眼科各项标准操作规程.docx

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眼科各项标准操作规程

......

标准操作规程（SOP）目录

C06

标准操作规程（SOP）

眼科专业SOP编

码

C0601

眼科专业SOP拟订和管理的SOP

SOP-YK-001-1

C0602

眼科专业药物临床试验方案设计的

SOP-YK-FASJ-001-1

SOP

治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试

SOP-YK-FASJ-002-1

验方案设计的SOP

治疗青光眼药物临床试验方案设计的

SOP-YK-FASJ-003-1

SOP

治疗白内障药物临床试验方案设计的

SOP-YK-FASJ-004-1

SOP

C0603

眼科专业药物临床试验抢救方案的标

准操作规程（SOP）

急性青光眼发生抢救SOP

SOP-YK-JJYA-001-1

视网膜动脉堵塞抢救SOP

SOP-YK-JJYA-002-1

眼化学烧伤抢救SOP

SOP-YK-JJYA-003-1

眼热烧伤抢救SOP

SOP-YK-JJYA-004-1

C0604

眼科专业仪器设施管理和使用的标准

操作规程（SOP）

A/B超声仪的SOP

SOP-YK-YQGL-001-1

CO2培育箱的SOP

SOP-YK-YQGL-002-1

白内障超声乳化机的SOP

SOP-YK-YQGL-003-1

专业.专注.

....玻璃体切割机的SOP波前像差仪的SOP超净工作台的SOP

电脑验光仪的SOP

多波长激光机的SOP

多功能监护仪的SOP

多功能眼科治疗仪的SOP非接触眼压计的SOP

干燥箱的SOP离心计的SOP

裂隙灯显微镜的SOP前房角镜的SOP

前置镜的SOP三面镜的SOP

拍照倒置显微镜的SOP

实验手术显微镜的SOP

视线计的SOP

手术数码记录系统的SOP手术显微镜-1的SOP

手术显微镜-2的SOP

双目间接检眼镜的SOP

压陷式眼压计的SOP

..SOP-YK-YQGL-004-1SOP-YK-YQGL-005-1SOP-YK-YQGL-006-1

SOP-YK-YQGL-007-1

SOP-YK-YQGL-008-1SOP-YK-YQGL-009-1

SOP-YK-YQGL-010-1SOP-YK-YQGL-011-1

SOP-YK-YQGL-012-1SOP-YK-YQGL-013-1

SOP-YK-YQGL-014-1SOP-YK-YQGL-015-1

SOP-YK-YQGL-016-1SOP-YK-YQGL-017-1SOP-YK-YQGL-018-1

SOP-YK-YQGL-019-1SOP-YK-YQGL-020-1

SOP-YK-YQGL-021-1SOP-YK-YQGL-022-1

SOP-YK-YQGL-023-1SOP-YK-YQGL-024-1

SOP-YK-YQGL-025-1

专业.专注.

......

眼底照相机的SOP

直接检眼镜的SOP准分子激光的SOP

综合验光仪的SOPC0605其余有关SOPSchirmer氏泪液试验的SOP

玻璃体穿刺术的SOP点眼水的SOP

角膜腐化术的SOP角膜刮片术的SOP

角膜染色术的SOP结膜刮片术的SOP

结膜囊冲刷术的SOP结膜囊细菌培育的SOP

结膜下注射术的SOP

SOP-YK-YQGL-026-1SOP-YK-YQGL-027-1SOP-YK-YQGL-028-1

SOP-YK-YQGL-029-1

SOP-YK-QT-001-1

SOP-YK-QT-002-1SOP-YK-QT-003-1

SOP-YK-QT-004-1SOP-YK-QT-005-1

SOP-YK-QT-006-1SOP-YK-QT-007-1

SOP-YK-QT-008-1SOP-YK-QT-009-1

SOP-YK-051-1

泪道冲刷术的SOP

泪膜破碎时间检测的SOP

免疫组织化学实验（SABC-HRP/POD）法的SOP前房穿刺术的SOP

球后注射术的SOP

视力检查的SOP

SOP-YK-052-1SOP-YK-053-1SOP-YK-054-1

SOP-YK-055-1SOP-YK-056-1SOP-YK-057-1

专业.专注.

......

涂眼膏的SOP

SOP-YK-058-1

细胞HE染色的SOP

SOP-YK-059-1

原代细胞培育的SOP

SOP-YK-060-1

专业.专注.

......

眼科专业SOP拟订和管理的SOP

SOP编号：

SOP-YK-001-1页数：

3拟订人：

审察人：

赞同人：

（署名、日期）（署名、日期）（署名、日期）奏效日期：

颁发日期：

审察订正登记：

审察订正人订正内容订正依照署名、日期

原SOP没有该内容。

本改正明确机构和眼科专业SOP的拟订为了保证SOP的规范性、可人的条件和详细的拟订规则。

行性和科学性。

订正SOP编号的原则，力争简单原SOP编号的原则过于烦明确。

琐。

赞同日期到奏效日期中间有三个月原SOP没有明确此内容。

的过渡期。

进一步明确SOP书写格式。

原SOP没有明确此内容。

专业.专注.

2

......Ⅰ目的：

一致标准，明确职责，保障临床试验的运行条件，提升临床试验的运行质量。

Ⅱ范围：

合用于眼科专业的临床试验的SOP的拟订和管理。

Ⅲ规程：

1由眼科专业的负责人指定本专业人员达成专业的各项SOP的起草或订正。

该人员一定参加过GCP的培训，并且拥有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。

草拟人或订正人依照GCP的要求，依据本专业的实质状况草拟或订正SOP，订正后署名并注明天期。

而后由眼科专业的负责人审察各专业的详细SOP、审察后署名并注明天期，最后由机构负责人赞同、署名并注明天期。

专业.专注.

......

SOP拟订后要有一周的审察时间。

注意赞同日期到奏效日期中间有三个月的过渡期，以便有关人员学习掌握新的SOP。

全部拟订的SOP按一致格式拟订，字体大小及序号使用规则参照机构SOP拟订和管理的SOP。

9SOP文件编码原则参照机构SOP拟订和管理的SOP。

6眼科专业标准操作规程的编码格式为：

“SOP-YK-LL-××-##”，“YK”为眼科专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“LL”为专业试验方案设计、抢救方案或仪器管理和使用类的代码；“××”为本专业SOP的次序号；##为订正的版本号。

比如：

眼科专业的初版的第一个试验方案设计类的SOP的编号为：

“SOP-YK-FASJ-001-01”；再如：

“SOP-YK-JJYA-001-01”表示：

眼科专业的订正的第三版的第一个抢救方案SOP。

专业试验方案设计、抢救方案或仪器管理的使用类的代码：

试验方案设计－FASJ；抢救方案－JJYA；主要疾病—JB；仪器管理和使用－YQGL；其余－QT。

8药物临床试验机构办公室对经过的SOP归档保存，拟订内容及订正原由应记录并存档。

新的SOP经过后，旧的SOP同时取销，并一致由办公室回收，保存一份其余销毁。

专业.专注.

......

SOP应是可操作的，有详尽的操作步骤以便遵照。

11临床试验前对全部参试人员进行有关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的履行，在履行中应付SOP的合用性和有效性进行系统的检查，对确认不合用的SOP进行改正或补充。

SOP按期进行复查，每年复查2次，对过时或不合用的SOP进行更新或改正。

专业.专注.

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眼科专业试验方案设计标准操作规程（SOP）

SOP编号：

SOP-YK-FASJ-001-01页数：

4拟订人：

审察人：

赞同人：

（署名、日期）（署名、日期）（署名、日期）奏效日期：

颁发日期：

专业.专注.

......

1Ⅰ目的：

保障临床试验的正常运行，提升临床试验的运行质量，确保临床试验数据完好、正确、真切、靠谱。

Ⅱ范围：

合用于我科的临床试验方案的拟订和书写。

Ⅲ规程：

申办者拟订或拜托合同研究组织（CRO）拟订初步试验方案。

在准备进行临床试验前，药物临床试验机构办公室接到申办者供给的初步试验方案及有关临床前资料，经过审察后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确立研究小构成员。

召开II期临床试验前启动大会，申办者与临床试验负责单位的试

专业.专注.

......验负责人及生物医学统计学者参加,共同拟订或改正原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会议论、改正后确立,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。

临床试验方案的主要内容包含以下方面。

试验项目概括包含项目名称、题目和立题原由,试验目的和目标。

试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与得益，及试验药物存在人种差别的可能。

申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。

依据由申办者和I期试验的研究者供给的研究者手册所供给的内容（如已知的药物不良反响），申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同拟订受试者的当选标准，清除标准和剔除标准。

依据已确立的受试者的当选标准，清除标准和剔除标准，临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者共同制定：

选择受试者的步骤，受试者分派的方法；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。

试验例数确实定。

病例数安排应切合统计学要求,依据《新药审批方法》中有关规定:

Ⅱ期临床试验,病例数≥200例,此中试

专业.专注.

......验药组>100例,比较药组>100例。

Ⅲ期临床试验,病例数≥例,此中试验药组>300例,比较药组>100例。

比估计例数增添10%。

同时，参照试验设计的种类，随机化分组方法及设盲的方法，统计学家依据统计学原理，进一步确立试验预期目的所需的病例数。

试验用药品的剂型、剂量、给药门路、给药方法、给药次

数、疗程和有关归并用药的规定

，以及对包装和标签的说

明。

拟进行临床和实验室检查的项目

、测定的次数等。

试验用药品的登记与使用记录

、递送、散发方式及储蓄条

件。

临床观察、随访和保证受试者允从性的举措；

中断临床试验的标准，结束临床试验的规定；

疗效评定标准，包含评定参数的方法、观察时间、记录与分

析；

受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续

；

不良事件的记录要乞降严重不良事件的报告方法

、办理措

施、随访的方式、时间和转归；

试验用药品编码的成立和保存

，揭盲方法和紧迫状况下破盲

专业.专注.

......

4的规定；统计剖析计划，统计剖析数据集的定义和选择；数据管理和数据可溯源性的规定；临床试验的质量控制与质量保证；试验有关的伦理学；临床试验预期的进度和达成日期；试验结束后的随访和医疗举措；各方肩负的职责及其余有关规定。

试验负责人审察试验方案。

试验负责人将审察的试验方案上报药物临床试验机构办公室。

药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案议论请示件”上报药物临床试验机构主任。

药物临床试验机构决定参加试验方案议论人员（试验负责人、各协作单位项目负责人及统计人员一定参加），机构主任在“药物临床试验方案议论请示件”署名。

药物临床试验机构办公室依据药物临床试验机构主任的决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的议论，药物临床试验机构办公室作好签到记录、会议记录并作好会议纪要。

各方在试验方案议论建议表署名。

专业.专注.

......

10依据议论建议，研究小组对试验方案作必需的改正。

药物临床试验机构办公室将署名后的试验方案上报伦理委员会审批后实行。

治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方案设计SOP

SOP编号：

SOP-YK-FASJ-002-1页数：

8拟订人：

审察人：

赞同人：

专业.专注.

......

（署名、日期）（署名、日期）（署名、日期）奏效日期：

颁发日期：

审察订正登记：

审察订正人订正内容订正依照署名、日期

依据新版拟订的SOP的订正SOP编号的原则。

SOP。

赞同日期到奏效日期中间有三个月依据新版拟订的SOP的

的过渡期。

SOP。

依据新版拟订的SOP的订正了SOP书写格式。

SOP。

专业.专注.

1

......Ⅰ目的：

确实组织好用于治疗糖尿病性视网膜病变的新药的临床试验,使其切合国际规范，拥有科学性和可操作性。

范围：

合用于治疗糖尿病病性视网膜病变得药物临床试验方案的设计。

Ⅲ规程：

申办者确立试验题目和试验目的，并供给有关临床前资料，如临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与得益，及试验药物存在人种差别的可能。

临床试验单位：

应选属国家药物监察管理局指定的国家药物临床研究机构（含所属专业）。

药物临床试验机构办公室接到申办者供给的上述资料后，经过审察后，由详细的试验负责人确立研究小构成员，如研究者和统计剖析人员等。

临床试验负责人员：

应具备副主任医师（包含相当职称）以上职

专业.专注.

......称，并对新药研究和某病诊治有必定成就，经过GCP培训和熟悉GCP内容者；一般参加试验研究者：

应为主治医师或拥有2年以上临床实践经验的住院医师。

参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任医师。

统计剖析人员：

应拥有统计资格证，熟习医药与生物统计学，能操作电脑者。

监查员：

应具备大专以上文化,有3～5年临床医药学实践经验，经过GCP培训且有必定公关能力者。

申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统计学者,共同拟订或改正原已申报的临床试验方案,并经临床试验多中心协作会议论、改正后确立,再送临床试验负责单位伦理委员会审批。

临床试验方案的主要内容包含以下方面：

试验项目概括：

包含项目名称、题目和立题原由，试验目的和目标。

申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址。

试验用药物的剂型、剂量、给药门路、给药方法、给药次数、疗程和有关归并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

专业.专注.

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临床试验预期的进度和达成日期。

各方肩负的职责和论文发布等规定。

试验例数：

病例数安排应切合统计学要求

依据《新药审批方法》

中有关规定:

Ⅰ期临床试验：

试验例数为30例。

Ⅱ期临床试验：

病例数≥200例，此中试验药组>100例，比较药组>100例。

Ⅲ期临床试验：

试验例数≥400例，此中试验药组>300例，对

照药组>100例。

为了防备零落病例，当选的病例人数要比估计

例数增添10%。

Ⅰ期临床试验受试者的当选标准：

依据详细的药物临床试验要求

而定，一般选择健康志愿受试者,年纪18～50岁，男女均可。

Ⅰ期临床试验受试者的清除标准：

依据详细的药物临床试验要求

而定，一般以下的几点可列为清除标准：

①患有其余疾病目前正

在进行治疗。

②妊娠、哺乳期妇女。

③对微生态制剂过敏或近期

用过或正在使用抗生素药物。

④嗜酒和抽烟者。

Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的当选标准：

①按1985年全国眼底病

协作组拟订的DR诊疗标准，依据直接眼底镜和（或）荧光眼底血

管造影结果诊疗为DR的糖尿病患者。

②糖尿病的诊疗均切合

1999年WHO与ADA认同的新的糖尿病诊疗和分型标准③血糖

控制状况依据详细的药物临床试验目的而定

。

④其余要求依据具

专业.专注.

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体的药物临床试验目的而定。

Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的清除标准：

依据详细的药物临床试验目的而定。

一般以下的几点可列为清除标准：

①后期肿瘤。

②患有其余疾病,正在药物治疗,且有可能影响试验药物观察者。

③严重的心、肝、肾功能不全者。

④妊娠、哺乳期妇女。

⑤对该研究药物制剂成分有过敏史、无能力表达主诉者，如精神病患者等。

⑥体温超出39℃或有中毒症状者。

⑦血糖控制状况差或波动过大。

Ⅱ、Ⅲ期临床试验受试者的剔除标准：

当选后发现不切合入选标准的病例、误诊病例、未用药即停止的受试者和无任何评论资料者，需予剔除。

Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中断标准：

①服药后出现严重的不良反应，应中断试验，但应归入不良事件评论。

②服药过程中因出现其余疾病影响药效观察，应中断试验，记入无效病例。

③患者出于其自己利益考虑而决定退出试验。

比如：

因无疗效要求停药或换药的病例，亦应中断试验，并按无效病例计。

④患者严重偏离试验方案（患者不可以依照试验方案用药）。

⑤出现清除标准中的陪伴疾病。

⑥需使用试验禁用的药物。

对因发生严重不良事件停止临床试验的病例，经随访最后判断与试验药物（破盲病例）有

专业.专注.

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关者一定通知申办者。

Ⅱ,Ⅲ期临床试验中的病例零落：

填写了知情赞同书并经挑选合格进入试验的患者，凡未能达成临床试验方案所规范的治疗、观察，半途退出/失访，且疗效不明，均视为零落病例。

对零落病例，研究者一定在CRF中填写零落原由，并在总结中加以说明。

零落病例,应控制在10%之内。

Ⅰ期临床试验的方法：

依据详细的研究药物由研究者和申办者共同确立。

Ⅱ期临床试验的方法：

此刻一般采纳多中心随机双盲双模拟平行比较试验。

关于详细的试验，由统计学者确立详细的分组和设盲的方法。

要做到受试者所用药物的外观、用量、用法完好一致，使研究者与受试者都不知道详细患者的组别。

盲底装入信封，封口处盖印，封皮写明“设盲编码和临床试验应急信函”,由药物临床研究基地专人保存。

如遇紧迫事件必需破盲时,由试验负责人指定专人拆封，破盲时需要有目睹人在场,在病例报告表上说明原由并署名。

过后要通知申办者。

若发生严重不良事件，应按GCP的要求在规准时间内分别报告省食品药品监察管理部门、伦理委员会、申办单位报告。

同时，研究者一定填写严重不良事件表，记录严重不良事件的发生时间、严重程度、连续时

专业.专注.

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间、采纳的举措和转归。

Ⅲ期临床试验的方法：

采纳多中心开放随机比较试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验近似。

试验中药物散发保存：

应有专人负责，成立领用手续。

治疗中只好使用试验药和比较药。

若为宽慰剂（模拟药）应切合伦理道德要求,治疗中假若有辅助用药或归并治疗，一定早先规定和注明。

疗效评论指标：

应采纳现行公认标准，主要有症状、体征和实验室检查项目应定量化或半定量化；本品疗效判断标准分痊愈、显效、进步、无效4级（详细分级略），痊更加显效共计为有效，据此计算有效率。

不良事件的定义内容。

临床不良事件的观察与评估：

经过患者自觉报告或医师直接观察的不良事件评论临床安全性。

此外，在每次随诊时，将经过非引诱的方式咨询患者有关不良事件状况,或进行查验时发现。

实验室安全性评估：

用以下实验室指标进行评估:

①血惯例（红血胞计数、血红蛋白、白细胞计数及分类、血小板计数）。

②尿惯例检查。

③肝、肾功能（ALT、AST、总胆红素和尿素）。

④实验室检查将在各研究医院进行，任何超出正常值范围的数值都

专业.专注.

......

5将提请研究医生注意能否有临床意义。

假如在用药后发生异样，请在不良事件表中记录，并判断与本试验药物的关系。

不良事件记录：

试验时期应照实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、连续时间、采纳的举措和转归。

不良事件应记录在指定的病例报告表（CRF）的不良事件表中。

不良事件严重程度判断标准：

在填写CRF的不良事件表时，研究者将使用轻度、中度、重度来描绘不良事件的强度。

为一致标准，不良事件强度的分级以下:

①轻度:

不影响受试者的正常功能。

②中度:

必定程度上影响到受试者的正常功能。

③重度:

明显影响受试者的正常功能。

注意差别不良事件的严重程度和强度。

重度用来描绘强度，不必定是严重不良事件（SAE）。

比如头痛可能在强度上表现为重度,但不可以列入SAE,除非它切合上述SAE标准。

不良事件与试验药物关系的判断标准：

研究者应付不良事件和研究药物以及归并药之间可能存在的关系作出评估，参照以下级分类标准评定:

①必定有关:

反响出现切合用药后合理的时间次序，反响切合所疑药物已知的反响种类；停药后改良，重复给药再出现该反响。

②可能有关：

反响出现切合用药后合理的时

专业.专注.

......

间次序，反响切合所疑药物已知的反响种类；患者的临床状态或其余治疗方式也有可能产生该反响。

③可能没关；反响出现不太切合用药后合理的时间次序，反响不太切合所疑药物已知的反响种类；患者的临床状态或其余的治疗方式有可能产生该反响。

④没关；反响出现不切合用药后合理的时间次序，反响有切合非试验药物已知的反响种类；患者的临床状态或其余的治疗方式可能产生该反响，疾病状态改良或停止其余治疗方式反响除去，重复使用其余治疗方法反响出现。

⑤没法评定：

反响出现与用药后的时间次序无明确关系，与该药物已知的反响种类相像，同时使用的其余药物也可能惹起相同的反响。

将必定有关、可能有关和无法评定归并计算不良反响发生率。

⑥待评论，需要增补资料才能评论。

严重不良事件定义。

严重不良事件的记录与报告临床试验过程中的任何严重不良事件,一定立刻报告本单位和主要研究单位的药物临床试验机构办公室，其应在24小时内向省食品药品监察管理部门、伦理委员会、申办单位报告。

同时，研究者一定填写严重不良事件表，记录严重不良事件的发生时间、严重程度、连续时间、采纳的举措和转归。

专业.专注.

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试验用药物编码的成立和保存，揭盲方法和紧迫状况下破盲的规定。

病例报告表（CRF）、临床试验合同书和受试者知情赞同书的制定：

按GCP要求备好临床试验方案和CRF（无碳复写纸,一式份）。

CRF主要内容有试验药物名称、临床研究单位名称、研究者姓名、患者姓名缩写、性别，CRF填写方法，知情赞同书，病例选择，人口学资料，病史、体检、实验室检查，用药与观察、疗效评定、不良事件评估等。

记录格式要规范，指标采纳一致的量化方法，并用一致单位和有效位数。

临床试验合同书是申办者与研究者协作的合同书，合同的主要内容有两方职责、肩负病例数、达成时间、经费等。

受试者知情赞同书内含研究者见告受试者临床研究的性质、目的及过程,药物的疗效及安全性，受试者所肩负的风险，受试者的权益保障，受试者的声明和署名，受试者的姓名、地址、联系电话、医院名称、医生署名等。

其余规定：

对数据管理、统计方法与资料保存等也作了相应的规定。

参照文件。

9试验负责人将审察的试验方案上报药物临床试验机构办公室。

10药物临床试验机构办公室依据药物临床试验机构主任的决定，组

专业.专注.

......

织专家人员和申办者参加试验方案的议论，药物临床试验机构办公室做好签到记录、会议记录并做好会议纪要。

各方在试验方案议论建议表上署名。

11依据议论建议，研究小组对试验方案作必需的改正。

药物临床试验机构办公室将署名后的试验方案上报伦理委员会审批后实行。

Ⅳ参照文件《药物临床试验质量管理规范》（于2003年6月4日经国家食品药物监察管理局局务会审议经过，现予公布。

本规范自2003年9月1日起实行。

）崔云龙,万阜昌,汤旦林,曹彩。

一份参照国际规范拟订的新药临床试验标准操作规程（SOP）。

中国新药杂志2003,12

（2）:

119-124

专业.专注.

......A/B超的标准操作规程（SOP）SOP编号：

SOP-YK-YQGL-001-1页数：

4拟订人：

审察人：

赞同人：

（署名、日期）（署名、日期）（署名、日

期）奏效日期：

颁发日期：

专业.专注.

......

仪器型号：

CINE－SCAN法国高视眺望企业

229，

一、用途

眼轴生理丈量、眼内异物探查及定位、