医疗机构药品质量管理规章制度样本.docx

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医疗机构药品质量管理规章制度样本

第一部分　药品治理岗位工作职责

（一）药事治理和药物治疗学委员会工作职责

1．药事治理与药物治疗学委员会是由院长、业务院长、药剂科主任和相关科室主任组成：

药事治理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，院长任主任委员，业务副院长任副主任委员。

具有高级技术职称任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染和医疗行管人员任委员。

药事治理与药物治疗学委员会工作办公室设在药剂科，负责药事治理与药物治疗学委员会的日常工作。

2．主任委员为会议召集人员，必要时副主任委员受主任委员托付能够召集会议。

药事治理与药物治疗学委员会工作制度每季度召开一次例会，专题讨论药事治理与药物治疗学委员会工作。

每次会议应形成会议纪要，由主任委员签发后组织实施。

3.药事治理与药物治疗学委员会要依据国家差不多药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本院差不多药物临床应用治理方法，建立并落实抗菌药物临床应用分级治理制度。

4.药事治理与药物治疗学委员会要按照有关药物应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品讲明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适应性进行审核。

5．药事治理与药物治疗学委员会监督和督促医院药品供应部门严格按照《国家差不多药物目录》、《处方治理方法》、《国家处方集》、《药品采购供应治理规范》等制定本院《药品处方集》、《差不多用药供应目录》，编制药品采购打算，按规定采购药品。

6.药事治理与药物治疗学委员会应认真贯彻执行《药品治理法》及实施细则，并组织制订本院相应的规章制度，经常检查《药品治理法》的执行情况，对违犯事件要及时纠正，严肃处理。

7．负责向全院医务人员宣传药政法规，药品监督检查执行情况。

8．负责指导和监督临床合理用药，推广应用临床治疗指南，确保用药安全有效。

负责审核医疗科室购人新药的申请及用药打算。

9．负责组织评价新老药物疗效与不良反应；提出淘汰品种意见。

10．负责定期检查全院药品，重点检查麻醉药品、精神，药品、贵重药品等治理和使用情况。

11．负责支持临床药学的研究工作及药物不良反应的监测，指导和协助医院制剂的开发和应用。

12．负责及时处理解决医院医疗用药中的重大问题和医疗事故。

13．药事治理与药物治疗学委员会的工作应有完整的记录和档案。

（二）药剂科全面质量与安全治理组织及任务

1．全面质量与安全治理小组的组成：

在院质控科的领导下，成立药剂科质控小组（简称质控小组）。

组长由药剂科主任担任，副主任担任副组长（常务）。

各室组质量治理员任组员（负责人与主管药师）。

2．质控小组的要紧任务

（1）定期（每月）检查、考核全科药品质量、工作质量和治理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。

（2）定期（每月一次）检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等专门药品治理情况，有无“四无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品。

（3）定期（每月）检查护士工作站药品质量和专门药品治理情况（要紧由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况）。

（4）定期（每月）到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。

（5）定期召开质量与安全治理会议，对本部门的质量与安全治理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。

（6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。

对从事质量和安全治理的职员有质量治理差不多知识和差不多技能培训教育。

（三）药学工作质量与安全治理考核指标（质控指标）

依照《药品治理法》、《医疗机构药事治理方法》和《医院工作质量治理考核》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全治理考核指标：

1．调剂工作：

各项工作均符合要求

（1）门诊处方总数复核率100%.

（2）门诊处方合格率≥95％（抽查100张处方）。

（3）住院处方复核率90%，处方双签字率90%。

（4）发药出门差错率＜1/10000。

（5）中药饮品误差±5%。

（6）麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按专门药品治理制度执行。

（7）无伪劣药品和”四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期）。

（8）建立各种治理制度。

（9）药品质量严格把关，标签、标识清晰。

（10）抗菌药的金额占总药品金额的20～30%。

抗菌药使用率：

住院≤60%、门急诊≤40%；一般门诊≤20%，每星期滚动通报促使临床持续性改进。

（11）药品收入占总收入比例≤45%。

2．药库治理指标

（1）主渠道进药，常规药品满足临床需求。

严格执行药品集中招标采购和药品物价政策。

（2）严格执行采购、验收、保管治理制度，无伪劣药品及“四无”药品。

（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按专门药品治理执行。

（4）库存药品总金额＜1.5月。

（5）年报损率＜0.25%。

（6）药品供应满足率＞96%，中药院内配合率＞90%。

（7）每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达100%合格。

（8）药品储存合理，药品完好率100%，中药饮片95%。

（9）月报有效期药品预警。

3．临床药学室

（1）协助处理科务工作并做好记录。

（2）做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠，定期出各有关报表。

（3）每月编辑一份药讯。

（4）做好药品知识的宣传工作。

（5）收集药品器材不良反应监察报告，每季一小结，每年一总结。

（6）收集药学情报资料做好药学咨询。

（7）做好工作日志，及反馈信息。

（8）做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。

4.药学工作治理情况考核要紧指标

（1）专门药品治理：

麻醉药品治理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专帐），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专帐）；毒性药品及贵重药品专人专柜治理。

（2）调剂治理：

调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用“四无”药品、假、劣药品和过期失效药品。

严格执行处方制度、发药核对制度。

（3）药品仓库：

做好药品打算采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。

药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。

（4）发票治理：

严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。

报帐手续完备，原始凭证完整。

（5）严格执行各项治理规章制度，如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产治理制度、报损制度、安全卫生制度和医德医风治理有关规定等。

（四）药学工作质量治理实施方法（质控措施）

1．加强全面质量治理概念、意识教育，加强医德医风和改革中的医院所面临的形势教育，使全体职工充分认识到全面质量治理是等级医院治理的核心，“上等达标”是关系到整个医院进展沉浮和个人切身利益的大事，以形成共识，全员参与。

2．组织全体职工认真学习相关法律、法规、工作制度，了解全面质量治理的实质，熟悉、掌握工作质量治理内涵，使治理工作做到全员参与。

使每个职工自觉、认真地履行自己的职责，站好自己的岗位。

做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。

3．搞好事前操纵：

建立一整套切实可行、行之有效的质量治理规章制度和考核指标，把质量治理工作制度化、规范化，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。

4．抓好事后操纵：

质控小组定期（每月）检查各室组工作质量和治理情况考核指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发觉问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。

（五）药品采购人职员作职责

1、为使购进的药品符合质量标准。

采购员具体负责药品购进工作。

2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审核表。

3、编制购进打算，签订购进合同，做好购进记录。

4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。

5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。

（六）验收职员作职责

1、为使入库的药品质量符合有关标准。

验收员依照药品质量验收制度和程序对进入企业的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。

2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。

对贵重、专门药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。

3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。

4、对验收不合格药品请质量治理小组进行复查。

5、规范填写验收记录，字迹清晰，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。

（七）养护职员作职责

1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。

2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。

3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。

4、养护检查中发觉质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量治理员进行复查，做好处理全过程记录。

5、做好库外温湿度记录，依照记录采取养护措施。

6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。

7、负责建立养护档案。

（八）保管职员作职责

1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。

2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。

3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标治理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。

4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。

5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。

6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。

7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。

8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并依照实际情况采取调控措施。

第二部分　药品质量治理制度

（一）药品购进治理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品治理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量治理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购打算，应经分管领导（药事治理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。

购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进专门治理药品应严格按照国家有关治理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进打算，在保证满足使用需求的前提下，幸免药品因积压、过期失效等造成的损失。

（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核

为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，依照《中华人民共和国药品治理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料

①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖托付企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人托付授权书复印件，并标明托付授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

（三）药品验收治理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，依照《中华人民共和国药品治理法》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

3、验收员应依照购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，专门治理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

5、专门治理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应依照有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、讲明书以及有关证明文件进行逐一检查

①药品包装的标签和所附讲明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或讲明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收专门治理药品、外用药品，其包装的标签或讲明书上要有规定的标识和警示讲明。

处方药和非处方药按分类治理要求，标签、讲明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号治理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文讲明书。

进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；

⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。

9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员注明验收结论。

12、验收完毕后，填写入库通知单，与仓库治理员交接，入库。

（四）药品储存治理制度

为保证对药品仓库实行科学、规范的治理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，依照《中华人民共和国药品治理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

3、应设置温湿度条件适宜的仓库。

常温库温度在0-30℃之间,阴凉库温度≤20℃,冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应操纵在45%-75%之间。

依照药品储存条件要求，应将药品分不存放于常温库、阴凉库、冷库。

对有专门温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存治理。

具体要求：

药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与消杀品、性能相互阻碍、易串味的药品、中药饮片要分不存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

6、依照季节、气侯变化，做好库房温湿治理工作。

每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并依照库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

7、药品存放实行色标治理。

待验区、退货药品区----黄色；合格品区、零货称取区、发货区----绿色；不合格品区----红色。

8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定治理。

9、对不合格药品进行操纵性治理，发觉不合格药品按规定的要求和程序上报。

10、实行药品的效期储存治理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。

11、储存中发觉有质量问题的药品，应立立即陈列和库存药品集中操纵，报质量治理小组处理。

12、做好库存药品的帐、货治理工作，确保帐、票、货相符。

13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

14、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品的进、存、出状况。

注：

“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米：

垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

（五）药品养护治理制度

为规范仓储药品养护治理，确保储存药品质量，依照《中华人民共和国药品治理法》特制定本制度。

1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。

2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

3、质量治理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作打算、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，依照库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

5、依照库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

8、建立仓储设施设备的治理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。

9、对养护中发觉有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量治理小组及时进行复查处理。

10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量治理机构。

（六）药房药品陈列治理制度

为保证药房陈列药品质量，依照《中华人民共和国药品治理法》，特制定本制度。

1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。

2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。

每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发觉不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

每天上、下午各一次在规定时刻对陈列场所的温湿度进行观看记录。

3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。

4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相阻碍、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

5、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

6、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

7、毒性药品、麻醉及一类精神药品应按规定治理。

8、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

并做好拆零药品记录。

9、如需避光、密闭储存的药品不应陈列，如要陈列，陈列空包装。

10、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发觉质量问题及时下架，并报质量治理小组。

（七）药品调配和处方审核治理制度

为对处方药实行有效治理，确保人民群众的用药安全有效，特制定本制度。

1、实行处方调配治理的药品要紧的指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配，毒性中药和麻醉中药等药品。

2、处方调配人员须经专业或岗位培训，考试合格凭核发的职业资格证书（岗位合格证书）后持证上岗，处方审核员应具有药师以上技术职称。

3、处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核员审核签字后方可调配和销售，调配员均应在处方上签字，处方保存两年备查。

处方一次有效。

4、毒性、麻醉中药饮片必限量销售，每次处方剂量不得超过2日极量，不符合国家有关规定的不得调配。

5、对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。

6、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时，开具本单位或都市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过2日极量。

7、药房内处方审核人员应在岗在位，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

8、对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正重新签字后方可调配销售。

药房人员严禁擅自更改处方内容。

9、处方所列药品，不得擅自更改或代用。

10、调配处方应严格按以下规定的程序进行

（1）处方调配员收到的处方交与处方审核员进行审核；

（2）审核员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性不、药品剂量及医师签章、处方单位。

如有药各书写不清、药味重复或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量情况，应向患者讲明情况，经处方医师更正签字后方可调配，否则拒绝调剂；

（3）处方经审核合格审核员签字后，交由调配人员进行处方调剂；

（4）调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完成，经核对无误后调配人员在处方上签字，交由审核员审核；

（5）审核员依照处方对调配的药品进行审核，审核无误后交由调配员发放；

（6）调配员发药时应认真核对姓名、药剂量，同时向顾客讲明需要专门处理药物及煎煮方法、服法、用量等注意事项。

（八）药品拆零治理制度

为方便患者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品使用质量，特制定本制度。

1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

2、药品质量治理组织应指定专人负责药品的拆零销售工作。

拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上食品药品监督治理部门考试合格，发给岗位合格证书，且躯体健康。

3、药房和药库应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及厂家名称，核对无误后，方可交给顾客。

7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

8、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期。

9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

（九）专门药品治理制度

为强化专门治理药品的经营治理工作，有效地操纵专门治理药品的进、存、销行为，确保依法经营，依照《中华人民共和国药品治理法》等法律、法规，特制定本制度。

1、专门治理药品，是指国家规定有专门治理方法的医疗用诊断或治疗药品。

2、使用专门治理药品应经药品监督治