QP设计控制程序.doc

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上海远东高中压阀门有限公司设计控制程序

编号SFEQ2-104/0

1.0目的

规定了控制设计的实施，旨在确保设计满足合同或顾客要求。

2.0适用范围

适用于本公司所有产品的设计控制和管理活动。

3.0职责

3.1总工程师负责新产品设计和开发的评审、确认活动的组织和实施。

3.2技术开发部负责新产品设计和开发的计划和全过程的实施和验证工作的策划、实施和协调。

对设计输出的协调管理工作负责。

编制设计任务书、设计输入，编制设计／开发计划、设计输出（产品图纸、技术文件、计算数据资料），并对其正确性负责。

负责设计评审，验证和确认工作，按照设计／开发计划实施。

3.3质管部负责新产品试验和检验。

3.4销售部负责新产品推广的信息和沟通。

3.5生产部负责根据新产品设计和开发计划的生产安排和原材料的采购、制造设备的管理并协助产品制造过程中的验证和工艺装备的管理。

对产品的试制质量负责。

3.6办公室负责新产品生产人员资源的配置。

4.0工作流程

4.1设计和开发的策划

4.1.1设计和开发项目的来源

销售部与顾客签订的新产品合同、技术协议或根据市场调研分析提出《新产品项目建议书》，上报技术开发部长审核，根据相应的《合同评审表》，总工程师批准后下达《设计开发任务书》交技术开发部实施，并将与新产品有关的技术资料转交技术开发部。

4.1.2技术开发部根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计工作计划》。

计划书内容包括：

a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；

b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；

c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等其他相关内容。

4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当的时候予以修改。

执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.4设计文件应包方法、假设条件、公式和计算。

4.2组织和技术接口

设计开发可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。

4.2.1对于部门之间重要的设计开发信息沟通，与销售部门通过传递的合同及参加有关合同及参加有关合同的评审沟通信息，与生产部门通过图纸、工艺技术规范的传递来沟通信息。

4.2.2对于重要的信息，项目负责人主持召开技术接口会议，形成书面记录，分发各部门实施。

4.2.3经营部负责与顾客的联系及信息传递。

4.3设计和开发的输入

4.3.1设计输入应包括以下内容：

a）产品主要功能、性能要求、这些要求主要来自于顾客或市场的需求与期望，一般包含在合同、订单或项目建议书中；

b）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；

c）以前类似设计提供的适用信息；

d）对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；

e）API规定要求的规范。

4.3.2设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有相关的资料。

4.3.3项目负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，填写《设计开发输入评审报告》，对不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4.3.4设计输入应考虑合同评审活动的结果。

4.4设计和开发的输出

4.4.1设计过程中每一阶段结束时，都应有该阶段要求的设计输出，设计输出文件要经标准化审查，以确保产品图样及设计文件符合有关的标准要求和法规要求。

4.4.2设计输出文件应包括：

a）设计方法、假设条件和计算书；

b）（全套）产品设计图纸（总图、部件图、零件图等）；

c）加工工艺及装配工艺；

d）产品标准或技术条件（含验收标准）；

e）检验规范、质量计划及记录表式；

f）产品使用说明书。

4.4.3设计输出应满足以下要求。

a）设计任务书的设计输入要求。

b）引用的验收标准。

c）有关的法规要求

d）与安全和产品主要功能有关重大的设计特性要求。

4.4.4审查的主要内容

a）是否符合设计任务书、设计输入要求。

b）所采用的设计方法是否恰当，是否按规定选用设计标准。

c）设计图纸、文件应无差错，各配套的交接口应清楚。

d）材料选用是否正确、结构设计是否合理。

e）设计图纸、文件的格式应符合有关标准和规定。

名词、术语应正确。

文字叙述应通顺、简炼、达意。

f）设计的计算、尺寸、数字、符号应正确、字迹清楚。

4.4.5设计输出文件由技术开发部资料员收集、汇总，设计输出应形成文件，并能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。

4.4.6设计输出文件在发放前应予评审，填写《设计输出评审报告》。

a）设计文件和工艺文件均有非原设计人员且有资格人员审批；

b）相关部门会签、总工程师批准；

c）技术文件标题栏内的其他栏，由各责任人员分别签字。

4.5设计和开发的评审

4.5.1设计评审是对设计作综合性的、系统的并形成文件的检查，是评估设计是否满足输入要求，以保证设计输出文件的正确性、合理性和完整性。

4.5.2设计评审的时机按技术开发部编制的《设计工作计划》规定的时间实施。

设计评审步骤可按产品的复杂程度分为方案评审，设计输入评审、设计输出评审。

4.5.3确定参加评审的人员、由总工程师批准并主持召开，组织项目负责人、设计人员及非直接从事该设计但有资格和能力的人员参加，必要时可请有关专家参加，在合同有规定时请顾客代表参加。

4.5.4设计评审结束，由技术开发部负责做好记录，编写《设计评审报告》,参加评审的人员都要签字，经技术开发部部长审核，总工程师批准。

4.5.5对评审中提出的问题，由项目负责人组织有关人员解决，必要时对存在的问题处理结果进行检查。

4.5.6对所有的设计评审应有记录和评审结论，并形成文件由参加人员签字后归档保存。

4.5.7最终设计评审由与原设计无关的人员进行并形成记录。

4.6设计和开发的验证

4.6.1设计验证是对某项设计／开发活动的结果进行检查的过程，目的是确定该项活动是否达到产品规定的要求，以保证有效和客观的评价该活动的正确性。

4.6.2设计验证的时机按《设计工作计划》进行。

4.6.3确定验证步骤和方法，设计验证可以在设计的适当阶段进行、验证的方法可分为：

a）将过程输出的结果和输入的要求进行比较。

b）在设计过程中用可替代的计算方法进行比较。

c）用顾客提供的样品或预期的同类产品进行评价比较。

d）样品的模拟试验和试用。

e）和公司成熟产品中相似过程的经验比较。

4.6.4对设计验证结果形成文件，填写《设计验证报告》，经总工程师批准。

4.7设计和开发的确认

4.7.1产品应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和／或要求。

4.7.2设计确认在成功的设计验证后进行，通常在规定的操作条件下进行。

4.7.3设计确认采取产品鉴定会的形式，由技术开发部组织进行，邀请有关（权威单位）和顾客代表，以及本公司有关部门人员参加，与会人员发表意见。

做出鉴定结论，与会代表在鉴定结论上签字认可，填写《设计确认报告》。

4.7.4当设计确认所需的资料和记录齐全时，公司也可自行确认。

4.7.5如确认不能通过，则由各相关部门负责完善设计和制造，仍按4.5、4.6、4.7条款执行。

4.7.6技术开发部负责对产品的评审，验证和确认工作过程中记录（报告）的整理，保存和归档工作。

4.8设计和开发更改的控制

4.8.1设计更改的原因和提出。

a）设计阶段造成的疏忽和失误

b）投产中产生的工艺存在问题

c）原材料、工艺过程发生变化

d）采购（外协）单位提出

e）纠正措施引起

f）顾客提出更改

4.8.2设计更改的审核、编写和批准。

4.8.2.1对提出的设计更改、由技术开发部组织原设计人员或有关人员进行审核，并填写《设计更改通知单》，经技术开发部原设计人员或有关人员审核，签名并注明更改日期。

4.8.2.2设计更改和设计文件的更改应具有与原设计和设计文件相同的控制细则。

4.8.3设计更改的标识方法

4.8.3.1局部更改时，可将需要更改的文字、尺寸、图形、数据等用细实线划样，并在附近填写新的（更改后）文字、尺寸、图形、数据，标出更改标识（记号）如a/△并在更改栏内签名，指明更改标识（记号）、处数、更改文件号（更改通知单号）和日期。

对蓝图更改，应用红笔处理（更改）。

4.8.3.2如不能在原底图上或文件上更改，需要重新绘制图纸或编写技术文件时，应在旧文件封面上及底图空白处明显地注上“作废”。

4.8.4设计更改的实施手段

4.8.4.1《设计更改通知单》及更改好的技术资料经批准后，（包括需重新绘制的图纸和编写的技术文件）进行归档。

4.8.4.2技术开发部资料员按原设计图纸和技术文件的发放范围进行发放，并把《设计更改通知单》及时通知有关部门／人员，同时收回作废的图纸或技术文件，对现场需作局部更改的内容，由更改编制人员按更改通知单实施更改。

4.8.4.3设计更改应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

5.0相关文件

5.1《文件控制程序》（SFEQ2-01）

5.2《质量记录控制程序》（SFEQ2-02）

6.0记录

6.1《新产品项目建议书》（SFEQ21001）

6.2《设计开发任务书》（SFEQ21002）

6.3《设计开发方案》（SFEQ21003）

6.4《新产品设计和开发计划书》（SFEQ21004）

6.5《设计开发输入/输出清单》（SFEQ21005）

6.6《设计开发输入评审报告》（SFEQ21006）

6.7《设计开发输出评审报告》（SFEQ21007）

6.8《设计和开发评审报告》（SFEQ21008）

6.9《设计验证报告》（SFEQ21009）

6.10《设计确认报告》（SFEQ21010）

6.11《技术文件更改通知单》（SFEQ21011）

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