中国质子治疗设备及系统合作方案.docx

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中国质子治疗设备及系统合作方案

中国质子治疗设备和系统、质子治疗机构设立的

综合解决方案

一、背景资料：

（一）我国肿瘤疾病发病率日趋严重

癌症是夺走人们生命的罪魁祸首之一，许多人谈癌色变的，人类与癌症的斗争也从未停止过。

2017年2月，癌症中心发布了中国最新癌症数据，汇总了全国347家癌症登记点的数据。

中国癌症统计一般滞后3年，所以这次最新公布的是2013年的发病和死亡数据。

A：

2013年，全世界新增癌症病例1409万人，其中我国新发病例368万例，占全世界的四分之一；

B:

我国每天约10000人确诊癌症，平均每分钟7人；

C：

发病率为186/10万人，死亡率109/10万人，死亡率极高；

D：

40岁后发病率快速提高，80岁达到高峰（36%）。

中国人一生中罹患肿瘤的累积风险为26.15%（男性）和16.82%（女性）。

（二）质子治疗的国现状

质子治疗技术经过半个世纪的临床应用和研究，已被公认为是治疗领域先进的技术。

面对投资巨大、回报周期较长，30万左右高昂的治疗费用，曾令我国众多医疗机构及企业家望洋兴叹，阻断了很多癌症患者的求医之路。

虽然建设资金巨大，质子治疗中心依然在全球迎来建设潮，截止到2017年底，全球接受质子重离子治疗的患者已经突破15万人次，且每年治疗人数增长率超过30%。

我们预计2020年，全球接受质子重离子治疗的患者将超过20万人次。

将是一个超过万亿级的市场。

近年来，中国越来越多的科研机构和医院投入到质子治疗研发、建设和运营之中，在建或拟建项目超过70个。

质子治疗作为肿瘤放射治疗升级技术已进入中国临床应用。

截止到2018年6月，国取得卫健委颁发的《甲类大型医用设备配置许可证》的质子重离子治疗机构仅有两家：

1、上海市质子重离子医院

上海市质子重离子医院（复旦大学附属肿瘤医院质子重离子治疗中心），医院由复旦大学附属肿瘤医院作为法人负责日常的运行和管理。

主要以重离子治疗为主。

医院位于南汇区周浦镇上海国际医学园西北部的国际医院功能区，已经正式开诊。

2、北京质子医疗中心

位于北京中日友好医院，正在建设中，预计2019年底建成。

其它国所谓的“质子治疗机构”均未获得卫健委的正式批准。

卫生健康委员会（卫健委）为了规全国质子治疗机构的设立、建设、运营及管理，决定首批在全国设立十家“质子治疗机构”，经检验合格后颁发《甲类大型医用设备配置许可证》。

（三）全球质子治疗系统及设备供应商情况

全球质子治疗系统供应商有IBA、瓦瑞安、日立、住友、三菱等企业。

其中IBA为国际质子治疗设备巨头，累计超过50000接受治疗的病人占据了全球近一半质子治疗市场。

IBA近期推出了“PROTEUSONE--紧凑型影像引导调强质子治疗解决方案”，使质子治疗在国的推广成为可能。

中核集团通过与IBA质子治疗技术团队合作，已持有质子治疗系统的核心部件——粒子回旋加速器的制造技术，可最大限度节省研发成本及时间，预计一年半至两年投入生产，从而实现质子治疗产业的快速布局。

并且借助有利的政策支持和地方政府的资源优势，形成集研发、生产、安装、维护、培训为一体的质子治疗系统产业链。

二、质子重离子治疗技术简介

（一）质子重离子治疗原理：

质子即氢原子剥去电子后带有正电荷的粒子；重离子即碳、氖、硅等原子量较大的原子核或离子。

质子重离子治疗：

就是通常所说的“质子刀”或“重离子刀”，是运用质子或重离子射线治疗肿瘤的一种手段，也是现今国际最尖端的放射治疗技术。

简单的说：

就是在一台超过200吨重的设备中，向着人体的肿瘤细胞，打出时速在70%光速（21万公里/秒）的高能粒子，这就是质子治疗。

国际上公认质子治疗是对实体肿瘤最精密和最准确的治疗方法之一，并在临床肿瘤治疗应用中显示出独特的优越性。

（二）质子重离子治疗的优势

相较于常规光子治疗，质子重离子治疗因其放射物理和放射生物学的特征上，都具有较大的优势。

1、精准杀死癌细胞：

由于质子的质量大，在物质散射少，减少了对周围正常组织的照射剂量，从而提供了肿瘤治疗的精确度。

2、治愈率、生存率高，见效快：

普通光子治疗平均每疗程的照射次数为30次。

目前质子治疗平均每疗程照射次数为22次，重离子治疗平均每疗程的照射次数为12次。

质子重离子放射治疗效果远优于普通光子治疗，极大程度上提高了肿瘤患者的生存几率及生活质量。

根据国外临床资料统计，前列腺癌用于质子治疗的5年生存率为88%;对视神经胶质瘤，用质子治疗可在保存视力的情况下，直到治疗后3年无复发。

对肝癌治疗，据报道，7年生存率达94%;对于身体状况较差的老年肿瘤和儿科肿瘤，经临床检验，治疗效果较好。

眼黑色素瘤过去的治疗方法是摘除眼球，患者痛苦至极；质子治疗可以90%以上保存眼球，5年局部控制率为96%以上。

质子重离子治疗对头颈部肿瘤、脑恶性肿瘤、前列腺癌、软组织和骨肉瘤、脊索瘤、肺癌和肝癌等都有较好的疗效，甚至在某些肿瘤的治疗上已接近采用外科手术的疗效。

由于质子重离子治疗是一种无创伤治疗，所以年龄大、心肺功能较差或不能耐受手术的患者也能获得根治性肿瘤治疗。

3、适应症围广泛：

质子重离子治疗，因其具有能级高和穿透性强的特点，使得其适应症围较之普通光子治疗有了极大拓宽。

1）中枢神经系统肿瘤：

脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤及星形细胞瘤等。

2）颅底肿瘤：

脊索瘤、软骨肉瘤。

3）头颈部肿瘤：

鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌。

4）胸腹部肿瘤：

肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌。

5）盆腔肿瘤：

前列腺癌、子宫肿瘤及其他不能切除的盆腔肿瘤。

6）骨肿瘤和软组织肉瘤。

4、轻微副作用：

图一：

质子射线布拉格峰能量释放示意图

X射线或γ射线是以指数形式衰减，其射程无法控制，所以对浅层组织和肿瘤周边正常组织损伤较大;而质子治疗将质子在加速器中被加速到光速的70%左右（21万公里/秒）时引出，射入人体。

射线在到达肿瘤病灶前能量释放不多，一旦达到病灶则在瞬间释放大量能量灭杀肿瘤细胞，随后能量迅速衰弱。

射线在整个射程中，其能量的变化过程形成被称为“布拉格峰”的能量释放轨迹（如图一），犹如“立体定向爆破”，对肿瘤细胞产生强大的灭杀效应，但对周围正常组织的损伤微乎其微，避免了损伤淋巴细胞而降低机体免疫功能，也使辐射诱发二次肿瘤的风险被控制到最低。

三、质子治疗设备和系统、质子治疗机构设立的综合解决方案

卫生健康委员会科学技术研究所院士专家工作站携手保利通信有限公司及中核集团，共同对全国围质子治疗机构的设立实行标准化、正规化、透明化管理，规现有的质子治疗市场，以满足国广大的肿瘤患者的需求，保障肿瘤患者的利益。

（一）基本要求：

1、主体要求：

已向地方申报立项或是立项中的二级以上（含二级）综合医院或肿瘤专科医院；

申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（1）符合甲类大型医用设备配置规划；

（2）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

   （3）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

   （4）医疗质量安全保障制度健全。

2、地域要求：

省会城市或人口300万以上的地级市，且本省无已报批的同类机构。

3、投资方：

具有一定的经济实力及社会影响力，有当地的政府资源及医疗背景资源，账户上有不低于人民币5000万的项目前期启动资金及后续完整的投资计划。

最好有立项报告或是项目可行性研究报告（作为项目初审参考），“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。

可另附页。

（二）申报程序

1.签约对象资格审查（签约单位背景介绍、资信证明、团队介绍）

2.由保利通信有限公司与申请单位签署甲类大型医用设备配置许可证居间服务合同。

合同签订后协同卫健委指导部门、保利通信有限公司及中核集团公司到当地进行联合实地考察；申请单位准备对自身及项目背景的介绍（包含立项报告、可行性研究等资料），报卫生健康委员会科学技术研究所院士专家工作站初审；

3.申请单位负责当地的立项审批、取得土地、规划、设计、报建等手续；卫生健康委员会科学技术研究所院士专家工作站指导申报卫健委的甲类大型医用设备配置许可证的审批手续；保利通信有限公司负责技术要求的提出，中核集团公司负责设备的进口，设计必须满足保利通信有限公司提供的技术要求；

4.卫生健康委员会委托第三方对申请材料进行专家评审。

原则上第三方应当自接受委托之日起90日完成专家评审；

5.专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。

专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。

按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。

专家评审过程中需要对申请材料的实质容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。

6.具体细节以签订的合同为准。

四、合作方案

《甲类大型医用设备配置许可证》申请服务居间合同,签署对象：

申报单位与保利通信有限公司（卫健委科学技术研究所院士专家工作站指导）

五、结束语

质子治疗项目采用全球领先技术，市场发展前景良好。

项目与国民经济发展及人民生活质量密切相关，项目技术密集程度高，并有高附加值。

项目建成后，不但主办单位可获得良好的经济效益，还将带动周边相关产业的发展，使所在地区形成一个新的经济增长点。

我们愿与社会各界有识之士广泛合作，共创国“质子医疗”的美好明天！

2018年7月4日

联系单位：

卫健委科学技术研究所院士专家工作站

“质子治疗”研究推广中心

联系：

-51950103

联系人：

俭先生