产品开发与设计验证.docx

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产品开发与设计验证

1目的

通过产品质量的先期策划和控制，以确保新产品（或改型产品）、新项目在形成过程中，能满足客户的质量、成本、期限等要求。

2范围

对汽车厂直接供货的产品；

用户要求对产品有质量先期策划的；

对于其它情况，同一个产品族必须至少有一个产品严格按照APQP开发流程进行开发，并形成一套完整且详细的开发记录；同族其它类似产品开发即使不按照APQP开发流程逐步进行，但是，至少必须经过开发流程中的产品/过程验证和确认。

3术语

项目小组：

也称横向职能小组，由技术开发部、生产部、采购部、品保部、销售部、财务部等部门以及供方组成，必要时由顾客代表参加；

可靠性：

某项产品在某一观测点上，在规定的环境和工作负荷条件下，在顾客期望的水平上继续发挥功能的概率；

特殊特性：

由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，和/或由组织通过产品和过程的了解选出的特性；

小组可行性承诺：

由产品质量策划小组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和装运的承诺；

质量策划认定：

由产品质量策划小组对所有计划的控制和过程是否被执行的评审和承诺；

产品族：

指生产工艺（加工流程）相同或相似的同类产品。

4职责

技术开发部：

组建项目小组；负责本程序文件的管理和改进，并主持项目评审会议；按顾客要求和法律法规要求，进行产品开发与设计；技术开发部经理对项目组进行监控和管理；确认与基本标准有关的对外文件接受、发行。

销售部：

负责与顾客的联系和沟通，识别顾客的需求；负责向项目小组传递顾客相关信息。

总经理：

批准立项；批准项目小组；项目各阶段监控和评审。

项目小组：

组织各部门对顾客开发协议进行评审；根据新项目开发要求制定开发日期计划；负责基本标准的接受及确认；负责基本标准向临时标准转化；确定特殊特性；初始过程能力研究；负责收集国家法律法规；正规标准发行并写出开发完成报告；产品/过程质量体系评审；以及人员需求；成本控制；Ppk和MSA分析和改进，进行Cmk能力调查；确定检测设备；负责工装模具的验收；负责检验作业指导书的编制；产能的分析和验证。

人力行政部：

配备人员，编制培训计划，并组织实施。

财务部：

进行产品开发前的报价核算；负责成本分析；负责对开发费用的监控。

采购部：

负责选择和确定供方；确保原材料等的供应，生产设备等的采购以及组织对供应商的管理。

生产部：

生产设备的验收，试生产及批量生产的安排；配合产能分析和验证。

品保部：

负责过程监控，对检验人员的培训管理，检验性文件的编制，配合项目小组对工作执行的细节落实。

5发布/更改概要

文件版本

发布日期

发布/更改描述

A/0

A/1

A/2

B/0

首次发布

第一次更改

第二次更改：

增加表格：

产品结构增加（变更）通知单和工艺增加（变更）通知单。

第四次更改，更新公司抬头，用过程方法完善程序。

6程序

6.1.1计划和确定项目阶段流程

输入文件

流程图

输出文件

责任部门

01顾客的呼声（包括市场研究、保修记录和质量信息、小组经验）；法律法规的要求（如国家、地方或行业的规定、标准等）；业务计划/营销战略

02市场调研报告；产品开发建议书；立项申请及可行性分析报告

03项目组长名单

05同类产品的可供参考资料；小组经验

06同类产品的可供参考资料

07类似产品生产能力数据

08人员需求信息

09材料、设备、人工等成本预估数据

10产品要求及过程风险评估信息

01市场调研报告

02立项批准；项目组长名单

03批准的项目小组成员名单

04产品质量先期策划和过程策划功能展开表；设计目标；可靠性和质量目标；批准的进度计划

05初始材料清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品安全性分析；供应商开发需求

06产品缺陷统计

07生产能力分析

08人员需求计划

09投资估算，开发成本计划

10产品保证计划；计划和确定项目阶段总结报告

11管理者支持

技术开发部

技术开发部；总经理

项目组长；总经理

项目小组；总经理

项目小组

项目小组，财务部

项目小组

总经理

6.1.2计划和确定项目阶段过程描述

序号

工作名称

输入

工作描述

输出

责任人

市场调研

顾客的呼声（包括市场研究、保修记录和质量信息、小组经验）；法律法规的要求（如国家、地方或行业的规定、标准等）业务计划/营销战略产品开发建议书

销售部收集顾客要求，与技术开发部、品保部、生产部、采购部一起进行可行性讨论；

市场调研报告

技术开发部

申请立项及可行性

市场调研报告；产品开发建议书；立项申请及可行性分析报告

技术开发部根据产品的可行性报告，提出立项申请，呈交总经理批准。

总经理批准立项

立项申请及可行性分析报告；立项批准书

技术开发部总经理

确定项目小组成员并申请批准

项目组长名单

项目小组组长根据项目的具体情况，推荐由各相关部门的人员组成项目组成员，或由各相关部门的主管推荐出小组人员给项目小组组长，项目小组组长将组成人员呈报给总经理批准后，正式确定项目小组成员。

总经理批准项目小组成员名单。

批准的项目小组成员名单

项目组长

总经理

制订进度计划并申请批准

项目小组组长根据产品的类型、复杂性和顾客的期望，制定《产品质量先期策划和过程策划功能展开表》，报总经理批准后发布；同时收集与产品安全性相关的国家法律法规标准等，确定产品和过程特殊特性初始清单。

总经理批准进度计划。

产品质量先期策划和过程策划功能展开表；设计目标；可靠性和质量目标；批准的进度计划

项目小组

总经理

产品技术分析

同类产品的可供参考资料；小组经验

项目小组根据信息进行产品技术研究，完成《初始材料清单》和初始过程流程图。

初始材料清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品安全性分析；供应商开发需求

项目小组

产品缺陷统计

同类产品的可供参考资料

品保部针对同类产品的可供参考资料（包括检测数据、纠正预防措施及客户抱怨等质量统计信息），进行产品缺陷统计。

产品缺陷统计

项目小组

生产能力调查

类似产品生产能力数据

生产部按资料信息就生产设备、人力资源的状况，进行生产能力分析和加工周期的预期。

生产能力分析

项目小组

确定人员需求

人员需求信息

项目小组针对项目对人员的需求制订人员需求计划。

人员需求计划

项目小组

确定产品成本&开发成本目标

材料、设备、人工等成本预估数据

项目小组经过讨论后作出投资的估算。

财务部根据产品的过程方案及投资估算进行成本分析，确定成本目标，编制成本计划。

投资估算，开发成本计划

项目小组，财务部

阶段总结

产品要求及过程风险评估信息

项目小组汇总各相关部门的资料和报告，必要时由相关部门做出解释。

在确认各报告有效后作出《计划和确认项目阶段总结报告》。

产品保证计划；计划和确定项目阶段总结报告

项目小组

6.1.3计划和确定项目阶段相关文件

《立项申请及可行性分析报告》、《项目小组成员名单》、《产品质量先期策划和过程策划功能展开表》、《初始材料清单》、《产品和过程特殊特性清单》、《市场调查报告》、《客户资料清单》、《过程流程图》、《设计任务书》、《开发成本计划》、《产品保证计划》、《计划和确定项目阶段总结报告》、《产品成本分析预测》、《开发成本分析预测》

6.2.1产品设计和开发阶段流程

输入文件

流程图

输出文件

责任部门

设计目标；可靠性和质量目标；初始材料清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品保证计划。

功能样件（手工样件）

顾客要求

DVP&R（如必要时）

D-FMEA（如必要时）；工程图样、工程规范、材料规范转换和更改；新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性清单；制造样件控制计划；OTS样件（如必要时）；量具、试验设备要求;DVP&R。

验证结论：

功能样件是否已经满足顾客对产品的要求；DVP&R

小组可行性承诺

管理者支持

项目小组

总经理

6.2.2产品设计和开发阶段过程描述

序号

工作名称

输入

工作描述

输出

责任人

产品设计开发

设计目标；可靠性和质量目标；初始材料清单；初始过程流程图；产品和过程特殊特性的初始清单；产品保证计划。

将客户技术文件转化成内部工程图样，并定义产品和过程特殊特性，制作新设备、工装、量具和试验设备清单及样件控制计划。

DFMEA（如必要时）；工程图样、工程规范、材料规范转换和更改；新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性清单；制造样件控制计划；OTS样件（如必要时）；量具、试验设备要求；DVP&R。

项目小组

产品设计验证

功能样件

顾客要求

对已经开发出来的功能样件进行检验和试验，以确定其已经能够满足顾客对产品功能的要求。

验证结论

项目小组

产品设计开发评审

DVP&R（如必要时）

根据转化的工程图样及规范评估是否满足所有规定要求能力

小组可行性承诺

项目小组

批准

总经理批准小组可行性承诺

管理者支持

总经理

6.2.3产品设计和开发阶段相关文件

《工程图样》、《新设备、工装、量具和试验设备清单》、《产品和过程特殊特性初始清单》、《样件控制计划》、《小组可行性承诺》

6.3.1过程设计和开发阶段流程

输入文件

流程图

输出文件

责任部门

工程图样、工程规范；加工工艺；新设备、工装和设施要求；产品和过程初始特性

产品和过程初始特殊特性；过程流程图。

过程流程图；D-FMEA；P-FMEA；特殊特性；设计评审；DOE；QFD。

试生产控制计划。

顾客的包装标准；行业标准；一般的包装要求。

过程流程图

车间平面布置图

过程P-FMEA

生产能力分析

试生产控制计划

作业指导书（操作、检验指导书；检验和试验规程等）

确定的供应商清单

MSA/过程能力分析计划

包装规范

过程开发设计阶段评审

项目小组

6.3.2过程设计和开发阶段过程描述

序号

工作名称

输入

工作描述

输出

责任人

编制过程流程图

客户工程图样、工程规范、材料规范转换和更改；新设备、工装和设施要求；产品和过程特殊特性。

项目小组组织编制（或修订）《过程流程图》、《车间平面布置图》，并按《过程流程图检查表》、《车间平面布置图检查表》进行单个项目检查确认。

过程流程图；

车间平面布置图

项目小组

过程P-FMEA分析

产品和过程初始特殊特性；过程流程图。

项目小组组织项目小组进行过程FMEA分析。

过程FMEA

项目小组

编制试生产控制计划查

过程流程图；D-FMEA；P-FMEA；特殊特性；设计评审；DOE；QFD。

项目小组根据过程FMEA确定《试生产控制计划》；

试生产控制计划

项目小组

编制工艺文件

试生产控制计划

项目小组负责编制（或修订）作业指导书──操作、检验指导书/进货/过程/产品最终检验和试验规程等，管理按《文件和资料控制》执行。

作业指导书（操作、检验指导书；检验和试验规程等）；确定的供应商清单。

项目小组

MSA计划&Ppk计划

品保部根据《试生产控制计划》编制《MSA计划》；生产部根据《试生产控制计划》编制《Ppk计划》。

MSA计划；过程能力分析计划

项目小组

制定包装规范

顾客的包装标准；行业标准；一般的包装要求

技术开发部根据顾客的包装标准/行业标准/一般的包装要求制定包装规范。

包装规范

项目小组

过程开发设计阶段评审

项目小组负责对产品/过程进行评审，生产产品所需的任何增补的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在生产控制计划中。

这也是项目小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进。

过程开发设计阶段评审

项目小组

6.3.3过程设计和开发阶段相关文件

《过程流程图》、《车间平面布置图》、《过程流程图检查表》、《车间平面布置图检查表》、《过程FMEA》、《过程FMEA检查表》、《控制计划》、《MSA计划》、《Ppk计划》、《过程设计和开发阶段评审报告》

6.4.1产品和过程的确认阶段流程

输入文件

流程图

输出文件

责任部门

人员/设备的配置要求；量检具、设备要求检查表；工艺文件

产品/过程质量体系评审；车间平面布置图；试生产控制计划

过程指导书（操作指导书/进货/过程/产品最终检验和试验规程等）

MSA/过程能力分析计划

产品、工程标准

试生产控制计划，客户反馈

人员培训记录；验证记录。

试生产计划

试生产产品；产能验证结果；质量数据；检验记录试生产报告

MSA/过程能力指数分析

试验报告

PPAP资料

包装评价

生产控制计划

质量策划认定和管理者支持

生产部

品保部

生产部

品保部

项目小组

品保部

项目小组

总经理

6.4.2产品和过程的确认阶段过程描述

序号

工作名称

输入

工作描述

输出

责任人

试生产准备

人员/设备的配置要求；量检具、设备要求检查表；工艺文件

生产部根据试生产控制计划配置相关人员/设备

人员/设备的配置要求；人员培训记录；验证记录。

生产部

制定试生产计划

产品/过程质量体系评审

车间平面布置图

试生产控制计划

生产部按过程流程图、控制计划和交货期限编制试生产计划，并按工艺文件和相关的过程指导书进行试生产。

试生产计划

生产部

试生产

过程指导书（操作指导书/进货/过程/产品最终检验和试验规程等）

生产部根据试生产计划等工艺文件和相关的过程指导书进行试生产。

试生产产品；产能验证结果；质量数据；检验记录试生产报告

品保部

生产部

MSA/过程能力分析

MSA/过程能力分析计划

根据MSA计划/过程能力计划进行研究

MSA/过程能力指数分析

品保部

试生产确认试验

产品、工程标准，试验计划

项目小组组织进行生产确认试验，以确认由正式生产工装和过程制造出来的产品满足工程标准的工程试验。

试验报告

项目小组

品保部

生产件批准

技术开发部和品保部按《生产件批准》进行生产件批准。

PPAP资料

项目小组

品保部

包装评价

销售部收集客户对包装的信息，通过项目小组对包装进行评价和改进。

包装评价

项目小组

制定生产控制计划

试生产控制计划，客户反馈

项目小组提供客户信息以及试生产所得的信息由技术开发部对控制计划进行修正。

生产控制计划，生产作业指导书及检验规程等

项目小组

阶段评审

项目小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。

在表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化，安排一次管理者评审。

项目小组负责人整理相关资料后，编写《产品质量策划总结和认定》报告，呈报总经理认可。

质量策划认定和管理者支持

总经理

6.4.3产品和过程的确认阶段相关文件

《产品包装评价表》、《产品过程设计确认评审报告》、《产品质量策划总结和认定》

6.5.1反馈、评定和纠正措施阶段流程

输入文件

流程图

输出文件

责任部门

供货合同；定单

生产过程数据，客户反馈信息

交付率；合格率；FTT；顾客投诉；退货率；过程能力数据；

过程能力测定；人员培训；过程控制图

生产部

项目小组

6.5.2反馈、评定和纠正措施阶段过程描述

序号

工作名称

输入

工作描述

输出

责任人

组织批量生产

供货合同；定单

根据供货合同及定单进行批量生产

生产部

产品质量分析改善

顾客特殊要求

批量生产前、后，各相关部门在每阶段应有分析、检查的书面记录，并及时反馈给项目小组，项目小组依此作为改善的依据。

若质量发生异常时，应按《统计技术应用控制》《纠正预防措施》来执行，以减少变差。

过程能力测定；人员培训；过程控制图

项目小组

交付和服务

交付率；合格率；FTT；顾客投诉；退货率；过程能力数据；

项目小组

项目总结

项目小组

7相关文件

QPC0202工程更改；QPC0103合同评审；QPC0302生产过程控制；QPS0501生产性采购；QPS0301供应商开发；QPM0101经营计划；QPM0801质量成本管理和控制。

8质量记录

序号

记录名称

记录编码

保存部门

最少保存期

立项申请及可行性分析报告

技术开发部

产品生产时间加一个日历年

项目小组成员名单

技术开发部

产品质量先期策划和过程策划功能展开表

技术开发部

初始材料清单

技术开发部

产品和过程特殊特性清单

技术开发部

客户需求调查表

技术开发部

客户资料清单

技术开发部

过程流程图

技术开发部

设计任务书

技术开发部

开发成本计划与实际对照监控表

技术开发部

产品保证计划

技术开发部

计划和确定项目阶段总结报告

技术开发部

新设备、工装、量具和试验设备清单

技术开发部

新设备、工装、量具和试验设备检查表

技术开发部

小组可行性承诺

技术开发部

过程流程图检查表

技术开发部

车间平面布置图

技术开发部

车间平面布置图检查表

技术开发部

过程FMEA

技术开发部

产品生产时间加一个日历年

过程FMEA检查表

技术开发部

控制计划

技术开发部

控制计划检查表

技术开发部

MSA计划

技术开发部

Ppk计划

技术开发部

产品/过程质量检查表

技术开发部

过程设计和开发阶段评审报告

技术开发部

产品包装评价表

技术开发部

产品过程设计确认评审报告

技术开发部

产品质量策划总结和认定

技术开发部

DFMEA框图/环境极限条件表

技术开发部

DFMEA

技术开发部

设计FMEA检查表

技术开发部

设计信息检查表

技术开发部

DVP&R

技术开发部

产品结构增加（变更）通知单

技术开发部

工艺增加（变更）通知单

技术开发部

制造标准增加（变更）通知单

技术开发部

标准评审记录

技术开发部

设备改进项目监控表

技术开发部

图纸评审记录

技术开发部

新产品开发跟踪表

技术开发部

新产品开发信息单

技术开发部

新品开发计划书

C0201-R43

技术开发部

9评估本过程有效性和效率的指标

序号

指标

量化方法

监控频度

指标评价部门

开发准时率

每年

管理层

开发成功率

每年

管理层

开发费用预算符合率

每年

管理层

10编制说明

11发布/更改审批

部门/职位

姓名

签名

日期

编制

技术开发部/经理

审核

总经理

总经理助理/生产部经理

人力行政部/经理

采购部/经理

财务部/经理

品保部/经理

销售部/经理

批准

总经理助理/管理者代表

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