ISO9001版 质量手册.docx

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ISO9001版质量手册

杭州东禾实业有限公司

封面

文件编号

QM/DH-2004

第1版第0次修改

实施日期

2010/01/01

第1页共33页

质量手册

编制：

审核：

批准：

受控状态：

分发号：

杭州东禾实业有限公司发布

杭州东禾实业有限公司

修改页

文件编号

QM/DH-2004

第1版第0次修改

实施日期

2010/01/01

第1页共33页

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修訂者

批准者

杭州东禾实业有限公司

0.1批准页

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QM/DH-2004

第1版第0次修改

实施日期

2010/01/01

第2页共33页

0.1批准页

本质量手册是依据GB/T19001-2008标准编制，与国内外顾客了解本厂质量管理提供指南。

本质量手册是本厂贯彻实施质量方针，进行质量管理的指导性文件，是厂落实质量职能、质量体系运行的法规性文件，是全体员工质量行为的规范和准则，全体员工必须照执行。

质量手册第1版已按规定程序编制、审核、批准，准予2010年1月1日正式实施。

总经理：

日期：

2004年4月25日

杭州东禾实业有限公司

0.2工厂简介

文件编号

QM/DH-2004

第1版第0次修改

实施日期

2010/01/01

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0.2工厂简介

杭州东禾实业有限公司，坐落在浙江省

厂址：

邮编：

电话：

传真：

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0.3管理者代表任命及职责

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QM/DH-2004

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实施日期

2010/01/01

第4页共33页

0.3管理者代表任命及职责

依据GB/T19001-2008标准要求，由总经理任命为本厂管理者代表，其职责权限为：

a）确保按GB/T19001-2008标准要求的规定，建立、实施和保持有效的质量管理体系；

b）向总经理报告质量体系的业绩和改进的要求；

c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识；

d）负责厂有关质量体系等方面与外部机构的事务。

总经理：

2004年4月25日

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0.4质量手册的管理

文件编号

QM/DH-2004

第1版第0次修改

实施日期

2010/01/01

第5页共33页

0.4质量手册的管理

0.4.1质量手册的内容

本质量手册依据ISO9001：

2008《质量管理体系要求》和结合本厂的实际编制而成的，包括：

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。

根据国家标准或行业标准及客户要求进行加工生产，删除7.3条款。

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序的引用。

c）质量管理体系过程之间相互作用的表述。

0.4.2术语和定义

本质量手册采用ISO9001：

2008《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。

0.4.3质量手册的编制和审批

本质量手册由综合办组织编制，管理者代表审核，总经理批准发布后实施。

0.4.4质量手册的发放

d）本质量手册的发放范围为总经理、管理者代表、部门负责人和经总经理批准的相应人员，如需要可提供认证机构和顾客，手册的发放需经管理者代表批准。

e）本质量手册分“受控”版本和“非受控”版本，厂内发放的属“受控”版本，对“受控”版本的有效性作跟踪，并在质量手册封面盖红色“受控”章作标记，一般对外发放的质量手册属“非受控”版本，当质量手册作修改或换版本时对其不作通知，发放时在其封面上盖红色“非受控”章作标记。

f）质量手册由综合办负责发放，具体发放手续按《文件控制程序》有关规定执行。

0.4.5质量手册的持有者对质量手册妥善保管，不得复制、涂改、外传、外借丢失，工作调动或离开企业须归还综合办，并办理注销手续。

0.4.6当质量管理体系发生较大变化时或总经理认为需要时，可对手册进行修改或换版，新版发放时，将旧版本作废、回收，具体按《文件控制程序》规定执行。

0.4.7在质量手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合办，综合办应定期对质量手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对质量手册予以修改，修改时执行《文件控制程序》的有关规定。

0.4.8代号说明：

QM代表本厂的质量手册

QP代表本厂的程序文件

QG代表本厂的管理制度汇编

QZ代表本厂的质量职责汇编

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0.5质量方针和目标批准页

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1.5质量方针和质量目标

0.5.1质量方针

以质量求生存

以科技求发展

以管理求效益

0.5.2质量目标

1、顾客满意率为≥90%；

2、产品一次交验合格率95%以上。

批准：

日期：

2004年4月25日

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1范围

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1范围

1.1总则

本质量手册依据GB/T19001-2008标准，规定了厂质量管理体系的要求：

a）证实厂具有稳定地提供满足顾客要求和适用法规的产品的能力，其适用范围是风电定子冲片的生产、销售和服务；

b）通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满足；

c）本手册适用于厂质量管理体系的各个部门。

1.2适用于第三方体系认证。

1.3可作为与顾客之间的合同条件。

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2引用标准

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2引用标准

2.1GB/T19001：

2008《质量管理体系------基础和术语》

GB/T19001：

2008《质量管理体系-----要求》

2.2适用的法律法规

中华人民共和国境内与此相关的法律法规。

2.3适用技术标准

2.3.1国家及行业标准

2.3.2企业标准

2.3.3企业相关的作业指导书等

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3术语和定义

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3术语和定义

本《质量手册》采用ISO9001：

2008中的术语和定义，以及ISO9001：

2008标准描述供应链和产品的术语和定义，其供应链的术语如下：

供方——组织——顾客

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4质量管理体系

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第10页共33页

4质量管理体系

4.1总要求

4.1.1职责

管理者代表负责建立质量管理体系，组织编制质量管理体系所需的文件，并实施保持和持续改进质量管理体系，各相关部门予以配合。

4.1.2对质量管理里体系的要求如下：

a）首先确定厂建立的质量管理体系所需的全部过程，确定这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和投入的资源；

b）确定这些过程之间相互作用，并合理的安排过程的顺序，确保过程的接口和联系，以便容易达到过程策划的结果；

c）为使过程能达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出的及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出过程控制的准则和方法；

d）为支持和判断这些过程是否有效的运作，并对其加以监控厂必须能够获得充分和必要的资源和信息，并通过对信息的判定，而实现对过程的监控；

e）通过对过程信息的测量（包括对输入活动和输出结果的测量）和对测量结果的分析，以及针对分析结果而对过程实施必要的措施，最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进；

f）识别确认这些过程，并对其实施控制。

4.2文件的总要求

4.2.1总则

4.2.1.1职责

管理者代表负责编制质量手册、程序文件和质量记录表格；综合办负责编制制度等文件；生产供应部负责编制生产、采购过程的管理文件；技质部负责编制技术文件管理制度；总经理负责制定质量方针和目标。

4.2.1.2厂根据本厂产品的生产过程建立以下质量管理体系文件：

a）质量方针、目标；

b）质量手册；

c）程序文件；

d）过程/活动管理控制用作业指导书，包括管理制度、技术标准、设计文件、图样、工艺文件、操作规程、检验规范等；

e）质量计划；

f）用于提供活动与结果客观证据的质量记录和表格总汇。

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4质量管理体系

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4.2.1.3根据本厂的实际情况，文件的描述以书面形式。

4.2.2质量手册

4.2.2.1职责

管理者代表负责组织编制并保持质量手册的有效性；综合办负责质量手册的管理。

4.2.2.2质量手册是规范本厂质量管理体系的文件，包括以下内容：

a）质量体系的范围，包括任何删减的细节和合理性；

b）质量方针和质量目标；

c）组织机构和人员职责；

d）管理性程序文件的引用；

e）查询相关文件的途径；

f）对质量管理体系所包括的过程、顺序和相互作用的表述。

4.2.2.3质量管理体系范围

本厂质量管理体系范围是轻触开关的实现过程和支持过程，提供满足顾客和适用法律、法规要求的能力所要求的内容；

4.2.2.4支持过程由质量管理体系、管理职责、测量分析和改进部分组成。

分别对应于GB/T19001-2008标准的第四、五、六、八章，并分别在本手册的第四、五、六、八章表述，产品实现过程，第七章本手册亦同第七章表述，包括产品实现过程的策划与顾客有关过程、采购过程、生产和服务提供过程，监视和测量装置的控制过程。

4.2.3文件的控制

4.2.3.1职责

综合办归口管理质量体系文件，各职能科室负责相关文件的控制和管理；

4.2.3.2文件的控制

4.2.3.2.1文件的审核和批准

a）质量手册由管理者代表审核，总经理批准；

b）程序文件由管理者代表审核，总经理批准；

c）技术/作业指导文件由技质部负责；

d）管理制度由综合办负责编制审核，总经理批准。

4.2.3.2.2厂综合办组织对文件评审（管理评审或内审），以确定是否需要修改或更新，若修改须再次批准。

4.2.3.2.3文件的确定和修定状态

a）文件的确定以文件的编目和受控文件清单，确定文件的名称和现行有效文件版本。

内部使用的体系文件加盖受控印章，以确保修订状态的一致性，提供给外部的证明质

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4质量管理体系

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量保证能力的文件不受控；

b）文件的修订按4.2.3.2.1条的要求审批执行。

4.2.3.2.4确保文件保持清晰，易于确定和检索。

4.2.3.2.5确定和管理所需的外来文件，并控制其分发。

4.2.3.5.6文件的发放、使用、更改、作废、回收详见控制程序。

4.2.4质量记录的控制

4.2.4.1职责

质量记录表格由管理者代表组织编制；综合办负责质量记录的控制。

4.2.4.2目的和范围

证明产品过程符合要求及质量管理体系有效运行，为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息，各部门均建立并保持记录。

4.2.4.3管理要求

厂综合办编制形成文件的质量记录控制程序，对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制，详见《质量记录控制程序》。

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5管理职责

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5管理职责

5.1管理承诺

总经理应通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据。

a）采取培训、宣传或会议等方式向厂全体员工及时传达满足法律与法规的要求的重要性；

b）制定一个适合本厂发展方向和目标的质量方针和质量目标；

c）进行管理评审；

d）配备与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。

5.2以顾客为关注焦点

5.2.1总经理应充分认识到理解并满足顾客以及其它相关的需求和期望的重要性，组织销售部进行市场调研和预测，以及与顾客沟通，综合办收集与产品有关的标准、法规，确定顾客的需求和期望，依据调研进行市场定位，确定产品的价格等，并指派质技部将顾客对产品固有特性要求定成本厂的产品标准（技术要求）或直接采用国家或行业标准。

本厂制定的产品标准其特性项目指标应高于国家标准或行业标准。

5.2.2总经理围绕满足产品标准要求建立和实施质量管理体系，以使顾客的要求达到满足。

5.3质量方针

5.3.1总经理充分应用质量管理原则，根据厂的经营宗旨，确定顾客当前的要求和期望以及对顾客的需求和期望的原则，主持制定本厂的质量方针（见0.5章质量方针和目标批准页），包括对满足顾客要求和持续改进的承诺。

5.3.2本厂的质量方针是制定和评审质量目标的框架和依据。

5.3.3总经理采用培训、宣传会议和职责分解等方式在全厂内贯彻和执行厂质量方针。

5.3.4总经理利用管理评审对质量方针进行评价，当组织内外环境发生变化，本厂的质量方针不能适应变化时，应重修定质量方针。

5.3.5质量方针的制定、批准、发布和修改按《文件和资料控制程序》进行。

5.3.6证据要求

a）形成文件的内容，满足要求的质量方针（总经理批准发布）；

b）管理评审记录中关于质量方针持续性、适宜性评价项目的评审记录；

c）质量方针的批准与控制。

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.1.1职责

总经理负责按质量方针的框架组织制定质量目标，并量化分解到各部门。

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5.4.1.2质量目标是对质量方针的展开，也是厂各职能层次上所追器并加以实现的主要工作任务。

质量目标是厂质量方针的具体表现，也是评价厂质量管理体系有效性的重要判断指标，建立厂的质量目标是最高管理者的职责，应和质量方针一起批准发布。

5.4.1.3本厂的质量目标是本手册第0.5章：

质量方针和目标批准页。

5.4.1.4质量目标的测量按质量目标分解表内容规定，由相关部门收集相关的质量记录进行统计并上报总经理，总经理将结果与设计的目标进行比较，找出差距和原因，以便实现持续改进。

5.4.1.5证据要求

a）质量方针和目标批准页；

b）质量目标分解表；

c）质量管理体系策划。

5.4.2质量管理体系策划

5.4.2.1职责

总经理指派管理者代表根据质量目标进行质量管理体系的策划，确定质量管理体系所需的过程。

5.4.2.2管理要求

总经理负责质量目标所需的过程和资源，并提供质量管理体系策划。

内容包括对实现厂质量目标所需的质量管理体系的过程，包括持续改进质量管理体系有效性所需的过程加以确定，并做出明确的规定和控制。

详见厂组织机构图（附录一）和厂所形成的程序文件目录（附录二）。

5.4.2.3在对质量管理体系改进的策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性：

a）确定目标更改要保持质量管理体系的完整性；

b）规定运行的过程和相关资源；

c）保证完整后实施更改。

为确保质量管理体系的完整性，质量策划输出所形成的文件（有时为质量计划）应根据厂质量目标及厂其它状况的变化而进行相应的修改，修改必须在受控状态下进行（见《文件控制程序》）。

5.4.2.4证据要求

策划所输出的各类文件如质量手册、程序文件和质量计划等。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责、权限

厂总经理根据企业现状和GB/T19001-2008标准的要求确定各部门及人员的职责、权限和相互关系，并形成文件向全厂进行宣传和培训，通过文件分发等形式与公司各个层次进行沟通：

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a）组织机构图（见附录一）；

b）过程职能分配表（见附录二）；

5.5.1.2总经理质量职责

a）负责制定和审批厂的质量方针、目标，组织贯彻实施，对厂的产品质量全面负责；

b）对厂的质量管理体系的建立、完善和实施负责，保证质量管理体系的有效运行；

c）批准和发布《质量手册》；

d）确定组织机构的设置及其职责、权限和相互关系，并确保行使其职权；

e）贯彻执行有关标准，授权管理者代表，并明确对质量管理体系的有效性沟通。

5.5.1.3管理者代表质量职责

a）确保按GB/T19001-2008标准要求的规定，建立、实施和保持有效的质量管理体系；

b）向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

d）负责厂有关质量管理体系方面与外部机构的联络。

5.5.1.4销售部质量职责

a）负责了解顾客对我厂的产品要求，确定顾客的期望，为本厂的产品质量改进提供信息；

b）负责加强产品销售、服务、贮存、运输等活动中的管理工作，确保对产品质量不受影响，为顾客提供满意的产品和服务。

5.5.1.5质技部质量职责

a）负责本厂过程、产品的监视和测量，把好产品质量关，确保不符合要求的产品不转序，不出厂；

b）负责监视和测量设备的管理，参与不合格品控制；

c）负责质量记录和保存工作。

d）编写工艺文件，以及按《文件控制程序》对技术文件进行控制；

e）制定厂生产工人的作业指导书；

f）制定厂设备的操作规程。

5.5.1.6综合办质量职责

a）负责对厂文件和记录的管理和控制；

b）协助总经理提供确保质量管理体系有效运行所必须的人力资源；

c）组织厂员工教育、培训工作，对特殊工作人员进行特殊培训和资格认定；

d）负责培训后的考核工作，对考核合格者颁发资格证书。

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5.5.1.7生产供应部质量职责

a）选择和评价合适的供方，组织对合格供方的评价和评选，负责编制合格供方名录，编制采购计划进行采购；

a）负责厂生产计划编制工作，负责生产中调度协调工作，负责生产产品的统计工作；

b）对生产全过程的人、机、法、料、环的严格控制负责，严格进行管理，确保过程质量的保持、改进提高、确保产品满足规定的要求；

c）对工艺纪律的执行和不合格产品控制负责。

5.5.1.8仓库保管员质量职责

a）负责仓贮物资的贮存和防护工作；

b）建立物资出、入库手续，保证仓贮物资的帐、卡、物相符合；

c）执行先入先出的原则，确保仓贮物资不损坏；

d）做好仓库的防火、防盗、防潮工作。

5.5.1.9检验员质量职责

a）执行国家有关质量方面的方针、政策和法律法规；

b）认证贯彻企业的质量方针、目标，执行检验标准或有关的技术标准；

c）严格按产品图样、工艺文件、检验规范和技术标准把好产品质量关，严格执行首件检验、过程巡检和出厂抽样检验，并对产品的检验状态予以标识；

d）认真做好质量记录，对不合格品严格按不合格品处理程序办理，并及时做好质量信息反馈工作。

5.5.1.10生产工人质量职责

a）树立“质量第一”的思想，坚持“按图纸、按工艺、按标准”生产；

b）遵守工艺纪律，按规章操作，对自己加工的质量负责；

c）搞好产品自检、互检工作；

d）视下工序为顾客，严格执行不合格原料不加工，不合格零件不转序的规定。

5.5.2内部沟通

5.5.2.1职责

各部门负责工作范围内信息的沟通、传递和交流；综合办负责厂外部和厂内部上、下沟通，组织处理紧急信息。

5.5.2.2管理要求

a）厂各部门和各层次的人员通过适当的方法及时沟通，保证接口信息传递的正确性、及时性。

这种沟通能促进活动开展的效率，促进过程输出的实现，而提高过程的有效性。

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5管理职责

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b）厂内部沟通应在不同职能部门和不同层次间全方位进行；

c）沟通方式视情况采用会议，记录报表、电话等形式；

d）沟通的内容涉及质量管理体系过程和有效性；

e）综合办负责做好会议记录等并予以保存。

5.6管理评审

5.6.1职责

总经理组织管理评审，管理者代表负责编制管理评审计划报总经理批准后，下发各部门，各部门负责人准备相关资料，综合办负责管理评审记录，管理者代表负责编制管理评审报告，并组织落实评审确定的纠正/预防措施，以及对其实施效果验证。

5.6.2管理评审要求

5.6.2.1管理评审由总经理主持，各部门负责人参加，一般每年不少于一次，不定时进行，管理评审应对质量管理体系的适宜性、充分性和持续有效性做出评价，评审还应评价质量管理体系所需变更，包括质量方针和质量目标，应对质量方针的适时性，质量目标的实现程序做出评价，并根据评审结果，确定和提出纠正/预防措施。

5.6.2.2充分做好评审前的准备工作。

评审前由管理者代表编制评审计划，报总经理批准，发放到各参加评审的部门，并分别做好准备工作。

5.6.2.3评审输入

管理评审的输入包括以下内容：

a）内审报告中不合格项报告及纠正/预防措施；

b）顾客信息反馈；

c）过程的业绩和产品的符合性；

d）纠正和预防措施的状况；

e）已管理评审的跟踪验证；

f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。

5.6.2.4评审输出

管理评审的输出包括以下方面有关的任何决定和措施：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。

5.6.2.5综合办对管理评审的输入输出结果进行记录，管理者代表根据管理评审结果编制管理评审报告。

报告应描述体系运行情况，总经理的评价，主要意见或建议及纠正和预

防措施要求，管理评审活动的有关记录由综合办负责保存。

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6资源管理

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