省医疗机构部分医用耗材集中带量采购活动方案.docx

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省医疗机构部分医用耗材集中带量采购活动方案

省医疗机构部分医用耗材集中带量采购活动方案

　　一、总体思路

　　〔一〕工作目标。

通过带量选购、量价挂钩、促进市场竞争等方式，对局部医用耗材实施集中选购，进一步降低价格，采取医用耗材费用总量掌握管理，减轻人民大众医药负担。

　　〔二〕根本原那么。

坚持以人民为中心，保障医用耗材临床需求，降低选购价格；坚持依法合规、公开透亮、公平竞争；坚持市场机制和政府作用相结合，既敬重以市场为主导的医用耗材价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用；坚持充分发挥医保战略性购置作用，完美医保结算等相关配套措施。

　　〔三〕选购主体和周期。

全省各级公立医疗机构必需参与医用耗材带量选购，鼓舞其他医疗机构参与，本次带量选购从结果执行之日起12个月为1个选购周期，如需延伸选购周期，将在选购周期完结前另行公告。

　　二、选购品种

　　选购品种包括：

吻合器类〔腔镜吻合器及钉匣/钉仓、开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓、管型吻合器、痔疮吻合器〕、骨科创伤类〔接骨板及配套螺钉、髓内钉及附件〕、冠脉扩张球囊类等3大类医用耗材。

参加本次带量选购的医疗机构按产品一级名目，原那么上以不低于20xx年度实际选购数量申报选购基数，按选购基数的70%左右决定1个选购周期商定选购量。

当选产品将纳入带量选购名目管理，医疗机构需确保完成商定选购量；除当选产品之外的其余产品〔包括没有参加本次投标的企业生产的产品〕，生产企业可自主申请，按不高于本次带量选购的产品限价和全国省级最低中标挂网价的两者低值，纳入联动名目管理。

　　三、投标企业要求

　　〔一〕经药品监管部门批准，获得有效医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的生产企业。

境外生产企业通过在境内设立代表机构或者指定企业法人作为代理人参加投标活动，当存在多家代理时，由生产企业决定唯一代理人参加投标活动，并承当相应的法律责任。

　　〔二〕产品质量规范，企业生产、供应和效劳能力，企业诚信等方面到达本次集中带量选购要求。

　　〔三〕应具备招标名目产品较为齐全的生产资质和能力。

　　〔四〕境内投标企业应提供有关投标产品20xx年度销售总金额〔以出厂量和出厂价格统计，下同〕状况，包括企业年报、完税证实、出厂销售发票等资料，投标企业与生产企业、完税证实、企业年报、产品注册证企业名称一致；进口产品〔注册证为"国械注进'，下同〕应提供20xx年度海关进口报关单，并对资料的真切性、合法性负责。

　　四、企业报价要求

　　投标企业按组套产品进行报价，报价不能高于评审竞价组产品的限价，且不能高于本产品20xx年度在湖南省公立医疗机构的实际销售最低价。

投标报价为投标企业的供货价格，包括将产品配送至合同指定地点的配送费用及其他费用。

　　五、评审规那么

　　〔一〕吻合器类。

　　1、评审竞价组划分

　　吻合器类选购品种包括腔镜吻合器及钉匣/钉仓、开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓、管型吻合器、痔疮吻合器。

其中：

腔镜吻合器、开放手术直线切割吻合器、管型吻合器国产投标企业产品〔按全部一级名目产品统计，下同〕20xx年度的销售总金额等于或大于1个亿，投标产品列为A评审竞价组；20xx年度在湖南省有销售记录的进口投标产品为B评审竞价组；国产投标企业产品20xx年度的销售总金额等小于1个亿、20xx年度在湖南省没有销售记录的进口投标产品等其余投标企业产品为C评审竞价组。

　　痔疮吻合器国产投标企业产品20xx年度销售总金额等于或大于1个亿，投标产品列为A评审竞价组；进口投标企业产品20xx年度在境内销售总金额额〔以海关进口报关单数据统计，下同〕等于或大于1个亿的列为A评审竞价组。

其余投标企业产品列为B评审竞价组。

　　各类型电动吻合器及钉匣/钉仓、痔疮套扎器等不纳入此次带量选购范围，将制定相应的限价，直接纳入联动名目管理。

　　2、组套价格、限价及降幅

　　〔1〕组套价格。

同一投标企业一个吻合器和配套钉匣/钉仓〔指一个钉匣/钉仓〕选购价之和作为组套价格，企业按组套价格进行报价。

组织专家按照临床使用和历史数据决定吻合器和配套钉匣/钉仓的比价关系，计算钉匣/钉仓价格。

投标企业应照实提供可供应清单，同一评审竞价组中，同一投标企业供应清单内产品，的确存在临床使用关键性差别的，可由专家结合历史数据决定比价关系。

　　〔2〕限价。

按照组套产品历史销售价格和本钱等因素，由专家评审决定各评审竞价组产品的限价〔以元为单位，保存小数点后2位〕，同一投标产品A组、C组为同一限价，B组区分决定限价。

　　〔3〕投标产品降幅=〔评审竞价组产品限价-投标企业报价〕/评审竞价组产品限价。

　　3、当选规那么

　　评审竞价组投标企业大于2家时，按照企业报价，按同组内产品组套价格由低到高决定拟当选产品。

假设浮现一样报价，依据投标企业产品20xx年度销售总金额由大到小优先决定。

C组产品拟当选价格不得高于A组产品最高拟当选价格。

　　评审竞价组投标企业小于或等于2家时，投标产品降幅到达一样一级名目的A组拟当选产品平均降幅，均决定为拟当选产品；投标产品降幅未到达一样一级名目的A组拟当选产品平均降幅，但到达一样一级名目的拟当选产品最小降幅，降幅较大的为拟当选产品。

　　〔二〕骨科创伤类。

　　1、入围条件

　　投标企业入围需同时满足下列三个条件：

①具备"一级名目'全系列产品生产资质；②"一级名目'全系列产品中，钛合金和纯钛材质起码有一种；③投标企业应照实提供可供应清单，并作出书面供应保障允诺。

　　各类型桥接内固定系统等不纳入此次带量选购范围，将制定相应的限价，直接纳入联动名目管理。

　　2、评审竞价组划分

　　按照二级名目决定评审竞价组。

入围投标企业产品20xx年度销售总金额〔进口产品以海关进口报关单数据统计〕等于或大于1个亿，且"一级名目'全系列产品中锁定加压板型号、万向加压板型号〔注册证及其附件有同等功能描述〕齐全，投标产品列为A评审竞价组；其余投标企业产品列为B评审竞价组。

　　3、根底款、代表品、限价、综合降幅

　　〔1〕根底款、代表品。

同一部位〔一级名目〕钛合金〔纯钛〕材质、一般型接骨板为根底款，由专家评审决定某一评审竞价组根底款产品为骨科创伤类耗材代表品。

　　〔2〕限价。

按照组套产品〔接骨板及其配套螺钉〕历史销售价格和本钱等因素，由专家评审决定代表品和各评审竞价组根底款限价〔以元为单位，保存小数点后2位〕。

由专家评审决定根底款限价〔含髓内钉〕及二级名目间比价系数。

如一样部位，钛合金〔纯钛〕与不锈钢材质比价关系为1：

X；一般型/锁定加压板/万向锁定板比价关系为1：

Y：

Z；三级名目中近端/干部/远端等产品限价不做区别。

例：

评审竞价组限价〔不锈钢材质、锁定加压板〕=根底款限价XY。

同一投标产品A组、B组为同一限价。

　　〔3〕代表品降幅。

投标企业代表品降幅=〔代表品限价-投标企业代表品报价〕/代表品限价。

　　4、当选规那么

　　按投标企业代表品报价〔报价为包含配套螺钉在内的整套价格〕由低到高决定拟当选产品。

假设浮现一样报价，依据投标企业产品20xx年度销售总金额由大到小优先决定。

代表品拟当选后，该企业非代表品均按代表品降幅计算拟当选价格。

非代表品拟当选价格=非代表品评审竞价组限价〔1-代表品降幅〕。

B组代表品拟当选价格不得高于A组代表品最高拟当选价格。

1、评审竞价组划分

　　按照二级名目决定评审竞价组。

投标企业产品20xx年度销售总金额〔进口产品以海关进口报关单数据统计〕等于或大于1亿元，投标产品列为A评审竞价组；销售总金额等于或大于5000万元且小于1亿元，投标产品列为B评审竞价组；其余投标企业产品列为C评审竞价组。

　　2、限价

　　按照产品历史销售价格和本钱等因素，由专家评审决定各评审竞价组产品的限价〔以元为单位，保存小数点后2位〕，同一投标产品A、B、C组为同一限价。

　　六、当选品种决定

　　〔一〕拟当选结果纠偏。

拟当选价格异样、同评审竞价组拟当选价格相差过大的原那么上应进行价格纠偏，必要时组织专家进行价格纠偏谈判。

同品种拟当选价格高于全国省级带量选购当选价格的，应联动省级带量选购当选价格。

对价格异样但不承受价格纠偏或联动的，可取消其拟当选资历或当选资历。

同评审竞价组拟当选的不同型号或材质产品，可适当考虑本钱因素进行价格纠偏。

按照临床意见，结合拟当选结果，可进一步实行谈判等议价方式，满足临床使用需求。

　　〔二〕拟当选结果公示。

拟当选结果通过湖南省医药集中选购平台〔简称"省选购平台'〕公示，并承受申投诉，按程序处理。

　　〔三〕当选结果颁布。

拟当选结果公示无异议和对相关申投诉进行处理后，按程序颁布后执行。

A组当选价格最低者为首选产品。

　　七、选购与配送

　　〔一〕集中带量选购结果执行周期内，各医疗机构必需完成当选产品商定选购量且必需选购当选产品中的首选产品。

在完成商定选购量的根底上，残余用量可通过湖南省医用耗材集中选购系统选购联动名目内产品，联动名目类产品选购金额原那么上不得超过本医疗机构同类产品选购总金额的30%。

各医疗机构带量选购名目和联动名目内产品选购金额原那么上不得超过20xx年度本医疗机构同类产品实际选购金额，详细管理方法另行制定。

医疗机构不得选购带量选购名目和联动名目之外的同类产品，否那么，医保基金将按照医保协议规定拒付相应费用。

　　〔二〕当选品种纳入各医疗机构选购名目，各级卫生安康、医疗保障部门和医疗机构不得以医用耗材使用品种数量、器械耗材委员会评审等缘由影响当选产品纳入医疗机构选购名目。

医疗机构不得对当选品种进行各种形式的二次议价。

　　〔三〕选购周期内假设提前完成当年商定选购量，对超过局部当选企业仍应按当选价格进行供应。

　　〔四〕当选结果颁布后，各医疗机构根据当选产品及其当选价格与配送企业、生产企业签订带量购销合同，并严格执行。

　　〔五〕当选企业是保障医用耗材产品质量和供应的第一责任人，对本企业产品的质量和配送效劳负主体责任。

当选企业直接配送或托付已在省选购平台上备案的具有配送资质和能力的配送企业配送，应按相对集中的原那么，并充分考虑医疗机构对配送企业效劳质量、效劳信用的认同程度等，挑选配送企业。

　　八、货款结算

　　〔一〕医疗机构应将医用耗材收支纳入预算管理，货款结算周期不得大于90天。

　　〔二〕省选购平台完美在线结算集中支付，实现医用耗材货款在线结算，并实时监控货款结算状况。

相关医疗机构、当选企业、配送企业必需在省选购平台完成选购、配送、入库的所有流程，并按规定执行网上在线结算，严禁网外选购。

对违规网外选购的产品，医保基金不予支付。

　　〔三〕各级医疗保障部门要进一步加强基金结算管理，60天内应完成对协议医疗机构联网结算住院申报费用的支付工作，并将经办机构结算支付状况纳入相关考核。

创新医保管理，制定医疗机构耗材货款结算状况与医保总控指标、医保相关考核评价等有效连接的详细措施。

将医用耗材货款结算纳入医保定点协议考核范围，对迟延货款的医疗机构，将按规定赋予通报批判、限期整改、责令支付违约金等处理。

　　九、监视管理

　　〔一〕压实工作责任。

各级医疗保障部门要切实做好医用耗材带量选购的组织实施工作，指导催促医疗机构落实带量选购。

主动实行结余留用、基金预付、货款医保基金直接结算、区分制定医保待遇支付政策、缩短医保基金结算周期等激励措施，提高医疗机构、相关企业参加改革的主动性。

卫生安康部门负责对医疗机构当选产品使用状况进行指导和监视，协作相关部门共同催促医疗机构做好货款结算。

市场监管部门对医疗机构、医用耗材生产及经营企业相关价格和履行合同行为进行监管，对不正当竞争行为进行监视检查。

药品监管部门要加大对当选品种抽检、飞行检查、生产环节的检查力度。

省进展改革委〔省公共资源交易管理委员会办公室〕统筹推动交易平台建立有关工作。

省公共资源交易中心要加强省选购平台建立，做好带量选购详细执行操作，推动医用耗材在线结算等相关工作。

医疗机构作为医用耗材选购使用执行主体，要主动上报选购信息，签订选购合同，准时支付耗材货款，杜绝线下选购。

　　〔二〕严格监管企业选购行为。

省医保局会同有关职能部门对投标企业提供的相关销售资料进行核实，对投标企业漏报、瞒报价格信息，在医用耗材带量选购过程中提供虚假销售证实材料、歹意诬告、互相串通报价，低于本钱报价、恶性竞争扰乱招投标政策秩序，当选后拒不签订购销合同、供应质量不达标产品、未按合同规定准时配送供货等行为，按规定赋予函询，约谈，通报，直至取消投标、当选、配送等资历，列入不良记录等处理。

对列入不良记录的医用耗材生产企业，取消该企业全部产品当选资历，自取消之日起2年内不得参与湖南省医用耗材集中带量选购，以及取消该企业全部产品在湖南省医用耗材集中选购系统的挂网资历。

　　〔三〕加强宣扬引导。

加强政策解读和正面宣扬，合理引导社会言论。

加强舆情监测，准时回应社会关切，营造良好气氛。

加强对医务人员的培训。

强化风险防备，仔细研判可能存在的风险，提前制定应急预案，准时发觉化解矛盾纠纷。