环孢素软胶囊说明书及价格（共7页）4400字.docx

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环孢素软胶囊说明书及价格

　　环孢素软胶囊商品介绍

　　通用名：

环孢素软胶囊

　　生产厂家:

丽珠集团丽珠制药厂

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

50mg*48粒

　　药品价格：

￥398元

　　环孢素软胶囊说明书

　　【通用名称】环孢素软胶囊

　　【商品名称】环孢素软胶囊（丽珠环明）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】g（）

　　【主要成份】环孢素。

　　【性状】软胶囊。

　　【适应症/功能主治】器官移植、骨髓移植及内源性葡萄膜炎、类风湿性关节炎、异位性皮炎、银屑病等自身免疫性疾病;肾病综合征。

　　【规格型号】50mg*48s

　　【用法用量】除了某些情况需静脉滴注山地明浓缩液外，对大部分病例，推荐口服新山地明治疗。

新山地明较标准山地明口服液吸收更快（平均达峰时间提早1小时，平均峰浓度提高59%），在接受维持量的肾移植患者中，其生物利用度（）平均提高29%。

在口服标准山地明吸收极差的患者（尤其是口服大剂量者）中，以等量转换新山地明后，他们所获得的环孢素生物利用度增加幅度可能超过100%。

新山地明的每日总用量应分两次服用（早上和晚上）。

　　【不良反应】下列在山地明应用过程中所观察到的副作用，在应用新山地明时也可能发生。

它们通常与剂量相关，降低剂量即可减轻。

这些副作用可发生在所有适应证的患者中。

则是由于器官移植受者的起始剂量较高，故相比其它适应证患者，在他们中发生的机会较大且较严重。

常见的副作用如下：

肾功能损害（请参阅注意事项，发生率：

10-50%）、高血压（15-40%）、震颤（10-20%）、多毛（15-40%）、胃肠功能紊乱（食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、胃炎、胃肠炎及腹泻：

20-40%）、齿龈增生（10-30%）、肝功能损害（约20%）、感染（15-35%）、疲劳（约30%）、头痛（约15%）及感觉异常（手足灼热，常见于治疗的第一周：

10-50%）。

较少发生的副作用（约1-3%）：

痤疮、皮疹（可能与变态反应有关）、高血糖、高尿酸血症、高血钾症、低血镁症、贫血、消化性溃疡、水肿、体重增加、惊厥、可逆性痛经或闭经。

个别葡萄膜炎患者发生眼和其它部位出血。

其它副作用（小于1%）：

发热感、瘙痒、肌肉痛性痉挛、肌无力或肌痛、高脂血症、淋巴增生紊乱（尤其以良性淋巴细胞浸润和B细胞淋巴瘤多见）。

白细胞减少、血小板减少、缺血性心脏病、胰腺炎、精神混乱、意识受损、听觉和视觉障碍、体温过高、男性乳腺过度发育、结肠炎。

特别是在肝移植病例中，脑病症状、视觉和运动失调以及意识受损曾见报告。

在极少数病例中，可以生血小板减少，部分病例伴血管溶血性贫血和肾功能衰竭（溶血性尿毒症）。

由于山地明可引起轻度的可逆性高脂质血症，故在新山地明治疗前的1个月内，应作血脂测定，发现血脂升高者，应限制脂肪进食，并考虑适当减量。

肿瘤和淋巴增生紊乱恶性肿瘤和淋巴增生紊乱也见发生，其发病率及分布与那些接受其它免疫抑制剂的病例相似。

在某些用山地明治疗的银屑病患者中，曾发生淋巴增生紊乱，但是停药后很快消失。

在应用免疫抑制剂（包括山地明）治疗的肾病综合征病例中，曾有恶性肿瘤（包括何杰金氏淋巴瘤）的发生。

类风湿性关节炎患者原有淋巴增生紊乱的倾向。

新山地明的免疫抑制作用可能会提高该倾向。

个别报告证实，山地明治疗的类风湿性关节炎患者曾见发生恶性淋巴瘤的个案。

　　【禁忌】对环孢素及其任何赋形剂过敏者。

（请参阅成份和注意事项）下列为非移植性适应证的附加禁忌证除了肾病综合征外的肾功能不全患者，前者呈与病情有关的用药前血清肌酐值中度升高（成人高不超过200微摩尔/升，儿童高不超过140微摩尔/升），故被允许慎用环孢素软胶囊（丽珠环明）以缓解病情。

未控制的高血压未控制的感染除皮肤癌变或癌前变以外的任何恶性肿瘤（请参阅剂量/用法和不良反应内的银屑病和皮肤肿瘤）。

　　【注意事项】1.总则：

处方医师应具有免疫抑制疗法的经验，并能对患者进行必要的随访（包括定期体检、测量血压以及实验室化验）。

移植受者应在实验室条件和医疗设备充足的医院内接受治疗。

负责治疗和随访的医师应当拥有完整的患者资料。

2.转换至其它环孢素制剂的有关危险：

一旦开始新山地明的治疗，若试图由新山地明转换至其它环孢素口服制剂，由于两类制剂的生物利用度相差极大，故在转换前，必须作适当的环孢素血药浓度、血清肌酐以及血压测定。

但若由新山地明软胶囊转换至新山地明口服液，则不必作此类测定，因为这两种制剂的生物利用度是相等的。

3.与其它免疫抑制剂合用：

除了皮质激素外，新山地明不应与其它免疫抑制剂合用。

尽管某些中心对移植受者联合用硫唑嘌呤和皮质激素，或其它免疫抑制剂（均为小剂量），以期减少对肾功能或肾组织的不良作用（见下文）。

若采用联合用药，则切记此法可能造成免疫抑制过度，会导致感染机会增加和淋巴瘤的发生。

4.对肾功能的影响：

潜在的严重副作用为血清肌酐和尿素氨升高，常发生于新山地明治疗的初几周。

虽然这类改变与剂量相关，且通常在降低剂量后逆转。

在长期用药过程中，有可能发生肾结构的改变（如肾间质纤维化），倘若发生在肾移植受者中，必须与慢性排斥反应引起的变化相区别。

5.对肝功能的影响：

新山地明也可引起与剂量相关的可逆性的血清胆红素升高，偶然也可见肝酶升高。

故应定期测定肝、肾功能，必要时降低环孢素软胶囊（丽珠环明）用量。

6.环孢素血浓度的测定：

测定全血环孢素浓度时，建议采用一种特异性的单克隆抗体。

此外，高效液相色谱法（也用于测定母药）也可应用。

若测定血浆或血清中的药物浓度，则应采用一种标准的分离（时间和温度）方法。

在对于肝移值病例早期血药监测中，应单独采用特异性单克隆抗体，或者同时采用特异性和非特异性单克隆抗体平行测定法，以确保所用试剂具有适当的免疫抑制作用。

应当明白，全血、血浆或血清的环孢素浓度仅是影响患者临床情况的诸多因素中的一个单项指标。

因此在所有临床和生化指标中，它们仅对临床治疗具一定的指导作用（详情请参阅实用山地明浓度监测指南，来函备索）。

7.血压测定：

应用环孢素软胶囊（丽珠环明）期间应定期测量血压。

若发生高血压，应给予适当的治疗。

8.生化改变：

由于山地明偶而可引起轻度可逆性的高脂血症，故应在新山地明治疗前一个月内作血脂测定。

发现血脂升高者，应限制脂肪摄入，并考虑适当减少剂量。

接受新山地明治疗的患者应避免高钾饮食、含钾药物或可引起钾潴留的利尿药。

由于新山地明可能引起或加重高血钾症，或者造成低血镁症，故应对严重肾功能不全的患者作血清钾和镁的监测。

9.药物配伍（请参阅相互作用）银屑病患者不应与&;-受体阻滞剂或利尿药合用。

在新山地明治疗期间，疫苗接种的效果可能减弱，并应避免使用减毒活疫苗。

10.淋巴组织增生紊乱和实体恶性肿瘤的早期诊断：

淋巴组织增生紊乱和恶性肿瘤（特别是皮肤的）也见发生，其发病率与接受其它免疫抑制剂的病例相似。

故应对新山地明长期治疗的患者作密切监测，以确保能早期发现上述病情。

若发现癌变或癌前变情况，则应停用环孢素软胶囊（丽珠环明）。

11.对紫外线照射的暴露由于接受新山地明治疗的患者存在皮肤癌变的潜在风险，特别是那些正接受环孢素软胶囊（丽珠环明）治疗的银屑病和异位性皮炎的患者，不应过度暴露于阳光下却无足够的防护措施。

同时他们应避免同时进行和的治疗（请参阅相互作用）。

12.环孢素软胶囊（丽珠环明）应置于儿童拿不到的地方。

　　【儿童用药】新山地明用于儿童的资料有限，故对16岁以下非移植患者，除肾病综合征外，不作任何推荐。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖研究显示，环孢素软胶囊（丽珠环明）无致畸作用。

但尚缺乏临床用于孕妇的对照试验。

现有器官移植受者的资料表明，与传统的治疗相比，新山地明对患者的妊娠和分娩并无增加副作用的危险。

但是，尚缺乏对孕妇进行充分和完善的对照研究。

因此，只有在药物的疗效明显超过其对胎儿的潜在危险时，孕妇方可接受新山地明治疗。

环孢素可经母乳分泌，故服用新山地明的母亲不得哺乳。

　　【药物过量】征兆与症状有关新山地明急性过量的资料有限。

在口服量高至10克（约150毫克/公斤）时，临床所见的症状相当有限，包括呕吐、瞌睡、头痛、心动过速。

在极少数病例中，还伴有可逆性的中度肾功能不全。

然而，学龄前儿童经非肠道用药过量曾发生严重的中毒情况。

处理对所有病例均作对症治疗和一般支持疗法。

在口服后的初几小时内，催吐和洗胃可能有益，透析和活性炭吸附血液灌流均不能有效地清除环孢素。

　　【贮藏】密封保存。

　　【包装】50mg*48s/盒。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂

　　环孢素软胶囊（丽珠环明）的功效与作用环孢素软胶囊（丽珠环明）器官移植、骨髓移植及内源性葡萄膜炎、类风湿性关节炎、异位性皮炎、银屑病等自身免疫性疾病;肾病综合征。

　　环孢素软胶囊使用常见问题

　　环孢素软胶囊相信很多患者并不陌生，环孢素软胶囊与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用，可增加环孢素软胶囊的血浆浓度。

那么，环孢素软胶囊有什么不良反应呢?

　　环孢素软胶囊可以通过胎盘。

应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。

环孢素软胶囊的不良反应是：

　　1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。

牙龈增生一般可在停药6个月后消失。

慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。

　　2、不常见的有惊厥，其原因可能为环孢素软胶囊对肾脏毒性及低镁血症有关。

此外环孢素软胶囊尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。

此外，有报告环孢素软胶囊可促进诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。

　　3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。

（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等）。

　　4、环孢素还可能出现的不良反应有肝功能异常、肝酶升高、腹泻、腹痛、痤疮、皮疹和头晕等。

　　严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测环孢素软胶囊的血药浓度，调节环孢素软胶囊的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。

有报道认为如在下次服药前测得的环孢素软胶囊全血谷浓度约为100～200，则可达上述效应。

如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少环孢素软胶囊的用量或停用。

　　环孢素软胶囊的不良反应比较多，对环孢素软胶囊过敏者、恶性肿瘤史、未控制的高血压、肾功能不全、免疫缺陷、有活动性感染、心肺严重病变、血象低下、有病毒感染（如水痘、带状疱疹等），3个月内接受环磷酰胺等治疗，嗜睡及吸毒，孕妇及哺乳者禁用。