。
S计算也可以使用下面的公式
其中∑X2为各检测结果平方值之总和。
（∑X）2为各检测结果之和的平方。
2.2测定及计算RCV中的注意事项
2.3绘制RCV图
⑴计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。
⑵用红笔画出X±2s线，用蓝笔画出X±3s线，即成为一张“空图”。
其中每一小格代表实际检测数值的1/10。
还应填齐图纸上方的各项，如：
试验项目，质控血清来源及批号，起止日期，主要仪器等。
还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。
测定过程中的特殊情况，应在备注栏内记录（附图1）。
⑶在图纸下方“日期”、“测定值”、和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对。
注意数据顺序应严格按实际操作情况，
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不得颠倒。
日期一栏内，在测定中，应改为检测批次（或序号）。
在测定中，应改为填写实际日期。
未做测定的节假日，星期天在图上留出空格似更为合理，因为这样可以真实反应情况，便于分析误差原因。
⑷画出每个检测值所对应的图点。
每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号），而纵坐标（即与相距的小格数目）可按下式计算。
每个点的纵坐标＝该点对应的检测值－靶值（X）
图中每个小格所代表的检测数值
⑸计算结果为正数，则点在X轴上方，反之，则在X轴下方。
各点画在图上后，用直线将各点顺序连接，以便于观察。
2.4室内质控图的使用方法
2.4.1描点
⑴图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的试剂不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
⑵每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
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如果在X±3s线以外，则为失控应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
⑶月底计算当月全部标准品检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
3X图的图形分析
3.1图形分析的基本思想
实际工作中有随机误差、系统误差和过失误差三种类型，他们有各自不同的特点、出现规律和来源。
故对待得态度和处理方法也不同。
对随机误差要严密监测和控制，使其限制在临床允许的范围之内，并逐步使之缩小，但绝不可能消灭。
对系统误差则要尽快发现，及时校正，因此，在质量控制工作中，一个核心的问题就在于努力分清误差的类型。
各种类型的误差在实际工作中绝不是以单一的、典型的形式存在地。
因为每一个检测结果都不可避免地含有随机误差，而其他类型的误差总是在随机误差存在的前提下存在的，常常容易
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被随机误差所掩盖。
如不注意分析，则可能被误认为随机误差。
但真正引起失控的却往往不是纯随机误差。
因此，图形分析的主要任务和基本思想就在于分析随机误差大小及其变化的同时，想方设法减少随机误差的掩蔽作用，及时发现非随机误差，并进一步分析其发生的规律，及时采取有效措施排除非随机误差，使单纯的回顾性质量控制发挥更积极的预测和知道作用。
尽可能把不同类型的误差分别表达，并努力排除随机误差的遮蔽作用，使随机误差容易被识别出来。
每个标本监测结果中所包含的随机误差都是一系列影响因素的微小变化在该标本监测过程中随机组合和综合作用的结果。
随机误差的主要特征是具有抵偿性。
原则上，凡失去抵偿性（即误差之和与零有明显偏离）的就不是随机误差。
纯随机误差分布是典型的正态分布。
因此，正态分布曲线的各种特性及适用于正态分布各种统计学原则都适用于随机误差的情况凡是在质控图中出现不符合正态分布的情况，即应考虑是否存在非随机误差因素。
并努力探索其出现的规律及原因，及时采取措施予以纠正。
3.2通过观察图形的规律性变化进行误差分析
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⑴曲线漂移：
提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换试剂批号，操作人员的变换等。
在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。
⑵趋势性变化：
向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。
这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。
⑶连续多点分布在靶值一侧：
目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。
因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。
连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。
因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。
如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。
⑷其他规律变化：
（周期性、隔天规律性）
3.3通过图形的资料对比进行误差分析
⑴每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s进行比较。
如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。
如果当月s不同侧表明检测地精密度发生了变化。
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⑵将使用同一批号标准品的CT值的X和s按月份列出。
如果X逐月上升或下降，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或仪器控温控时出现问题。
如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。
⑶在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。
4失控后的处理
4.1分析原始数据及初步估计失控原因
原始数据指未经计算或换算的检测数据。
这些数据是最直接、最真实地反映检测情况的第一手资料。
当发生失控时，对同批实验检测的全部原始数据结合近期室内质量控制图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
4.2对具体检测过程进行回顾性分析
失控后，应对该次实验的全过程进行迅速、仔细的回顾，分析有无特殊情况出现。
4.3通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法
选择性复查时应包括下述样品，以便一次找出原因，及时发放化验报告。
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⑴失控时使用的质控血清
⑵重新打开一瓶相同批号的质控血清
⑶失控时使用的标准品
⑷重新打开一瓶相同批号的标准品
⑸少数几个病人标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的病人标本。
通过对复查结果的分析，找到失控的原因，制订相应解决方案，使实验室重新在控。
并将失控情况、原因和解决方案在档案中作详细记录。
编写人：
赵云鹤
审核人：
裴明淑
批准人：
裴明淑
颁布日期：
2011-1-1
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体液室失控的处理操作规程
1、目的：
加强掌握室内质量控制操作规程。
2、范围：
体液室工作人员
3、责任人：
赵云鹤
4、操作规程：
一．失控后的不当做法
现今的质量控制做法常不按照这个流程。
对“失控”时的绝大多数反应是重做控制品
检测。
只要重做的控制值“在控”，认为失控问题已经解决。
这个做
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