注射用盐酸拓扑替康说明书_1篇（共3页）1800字.docx

注射用盐酸拓扑替康说明书_1篇（共3页）1800字.docx

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注射用盐酸拓扑替康说明书

　　注射用盐酸拓扑替康商品介绍

　　通用名：

注射用盐酸拓扑替康

　　生产厂家:

江苏恒瑞医药股份有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

4瓶

　　药品价格：

￥201元

　　注射用盐酸拓扑替康说明书

　　【药品名称】

　　【商品名】艾妥

　　【通用名】注射用盐酸拓扑替康

　　【英文名】

　　【汉语拼音】

　　【成份】盐酸托泊替康。

　　【性状】浅黄色疏松块状物。

　　【适应症】

　　适用于小细胞肺癌、晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。

　　【用法用量】

　　1、剂量:

推荐剂量为1.22/日，静脉输注30分钟。

持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减少0.22或与G-同时使用。

使用从第6天开始，即在持续5天使用艾妥后24小时后再用G-。

　　2、注射液配制:

用无菌注射用水1ml溶解艾妥1mg比例溶解艾妥，按1.22/日剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。

　　3、特殊人群的剂量调整

　　肝功能不全者:

肝功能不全（血浆胆红素1.5～10）患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。

　　肾功能不全者:

对轻微肾功能不全（40～60分钟）一般不需剂量调整，中度肾功能不全（20～39分钟）剂量调为0.62，没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。

　　老年人:

除非肾功能不全，一般不作剂量调整。

　　4、过量:

目前尚不清楚艾妥过量的解毒方法，过量的主要并发症是骨髓抑制。

　　【不良反应】

　　1、血液系统:

有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。

骨髓抑制（主要是中性粒细胞）是艾妥的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血象，在治疗中中性粒细胞恢复至>XXXX年个3，血小板恢复至XXXX年00个3，血红蛋白恢复至9.0方可继续使用（必要时可使用G-或输注成分血）。

与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制;

　　2、消化系统:

恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食;

　　3、皮肤及附件:

脱发、偶见严重的皮炎及搔痒;

　　4、神经肌肉:

头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常;

　　5、呼吸系统:

可致呼吸困难。

虽然尚不能肯定是否会因此造成死亡，但应引起医生的重视;

　　6、肝脏:

有时出现肝功能异常，转氨酶升高;

　　7、全身:

乏力、不适、发热;

　　8、局部:

静脉注射时，若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿;

　　9、过敏反应:

罕见过敏反应及血管神经性水肿。

　　【注意事项】

　　1、艾妥必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件;

　　2、由于可能发生严重的骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理;

　　3、艾妥是一种细胞毒抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。

如不小心沾染在皮肤上。

立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，用水彻底冲洗;

　　4、艾妥在避光包装内，温度摄氏20～25℃时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在摄氏20～25℃可保存24小时。

　　【禁忌】

　　1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者;

　　2、严重骨髓抑制，中性粒细胞

　　3、妊娠、哺乳期妇女。

　　【药理毒理】

　　1、抗肿瘤活性：

　　本药显示了很强的抗肿瘤活性和广泛的抗癌谱，临床前的体内抑瘤试验中对p388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亚株、肺癌、-pC6浆细胞瘤、MXXXX年卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、结肠腺癌38及51、肺癌等动物移植性肿瘤疗效显著。

　　2、作用方式：

　　本药为拓扑异构酶I的抑制剂。

拓扑异构酶I可诱导单链可逆性断裂，使螺旋链松解，本药可与拓扑异构酶I-复合物结合并阻止这些单股断链的重新连接，其细胞毒作用是在的合成中，是S期细胞周期特异性药物。

　　本药与拓扑异构酶I和形成的三元复合物与复制酶相互作用时产生双股的损伤。

而哺乳动物的细胞不能有效地修复这些双股链的中断。

　　【规格】4瓶

　　【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

　　【有效期】暂定一年。

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

　　艾妥的功效与作用艾妥（注射用盐酸拓扑替康）治疗小细胞肺癌、转移性卵巢癌

　　注射用盐酸拓扑替康使用常见问题

　　问：

注射用盐酸拓扑替康的禁忌是什么?

　　答：

1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者;

　　2、严重骨髓抑制，中性粒细胞

　　3、妊娠、哺乳期妇女。