参考借鉴医疗器械生产企业各部门职责docx.docx
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医疗器械生产企业各部门职责
1、企业负责人
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（1）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（2）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（3）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（4）按照法律法规和规章的要求组织生产；
（5）确定一名管理者代表。
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
R1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
2、管理者代表
（1）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（2）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：
1．质量管理体系文件的批准；
2．风险管理报告的批准；
3．过程确认方案和过程确认报告的批准；
4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
6．每批次原材料及成品放行的批准；
7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；
9．关键生产和检测设备的选取；
10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
11、生产记录存档的审核批准；
12．其他对产品质量有关键影响的活动。
（3）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：
1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；
2．生产和质量控制文件齐全；
3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；
4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
（4）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
（5）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
（6）授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
R1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
R4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。
质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
3、质量负责人
1.负责领导质量部门的全面工作;组织制定公司的质量方针、目标和规划。
2.督促和检查下属部门人员工作严格按规定的程序与要求,对从原料购入到生产出产品直到销售的经营全过程进行质量检查和监督,严格把好产品质量检验关。
3.例行性报表的审阅文件资料资讯确认并安排传达。
4.部门内日常事务性工作安排并考核。
5.重大质量异常情况参与分析，提出对策报告。
6.新品种工艺规程参与评估并协助推动导人。
7.负责配合企业GMP文件系统的建立。
8.负责对各级管理人员生产检定以及与生产活动有关人员按《医疗器械生产质量管理规范》原则进行培训教育。
9.定期和不定期组织相关人员召开质量分析会和技术交流会，不断提高生产技术人员解决实际问题的能力；不断提高产品质量。
10.对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉、用户访问、质量信息、不良反应的最终处理负责。
4、行政人事部
1.负责公司基本组织结构的确立，明确各部门的相互关系。
2.组织各部门建立健全各项管理制度、工作流程、绩效考核、薪资体系等，检查公司的一切程序、制度、流程等是否得到执行。
3.负责办理公司职员的招聘、录用，职员人事档案的建立、保存、更新。
4.负责办理公司职员任免、调迁、升迁、解聘、奖惩等等事项，督察公司职员考勤、出勤、公差、请休假等管理事项。
5.负责公司的公章盖印、办公卫生、固定资产、车辆使用、集体宿舍管理。
6.负责文件控制的整体运作；公司文件的拟、收、发、存文档管理，公司管理部门例会及日常会议的组织及会议纪要的工作。
7.负责公司办公用品的采购及领用的管理。
8.负责公司人事资源总体规划、薪酬、福利，统筹所以培训并制定年度培训计划；明确培训考核制度。
9.负责策划、组织实施全公司职员大会、开展年度总结评比和表彰；丰富职员文体活动和公司庆典活动凝聚公司团队；协助对外联谊活动改善公共社会关系。
10.负责本部门人员的日常管理和绩效考核。
11.组织统计技术培训和管理。
条款
内容
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
R1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
R1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
R1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
4.2.1
应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3
文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
4.2.4
分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。
作废文件是否明确标识。
4.3.1
应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
5、研发部
1.执行新工艺、新技术的开发利用并攻克技术难关。
2.医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
3.作业指导书等生产指导相关文件的编写。
4.验证关键工序和特种工艺的制作能力。
5.负责对产品的质量问题进行分析并寻求改善方法。
6.负责图纸的审核、确认等管理作业。
7.对产品制定可靠性试验程序并予执行。
8.负责工程变更并评估其可能性。
条款
内容
5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。
至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发。
当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
5.3.2
应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。
R5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
5.4.2
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
5.6.1
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
查看临床评价报告及其支持材料。
若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。
对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。
5.10.1
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
5.10.2
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
R5.10.3
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
5.11.1
应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
6、采购部
1.建立健全完善的物料供应体系。
2.掌握市场信息，开拓新货源，优化进货渠道，降低采购费用。
3.根据公司生产计划、制定采购需求计划和资金需求计划、确保物料到位率100%。
4.会同生产、销售等部门确定合理物资采购量，及时了解存货情况，进行合理采购。
5.负责汇总各部门的采购申请单，编制采购作业计划。
6.负责选择、评审、管理供应商，建立供应商档案。
7.负责对合格供应商的定期评估。
8.负责组织供货合同评审，签订供货合同，实施采购活动。
9.负责建立采购合同台帐，并对合同执行情况进行跟踪监督。
10.负责市场采购信息的搜集、整理、分析等工作。
11.负责采购物资的入库报验工作。
12.负责采购过程中的退、换货工作，对仓库呆滞次物料的退货等处理工作。
13.负责采购合同、供应商档案、各种采购记录的保管与归档工作。
14.采购控制程序的建立。
条款
内容
R6.1.1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括：
采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。
R6.1.2
应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
6.2.1
应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。
6.3.1
应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。
必要时，应当进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
R6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。
6.5.2
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
R6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
6.6.1
应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。
查看采购物品的检验或验证记录。
7、仓库
1.对仓储区按照合格、不合格、退货或召回进行分区并进行标识。
2.建立完整的物料编码制度及批号管理制度。
3.根据生产等部门的需求制订合理采购计划和安全库存，确保一定的库存物料供应，降低存货总成本，加速资金周转，提高资金的使用效果。
4.制订并组织实施公司仓储管理制度（包括成品仓、物料仓、退料仓）以及库管工作程序。
应用现代仓储管理手段，执行先进先出原则，不断提高仓库管理水平。
5.按照仓管制度规定和工作程序严格做好成品、来料、退料验收入库、储存保管、核对发放、退货、换货等工作，严把质量、数量、标准关。
6.组织搞好库区现场管理工作，达到货物存放规范合理，物流顺畅，管理便捷。
建立健全物料卡、电脑帐、手工帐等及所有报表记录与归档工作。
7.每月须做仓库内部盘点工作，发现盘盈、盘亏，及时查明，书面上报，不得擅自调整账目。
积极配合财务会计部的盘点和抽点工作，保证做到帐、卡、物相符。
8.定期进行库存结构及周转分析，及时上报预警信息，协助做好报损、报废和滞呆物料的处理工作。
协调与维护供应厂方和公司利益。
9.组织做好库管部的安全防火、环境卫生工作，确保仓库和物资安全，库容整洁。
做好仓库工具、设备设施的管理与维护工作。
10.对仓库存储的易燃//易爆的化学物品要做专用的区域实行隔离存放，指定专人保管并做好每日清点查看记录表。
11.仓库要信守所有物料单据要清楚，数量要准确，型号要归类，进仓先后要分清，贵重物料与普通料要分开，防腐防爆要隔离，轻料在上，重料在下。
常用料在前，辅料在后，物料标签上的字迹要清晰、存放领取要方便的储存原则。
2.6.1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
8、生产部
1.严格按照质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准或产品注册或者备案的技术要求；
2.编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程；
3.负责生产现场管理,产品标识和可追溯性管理,做到文明安全生产，杜绝浪费;
4.负责生产所需设备、设施的日常维护保养工作，确保满足生产需要；
5.认真做好关键特殊工序的控制与管理工作；
6.负责对生产过程实施的控制,对生产的运作进行归口管理,进行生产调度,协调生产过程中各部门上和技术上的接口,对生产安排不当和严重不均衡而造成的产品质量低劣负责；
7.编制和上报各种生产报表；制定年度、季度和月度生产计划；
8.与相关部门配合，负责生产物料领用及产成品入库，保障生产任务的按时完成；
9.负责生产过程物料的状态标识。
10.生产过程中半成品均以材料卡进行标识，卡内注明其名称、规格等内容。
对于原材料，可用自定的方式注明其名称、规格。
11.材料卡需保持到该批物料或制成品流入指定的下个工序为止。
12.在成品的包装上注明名称、规格、数量、生产日期等。
13.协助仓库对原材料、成品及出货装运的安排管理。
14.负责产品在生产过程中的托运、储放、包装及入库。
15.负责生产采购计划的提出，生产计划安排及进度控制；
16.负责对半成品进行自检，并对检验结果进行判定和标识；
17.负责不合格品的返工返修；
18.负责生产设备的使用、日常保养、定期保养及事故抢修，并具有相应的活动记录；
19.生产相关记录的填写及文件保存。
条款
内容
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
R2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.2.2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.5.1
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
R3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。
现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
R7.1.1
应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
R7.2.1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
7.3.1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
7.4.1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
7.5.1
应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
7.5.2
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响
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