常州市医疗卫生机构医用耗材及.docx
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常州市医疗卫生机构医用耗材及
2017年常州市医疗卫生机构医用耗材及
检验检测试剂集中采购实施方案
根据省卫计委、省编办、省政务办三部门《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》（苏卫药政〔2017〕3号）和《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发[2012]86号）精神，结合我市实际情况，制定本方案。
第一章总则
一、总体目标
进一步加强我市医疗卫生机构医用耗材及检验检测试剂集中采购工作，完善采购制度，规范购销行为，强化医疗卫生机构购销行为监管，实现医用耗材及检验检测试剂安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，减轻群众医疗费用负担。
二、基本原则
实行以政府为主导、以市为单位的网上医用耗材及检验检测试剂集中采购，坚持公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，确保医用耗材及检验检测试剂生产经营企业平等参与，采购各环节在阳光下运行，实现交易全过程公开、透明、可追溯。
三、实施范围
全市所有政府办医疗卫生机构，鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材及检验检测试剂集中采购。
四、采购模式
以市为单位集中采购，各医疗卫生机构通过常州市医用耗材及检验检测试剂集中采购与监管平台（以下简称市采购与监管平台）开展网上采购、统一监管。
五、采购周期
采购周期原则上不少于两年。
六、适用范围
参与我市医用耗材及检验检测试剂集中采购各方当事人，包括：
医疗卫生机构、医用耗材及检验检测试剂生产经营企业、市（辖市、区）卫生计生部门及相关部门等。
第二章组织机构
一、组织体系
（一）市药品集中采购工作领导小组对全市医疗卫生机构医用耗材及检验检测试剂集中采购工作进行组织领导。
（二）市政务办负责对医用耗材及检验检测试剂集中采购工作实施综合管理和协调。
（三）市卫生计生委负责医用耗材及检验检测试剂集中采购工作的行业监管和指导。
（四）市药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）和市公共资源公易中心（市政府采购中心）负责医用耗材及检验检测试剂集中采购的具体工作。
（五）市财政局、人社局、工商局、物价局、食药监局等部门按照各自职责，参与集中采购工作。
（六）成立评审委员会和监督委员会。
工作职责详见附件1。
二、工作机构
经市公共资源交易中心（市政府采购中心）和领导小组办公室共同组织遴选的第三方服务机构海虹医药电子交易中心有限公司为集中采购的工作机构，实施市采购和监管平台的搭建、维护和运营工作，对医疗卫生机构、生产经营企业、市（辖市、区）卫生计生部门及相关部门提供服务和技术支持，接受市公共资源交易中心（市政府采购中心）、行业监管部门和其他相关部门的管理和监督。
第三章采购类别及目录
集中采购的目录范围是除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂。
采购目录分类如下：
基础医用耗材：
注射穿刺类、医用高分子类、卫生材料及敷料类、其他医技辅助、消毒、手术及麻醉、专机专用耗材类、血站、其它类耗材。
专科使用耗材：
妇产科、骨科、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化类、口腔科、其他部分专科耗材（消化系统内窥镜诊断治疗用耗材、泌尿外科用耗材、心脏内科用耗材、脑外科用耗材、内分泌科用耗材、眼科用耗材、呼吸科用耗材、美容整形科用耗材等）。
检验类试剂及耗材：
检验耗材、床边诊断试纸、通用试剂、专机专用试剂及配套耗材类等。
以上分类与江苏省高值医用耗材集中采购目录范围不重合，如涉及个别产品目录重合的，以江苏省高值医用耗材集中采购结果为最终结果。
采购目录可根据企业投标情况作适当调整。
第四章采购方式
一、限价挂网采购
对明确收费编码的采购目录内的投标产品制定限价，经过经济技术标评审入围后，不高于限价的产品实行挂网采购。
二、邀请招标和询价采购
对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的医用耗材及检验检测试剂，采取邀请招标或询价采购方式采购（具体办法另行制定）。
三、阳光采购
没有明确收费编码的医用耗材和检验检测试剂，纳入阳光采购目录，通过资质审核后由医疗卫生机构与生产企业或生产企业授权的经营企业议定采购价格，通过市采购和监管平台网上采购。
四、备案采购
为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购后新研发上市以及不在本次集中采购目录内，且有明确收费编码的医用耗材及检验检测试剂，可进行备案采购（具体办法另行制定）。
第五章采购上限价
一、依据来源
1.常州市上一轮医用耗材及检验检测试剂集中采购中标价格。
2.常州市各医疗卫生机构在用医用耗材及检验检测试剂实际采购价格；
3.我省其他城市医用耗材及检验检测试剂集中采购的中标价格；
4.企业提供的2015年以来在其他省或省辖市的中标价格。
5.江苏省2015年高值医用耗材集中采购（第二批）入围公示品种价格。
二、制定原则和方法
1.针对限价挂网采购目录内的每一个医用耗材及检验检测试剂产品，制定上限价。
2.依据来源中的最低价为限价挂网采购目录内产品的上限价。
3.无有效上限价制定依据的产品，其上限价组织专家组参考同评审分组、同目录中其他产品的上限价制定。
4.同评审分组、同目录均无有效上限价制定依据的产品，组织专家组根据性价比确定上限价。
三、公示公布范围
上限价及其制定依据只对具体产品的生产企业公布，企业可通过市采购与监管平台查询本企业具体产品的上限价，供报价时参考。
生产企业对本企业产品上限价有异议的，可在公示期内提出相关申诉，由评审委员会专家核查后予以答复。
如无申诉，视同无异议。
公示无异议的，通过市采购与监管平台予以公布。
第六章采购公告和采购文件
一、采购公告
在常州市政府采购网（网址：
二、采购文件编制
依据本实施方案，服务机构进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制医用耗材及检验检测试剂集中采购工作文件，报常州市药品集中采购工作领导小组办公室审定后发布。
三、采购文件发布
按公告规定的时间服务机构公开发布采购文件。
采购文件的修改、信息发布均以采购与监管平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购公告开始发布之日起至企业投标申请截止日期不少于20日。
第七章企业响应与报价
企业根据本次集中采购目录进行响应，在递交的资料经审核合格后进行报价。
一、企业响应
企业必须在规定时间内按要求在市采购与监管平台进行电子资质材料递交，并最终通过市采购与监管平台确认产品信息。
1.企业资质
（1）医用耗材及试剂生产企业直接申报。
国内生产企业直接响应；国（境）外生产企业的国内总代理商或仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。
国内不设总代理的，只接受本区域一级代理商的响应。
国（境）外生产企业的国内总代理商（一级代理商）只认可具备唯一授权的，如涉及授权存在争议的，并无法予以证实的，则取消响应资格。
（2）企业必须委派本企业的工作人员，持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关手续。
（3）企业必须按时提供真实、有效、合法的企业和产品资质证明文件、相关承诺书等资料。
（4）企业必须具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保入围产品供应和伴随服务。
（5）2014年以来我市医药购销领域有商业贿赂不良记录的，不得参与本次集中采购活动。
（6）法律法规规定的其他条件。
2.产品资质
（1）产品必须具备相应的资质证书。
（2）2014年以来国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次集中采购活动。
（3）法律法规规定的其他条件。
3.资质申报
企业报名时领取市采购与监管平台账号和密码，按照要求（具体详见采购文件中企业递交资质材料要求）通过平台网上提交电子资质材料。
本次集中采购设立电子资质库，参与本次集中采购的企业和产品法定资质文件进行电子档案管理，所有资质文件由生产企业进行原件扫描上传，经审核后，形成电子资质管理库，服务机构负责资质库的维护和更新。
资质库数据与网上采购系统进行关联，为日常采购和监管提供便捷的电子资质查询。
4.材料修改和撤回
企业在规定的截止时间前，可以增补、修改或撤回申报材料；规定截止时间后，不得对其申报材料做任何增补、修改，也不得撤回。
5.资质材料审核
市药品集中采购工作领导小组办公室和相关部门协助服务机构，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。
6.资质审核信息公示
服务机构将申报材料审核结果报市药品集中采购工作领导小组办公室审定后，在市采购与监管平台予以公示，接受社会各方监督。
企业对公示情况有异议的，可在公示期内提出相关申诉。
服务机构分类整理后，由领导小组办公室组织专家核查后予以答复。
7.资质审核信息公布和确认
资质审核信息由服务机构通过市采购与监管平台进行公布。
企业应在规定的时间内对公布的信息进行网上确认，逾期不操作视为放弃。
相关信息以市采购与监管平台上企业确认信息为准。
二、报价和解密
（一）报价
1.企业在网上确认公布的资质审核合格信息后，经济技术标评审前进行报价。
企业通过市采购与监管平台，在规定时间内对其产品进行网上电子报价。
2.报价是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格（医院货架到货价），报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为单位；非整数报价的，数值保留小数点后四位；报价高于上限价为无效报价。
3.不报价、无效报价的评审不得入围。
（二）公示公布报价结果
企业采用远程解密方式在规定时间内，对报价进行解密，在市采购与监管平台公示公布产品报价结果。
企业可通过市采购与监管平台查看报价解密结果。
在规定时间内未解密报价的，视为无效报价。
第八章评审
一、评审分组
根据医疗卫生机构临床诊疗过程中对医用耗材及检验检测试剂的不同质量要求，依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料将投标产品划分为以下二个组别进行评审，分别确定每个组别的入围产品：
第一组：
进口产品（港、澳、台取得“许”字号注册证的产品归为进口产品）。
第二组：
国产产品。
二、评审组织
医用耗材及检验检测试剂的评审由评审委员会负责。
评审监督委员会在专家库中随机分类抽取专家组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下进行评审。
按产品类别确定评审分组，专家不少于7人以上的单数，评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的医用耗材及检验检测试剂评审工作。
三、经济技术标评审
经济技术标分值为100分，其中客观指标分值75分，包括产品质量认证、产品质量可靠性、国家级奖励、专利、市场覆盖等，主观指标分值25分，包括临床效果、安全性、设计合理性、知名度、服务信誉等，得分保留小数点后两位（具体见采购文件）。
按照商品包（为了保证品牌系列的完整性，将同一个生产企业同一采购目录下的多个产品组合成商品包，下同）经济技术标评审得分高低，确定经济技术标入围商品包，如经济技术标评审得分相同则同时入围（仅限最后一个入围名额），并进行公示和公布。
经济技术标评审入围规则：
同组经济技术标评审商品包个数
入围商品包个数
进口
国产
1-3
全部进入
全部进入
4
3
3
5
4
4
6-7
5
5
8-9
6
6
10-11
7
7
12-13
8
8
14-15
9
9
15个以上
10
10
四、入围产品公示公布
拟入围产品在市采购与监管平台和市政府采购网进行公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。
公示期结束，履行规定程序后，入围产品在市采购与监管平台和市政府采购网公布。
五、价格谈判与采购产品遴选
（一）组织
市药品集中采购工作领导小组办公室根据入围结果，组织辖区内医疗卫生机构与入围企业进行价格谈判与采购产品遴选，确定采购产品及其价格。
（二）程序
1.各医疗卫生机构根据历史采购情况，明确医用耗材及检验检测试剂预计采购数量（金额），汇总后供入围企业价格谈判时参考。
入围企业再根据医疗卫生机构预计采购数量（金额），提出供应价格。
2.各医疗卫生机构按照量价挂钩、招采合一、性价比适宜的原则，组织专家组遴选本单位采购产品，并确认供应价格。
3.对于临床确有需求，但医疗卫生机构不认可企业报价的产品，组织专家组邀约相关企业在规定时间内在市采购与监管平台进行网上价格谈判，确定采购的产品及价格。
医疗卫生机构采购的市入围产品在采购周期内如出现质量问题、配送不及时或短缺、断供等不能正常供应情况时，医疗卫生机构可与市级入围的其他企业进行价格谈判，确定替补的采购产品及其价格。
（三）原则
各医疗卫生机构采购价格不得高于市挂网价格。
原则上不同医疗机构相同企业相同产品的采购价格以最低价为准调平。
第九章采购与配送
一、产品采购
（一）采购主体
参加本次医用耗材和检验检测试剂集中采购的各级各类医疗卫生机构。
（二）采购方法
医疗卫生机构通过市采购和监管平台进行网上采购，严禁网下采购。
医疗卫生机构网上编制采购订单、验货确认。
配送企业按照采购订单进行配送确认，在规定时间内按要求配送到位。
定期通报医疗卫生机构采购情况。
（三）签订购销合同
医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等规定与医用耗材及检验检测试剂生产企业或被授权的经营企业签订购销合同和廉洁购销合同，明确采购产品、采购价格及付款时间等各方责任。
（四）货款支付
医疗卫生机构要完善付款制度，制定付款流程和办法，供购双方按相关规定确定结付货款时间。
二、产品配送
（一）配送原则
医用耗材及检验检测试剂配送由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。
（二）确定配送关系
生产企业应在入围结果公布后及时完成配送关系的确定。
鼓励入围企业按照相对集中原则，选择服务能力强、信誉好的经营企业与医疗卫生机构建立配送关系。
委托配送的生产企业和被委托的企业配送关系确定后，应向市药品集中采购工作领导小组办公室提交配送方案。
配送关系建立后，在采购周期内应保持相对稳定，如有特殊情况，经领导小组办公室审定后可作适当调整。
（三）配送要求
1.供货企业应对医用耗材及试剂质量和保障供应负责，必须及时保质保量供货；
2.供货企业须具备采购平台网上响应能力；
3.配送的医用耗材及试剂必须是网上交易目录中产品；
4.供货企业应根据使用单位采购需求，及时配送并提供伴随服务。
急救、急用的医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达；
5.供货企业不得无故停止产品的供应，出现特殊原因的应提前2个月报市药品集中采购工作领导小组办公室备案；
6.如因产品在使用环节中出现医疗纠纷，供货企业须在第一时间内积极配合医疗卫生机构沟通处理。
第十章管理与监督
一、建立联动监管工作机制
建立市、辖市（区）上下联动、分级监管的工作机制，市卫计委负责二级以上医疗机构、市级卫生单位耗材和试剂采购、配送的监管，辖市（区）卫计局负责辖区内医疗卫生机构耗材及试剂采购、配送的监管。
主要包括：
对签订购销合同及履行情况的监督，防止目录外采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和配送企业违规行为的举报，并核查处理。
二、加强日常监督和管理
各级卫生计生行政部门通过网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购医用耗材及检验检测试剂的品种、数量、价格、使用和生产配送企业供货、配送等情况进行动态监管。
定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。
医疗卫生机构医用耗材及检验检测试剂集中采购的执行情况纳入目标管理，定期考核。
三、健全信息公开和诚信记录制度
对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假，以低于成本的价格恶意报价，扰乱市场秩序，相互串通报价，妨碍公平竞争，产品入围后予以放弃，拒不签订购销合同及拒不供货的，供应质量不达标的医用耗材及试剂，擅自提供未入围产品替代入围产品，未按合同规定及时配送供货，擅自涨价，向采购机构、医疗卫生机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录并予以公示，根据相关规定予以市场清退，对违反相关法律法规的，要依法惩处。
四、建立价格动态调整机制
在采购周期内，如发现本省或邻近省份相同企业相同产品采购价格明显低于本市入围价格的，公示无异议后，直接调整网上交易价格，集中采购周期内原则上不允许上调产品网上交易价格。
附则
本方案由市药品集中采购领导小组办公室负责解释。
执行过程中如国家有新文件，从其规定。
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