方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求.ppt
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药品检验报告书和原始记录书写要求,方颖2005.11,一药品检验报告书的书写1、表头栏目及填写说明2、检验依据3、检验结果中“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”4、结论5、注意事项二原始记录的书写1、基本要求2、具体参数要求,一药品检验报告书的书写,药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做到：
依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
1表头栏目及填写说明2检验依据3检品卡中“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”4结论,表头栏目及填写说明,表头栏目及填写说明,要求：
1表头所有栏目不能有空格，如无规格或效期等，必须在空格内画斜线。
2所有业务办填写的项目，检验员要与样品进行仔细核对，如有错处进行修改。
表头栏目及填写说明,1、检验号：
按企业管理规定自行编写。
2、品名：
国产药品：
按现行质量标准规定的通用名称填写，商品名或习用名放在通用名后的括号内。
如：
注射用头孢夫辛酯（西力欣）。
进口药品：
按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的名称填写，商品名放在后面括号内。
如：
硝苯地平缓释片（拜心同）。
不允许简写。
如：
正确维C银翘片错误维C银翘中药材：
按中国药典规定书写，炮制或饮片应加括号区分。
如：
正确黄芩（饮片），白术（炒）错误黄芩片，炒白术,表头栏目及填写说明,3、批号：
按药品包装上的批号填写。
4、生产单位及产地：
生产单位指生产药品的企业名称，应填写全称。
若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企业名称前加注省、市名，放在括号内。
如：
（吉林省）辽源制药有限公司。
产地仅适用于中药材。
国别及药厂名称按“进口药品注册证”填写。
5、送检单位：
指提供样品的单位名称，应填写全称。
表头栏目及填写说明,6、检验项目：
分全检、部分检验和单项检验。
全检包括微生物限度。
部分检验一般两个参数以上，填写、等。
如：
无菌、热原等。
单项检验可直接写出参数名称。
如：
热原,表头栏目及填写说明,7、检验依据：
详见“二、检验依据”。
8、规格：
原料药按质量标准规定填写或画“/”。
如“原料药（供口服用）”或“原料药（供注射用）”等。
单方制剂按质量标准【规格】栏填写。
如片剂或胶囊剂填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼剂填“ml：
mg”等；软膏剂填“g：
mg”等；没有规格的填“/”。
复方制剂填写“复方制剂”。
中成药按质量标准【规格】栏填写。
中药材填写饮片或中药材。
表头栏目及填写说明,9、包装：
原料药一般指包装材质。
如“纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。
制剂填写直接接触药品最小包装的包装材质。
如“铝塑板”，“塑料瓶”，“玻璃瓶”等。
表头栏目及填写说明,10、收检日期：
按月、日、年书写。
11、开验日期：
指开始检验的日期，按原始记录第一页日期填写，按年、月、日填写。
12、报告日期：
按年、月、日填写，注意检验员书写报告，审核和签发日期。
13、检验时数。
按检验员进行检验的实际天数填写。
表头栏目及填写说明,14、供验量：
指收到检品的最小原包装量实际的最小原包装数量数量，如10片板10板盒3盒。
15、检验用量：
指检验科室实际检验消耗的样品数量。
16、剩余量：
指检验剩余样品的数量。
表头栏目及填写说明,17、药品有失效期：
照药品包装上所示按年、月、日顺序填写。
18、合同号码：
按进口合同书上的合同编号填写。
19、注册证号：
按国家食品药品监督管理局颁发的“进口药品注册证”上的注册证号填写。
表头栏目及填写说明,20、检验目的：
国内检品：
委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、公安查案等）抽查检验（评价、考核品种、稽查查案等）技术协作进口检品：
进口法定检验注册检验：
临床类、生产类、补充申请类、复核检验、委托生产医院制剂：
临床类、生产类,检验依据,注意要点：
书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上一致。
单页质量标准应写出标准名称和编号。
（一）国内药品标准成册标准中国药典2000年版中国药典2000年版和2002年增补本中国药典2000年版2002年增补本中国药典2000年版2004年增补本,检验依据,卫生部药品标准新药转正标准第一册第十五册国家药品标准新药转正标准第十六册二十六册国家药品标准新药转正标准第27册第34册化学药品地方标准上升国家标准第一册第十六册,国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册国家中成药标准汇编外科妇科分册国家中成药标准汇编经络肢体脑系分册国家中成药标准汇编骨伤科分册国家中成药标准汇编内科气血津液分册国家中成药标准汇编内科脾胃分册国家中成药标准汇编内科肝胆分册国家中成药标准汇编内科肾系分册国家中成药标准汇编内科心系分册国家中成药标准汇编内科肺系
（一）分册国家中成药标准汇编内科肺系
（二）分册国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册,卫生部药品标准藏药第一册卫生部药品标准蒙药分册卫生部药品标准中药成方制剂保护第一分册卫生部药品标准中药成方制剂第一册第二十册卫生部药品标准中药材第一册卫生部药品标准抗生素药品第一册卫生部药品标准生化药品第一册卫生部药品标准化学药品及制剂第一册卫生部药品标准（二部）第一册第五册卫生部药品标准（二部）第六册（生化药品第一分册）中国生物制品规程2000年版中国生物制品规程2000年版2002年增补本,北京市中药材标准1998年版北京市中药饮片标准2000年版北京市中药炮制规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂（第二版）医疗单位制剂规程1984年版,散页标准例：
卫生部部标准（试行）WS-068（X-056）-96国家药品标准（试行）WS-025（X-025）-99国家药品标准（试行）WS-897-（X-718）-2001国家药品标准（试行）YBZ02102004国家药品标准WS3-219（Z-209）-2003（Z）国家药品标准WS1-（X-409）-2003Z,
（二）进口药品标准美国药典版英国药典年版欧洲药典第版日本药局方第改正版日抗基年版部分进口传统药和天然药物制剂注册标准进口注册标准JX,（三）送检单位所附检验资料例：
1、药品注册：
申报质量标准、已有国家标准的按
（一）国内药品标准填写2、医院制剂：
所附质量标准、申报质量标准3、进口药品质量标准复核：
拟定进口注册标准4、技术协作：
委托方提供的技术资料（要求将资料附原始记录后，以备查阅）（四）有关文献和科技资料,报告书中的“检验项目”、“标准规定”、“检验数据”和“项目结论”,注意要点：
1、检验报告书表头下面应有三方面的内容：
检验项目标准规定检验数据项目结论2、检验项目最多包括四方面内容，并加黑括号【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】，其它不能加黑括号。
3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个参数按质量标准的顺序排列。
4、除另有规定外，检验数据保留至与标准规定同位。
不合格项目在具体检验数据后填写“（不符合规定）”。
【性状】,注意要点：
外观性状化学药品：
原则上按质量标准内容书写（一般写到肉眼观察到的形色），异形片应做形状描述中成药：
按质量标准中规定的书写。
中药材：
标准规定写应与性状相符；检验数据写与性状相符；若不相符，在标准规定和检验数据栏中将不符合的主要特点进行简单描述。
【性状】,化学药品：
标准规定检验数据白色片或类白色片白色片糖衣片或薄膜衣片，除黄色糖衣片，除去去包衣后显类白色。
包衣后显类白色。
胶囊剂，内容物为白色色胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
粉末。
（空缺）胶囊剂，内容物为白色粉末。
【性状】,中成药：
标准规定检验数据黄棕色至黑褐色颗粒，黄棕色颗粒，气微香，味甜。
气微香，味微甜。
中药材：
应与翻白草相符与翻白草不相符（叶缘为粗锯齿状）（叶缘为羽状深列）,【性状】,熔点、比旋度、折光率、吸收系数、相对密度、凝点、黏度、酸值、皂化值、碘值等，可将限度和检验数据直接写在标准规定和检验数据下面。
如需注明温度的在标准规定处加以注明即可。
检验项目标准规定检验数据溶解度应在水中易溶在水中不溶注：
一般情况下可不记述，不合格检品要记述。
检验项目标准规定检验数据熔点74.577.577.0204212，207.0211.0熔距在5以内171176，171.5176.0，熔融时同时分解融时同时分解注：
保留至小数点后一位（进或舍至0或5）。
比旋度+20.5+21.5+21.2,检验项目标准规定检验数据折光率1.5171.5221.518注：
药典规定20.00.5时测定。
1.4881.450（25）1.489注：
如实测温度与药典附录规定温度不同，用括号在后注明。
相对密度1.8711.8751.873应不大于0.81290.80121.2351.255（25）1.240应不小于1.2569（25）1.2589,检验项目标准规定检验数据吸收系数198210203馏程33.535.5，34.035.0沸距应在1以内6062606160以下馏出部分3%（ml/ml）不超过5%（ml/ml）凝点222423应不低于1415,检验项目标准规定检验数据粘度运动粘度37mm2/S45mm2/S38mm2/S（40.0）或3745（37mm2/S）动力粘度0.005Pa.S0.075Pa.S0.006Pa.S注：
如实测温度与药典附录规定温度不同，用括号在后注明。
酸值应不大于2.22.0皂化值406055羟值658072碘值182421,【鉴别】,注意要点：
1、序列号加小括号。
2、凡能生成颜色的，检验项目一栏中写显色反应；生成沉淀的，检验项目一栏中写沉淀反应。
3、化学反应中：
加注质量标准中提示成分名称，如：
铝盐、钙盐。
如未提示成分名称，但被测成分明确，加注成分的名称，如：
生物碱、黄铜；。
如不能归类的鉴别只写序号。
【鉴别】,4、薄层色谱、液相色谱、气相色谱和红外色谱等要求写对照品的名称。
5、紫外光谱最大吸收、最小吸收和肩峰，要求每项单列，并左对齐。
检验项目标准规定检验数据【鉴别】显色反应应呈正反应呈负反应（不符合规定）沉淀反应应呈正反应呈正负反应铝盐应呈正反应呈正负反应生物碱应呈正反应呈正负反应应呈正反应呈正负反应经验鉴别应呈正反应呈正负反应,检验项目标准规定检验数据【鉴别】中成药应与相符与相符不相符中药材粉末应与粉末与粉末特征特征相符相符不相符横纵切片应与横纵与横纵特征特征相符相符不相符注：
不合格要注明不符合规定的主要区别具体特征。
例：
检验项目标准规定检验数据【鉴别】显微鉴别应与莲子相符与莲子不相符（带种皮的种子）（无种皮）（不符合规定）显微鉴别应具防己的显微特征不具防己的显微特征（不应检出草酸钙簇（可检出草酸钙簇晶）晶）（不符合规定）显微鉴别应具导赤丸的显微不具导赤丸的显微特征特征（检出处方外的、）（不符合规定）,检验项目标准规定检验数据【鉴别】薄层色谱供试品主斑点的位置相同不相同和颜色应与头孢拉定对照品相同供试品主斑点的位置和相同不相同颜色应与当归对照药材相同,检验项目标准规定检验数据【鉴别】紫外光谱最大吸收267nm、375nm267nm、375nm吸光度比值A375nm/A267nm0.32应为0.310.33最大吸收265nm、273nm266nm、272nm最小吸收245nm、271nm246nm、271nm肩峰259nm259nm最大吸收258nm258nm吸光度0.650.65注：
每个数字后要有单位。
执行中国药典2005年版，吸收度改为吸光度。
检验项目标准规定检验数据【鉴别】红外光谱应与对照图一致不一致谱（光谱集图）一致应与盐酸美克洛嗪一致不一致对照品图谱一致检验项目标准规定检验数据【鉴别】液相色谱供试品主峰保留时间一致不一致应与维生素D3对照品峰一致,【检查】,注意要点：
1质量标准中能出具体数据的项目，标准规定中直接写限度，检验数据中直接写检测的数据。
2质量标准中无法出具明确数值的项目，标准规定和检验数据可以简写为应符合规定，符合规定；若不合格要列出具体数据。
例：
检验项目标准规定检验数据【检查】水分不得过6.05.8pH值5.07.05.9,【检查】,检验项目标准规定检验数据【检查】酸碱度pH值5.07.05.6酸碱度应符合规定符合规定溶液的颜色吸光度不得过0.30.1吸光度不得小于0.350.36炽灼残渣不得过2.00.06（有效数字可以多保留一位）,【检查】,检验项目标准规定检验数据【检查】崩解时限应在60分钟内47分钟崩解时限（肠溶片）胃液：
2小时内不得有3片有裂缝裂片（不符合规定）肠液：
应在1分钟内崩解35分钟崩解时限应符合规定符合不符合规定（口崩片）注意：
单位一致性。
符合规定者：
写法与普通片相同。
不符合规定者：
必须分别注明胃液和肠液的情况,【检查】,检验项目标准规定检验数据【检查】热原应小于1.40.8应小于3.52.9细菌数应小于1000个g小于10个g注意：
用中文“小于”表示，不能用符号“”表示。
检验项目标准规定检验数据【检查】溶出度限度为标示量的70符合规定溶出度限度为80.（不符合规定）释放度小时应不得过符合规定标示量的小时应为标示符合规定量的小时应不低于符合规定标示量的,检验项目标准规定检验数据【检查】含量均匀度应符合规定符合规定含量均匀度应符合规定.（不符合规定）注：
溶出度，释放度和含量均匀度注册检验，进口质量复核，不符合规定时列出具体数据，保留小数点后一位。
【检查】,检验项目标准规定检验数据【检查】溶液的澄清度与颜色应符合规定符合规定吸收度不得过0.300.13溶液的澄清度不得深于号浊度深于号标准液标准液溶液的颜色不得深于黄色或黄深于黄色3号绿色3号标准液标准液（不符合规定）注：
若不符合规定此项分开写。
【检查】,检验项目标准规定检验数据【检查】氯化物、硫酸盐不得过.符合不符合规定硫化物、氰化物等（质量标准中带括号的）重金属、砷盐等不得过百万分之符合不符合规定酸度、碱度、酸碱度应符合规定符合不符合规定（滴定法、指示剂法）,检验项目标准规定检验数据【检查】有关物质应符合规定符合不符合规定不得过.符合不符合规定或实测数据单个杂质不得过.（出具最大杂质数据）杂质总量不得过.注：
凡有明确限度数据规定的应写具体数据。
能出具具体检验数据的应尽量出具数据。
检验项目标准规定检验数据【检查】不溶性微粒、应符合规定符合不符合规定澄明度等异常毒性、应符合规定符合不符合规定降压物质等无菌应符合规定符合不符合规定细菌内毒素应小于0.5EU/ml符合不符合规定注：
执行中国药典2005年版，澄明度改为不溶性异物。
检验项目标准规定检验数据【检查】微生物限度应符合规定符合规定微生物限度细菌数不得过30000个/g140000个/g（不符合规定）霉菌数不得过100个/g340000个/g（不符合规定）大肠杆菌1g中不得检出未检出注：
如为单项检验，或不符合规定时，在微生物限度下面写各参数名称细菌、霉菌、大肠杆菌等。
【含量测定】,注意要点：
1按质量标准的内容和格式书写。
2注意成分名称、分子式和百分号的写法，分子式写在一行中。
3复方制剂或测定多个成分的，在检验项目栏中要分别写出成分名称，。
检验项目标准规定检验数据【含量测定】诺氟沙星含诺氟沙星99.8（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0110.0,检验项目标准规定检验数据【含量测定】按干燥品计算，含色甘100.1酸钠C23H14NaO11不得少于98.0%【含量测定】按无水物计算，每1mg的600单位效价不得少于590庆大霉素单位。
【含量测定】按平均装量计算，含乙酰98.0半胱氨酸C5H9NO3S应为标示量的95.0%105.0%【含量测定】按无水物计算，含头孢拉定98.0C18H29N3O4S不得少于90.0%,检验项目标准规定检验数据【含量测定】含硬脂酸红霉素按红霉素98.8C37H67NO13计算，应为标示量的90.0110.0中药：
每丸含三七按人参皂甙Rg17.5mgC42H72O14计，不得少于6.0mg生化：
每支含（CHO）979698不得少于95%含（CHO）应98.7为标示量的95.0%105.0%,结论,注意要点：
1、应包括检验依据和结论。
2、若一个检品涉及2个以上质量标准的，按其最主要的标准下结论。
结论中最多写2个标准，其它标准可在原始记录各参数中注明所依据的质量标准。
3、部分检验要注明上述项目。
结论：
全检：
本品按中国药典2000年版检验，结果符合规定不符合规定。
单项或部分检验：
本品按中国药典2000年版检验上述项目，结果符合规定不符合规定。
进口检验：
本品按美国药典27版检验，结果符合规定不符合规定。
本品按美国药典27版和中国药典2000年版检验，结果符合规定不符合规定。
结论：
注册检验：
本品按申报质量标准检验，结果符合规定不符合规定。
质量标准复核：
本品按拟定进口注册标准，结果符合规定不符合规定。
原始记录的书写,一基本要求二具体项目的要求,一基本要求,检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：
原始真实，完整准确，清晰明了。
原始真实,原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。
必须做到：
记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
原始：
意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。
真实：
意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。
失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。
完整准确,完整：
以下信息可以认为足够不确定度的影响因素；保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；能证实所有的溯源性；能够分辨任何异常情况；将来有可能产生争议的信息。
完整准确,准确：
主要是指：
观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。
检验数据准确，传输和记录无误；文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；,清晰明了,采用表格形式；重视原始记录的清洁整齐，对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。
更改规范。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。
基本要求,1、检验记录采用
（1）专用记录表格：
记录不下的可附页；
（2）模板：
应严格按照模板上的内容及格式执行，同时将其受控号标明（模板上已有受控号）。
2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
基本要求,3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。
书写时应使用药典正规用语，不得使用俗语和规定外的英文缩写。
如：
测定pH时标准缓冲液应按药典附录写为“邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液”，“磷酸盐标准缓冲液（pH6.8）”，“硼砂标准缓冲液”；4、书写用于规范：
紫外分光光度法测定，不得写为“测紫外”；,基本要求,“重量差异”不得写为“片差”。
如有单位，每个检验数据后均应带单位，如正确写法：
120124，200nm400nm，错误写法：
120124，200400nm。
记录应体现操作的精密度，如正确写法：
精密量取标准铅溶液2ml，错误写法：
取标准铅溶液2ml。
基本要求,5、每份报告的首页应在第一行写明检验依据，凡按中国药典、部颁标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应将有关资料附于检验记录之后，并归档。
6、检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：
（1）参数名称；质量标准中有序号的应写序号。
（2）操作方法：
如系完全按照质量标准中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录。
（3）实验条件：
如实验温度、湿度、使用的仪器的型号和编号、重要的仪器参数等，必要时写明仪器的校正情况；（4）观察到的现象：
不要照抄标准，应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并明确标出；（5）实验数据和图谱：
峰面积应记为.10n，必要时（如有关物质检查）抄全部数字；凡用计算机打印的数据与图谱，应注明实验名称及数据采集自某份供试品，在该项图谱首页应有操作者签名及数据采集日期；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应复印并签名。
贴在记录纸上的打印图谱或数据应加盖骑缝章；,（6）计算：
注意有效数字和数值的修约及其运算；（7）标准规定：
如结果直接可判为符合规定，可简单描述；如结果经过进一步分析才可判断是否符合规定，则应将标准规定写完整。
如：
重量差异检查中有一片超出限度，但不超过限度的1倍，标准规定应加写“超出重量差异限度的片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍”。
（8）结果判断：
符合规定或不符合规定，如应进行复检，则在复验的首页注明“复检”；（9）其它应记录的内容。
以上内容均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄，发现记录有误时应杠改一个完整数据并盖签名章，应保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改。
基本要求,7、检验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
8、检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理情况；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）的数据。
9、在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，首末页写第页，共页，其他页写第页。
基本要求,10、检验完成后，由未参加该实验并具资格的检验员对所采用的质量标准、实验条件、操作情况、检验内容的完整性，以及计算结果和判断无误等进行核对并签名，交科室主任审核。
11、每次签名同时签日期（包括年、月、日）。
如为合作报告，每位检验员应在自己承做的检验项目记录下签名，并签日期（年、月、日）。
基本要求,12、对记录格式的要求：
（1）每个检验项目之间应最少空一行。
（2）每项测定应尽量记录在一页记录纸上，如必须分为两页，应在适当段落处分页。
（3）每个完整的句子后应有句号。
（4）计算式中的横线应用尺划。
（5）计算机打出的空白原始记录应采用宋体，小四号字，1.5倍行间距。
（6）项目标识（如性状、鉴别、检查、含量测定）应用方括号“【】”，不用“”。
（7）参数名称用加黑宋体小四号字。
如有关物质、重量差异、紫外光谱、溶出度等。
二具体参数的记录要求,使用专用记录纸或模板的项目应填写详细，如有更多信息可在不改变格式的情况下记录在该项目下。
每项检验均应有标准规定和项目结论。
【性状】,1外观性状：
（1）原料药：
标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
（2）制剂：
应记录观察到的形色。
对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。
异形片性状如能描述出具体形状，应写明（三角形、椭圆型等）。
胶囊剂按由帽至体写明颜色，如“本品为红黄双色胶囊，内容物为”。
【性状】,（3）中药材：
应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
委托检验（不包括抽验、进口检验）时委托方要求做部分检验的项目均在委托书中注明，未写明做性状的，不出性状报告。
2溶解度：
一般不作为必须检验的项目；但遇有异常情况需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
【性状】,3吸收系数：
记录仪器型号与狭缝宽度，检查所使用溶剂是否符合要求的数据，供试品的称量（平行试验2份）及其干燥失重或水分数据，溶剂名称，供试液的溶解稀
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